Тамсулозин Крка

Инструкция по применению: информация для пациента

Тамсулозин Крка 0,4 мг 400 микрограмм капсулы твердые с модифицированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
тамсулозина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Тамсулозин Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Тамсулозина Крка
3. Как принимать Тамсулозин Крка
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тамсулозин Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тамсулозин Крка и для чего он применяется

Что такое Тамсулозин Крка
Действующим веществом Тамсулозин Крка является тамсулозина гидрохлорид. Это селективный антагонист α-адренорецепторов. Препарат уменьшает мышечное напряжение в предстательной железе и мочеиспускательном канале, что позволяет моче быстрее проходить через уретру и облегчает мочеиспускание. Кроме того, он снижает ощущение позыва к мочеиспусканию.
Тамсулозин Крка применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Эти нарушения могут включать трудности при мочеиспускании (снижение струи), подкапывание, позывы и увеличение частоты мочеиспускания как днём, так и ночью.

2. Что следует знать перед приемом Тамсулозин Крка

Не принимайте Тамсулозин Крка

• если у вас аллергия на тамсулозин или любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Повышенная чувствительность или аллергия на тамсулозина гидрохлорид может проявляться внезапным отеком рук и ног, губ, языка или горла, вызывающим затруднение дыхания и/или зуд и кожную сыпь (ангионевротический отек);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• если у вас были обмороки, вызванные снижением артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом Тамсулозин Крка проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Необходимо проходить регулярные медицинские обследования для контроля состояния, лечение которого проводится.
• Прием Тамсулозин Крка, как и других препаратов этой группы, редко может вызывать обмороки. При первых признаках головокружения или слабости необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
• Если у вас есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу.
• Если вы проходите или планируете хирургическое вмешательство на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), обязательно сообщите своему офтальмологу, что вы принимали, принимаете или планируете принимать Тамсулозин Крка. Это позволит специалисту принять необходимые меры предосторожности при выборе лекарственных средств и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить прием этого препарата перед хирургическим вмешательством на глазах из-за катаракты или повышенного внутриглазного давления (глаукомы).

Дети
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Тамсулозин Крка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременный прием Тамсулозин Крка с другими препаратами той же группы (антагонистами α1-адренорецепторов) может вызвать непроизвольное снижение артериального давления.
Особенно важно сообщить врачу, если вы одновременно принимаете препараты, которые могут замедлять выведение Тамсулозин Крка из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Тамсулозин Крка и пища, напитки
Тамсулозин Крка следует принимать после завтрака или после первого приема пищи в течение дня.

Беременность и грудное вскармливание
Тамсулозин Крка не предназначен для применения женщинам.
У мужчин сообщалось о нарушениях эякуляции. Это означает, что сперма не выходит из организма через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или полностью отсутствует (недостаточность эякуляции). Это безвредное и обратимое явление.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных о том, что Тамсулозин Крка влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения. В таком случае не следует выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания.

Тамсулозин Крка содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тамсулозин Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза
Для взрослых и пожилых пациентов доза составляет одну капсулу в день. Капсулу следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня. Капсулу необходимо проглотить целиком. Не раздавливать и не жевать.
Во время приёма этого лекарственного препарата врач может время от времени проводить обследование.
Если вы приняли Тамсулозин Крка в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке Тамсулозина Крка может возникнуть чрезмерное снижение артериального давления и учащение сердцебиения, сопровождающееся ощущением головокружения или обморока. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много Тамсулозина Крка.
Если вы забыли принять Тамсулозин Крка
Если вы забыли принять дозу Тамсулозина Крка, вы можете сделать это позже в тот же день. Если вы пропустили приём в течение целого дня, продолжайте принимать по одной капсуле в день, как было предписано. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прекратите приём Тамсулозина Крка
При преждевременном прекращении лечения Тамсулозином Крка симптомы заболевания могут вновь появиться. Поэтому продолжайте принимать Тамсулозин Крка в течение всего срока, назначенного врачом, даже если симптомы уже исчезли. Перед прекращением терапии обязательно проконсультируйтесь с врачом.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Серьезные нежелательные явления являются редкими. Немедленно обратитесь к врачу, если появилась тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангиоотек).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение, особенно при садении или вставании,
• нарушение эякуляции (аномальная эякуляция). Это означает, что сперма не выходит через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшен или отсутствует (отсутствие эякуляции). Это явление является безвредным.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• головная боль,
• сердцебиение (усиленное сердцебиение, ощутимое как учащенное сердцебиение),
• снижение артериального давления, например, при быстром вставании из сидячего или лежачего положения, иногда сопровождающееся головокружением,
• заложенность носа или насморк (ринит),
• диарея, тошнота и рвота, запор,
• слабость (астения),
• кожная сыпь, зуд и крапивница.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• обмороки,
• внезапный локальный отек мягких тканей тела (например, горла и языка), затрудненное дыхание и/или зуд и кожная сыпь, как при аллергической реакции (ангиоотек).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• приапизм (непроизвольная болезненная и продолжительная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства),
• кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, ноздрей или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сухость во рту,
• нечеткость зрения, нарушение зрения,
• кровотечение из носа,
• тяжелая кожная сыпь (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит),
• нарушение сердечного ритма и его нерегулярность (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затрудненное дыхание (одышка).

Если Вам предстоит хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и Вы принимаете или недавно принимали Тамсулозин Крка, зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать вялой во время операции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тамсулозин Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после EXP.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тамсулозин Крка

• Действующее вещество — гидрохлорид тамсулозина. Каждая твердая капсула с модифицированным высвобождением содержит 0,4 мг (400 микрограммов) гидрохлорида тамсулозина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, полисорбат 80 (Е433), лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат (Е1505), тальк (Е553b) — в сердцевине капсулы; желатин (Е441), индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172) — в оболочке капсулы. См. раздел 2 «Тамсулозин Крка содержит натрий».

Описание внешнего вида Тамсулозин Крка и состав упаковки
Тамсулозин Крка 0,4 мг (400 микрограммов) — твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением оранжево-оливкового цвета. Капсулы содержат пеллеты от белого до почти белого цвета. Размер капсулы: 19,3 мм × 6,4 мм.
Тамсулозин Крка выпускается в упаковках по 20, 30, 90 и 100 твёрдых капсул с модифицированным высвобождением в блистерах.
Возможно, что не все варианты упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производители
Synthon Hispania S.L., Кастро, 1, Полигонo лас Салинас, 08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Испания
Synthon BV, Микровег 22, 6545 СМ Неймеген, Нидерланды
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия
KRKA д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Местный представитель в Италии
KRKA Фармацевтические препараты Милан С.р.л. — Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями: