Тамсулозин Медрег: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Тамсулозин Медрег 0,4 мг капсула твердая с модифицированным высвобождением

тамсулозина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам. Даже если симптомы заболевания у них такие же, как у вас, это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тамсулозин Медрег и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Тамсулозин Медрег
Как принимать Тамсулозин Медрег
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тамсулозин Медрег
Состав упаковки и другая информация

1 Что такое Тамсулозин Медрег и для чего он применяется
Тамсулозин — это блокатор альфа-адренорецепторов. Он расслабляет мышечную ткань простаты и мочевыводящих путей.
Тамсулозин назначается для облегчения мочевых симптомов, вызванных увеличением простаты (доброкачественная гиперплазия простаты). Благодаря расслаблению мышечной ткани, улучшается прохождение мочи и облегчается мочеиспускание.
2 Что следует знать перед приёмом Тамсулозин Медрег
Не принимайте Тамсулозин Медрег:

если вы аллергик на тамсулозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) (симптомы могут включать: отёк лица и горла (ангионевротический отёк).
если у вас возникают головокружение, кружение в голове или обмороки при переходе в вертикальное положение из-за снижения артериального давления.
если у вас есть тяжёлые заболевания печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Тамсулозин Медрег, если:

у вас возникают головокружение или кружение в голове, особенно после перехода в вертикальное положение. Тамсулозин может снижать артериальное давление, вызывая эти симптомы. В таком случае вам следует сесть или лечь до исчезновения симптомов.
у вас есть тяжёлые заболевания почек. Обычная доза тамсулозина может не оказывать ожидаемого эффекта при нарушении функции почек.
если вам предстоит хирургическое вмешательство на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Может возникнуть состояние глаз, называемое интраоперационным синдромом «флажка радужки» (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите

своему офтальмологу, принимаете ли вы или ранее принимали тамсулозина гидрохлорид. Специалист может принять соответствующие меры предосторожности, связанные с приёмом препарата и хирургическими методами. Спросите у врача, следует ли отложить или временно прекратить приём этого лекарственного средства перед операцией по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).
Перед началом терапии тамсулозином врач должен осмотреть вас, чтобы убедиться, что ваши симптомы действительно вызваны увеличением простаты.
Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку оно неэффективно у этой категории пациентов.
Другие лекарственные средства и Тамсулозин Медрег
Тамсулозин может влиять на действие других лекарственных средств в организме, и, наоборот, другие лекарства могут влиять на действие тамсулозина. Поэтому важно сообщить врачу, если вы принимаете:

лекарства для снижения артериального давления (например, верапамил и дилтиазем);
лекарства для лечения ВИЧ (например, ритонавир или саквинавир);
лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол);
лекарства для разжижения крови (например, варфарин);
противовоспалительные препараты (например, диклофенак);
лекарства для лечения инфекций (например, эритромицин, кларитромицин);
иммунодепрессанты (например, циклоспорин).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Тамсулозин Медрег с пищей и напитками
Принимайте тамсулозин с полным стаканом воды после первого приёма пищи или после первого приёма пищи в течение дня.
Беременность, лактация и фертильность
Тамсулозин не показан женщинам.
У мужчин отмечались нарушения эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), или объём эякулята уменьшается или отсутствует (отсутствие эякуляции).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Учитывайте, что тамсулозин может вызывать головокружение и кружение в голове. Управляйте транспортными средствами или механизмами только в том случае, если вы чувствуете себя хорошо.
Тамсулозин Медрег содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».
3 Как принимать Тамсулозин Медрег
Принимайте это лекарственное средство строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза — одна капсула в день, принимаемая после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.
Проглатывайте капсулу целиком с полным стаканом воды, в сидячем или стоячем положении (не лёжа). Важно, чтобы вы не разламывали и не раздавливали капсулу, чтобы не нарушить высвобождение тамсулозина.
Если у вас есть лёгкое или умеренное заболевание почек или печени, врач назначит вам обычную дозу тамсулозина.
Если вы приняли больше Тамсулозин Медрег, чем нужно
Если вы приняли больше тамсулозина, чем положено, ваше артериальное давление может резко снизиться. Могут возникнуть головокружение, слабость, обморок, рвота и диарея. Лягте, чтобы минимизировать последствия низкого артериального давления, и обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарства для восстановления нормального уровня артериального давления и жидкости в организме, а также провести мониторинг функций организма. При необходимости врач может промыть вам желудок и назначить слабительное, чтобы удалить неусвоенный тамсулозин из организма.
Если вы забыли принять Тамсулозин Медрег
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратили приём Тамсулозин Медрег
Если лечение тамсулозином прекращается раньше, чем было запланировано, симптомы заболевания могут вновь появиться. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего времени, указанного врачом, даже если симптомы, по-видимому, уже исчезли. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4 Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Не принимайте Тамсулозин и немедленно обратитесь к врачу, если возникнут следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000): внезапный отёк одной или нескольких частей тела: рук, ног, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания и/или зуд, кожная сыпь, вызванные аллергической реакцией (ангионевротический отёк).
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000): кожная сыпь, воспаление и высыпания с пузырьками и/или на слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): тяжёлое воспаление и высыпания с пузырьками, известное как многоформная эритема.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10)
Головокружение • Аномальная эякуляция • Ретроградная эякуляция • Отсутствие эякуляции
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 100)
Головная боль • Ощущение сердцебиения (тахикардия) • Снижение артериального давления в вертикальном положении, вызывающее головокружение, кружение в голове или обморок (ортостатическая гипотензия) • Отёк и раздражение носа (ринит) • Запор • Диарея • Ощущение недомогания (тошнота) • Рвота • Кожная сыпь • Крапивница • Ощущение слабости (астения) • Зуд
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000)
Обморок (синкопе).
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000)
Болезненная эрекция (приапизм)
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Расплывчатость зрения • Потеря зрения • Кровотечение из носа • Сухость во рту
Во время хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) может возникнуть состояние, называемое синдромом «флажка радужки» (IFIS): зрачок может недостаточно расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может колебаться во время операции. Дополнительную информацию см. в разделе 2, Предупреждения и меры предосторожности.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
5 Как хранить Тамсулозин Медрег
Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на упаковке и блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните блистеры в оригинальной упаковке.
Храните контейнер плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6 Состав упаковки и другая информация
Что содержит Тамсулозин Медрег

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг.
Другие компоненты: Капсула: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк Тело капсулы: желатин, индигокармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172)

Описание внешнего вида Тамсулозин Медрег и состав упаковки
Капсулы с модифицированным высвобождением оранжевого/оливково-зелёного цвета. Капсулы заполнены гранулами белого или почти белого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры или флаконы по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 капсул с модифицированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
Производитель:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
Bolatice
747 23
Чешская Республика
Synthon Hispania, S.L.
Calle de Castello 1
Sant Boi de Llobregat
Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
Неймеген
Гелдерланд
6545CM
Нидерланды
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Чешская Республика, Польша, Словакия Tamsulosin Medreg
Финляндия Tamsupli 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Германия TADIN 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Румыния Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită
Испания ZUANTRIP 0.4 mg Cápsulas duras de liberación modificada EFG
Италия Tamsulosina Medreg