Tenofo wir disoproksyl Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tenofovir disoproxil Sandoz
3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tenofovir disoproxil Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli lek Tenofovir disoproxil Sandoz został przepisany dziecku, wszystkie informacje zawarte w niniejszej ulotce odnoszą się do dziecka (w tym przypadku „dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Sandoz i do czego służy

Tenofovir disoproxil Sandoz zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowym (antyretrowirusowym), stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV, albo obu tych wirusów. Tenofovir jest inhibitorem nukleotydowym odwrotnej transkryptazy, ogólnie znanym jako NRTI, który działa poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymów (odwrotna transkryptaza w HIV; polimeraza DNA w wirusowym zapaleniu wątroby typu B), niezbędnych do namnażania wirusów. Tenofovir disoproxil Sandoz w leczeniu zakażenia HIV musi być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami.
Tenofovir disoproxil Sandoz jest leczeniem zakażenia HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka). Tabletki są wskazane u:

• dorosłych
• nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi przeciw HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności, lub które spowodowały niepożądane działania.

Tenofovir disoproxil Sandoz jest również stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B,
czyli zakażenia HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B). Tabletki są wskazane u:

• dorosłych
• nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Nie musi Pan/Pani mieć zakażenia HIV, aby poddać się leczeniu Tenofovir disoproxil Sandoz wskutek zakażenia HBV.
Ten lek nie jest leczeniem zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Tenofovir disoproxil Sandoz nadal może Pan/Pani zachorować na infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Może Pan/Pani również przekazać wirusa HIV lub HBV innym osobom, dlatego ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, by nie zainfekować innych osób.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tenofovir disoproxil Sandoz

Nie przyjmuj Tenofovir disoproxil Sandoz

• Jeśli jest uczulony na tenofowir, tenofowir disoproksyl lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Jeśli dotyczy to Ciebie, natychmiast powiadom lekarza i nie przyjmuj Tenofovir
disoproxil Sandoz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tenofovir disoproxil Sandoz.

• Zwróć uwagę, by nie przekazać infekcji innym osobom. Nadal możesz przekazywać HIV podczas przyjmowania tego leku, mimo że ryzyko to jest zmniejszone dzięki działaniu terapii przeciwwirusowej. Porozmawiaj z lekarzem o środkach ostrożności, które należy podjąć, by nie przekazać infekcji innym osobom. Tenofovir disoproxil Sandoz nie zmniejsza ryzyka przekazania HBV innym osobom drogą seksualną ani przez zanieczyszczenie krwią. Nadal musisz zachować środki ostrożności, by temu zapobiec.
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami lub jeśli badania wykazały zaburzenia funkcji nerek. Tenofovir disoproxil Sandoz nie powinien być podawany u nastolatków z istniejącymi problemami nerkowymi. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny funkcji nerek. Tenofovir disoproxil Sandoz może wpływać na nerki podczas leczenia. Lekarz może zalecić badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli jesteś dorosły, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek rzadziej. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Tenofovir disoproxil Sandoz nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami,
które mogą uszkadzać nerki (zobacz Inne leki i Tenofovir disoproxil Sandoz). Jeśli
nieuniknione jest jednoczesne przyjmowanie takich leków, lekarz będzie kontrolować
funkcję Twoich nerek raz w tygodniu.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy dorośli pacjenci z HIV przyjmujący terapię przeciwwirusową kombinowaną mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą głowy kości udowej (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym dopływem krwi do kości). Długość trwania terapii przeciwwirusowej kombinowanej, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja, wyższy wskaźnik masy ciała (BMI) oraz inne czynniki mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy głowy kości udowej to sztywność stawów, dolegliwości i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.
  Zaburzenia kości (czasem prowadzące do złamań) mogą również wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

• Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem żółtaczki typu B. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym zakażeniem wirusem żółtaczki typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli jesteś zakażony wirusem żółtaczki typu B, lekarz dokładnie oceni najlepszy dla Ciebie schemat leczenia. Jeśli miałeś choroby wątroby lub przewlekłe zakażenie wirusem żółtaczki typu B, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Bądź czujny na infekcje. Jeśli jesteś chory na zaawansowanego HIV (AIDS) i masz infekcję, możesz doświadczyć objawów infekcji, stanu zapalnego lub nasilenia objawów istniejącej infekcji po rozpoczęciu leczenia Tenofovir disoproxil Sandoz. Te objawy mogą wskazywać, że układ odpornościowy organizmu walczy z infekcją. Obserwuj objawy stanu zapalnego lub infekcji zaraz po rozpoczęciu przyjmowania Tenofovir disoproxil Sandoz. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub infekcji, natychmiast powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV
mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie początkowo w rękach i stopach, które wędruje w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby uzyskać niezbędną pomoc lekarską.

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz ponad 65 lat. Tenofovir disoproxil Sandoz nie był badany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Jeśli masz więcej lat i przepisano Ci Tenofovir disoproxil Sandoz, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Dzieci i młodzież
Tenofovir disoproxil Sandoz jest wskazany do:

• nastolatków zakażonych HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane.
• nastolatków zakażonych HBV w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg.

Tenofovir disoproxil Sandoz nie jest wskazany w następujących kategoriach:

• nie wskazany u dzieci zakażonych HIV-1 w wieku poniżej 12 lat
• nie wskazany u dzieci zakażonych HBV w wieku poniżej 12 lat. Dawkowanie znajduje się w punkcie 3 Jak przyjmować Tenofovir disoproxil Sandoz.

Inne leki i Tenofovir disoproxil Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.

• Gdy rozpoczynasz terapię Tenofovir disoproxil Sandoz, nie przerywaj przyjmowania żadnych leków przeciwwirusowych HIV przepisanych przez lekarza, jeśli jesteś zakażony zarówno HBV, jak i HIV.
• Nie powinieneś przyjmować Tenofovir disoproxil Sandoz, jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające tenofowir disoproksyl lub tenofowir alafenamid. Nie przyjmuj Tenofovir disoproxil Sandoz razem z lekami zawierającymi adefovir dipiwoksył (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).
• Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać nerki.

Obejmują one:

• aminoglikozydy, pentamidynę lub wancomycynę (na infekcję bakteryjną)
• amfoterycynę B (na infekcję grzybiczą)
• foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (na infekcję wirusową)
• interleukinę-2 (w leczeniu nowotworów)
• takrolimus (w celu supresji układu odpornościowego)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego)
• Inne leki zawierające didanozynę (na zakażenie HIV): Przyjmowanie Tenofovir disoproxil Sandoz w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć poziom didanozyny we krwi i może obniżyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach, gdy leki zawierające tenofowir disoproksyl i didanozynę były przyjmowane jednocześnie, obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci. Lekarz powinien bardzo ostrożnie rozważyć możliwość jednoczesnego leczenia tenofowirem i didanozyną.
• Warto również uprzedzić lekarza, jeśli przyjmujesz ledypaswir/sofosbubwir, sofosbubwir/velpataswir lub sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir w celu leczenia zakażenia wirusem żółtaczki typu C.

Tenofovir disoproxil Sandoz z pokarmem i napojami
Tenofovir disoproxil Sandoz należy przyjmować z posiłkiem (np. z jedzeniem lub przekąską).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie powinieneś przyjmować Tenofovir disoproxil Sandoz w czasie ciąży, chyba że omówiono to szczegółowo z lekarzem. Choć istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania Tenofovir disoproxil Sandoz u kobiet w ciąży, zazwyczaj nie jest on stosowany, chyba że jest to absolutnie konieczne.
• Jeśli wiesz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, zapytaj lekarza o potencjalne korzyści i ryzyko terapii przeciwwirusowej dla Ciebie i dziecka.
• Jeśli już przyjmowałeś Tenofovir disoproxil Sandoz w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
• Nie karm piersią w czasie leczenia Tenofovir disoproxil Sandoz. Powodem jest to, że substancja czynna tego leku wydostaje się z mlekiem matki.
• Jeśli jesteś kobietą zakażoną HIV lub HBV, nie możesz karmić piersią, by uniknąć przekazania wirusów noworodkowi z mlekiem.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn
Tenofovir disoproxil Sandoz może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania Tenofovir disoproxil Sandoz, nie prowadź samochodu ani nie jeźdź rowerem i nie używaj narzędzi ani maszyn.
Tenofovir disoproxil Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• Dorośli: 1 tablet dziennie, przyjmowany z posiłkiem (np. z jedzeniem lub przekąską).
• Adolescenci w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tablet dziennie, przyjmowany z posiłkiem (np. z jedzeniem lub przekąską).

Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz użyć końca łyżki do rozdrobnienia tabletki. Następnie zmieszaj proszek w około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub soku z winogron i natychmiast wypij.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Pomaga to zagwarantować pełną skuteczność leku i zmniejsza ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
• Jeśli jesteś dorosły i masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić stosowanie Tenofovir disoproxil Sandoz rzadziej.
• Jeśli jesteś chory na HBV, lekarz może zaproponować wykonanie testu HIV, aby sprawdzić, czy nie jesteś zakażony zarówno HBV, jak i HIV.

Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwwirusowych jako wskazówką dotyczącą ich stosowania.
Jeśli przyjmiesz więcej Tenofovir disoproxil Sandoz niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Tenofovir disoproxil Sandoz, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo wyjaśnić, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tenofovir disoproxil Sandoz
Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki Tenofovir disoproxil Sandoz. Jeśli zapomnisz o dawce, oblicz, ile czasu minęło od zaplanowanego momentu przyjęcia.

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od regularnego czasu przyjęcia, przyjmij tabletkę jak najszybciej i następnie kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od regularnego czasu przyjęcia, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Jeśli u ciebie wystąpi wymioty w ciągu 1 godziny po przyjęciu Tenofovir disoproxil Sandoz,
przyjmij kolejną tabletkę. Nie przyjmuj kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły więcej niż godzinę po zażyciu Tenofovir disoproxil Sandoz.
Jeśli przerwiesz leczenie Tenofovir disoproxil Sandoz
Nie przerywaj stosowania Tenofovir disoproxil Sandoz bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może zmniejszyć skuteczność terapii zaleconej przez lekarza.
Jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby B lub masz zakażenie HIV i HBV jednocześnie (koinfekcja), szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Tenofovir disoproxil Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po przerwaniu leczenia Tenofovir disoproxil Sandoz obserwowano nasilenie objawów zapalenia wątroby, co potwierdzają zarówno objawy kliniczne, jak i wyniki badań krwi. Po zakończeniu leczenia może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub z cyrkozą, przerwanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do nasilenia zapalenia wątroby.

• Przed przerwaniem przyjmowania Tenofovir disoproxil Sandoz w jakimkolwiek celu, w szczególności jeśli wystąpiły działania niepożądane lub masz inną chorobę, porozmawiaj z lekarzem.
• Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po zakończeniu leczenia, w szczególności o objawach związanych z zakażeniem wirusem HBV.
• Skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Tenofovir disoproxil Sandoz.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadom lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), ale poważne działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być sygnałami kwasicy mleczanowej:
• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha

Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne możliwe poważne działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie kanalików nerkowych

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i pragnienie
• zmiany w moczu i ból pleców spowodowane problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek
• miękczenie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), które może wystąpić na skutek uszkodzenia kanalików nerkowych
• steatoza wątroby

Jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.
Częstsze działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (może dotyczyć co najmniej 10 na 100 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia

Badania laboratoryjne wykazały również:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są częste (może dotyczyć do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, ból brzucha, zmęczenie, uczucie pełności, wzdęcia

Badania laboratoryjne wykazały również:

• zaburzenia wątrobowe

Poniższe działania niepożądane są nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni

Badania laboratoryjne wykazały również:

• obniżenie poziomu potasu we krwi
• wzrost poziomu kreatyniny we krwi
• zaburzenia trzustki

Osłabienie mięśni, miękcenie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić na skutek uszkodzenia kanalików nerkowych.
Poniższe działania niepożądane są rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tenofovir disoproxil Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce, opakowaniu zewnętrznym i blisterze po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu butelki, używaj w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tenofovir disoproxil Sandoz

• Substancją czynną jest tenofovir disoproxil. Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofovir disoproxil.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, crospovidon (typ B), stearynian magnezu; powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80. Zobacz punkt 2 „Tenofovir disoproxil Sandoz zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Tenofovir disoproxil Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki powlekane, białe, w kształcie migdała, dwuwypukłe, o wymiarach 16 mm x 10 mm, z jednej strony oznaczone „H”, z drugiej „T11”.
Opakowanie jednostkowe typu blister OPA-Al-PVC/Al.
Opakowania: 30x1, 60x1 i 90x1 tabletek powlekanych.
Butelka HDPE o białym matowym kolorze, zawierająca pojemnik z żelem krzemionkowym jako środek osuszający oraz bawełnianą spiralę, z białym matowym polipropylenowym pokrywką typu „zabezpieczona przed dziećmi”.
Opakowania: 30, 60 (2x30) i 90 (3x30) tabletek powlekanych.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy

Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Niemcy
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Finlandia Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Austria Tenofovir Sandoz 245 mg - Filmtabletten
Belgia Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmomhulde tabletten
Bułgaria Тенофовир Сандоз Tenofovir Sandoz
Cypr Tenofovir disoproxil Sandoz
Republika Czeska Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg
Niemcy Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 245 mg Filmtabletten
Dania Tenofovir disoproxil Sandoz
Estonia Tenofovir disoproxil Sandoz
Hiszpania Tenofovir Sandoz 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé pelliculé
Chorwacja Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 mg filmom obložene tablete
Węgry Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta
Irlandia Tenofovir disoproxil Rowex 245 mg Film-coated tablets
Włochy Tenofovir Disoproxil Sandoz
Litwa Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes
Holandia Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg, filmomhulde tabletten
Norwegia Tenofovir disoproxil Sandoz
Polska Tenofovir disoproxil Sandoz
Portugalia Tenofovir Sandoz
Rumunia Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg comprimate flmate
Szwecja Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter
Słowenia Dizoproksiltenofovirat Sandoz 245 mg filmsko obložene tablete
Wielka Brytania Tenofovir disoproxil Sandoz 245mg film-coated tablets