Taiper

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TAIPER

2 g + 250 mg/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable
TAIPER
4 g + 500 mg polvo para solución para perfusión
PIPERACILINA/TAZOBACTAM
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TAIPER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TAIPER
3. Cómo usar TAIPER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TAIPER
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES TAIPER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La piperacilina pertenece a la clase de medicamentos conocidos como "antibióticos penicilínicos de amplio espectro" y es capaz de matar muchos tipos de bacterias. El tazobactam puede impedir que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos de la piperacilina. Esto significa que, cuando la piperacilina y el tazobactam se administran juntos, pueden eliminar un mayor número de tipos de bacterias.
TAIPER se utiliza en adultos y adolescentes para el tratamiento de infecciones bacterianas, tales como las que afectan al tracto respiratorio inferior (pulmones), al tracto urinario (riñones y vejiga), al abdomen, a la piel o a la sangre. TAIPER puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos (disminución de la resistencia a las infecciones).
TAIPER se utiliza en niños de entre 2 y 12 años para el tratamiento de infecciones abdominales, como apendicitis, peritonitis (infección del líquido y del revestimiento de los órganos abdominales) y de la vesícula biliar (infecciones biliares). TAIPER puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos (disminución de la resistencia a las infecciones).
En ciertas infecciones graves, el médico puede considerar el uso de TAIPER en combinación con otros antibióticos.

2. Qué debe saber antes de USAR TAIPER

No use TAIPER

• Si es alérgico a la piperacilina o al tazobactam o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico a antibióticos conocidos como penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las betalactamasas, ya que podría ser alérgico a TAIPER.
• Si es alérgico a la lidocaína (disolvente para uso intramuscular).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar TAIPER:

• Si tiene alergias. Si padece múltiples alergias, informe a su médico o al personal sanitario antes de recibir este medicamento.
• Si padece diarrea antes del tratamiento o si desarrolla diarrea durante o después del mismo. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico o al personal sanitario. No tome medicamentos contra la diarrea sin haber consultado previamente con su médico.
• Si tiene niveles bajos de potasio en sangre. Su médico deberá evaluar la función renal antes de administrarle este medicamento y podría realizar análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
• Si está tomando otro antibiótico llamado vancomicina. La administración simultánea de TAIPER y vancomicina puede aumentar el riesgo de daño renal (ver también el apartado Otros medicamentos y TAIPER en este prospecto).
• Si tiene problemas renales o hepáticos o si está sometido a hemodiálisis. Su médico deberá evaluar la función renal antes de administrarle este medicamento y podría realizar análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
• Si está tomando ciertos medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar una coagulación excesiva de la sangre (ver también el apartado Otros medicamentos y TAIPER) o si presenta un sangrado inesperado durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico o al personal sanitario.
• Si desarrolla convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar a su médico o al personal sanitario.
• Si cree que ha desarrollado una nueva infección o si la infección ha empeorado. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico o al personal sanitario.

Linfohistiocitosis hemofagocítica
Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce una cantidad mayor de lo normal de glóbulos blancos denominados histiocitos y linfocitos, lo que provoca inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica). Esta afección puede poner en peligro la vida si no se diagnostica y trata precozmente.
Si desarrolla varios síntomas como fiebre, ganglios linfáticos hinchados, sensación de debilidad, confusión mental, dificultad respiratoria, aparición de hematomas o erupción cutánea, contacte inmediatamente con su médico.

Niños
El uso de piperacilina/tazobactam no se recomienda en niños menores de 2 años debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y TAIPER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden interactuar con la piperacilina y el tazobactam.
Estos incluyen:

• medicamentos para la gota (probencid). Puede aumentar el tiempo necesario para eliminar la piperacilina y el tazobactam del organismo.
• medicamentos para fluidificar la sangre o tratar coágulos sanguíneos (por ejemplo, heparina, warfarina o aspirina).
• medicamentos utilizados para relajar los músculos durante una intervención quirúrgica. Informe a su médico si va a someterse a anestesia general.
• metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer, la artritis o la psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo necesario para eliminar el metotrexato del organismo.
• medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, comprimidos que aumentan la producción de orina o ciertos medicamentos contra el cáncer).
• medicamentos que contienen otros antibióticos como tobramicina, gentamicina o vancomicina. La administración simultánea de TAIPER y vancomicina podría provocar daño renal agudo, incluso si no tiene problemas renales.

Efecto sobre los resultados de las pruebas de laboratorio
Comunique a su médico o al personal de laboratorio que está tomando TAIPER si debe aportar una muestra de sangre o orina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o al personal sanitario antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si TAIPER es adecuado para usted.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al bebé a través del útero o por la leche materna. Si está amamantando, el médico decidirá si TAIPER es adecuado para usted.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que el uso de TAIPER afecte la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

TAIPER contiene sodio
TAIPER 2g + 250mg/4ml polvo y disolvente para solución inyectable
Este medicamento contiene 108 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 5,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
TAIPER 4g + 500mg polvo para solución para perfusión
Este medicamento contiene 216 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 10,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. CÓMO USAR TAIPER

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
TAIPER 2 g + 250 mg puede administrarse tanto por vía intramuscular como por inyección endovenosa lenta
(con una duración mínima de 3-5 minutos) o por infusión (duración de 20-30 min.).
El vial de disolvente con lidocaína, incluido en el envase de TAIPER 2 g + 250 mg, debe utilizarse únicamente
para la administración por vía intramuscular.
TAIPER 4 g + 500 mg solo puede administrarse por vía endovenosa lenta o por infusión. Su médico o
otro profesional sanitario le administrará este medicamento mediante infusión (una perfusión de 30
minutos) en una vena.
Dosificación
La dosis de medicamento administrada depende de la enfermedad que esté tratando, de la edad y de la posible
presencia de problemas renales.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis habitual para adultos y adolescentes a partir de los 12 años con función renal normal es de 2 g/250 mg de
piperacilina y tazobactam cada 12 horas por vía intramuscular; si se administra por vía intravenosa (directamente
en la circulación sanguínea), la dosis habitual es de 4 g/500 mg de piperacilina/tazobactam cada 6-8 horas.
Niños de 2 a 12 años
La dosis habitual en niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de
piperacilina/tazobactam, cada 8 horas, administrada por vía intravenosa (directamente en la circulación sanguínea).
La dosis habitual en niños con recuento bajo de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de
piperacilina/tazobactam, cada 6 horas, administrada por vía intravenosa (directamente en la circulación sanguínea).
El médico calculará la dosis en función del peso del niño; en cualquier caso, ninguna dosis individual superará los
4 g/500 mg de TAIPER.
TAIPER se le administrará hasta la desaparición completa de los signos de infección (5-14 días).
Pacientes con problemas renales
Podría ser necesario que el médico reduzca la dosis de TAIPER o la frecuencia de administración. El médico
podrá además realizar análisis de sangre para asegurarse de que la dosis prescrita para el tratamiento sea
la adecuada, especialmente si debe tomar este medicamento durante un período prolongado.
Si toma más TAIPER del que debe
Uso intramuscular
Si cree que ha utilizado una dosis excesiva del medicamento o si aparecen efectos adversos, como
convulsiones, informe inmediatamente a su médico.
Uso endovenoso
Dado que TAIPER será administrado por un médico o profesional sanitario, es improbable que reciba una
dosis incorrecta. Sin embargo, si aparecen efectos adversos, como convulsiones, o si cree que le ha sido
administrada una dosis excesiva del medicamento, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida una dosis de TAIPER
Si olvida la administración de una dosis de TAIPER o cree que no le ha sido administrada una dosis de
TAIPER, informe inmediatamente a su médico o al profesional sanitario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TAIPER puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de estos efectos adversos potencialmente graves de TAIPER:
Los efectos adversos graves de TAIPER son:

• reacciones graves de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis ampollosa, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica) que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas con forma de
  blanco o placas circulares que a menudo presentan vesículas centrales en la zona del tronco. Otros
  signos incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, extremidades, genitales y
  conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados). La erupción puede progresar a vesículas generalizadas o desprendimiento difuso de la piel y puede ser potencialmente mortal;

• reacción alérgica grave potencialmente fatal (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos) que puede afectar la piel y, especialmente, otros órganos bajo la piel, como el riñón y el hígado;

• una afección de la piel (pustulosis exantemática aguda generalizada) acompañada de fiebre, caracterizada por numerosas pequeñas vesículas llenas de líquido que aparecen dentro de grandes áreas de piel hinchada y enrojecida;

• hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo;

• dificultad respiratoria, respiración sibilante o problemas para respirar;

• erupción cutánea grave o urticaria, picazón o erupción en la piel;

• coloración amarillenta de los ojos o de la piel;

• daño en las células sanguíneas cuyos signos incluyen: falta de aliento sin causa aparente, orina de color rojo o marrón, sangrado nasal y aparición de manchas hemorrágicas punteadas, disminución grave del número de glóbulos blancos;

• diarrea grave o persistente asociada con fiebre o debilidad.

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al personal sanitario.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección por hongos;
• reducción de las plaquetas, reducción de glóbulos rojos o del pigmento sanguíneo/hemoglobina, resultados anómalos en análisis de laboratorio (prueba de Coombs directa positiva), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada);
• reducción de proteínas en sangre; dolor de cabeza, insomnio;
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, trastornos gástricos;
• aumento de las enzimas hepáticas en sangre;
• erupción cutánea, picazón;
• valores anómalos en pruebas de función renal en sangre;
• fiebre, reacción en el lugar de la inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de protrombina);
• disminución de los niveles de potasio en sangre, disminución del azúcar en sangre;
• crisis (convulsiones), notificadas en pacientes que toman dosis elevadas o que presentan problemas renales;
• presión arterial baja, inflamación de las venas (percibida como dolor o enrojecimiento en la zona afectada), piel enrojecida;
• aumento en sangre de un pigmento producido por la degradación (bilirrubina);
• reacciones cutáneas con enrojecimiento, formación de lesiones en la piel, urticaria;
• dolor articular y muscular;
• escalofríos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución grave de glóbulos blancos (agranulocitosis), sangrado nasal;
• infección grave del colon, inflamación de las mucosas que recubren la boca;
• desprendimiento de la capa superior de la piel en todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución grave de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), disminución de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de glóbulos rojos debida a rotura o degradación prematura, aparición de hematomas con pequeñas manchas, prolongación del tiempo de sangrado, aumento de plaquetas, aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia);
• reacción alérgica y reacción alérgica grave;
• inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos;
• reacción alérgica grave generalizada con erupción en la piel y en las mucosas, vesículas y diversas erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson), reacción alérgica grave que afecta la piel y otros órganos como el riñón y el hígado (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos), numerosas pequeñas vesículas llenas de líquido que aparecen dentro de grandes áreas de piel hinchada y enrojecida acompañada de fiebre (pustulosis exantemática aguda generalizada), reacciones cutáneas con ampollas (dermatitis ampollosa);
• disminución de la función renal y problemas renales;
• una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aparecen en el pulmón en número aumentado;
• desorientación aguda y confusión (delirio).

El tratamiento con piperacilina se ha asociado con una mayor incidencia de fiebre y erupción cutánea en pacientes con fibrosis quística.
Los antibióticos beta-lactámicos, incluyendo piperacilina/tazobactam, pueden provocar manifestaciones de encefalopatía y convulsiones.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TAIPER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice TAIPER después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de “Cad.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frascos intactos: no conservar a temperatura superior a 25 °C.
Solo para uso único. Deseche la solución no utilizada.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene TAIPER
TAIPER 2g + 250mg/4ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular

• Principios activos: cada frasco de polvo contiene piperacilina (como sal sódica) equivalente a 2 g y tazobactam (como sal sódica) equivalente a 250 mg.
• Excipientes: el vial con disolvente contiene clorhidrato de lidocaína, agua para preparaciones inyectables.

TAIPER 4g + 500mg polvo para solución para perfusión

• Principios activos: cada frasco de polvo contiene piperacilina (como sal sódica) equivalente a 4 g y tazobactam (como sal sódica) equivalente a 500 mg.

Descripción del aspecto de TAIPER y contenido del envase
TAIPER 2g + 250mg es un polvo de color blanco o blanco-amarillento, suministrado en un frasco y 1 vial con disolvente de 20 mg/4 ml de clorhidrato de lidocaína.
TAIPER 4g + 500mg es un polvo de color blanco o blanco-amarillento, suministrado en un frasco.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Errekappa Euroterapici S.p.A.
Via Ciro Menotti, 1a
20190 Milán
Italia
Productor
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34
25125 Brescia (BS)
Italia
Esta información esencial ha sido aprobada por última vez en: Enero de 2022

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.

INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y LA DILUCIÓN
A. Administración intramuscular
TAIPER 2 g + 250 mg debe reconstituirse con el vial de disolvente incluido en el envase, que contiene 4 ml de solución de lidocaína al 0,5 %.
El vial de disolvente con lidocaína incluido en el envase debe utilizarse únicamente para la administración intramuscular.
No exceder la dosis de 2 g + 250 mg de piperacilina/tazobactam por sitio de inyección.
Para una correcta reconstitución, seguir el siguiente procedimiento:

1. Agitar el frasco conteniendo el liofilizado a fin de despegar el polvo del fondo del frasco.
2. Retirar la tapa de plástico con apertura invertida del frasco para descubrir la parte central del tapón de goma y conservarla (Fig. 1).
   Evitar siempre tocar con la mano la parte central del tapón de goma.

Fig. 1
3) Con una jeringa, extraer el disolvente que contiene lidocaína e introducirlo en el frasco que contiene el liofilizado.
4) Colocar la tapa de plástico sobre el tapón de goma para evitar tocar con los dedos la parte central del tapón. Agitar vigorosamente hasta la completa disolución del polvo. Con agitación constante, la reconstitución debería completarse en un plazo máximo de 10 minutos (Fig. 2).

Fig. 2
5) Dejar reposar la solución obtenida hasta la desaparición de la espuma y hasta obtener una solución transparente. Asegurarse de que no queden partículas residuales sin disolver.
6) Retirar la tapa de plástico y extraer la solución con una jeringa de 5 ml para administración intramuscular.
Tras la reconstitución, la solución debe administrarse inmediatamente.
Las soluciones no utilizadas deben eliminarse.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

B. Uso intravenoso
Instrucciones de uso
TAIPER debe administrarse mediante perfusión intravenosa (una infusión de 30 minutos).
Debe realizarse únicamente por personal sanitario.
Administración intravenosa
Reconstituir cada vial con el volumen de disolvente indicado en la siguiente tabla, utilizando uno de los
disolventes compatibles para la reconstrucción. Agitar mediante movimiento rotatorio hasta la disolución total.
Con agitación rotatoria constante, la reconstitución generalmente se completa en 5-10 minutos (para más
detalles sobre la manipulación, véase más adelante).

| Contenido del vial | Volumen de disolvente* a añadir al vial | |--------------------|------------------------------------------| | TAIPER 2 g + 250 mg
(2 g de piperacilina y 250 mg de tazobactam) | 10 ml | | TAIPER 4 g + 500 mg
(4 g de piperacilina y 500 mg de tazobactam) | 20 ml |

*Disolventes compatibles para la reconstrucción:

• Agua para preparaciones inyectables
• Solución fisiológica
• Solución fisiológica con alcohol bencílico
• Solución fisiológica con parabenos
• Glucosa al 5%

La solución reconstituida debe extraerse con una jeringa. Una vez reconstituido según las instrucciones,
el contenido del vial extraído con la jeringa proporcionará la cantidad de piperacilina y tazobactam
indicada en la etiqueta.
Las soluciones reconstituidas pueden diluirse posteriormente al volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml a 150 ml)
con uno de los siguientes disolventes compatibles:

• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
• Glucosa al 5%
• Dextrano al 6% en cloruro sódico al 0,9%
• Solución inyectable de Ringer con lactato
• Solución de Hartmann
• Ringer con acetato
• Ringer con acetato/malato

Incompatibilidades
Cuando TAIPER se utiliza concomitantemente con otro antibiótico (por ejemplo, aminoglucósidos), las sustancias
deben administrarse por separado. La mezcla in vitro de antibióticos beta-lactámicos con un aminoglucósido
puede provocar una inactivación sustancial del aminoglucósido. Sin embargo, se ha determinado la
compatibilidad in vitro de la amikacina y la gentamicina con TAIPER en ciertos diluyentes y a concentraciones
específicas (véase el apartado Co-administración de TAIPER con aminoglucósidos).
TAIPER no debe mezclarse con otras sustancias en una misma jeringa o frasco para perfusión, ya que no se ha
establecido su compatibilidad.
Debido a la inestabilidad química, TAIPER no debe utilizarse en soluciones que contengan exclusivamente
bicarbonato sódico.
TAIPER es compatible con la solución de Ringer con lactato y para la coadministración mediante un sistema de
infusión en Y.
TAIPER no debe añadirse a hemoderivados ni a albúminas hidrolizadas.

Co-administración de TAIPER con aminoglucósidos
Debido a la inactivación in vitro del aminoglucósido por parte de los antibióticos beta-lactámicos, se recomienda
administrar TAIPER y el aminoglucósido por separado. Cuando esté indicada una terapia concomitante con
aminoglucósidos, TAIPER y el aminoglucósido deben reconstituirse y diluirse por separado.
En aquellas circunstancias en las que se recomiende la coadministración, TAIPER es compatible para la
coadministración simultánea mediante infusión con un sistema en Y únicamente con los siguientes
aminoglucósidos, bajo las siguientes condiciones:

*La dosis de aminoglucósido debe basarse en el peso del paciente, en la gravedad de la infección (grave o
potencialmente mortal) y en la función renal (depuración de la creatinina).
No se ha establecido la compatibilidad de TAIPER con otros aminoglucósidos. Solo se ha comprobado que son
compatibles para la coadministración por infusión mediante un tubo de goteo en Y las concentraciones y los
diluyentes de amikacina y gentamicina con la dosis de TAIPER indicada en la tabla anterior. La coadministración
simultánea mediante un tubo de goteo en Y con modalidades distintas de las indicadas anteriormente podría
provocar la inactivación del aminoglucósido por parte de TAIPER.