Тайпер

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Тайпер

2 г + 250 мг/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Тайпер
4 г + 500 мг порошок для раствора для инфузий
ПИПЕРАЦИЛЛИН/ТАЗОБАКТАМ
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Тайпер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тайпера
3. Способ применения Тайпера
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Тайпера
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ТАЙПЕР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Пиперациллин относится к группе лекарственных средств, известных как «антибиотики-пенициллины широкого спектра действия», и способен уничтожать множество видов бактерий. Тазобактам может предотвращать выживание некоторых устойчивых бактерий под действием пиперациллина. Это означает, что при совместном применении пиперациллина и тазобактама они способны уничтожать большее количество видов бактерий.
ТАЙПЕР применяется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (лёгкие), мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь), брюшной полости, кожи или крови. ТАЙПЕР может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством лейкоцитов (сниженной сопротивляемостью к инфекциям).
ТАЙПЕР применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочек органов брюшной полости) и инфекции желчного пузыря (желчевыводящих путей). ТАЙПЕР может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством лейкоцитов (сниженной сопротивляемостью к инфекциям).
При некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения ТАЙПЕР в сочетании с другими антибиотиками.

2. Что необходимо знать перед применением Тайпер

Не используйте Тайпер

• Если у вас аллергия на пиперациллин, тазобактам или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на антибиотики пенициллинового ряда, цефалоспорины или другие бета-лактамазные ингибиторы, поскольку у вас может быть перекрёстная аллергическая реакция на Тайпер.
• Если у вас аллергия на лидокаин (растворитель для внутримышечного введения).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тайпер:

• Если у вас есть аллергические реакции. При наличии множественных аллергий сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу до введения препарата.
• Если у вас уже была диарея или если она появится во время или после лечения. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу. Не принимайте противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом.
• Если у вас низкий уровень калия в крови. Перед назначением этого препарата врач должен оценить функцию почек и может проводить периодические анализы крови в ходе лечения.
• Если вы принимаете другой антибиотик — ванкомицин. Совместный приём Тайпер и ванкомицина может повысить риск повреждения почек (см. также раздел «Другие лекарственные препараты и Тайпер» в данной инструкции).
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью или вы проходите гемодиализ. Врач должен оценить функцию почек перед введением препарата и может проводить периодические анализы крови во время лечения.
• Если вы принимаете определённые препараты (так называемые антикоагулянты) для предотвращения чрезмерной свёртываемости крови (см. также раздел «Другие лекарственные препараты и Тайпер»), или если во время лечения возникло неожиданное кровотечение. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу.
• Если у вас возникнут судороги во время лечения. В этом случае необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу.
• Если вы подозреваете, что у вас развилась новая инфекция или существующая инфекция усугубилась. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу.

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
Сообщалось о случаях заболевания, при котором иммунная система вырабатывает повышенное количество белых кровяных клеток — гистиоцитов и лимфоцитов, что приводит к воспалению (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это состояние может угрожать жизни, если его не диагностировать и не начать лечение вовремя.
Если у вас появятся такие симптомы, как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, спутанность сознания, одышка, появление синяков или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Дети
Применение пиперациллина/тазобактама не рекомендуется у детей младше 2 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные препараты и Тайпер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с пиперациллином и тазобактамом.
К ним относятся:

• препараты для лечения подагры (пробенецид). Они могут увеличить время выведения пиперациллина и тазобактама из организма.
• препараты, разжижающие кровь или применяемые для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или аспирин).
• препараты, используемые для расслабления мышц во время хирургической операции. Сообщите врачу, если вам предстоит общая анестезия.
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут увеличить время выведения метотрексата из организма.
• препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, таблетки, увеличивающие выделение мочи, или некоторые препараты от рака).
• препараты, содержащие другие антибиотики — тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Совместный приём Тайпер и ванкомицина может вызвать острое повреждение почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на результаты лабораторных анализов
Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Тайпер, если вам необходимо сдать образцы крови или мочи.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником перед приёмом этого препарата. Врач решит, подходит ли вам Тайпер.
Пиперациллин и тазобактам могут проникать к ребёнку через плаценту или с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач определит, подходит ли вам Тайпер.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что применение Тайпер не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тайпер содержит натрий

Тайпер 2 г + 250 мг/4 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций
Этот лекарственный препарат содержит 108 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе.
Это составляет 5,4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Тайпер 4 г + 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Этот лекарственный препарат содержит 216 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе.
Это составляет 10,8% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ТАЙПЕР

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
Тайпер 2 г + 250 мг может вводиться как внутримышечно, так и внутривенно медленно (продолжительность не менее 3–5 минут) или капельно (продолжительность 20–30 минут).
Флакон с растворителем, содержащий лидокаин, прилагаемый к упаковке Тайпер 2 г + 250 мг, следует использовать только для внутримышечного введения.
Тайпер 4 г + 500 мг может вводиться только внутривенно медленно или капельно. Этот препарат будет вводиться вам врачом или другим медицинским работником путем инфузии (в течение 30 минут) в вену.

Дозировка
Доза препарата зависит от заболевания, по поводу которого проводится лечение, возраста и возможных нарушений функции почек.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Обычная доза для взрослых и подростков старше 12 лет с нормальной функцией почек составляет 2 г/250 мг пиперациллина и тазобактама каждые 12 часов внутримышечно. При внутривенном введении (непосредственно в кровоток) обычная доза составляет 4 г/500 мг пиперациллина/тазобактама каждые 6–8 часов.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет
Обычная доза для детей с брюшной инфекцией — 100 мг/12,5 мг на килограмм массы тела пиперациллина/тазобактама каждые 8 часов, вводимая внутривенно (непосредственно в кровоток).
Обычная доза для детей с низким уровнем лейкоцитов — 80 мг/10 мг на килограмм массы тела пиперациллина/тазобактама каждые 6 часов, вводимая внутривенно (непосредственно в кровоток).
Врач рассчитает дозу в зависимости от массы тела ребёнка; при этом каждая отдельная доза не должна превышать 4 г/500 мг Тайпер.
Тайпер будет применяться вам до полного исчезновения признаков инфекции (в течение 5–14 дней).

Пациенты с нарушениями функции почек
Возможно, врачу потребуется снизить дозу Тайпер или частоту введения препарата. Кроме того, врач может провести анализ крови, чтобы убедиться в правильности назначенной дозы, особенно если вы будете принимать этот препарат в течение длительного времени.

Если вы применили Тайпер в большей дозе, чем нужно
Внутримышечное применение
Если вы считаете, что применили слишком большую дозу препарата, или появились побочные эффекты, такие как судороги, немедленно сообщите об этом врачу.

Внутривенное применение
Поскольку Тайпер будет вводиться врачом или медицинским работником, вероятность получения неправильной дозы крайне мала. Однако, если появились побочные эффекты, такие как судороги, или вы считаете, что вам была введена слишком большая доза препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы пропустили введение дозы Тайпер
Если вы пропустили введение дозы Тайпер или считаете, что вам не была введена одна из доз, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому работнику.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Тайпер может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих потенциально серьезных побочных эффектов Тайпера:
Серьезные побочные эффекты Тайпера включают:

• тяжелые реакции кожи (синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз), которые изначально проявляются в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Другие признаки включают язвы во рту, в горле, в носу, на конечностях, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отек глаз);
• тяжелое аллергическое состояние, потенциально смертельное (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами), которое может затрагивать кожу и, особенно, другие органы под кожей, такие как почки и печень;
• заболевание кожи (острая генерализованная экзантематозная пустулез), сопровождающееся лихорадкой, характеризующееся множеством мелких пузырьков с жидкостью, появляющихся на фоне больших участков отечной и покрасневшей кожи;
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
• тяжелая кожная сыпь или крапивница, зуд или высыпания на коже;
• пожелтение глаз или кожи;
• повреждение кровяных клеток, признаками которого являются: необъяснимая одышка, моча красного или коричневого цвета, кровотечение из носа, появление мелких синяков, резкое снижение числа лейкоцитов;
• тяжелая или длительная диарея, сопровождающаяся лихорадкой или слабостью.

Если любой из следующих побочных эффектов усиливается или если вы заметили появление какого-либо побочного эффекта, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медицинскому работнику.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• грибковая инфекция;
• снижение числа тромбоцитов, снижение числа эритроцитов или гемоглобина, аномальные результаты лабораторных тестов (положительный прямой проба Кумбса), удлинение времени свертывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени);
• снижение уровня белков в крови; головная боль, бессонница;
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, расстройство желудка;
• повышение уровня печеночных ферментов в крови;
• высыпания на коже, зуд;
• аномальные результаты анализов функции почек;
• лихорадка, реакция в месте инъекции.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения), удлинение времени свертывания крови (удлинение протромбинового времени);
• снижение уровня калия в крови, снижение уровня сахара в крови;
• приступы (судороги), описанные у пациентов, принимающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками;
• низкое артериальное давление, воспаление вен (ощущается как болезненность или покраснение пораженного участка), покраснение кожи;
• повышение в крови пигмента, образующегося при распаде (билирубин);
• кожные реакции с покраснением, образованием поражений на коже, крапивницей;
• боль в суставах и мышцах;
• озноб.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), кровотечение из носа;
• тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистых оболочек, выстилающих ротовую полость;
• отслоение верхнего слоя кожи по всему телу (токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелое снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение числа лейкоцит在玩家中 (нейтропения), снижение числа эритроцитов из-за разрушения или преждевременного распада, появление синяков с мелкими пятнами, удлинение времени кровотечения, увеличение числа тромбоцитов, повышение уровня определенного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция;
• воспаление печени, желтушное окрашивание кожи или белков глаз;
• тяжелая аллергическая реакция, охватывающая все тело, с высыпаниями на коже и слизистых, пузырьками и различными кожными высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и другие органы, такие как почки и печень (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами), множественные мелкие пузырьки с жидкостью, появляющиеся на фоне больших участков отечной и покрасневшей кожи, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулез), кожные реакции с образованием пузырей (буллезный дерматит);
• нарушение функции почек и почечные проблемы;
• одна из форм легочного заболевания, при которой эозинофилы (разновидность лейкоцитов) в повышенном количестве появляются в легких;
• острое нарушение ориентации и спутанность сознания (делирий).

При лечении пиперациллином у пациентов с муковисцидозом чаще отмечается появление лихорадки и высыпаний.
Бета-лактамные антибиотики, включая пиперациллин/тазобактам, могут вызывать проявления энцефалопатии и судороги.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ТАЙПЕР

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте Тайпер после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «Скад.».
Срок годности указывается по последний день указанного месяца включительно.
Неповреждённые флаконы: не хранить при температуре выше 25 °C.
Только для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный раствор.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Тайпер
Тайпер 2 г + 250 мг/4 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения

• Действующие вещества: каждый флакон с порошком содержит пиперациллин (в виде натриевой соли), эквивалентный 2 г, и тазобактам (в виде натриевой соли), эквивалентный 250 мг.
• Вспомогательные вещества: ампула с растворителем содержит хлорид лидокаина, воду для инъекционных растворов.

Тайпер 4 г + 500 мг порошок для раствора для инфузий

• Действующие вещества: каждый флакон с порошком содержит пиперациллин (в виде натриевой соли), эквивалентный 4 г, и тазобактам (в виде натриевой соли), эквивалентный 500 мг.

Описание внешнего вида препарата Тайпер и содержимого упаковки
Тайпер 2 г + 250 мг представляет собой порошок белого или почти белого цвета, расфасованный в один флакон и одну ампулу растворителя объёмом 20 мг/4 мл хлорида лидокаина.
Тайпер 4 г + 500 мг представляет собой порошок белого или почти белого цвета, расфасованный в один флакон.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Errekappa Euroterapici S.p.A.
Via Ciro Menotti, 1a
20190 Милан
Италия
Производитель
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34
25125 Брешиа (BS)
Италия
Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз: январь 2022 года

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

ИНСТРУКЦИИ ПО ВОССТАНОВЛЕНИЮ И РАЗВЕДЕНИЮ
A. Внутримышечное введение
Препарат Тайпер 2 г + 250 мг должен быть восстановлен с помощью флакона растворителя, прилагаемого к упаковке, содержащего 4 мл раствора лидокаина 0,5 %.
Флакон растворителя с лидокаином, прилагаемый к упаковке, следует использовать только для внутримышечного введения.
Не превышать дозу 2 г + 250 мг пиперациллина/тазобактама на одно место инъекции.
Для правильного восстановления соблюдайте следующую процедуру:

1. Встряхните флакон с лиофилизатом, чтобы отделить порошок от дна флакона.
2. Снимите пластиковую крышку с обратимой крышечкой с флакона, чтобы обнажить центральную часть резиновой пробки, и сохраните её (Рис. 1).
   Никогда не прикасайтесь рукой к центральной части резиновой пробки.

Рис. 1
3) С помощью шприца наберите растворитель, содержащий лидокаин, и введите его во флакон с лиофилизатом.
4) Наденьте пластиковую крышку обратно на резиновую пробку, чтобы избежать прикосновения пальцами к её центральной части. Тщательно встряхивайте до полного растворения порошка. При постоянном встряхивании восстановление должно завершиться в течение 10 минут (Рис. 2).

Рис. 2
5) Оставьте полученную растворённую смесь до исчезновения пены и до получения прозрачного раствора. Убедитесь в отсутствии нерастворённых частиц.
6) Снимите пластиковую крышку и наберите раствор в шприц объёмом 5 мл для внутримышечного введения.
После восстановления раствор должен быть немедленно использован.
Неиспользованные растворы подлежат утилизации.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

B. Внутривенное применение
Инструкции по применению
ТАЙПЕР должен вводиться внутривенно капельно (инфузия в течение 30 минут).
Процедуру должен проводить только медицинский персонал.
Внутривенное введение
Восстановите содержимое каждого флакона объёмом растворителя, указанного в следующей таблице, используя один из совместимых растворителей для восстановления. Встряхивайте флакон вращательными движениями до полного растворения. При постоянном вращении восстановление, как правило, завершается в течение 5–10 минут (подробности по обращению с препаратом см. ниже).

| Содержимое флакона | Объём растворителя*, добавляемого в флакон | |--------------------|---------------------------------------------| | TAIPER 2 г + 250 мг (2 г пиперациллина и 250 мг тазобактама) | 10 мл | | TAIPER 4 г + 500 мг (4 г пиперациллина и 500 мг тазобактама) | 20 мл |

*Совместимые растворители для восстановления:

• Вода для инъекций
• Физиологический раствор
• Физиологический раствор с бензиловым спиртом
• Физиологический раствор с парабенами
• 5% раствор декстрозы

Восстановленный раствор следует набрать в шприц. После восстановления в соответствии с инструкцией содержимое флакона, набранное в шприц, будет содержать указанное на этикетке количество пиперациллина и тазобактама.
Восстановленные растворы могут быть дополнительно разбавлены до требуемого объёма (например, от 50 мл до 150 мл) с использованием одного из следующих совместимых растворителей:

• 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций (9 мг/мл)
• 5% раствор глюкозы
• 6% декстран в 0,9% растворе хлорида натрия
• Раствор лактата Рингера для инъекций
• Раствор Хартмана
• Раствор ацетата Рингера
• Раствор ацетата/малата Рингера

Несовместимость
Когда ТАЙПЕР применяется одновременно с другим антибиотиком (например, аминогликозидом), вещества должны вводиться раздельно. Смешивание бета-лактамных антибиотиков с аминогликозидом in vitro может привести к значительной инактивации аминогликозида. Однако in vitro была установлена совместимость амикацина и гентамицина с ТАЙПЕРОМ в определённых разбавителях при конкретных концентрациях (см. раздел Одновременное применение ТАЙПЕРА с аминогликозидами).
ТАЙПЕР не следует смешивать с другими веществами в одном шприце или флаконе для инфузии, поскольку совместимость не установлена.
Из-за химической нестабильности ТАЙПЕР не следует использовать в растворах, содержащих только гидрокарбонат натрия.
ТАЙПЕР совместим с раствором лактата Рингера и может применяться одновременно с ним посредством Y-образного разветвлённого устройства.
ТАЙПЕР не следует добавлять в кровезаменители или гидролизаты альбумина.

Одновременное применение ТАЙПЕРА с аминогликозидами
В связи с инактивацией аминогликозидов in vitro бета-лактамными антибиотиками рекомендуется вводить ТАЙПЕР и аминогликозид раздельно. При необходимости одновременной терапии ТАЙПЕРОМ и аминогликозидом восстановление и разведение препаратов должно проводиться отдельно.
В случаях, когда одновременное применение показано, ТАЙПЕР совместим для одновременного введения в виде инфузии с использованием Y-образного разветвлённого устройства только со следующими аминогликозидами и при соблюдении следующих условий:

*Доза аминогликозида должна основываться на массе тела пациента, тяжести инфекции (тяжелая или
потенциально смертельная) и функции почек (клиренс креатинина).
Совместимость Тайпера с другими аминогликозидами не установлена. Только концентрации и растворители
для амикацина и гентамицина при дозировке Тайпера, указанной в предыдущей таблице, были признаны
совместимыми для одновременного введения путем инфузии через Y-разветвление. Одновременное введение
через Y-разветвление другими способами, чем указанные выше, может привести к инактивации аминогликозида под действием Тайпера.