Ulotka: informacje dla pacjenta

Tamsulosina Medreg 0,4 mg kapsułka twarda o modyfikowanym uwalnianiu

tamsulozyna chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Tamsulosina Medreg i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamsulosina Medreg
Jak przyjmować Tamsulosina Medreg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tamsulosina Medreg
Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest Tamsulosina Medreg i do czego służy
Tamsulozyna to lek blokujący receptory adrenergiczne alfa. Rozkurcza mięśnie gładkie prostaty i dróg moczowych.
Tamsulozyna jest stosowana w celu złagodzenia objawów układu moczowego spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodne przerostowe zmiany prostaty). Dzięki rozkurczaniu mięśni sprzyja łatwiejszemu przepływowi moczu, ułatwiając oddawanie moczu.
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamsulosina Medreg
Nie przyjmuj Tamsulosina Medreg:

jeśli jesteś uczulony na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (objawy mogą obejmować: opuchliznę twarzy i gardła (angioświedź).
jeśli cierpisz na zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia podczas zmiany pozycji na stojącą z powodu obniżenia ciśnienia krwi.
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tamsulosina Medreg

jeśli występują zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie po przejściu do pozycji stojącej. Tamsulozyna może obniżyć ciśnienie krwi, powodując te objawy. W takim przypadku należy usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów.
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek. Standardowa dawka tamsulozyny może nie wywołać oczekiwanego działania, gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo.
jeśli planujesz operację oka z powodu zaćmy (zamglenie soczewki) lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra). Może wystąpić stan oczu zwany zespołem migrującej tęczówki podczas operacji (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom

swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej tamsulozynę chlorowodorek.
Specjalista może podjąć odpowiednie środki ostrożności związane z lekiem i stosowanymi technikami chirurgicznymi. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją zaćmy lub jaskry.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulozyną lekarz powinien przeprowadzić badanie, aby upewnić się, że objawy rzeczywiście wynikają z powiększenia prostaty.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Tamsulosina Medreg
Tamsulozyna może wpływać na działanie innych leków w organizmie, a one z kolei mogą wpływać na działanie tamsulozyny. Dlatego ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki obniżające ciśnienie krwi (np. werapamil, diltiazem);
leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, saquinawir);
leki przeciwgrzybicze (np. ketookenazol, itrakonazol, worykonazol, fluwokonazol);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (np. warfaryna);
leki przeciwzapalne (np. diklofenak);
leki stosowane w leczeniu infekcji (np. erytromycyna, klaritromycyna);
immunosupresory (np. cyklosporyna).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Tamsulosina Medreg z pożywieniem i napojami
Tamsulozynę należy przyjmować z szklanką wody po pierwszym posiłku lub po śniadaniu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Tamsulozyna nie jest wskazana dla kobiet.
U mężczyzn zaobserwowano zaburzenia w ejakulacji (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydobywa się przez cewkę moczową, ale do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub brak ejakulacji (brak ejakulacji).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma informacji o wpływie tamsulozyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy pamiętać, że tamsulozyna może powodować zawroty głowy i oszołomienie. Kieruj pojazdem lub korzystaj z maszyn tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.
Tamsulosina Medreg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
3 Jak przyjmować Tamsulosina Medreg
Przyjmuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka to jedna kapsułka dziennie, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.
Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej (nie leżącej). Ważne jest, aby nie pękać ani nie miażdżyć kapsułki, aby nie zakłócić procesu uwalniania tamsulozyny.
W przypadku choroby nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lekarz może zalecić standardową dawkę tamsulozyny.
Jeśli przyjmiesz więcej Tamsulosina Medreg niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tamsulozyny, może dojść do nagłego obniżenia ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie, omdlenia, wymioty i biegunka. Połóż się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może podać leki wspomagające przywrócenie normalnego ciśnienia krwi i poziomu płynów w organizmie oraz monitorować funkcje organizmu. W razie potrzeby lekarz może spowodować opróżnienie żołądka i podać środek przeczyszczający, aby usunąć całą tamsulozynę, która jeszcze nie przedostała się do krwiobiegu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Medreg
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przestaniesz przyjmować Tamsulosina Medreg
Jeśli przerwiesz leczenie tamsulozyną wcześniej niż zalecono, objawy mogą powrócić. Dlatego należy przyjmować tamsulozynę przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy wydają się już ustąpić. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4 Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten produkt może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Nie przyjmuj Tamsulosina i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000): nagła opuchlizna jednej lub wszystkich następujących części: rąk, stóp, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub swędzenie, wysypkę skórną spowodowaną reakcją alergiczną (angioświedź).
B. rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000): wysypka skórna, zapalenie i wysypka z pęcherzami i/lub na błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie zapalenie i wysypka z pęcherzami znane jako zespół wielopostaciowy (eritema multiforme).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)
Zawroty głowy • Nieprawidłowa ejakulacja • Ejakulacja wsteczna • Brak ejakulacji
Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)
Bóle głowy • Odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca) • Obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna) • Opuchlizna i podrażnienie nosa (rzężenie) • Zaparcia • Biegunka • uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) • Wymioty • Wysypka skórna • Pokrzywka • Odczucie osłabienia (astenia) • Świąd
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000)
Omdlenia (syncope).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)
Bólowa erekcja (priapizm)
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Rozmyta wizja • utrata wzroku • Krwawienie z nosa • Suchość w ustach
Podczas operacji oka z powodu zamglenia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia oka (jaskra) może wystąpić stan zwany zespołem migrującej tęczówki (IFIS): źrenica może niewystarczająco się rozszerzać, a tęczówka (okrągła, kolorowa część oka) może falować podczas zabiegu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5 Jak przechowywać Tamsulosina Medreg
Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i folii po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj folie w oryginalnym opakowaniu.
Zamknij pojemnik szczelnie.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
6 Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Tamsulosina Medreg

Substancją czynną jest tamsulozyna chlorowodorek 0,4 mg.
Pozostałe składniki to: Kapsuła: Celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) – dyspersja 30 procent, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu, talk Ciało kapsułki: Żelatyna, indygo karmin (E 132), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172)

Opis wyglądu Tamsulosina Medreg i zawartości opakowania
Kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu, koloru pomarańczowego/oliwkowego. Kapsułki są wypełnione peletem o kolorze od białego do bladoróżowego.
Kapsułki są opakowane w folie lub butelki zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu.
Może się okazać, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
Producent:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
Bolatice
747 23
Republika Czeska
Synthon Hispania, S.L.
Calle de Castello 1
Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
Gelderland
6545CM
Holandia
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska, Polska, Słowacja Tamsulosin Medreg
Finlandia Tamsupli 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Niemcy TADIN 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Rumunia Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită
Hiszpania ZUANTRIP 0.4 mg Cápsulas duras de liberación modificada EFG
Włochy Tamsulosina Medreg