Tamsulosina Medreg

Folleto informativo: información para el paciente

Tamsulosina Medreg 0,4 mg cápsula dura de liberación modificada

clorhidrato de tamsulosina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tamsulosina Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tamsulosina Medreg
3. Cómo tomar Tamsulosina Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamsulosina Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tamsulosina Medreg y para qué se utiliza
Tamsulosina es un bloqueante de los receptores adrenérgicos alfa. Relaja la musculatura de la próstata y del tracto urinario.
La tamsulosina se receta para aliviar los síntomas urinarios causados por el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Al relajar la musculatura, facilita el paso de la orina y, por tanto, mejora la micción.

2. Qué debe saber antes de tomar Tamsulosina Medreg
No tome Tamsulosina Medreg:

• si es alérgico a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) (los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara y la garganta (angioedema)).
• si sufre mareos, vértigos o desmayos al cambiar a la posición erecta debido a una disminución de la presión arterial.
• si padece problemas hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tamsulosina Medreg

• si experimenta mareos o vértigos, especialmente al incorporarse. La tamsulosina puede disminuir la presión arterial, causando estos síntomas. En tal caso, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• si padece trastornos renales graves. La dosis habitual de tamsulosina puede no tener el efecto esperado si los riñones no funcionan correctamente.
• si va a someterse a una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión ocular (glaucoma). Podría presentarse una afección ocular denominada síndrome de la iris flácida intraoperatoria (ver el apartado 4, Posibles efectos adversos). Informe a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado previamente clorhidrato de tamsulosina. El especialista podrá tomar las precauciones adecuadas respecto al medicamento y las técnicas quirúrgicas a utilizar. Pregunte a su médico si debe posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento antes de someterse a una cirugía por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión ocular (glaucoma).
  Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, su médico debe examinarle para confirmar que sus síntomas son realmente debidos a un agrandamiento de la próstata.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.

Otros medicamentos y Tamsulosina Medreg
La tamsulosina puede afectar la acción de otros medicamentos en su organismo, y estos, a su vez, pueden influir en la acción de la tamsulosina. Por tanto, es importante informar a su médico si está tomando:

• medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, verapamilo y diltiazem);
• medicamentos para el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir o saquinavir);
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol);
• medicamentos para la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina);
• antiinflamatorios (por ejemplo, diclofenaco);
• medicamentos para tratar infecciones (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Tamsulosina Medreg con alimentos y bebidas
Debe tomar la tamsulosina con un vaso de agua después del primer desayuno o después de la primera comida del día.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La tamsulosina no está indicada en mujeres.
En hombres se han observado alteraciones en la eyaculación (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale por la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (ausencia de eyaculación).

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre los efectos de la tamsulosina en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Debe tener en cuenta que la tamsulosina puede causar mareos y vértigos. Conduzca o utilice maquinaria solo si se encuentra bien.

Tamsulosina Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tamsulosina Medreg
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de una cápsula al día, que debe tomarse después del primer desayuno o después de la primera comida del día.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua, en posición sentado o de pie (no acostado). Es importante que no rompa ni triture la cápsula para no interferir con la liberación de la tamsulosina.
Si padece una enfermedad renal o hepática leve o moderada, su médico le indicará la dosis habitual de tamsulosina.

Si toma más Tamsulosina Medreg de la que debe
Si toma más tamsulosina de la indicada, su presión arterial puede disminuir bruscamente. Puede experimentar mareos, debilidad, desmayos, vómitos y diarrea. Acuéstese para minimizar los efectos de la baja presión arterial y consulte a su médico. El médico podría administrarle medicamentos para restablecer los valores normales de la presión arterial y el equilibrio hídrico, y vigilar sus funciones corporales. Si fuera necesario, el médico podría vaciarle el estómago y administrarle un laxante para eliminar toda la tamsulosina que aún no ha pasado a la circulación sanguínea.

Si olvida tomar Tamsulosina Medreg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome simplemente la siguiente dosis a la hora habitual.

Si deja de tomar Tamsulosina Medreg
Si interrumpe el tratamiento con tamsulosina antes de lo previsto, los síntomas iniciales pueden reaparecer. Por ello, utilice la tamsulosina durante todo el tiempo indicado por su médico, incluso si los síntomas parecen haber desaparecido. Consulte siempre a su médico si piensa interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
No tome Tamsulosina y consulte inmediatamente a su médico si se producen los siguientes efectos:

• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes): hinchazón repentina de una o varias de las siguientes partes: manos, pies, labios, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para respirar y/o picor, erupción cutánea, debidos a una reacción alérgica (angioedema).
• Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes): erupción cutánea, inflamación y erupción con ampollas y/o en las mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): inflamación grave y erupción cutánea con ampollas conocida como eritema multiforme.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Mareos • Eyaculación anormal • Eyaculación retrógrada • Ausencia de eyaculación

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Cefalea • Sensación de latidos cardíacos (palpitaciones) • Disminución de la presión arterial en posición erecta que causa mareos, vértigos o desmayos (hipotensión ortostática) • Congestión e irritación nasal (rinitis) • Estreñimiento • Diarrea • Sensación de malestar (náuseas) • Vómitos • Erupción cutánea • Urticaria • Sensación de debilidad (astenia) • Picor

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Desmayo (síncope)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Erección dolorosa (priapismo)

Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Visión borrosa • Pérdida de la vista • Sangrado nasal • Boca seca

Durante una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión ocular (glaucoma), puede presentarse una condición denominada síndrome de la iris flácida (IFIS): la pupila puede dilatarse insuficientemente y la iris (la parte circular coloreada del ojo) puede ondular durante la intervención. Para más información, consulte el apartado 2, Advertencias y precauciones.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamsulosina Medreg
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira de blíster tras 'EXP'. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga los blísteres en el envase original.
Mantenga el recipiente bien cerrado.
No tire medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tamsulosina Medreg

• El principio activo es clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg.
• Los demás componentes son: Cápsula: Celulosa microcristalina, Copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 por ciento, Polisorbato 80, Laurilsulfato sódico, Citrato de trietilo, Talco Cuerpo de la cápsula: Gelatina, Indigocarmín (E 132), Dióxido de titanio (E 171), Óxido de hierro amarillo (E 172), Óxido de hierro rojo (E 172), Óxido de hierro negro (E 172)

Aspecto de Tamsulosina Medreg y contenido del envase
Cápsulas de liberación modificada de color naranja/verde oliva. Las cápsulas están rellenas con gránulos de color blanco a blanco-azulado.
Las cápsulas se presentan en blísteres o frascos de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 cápsulas de liberación modificada.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Fabricantes:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
Bolatice
747 23
República Checa
Synthon Hispania, S.L.
Calle de Castello 1
Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
Gelderland
6545CM
Países Bajos
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa, Polonia, Eslovaquia Tamsulosin Medreg
Finlandia Tamsupli 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Alemania TADIN 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Rumanía Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită
España ZUANTRIP 0.4 mg Cápsulas duras de liberación modificada EFG
Italia Tamsulosina Medreg