Tamsulozyna KRKA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tamsulosina Krka 0,4 mg 400 mikrogramów kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Lek równoważny
tamsulosina chlorohydrazyna
Uważnie przeczytaj całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tamsulosina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamsulosina Krka
3. Jak stosować Tamsulosina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamsulosina Krka i do czego służy

Co to jest Tamsulosina Krka
Substancją czynną Tamsulosina Krka jest tamsulosina chlorhydrate. Jest to selektywny antagonist
adrenoreceptorów α. Odpowiada za zmniejszenie napięcia mięśniowego w prostaty i cewce moczowej,
co umożliwia szybsze przepływanie moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcje. Ponadto zmniejsza
uczucie nagłości oddawania moczu.
Tamsulosina Krka stosuje się u mężczyzn w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych związanych
z powiększeniem prostaty (łagodne przerostowe zmiany prostaty). Objawy te mogą obejmować trudności
podczas oddawania moczu (osłabiony strumień), kapanie, uczucie nagłości oraz zwiększoną częstość
mikcji zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Tamsulosina Krka

Nie przyjmuj Tamsulosina Krka

• jeśli jesteś uczulony na tamsulozynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość lub uczulenie na tamsulozyny chlorowodorek może objawiać się nagłym obrzękiem rąk i stóp, warg, języka lub gardła, powodującym trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypkę skórną (angioedem);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli masz omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (siadania lub wstawania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tamsulosina Krka.

• Konieczne są okresowe badania lekarskie w celu monitorowania stanu, dla którego jesteś leczony.
• Rzadko podczas stosowania Tamsulosina Krka, podobnie jak przy innych lekach tej samej grupy, mogą występować omdlenia. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.
• Jeśli masz problemy z nerkami, powiadom o tym lekarza.
• Jeśli jesteś poddany lub planowany jest Ci zabieg chirurgiczny oka z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki) lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), powinieneś poinformować swojego okulisty, że przyjmujesz, przyjmowałeś lub planujesz przyjmować Tamsulosina Krka. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych stosowanych podczas zabiegu. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed zabiegiem chirurgicznym oka z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra).

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Tamsulosina Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Przyjmowanie Tamsulosina Krka wraz z innymi lekami tej samej klasy (antagonistami receptora α1-adrenergicznego) może spowodować niezamierzone obniżenie ciśnienia krwi.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli jednocześnie stosowane są leki, które mogą zmniejszać wydalanie Tamsulosina Krka z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).
Tamsulosina Krka z pokarmami i napojami
Tamsulosina Krka powinna być przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.
Ciąża i karmienie piersią
Tamsulosina Krka nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
U mężczyzn opisywano zaburzenia nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza organizmu przez cewkę moczową, ale wchodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub objętość nasienia jest zmniejszona lub brak (niewydolność ejakulacji). Ten zjawisko jest nieszkodliwe.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dowodów, że Tamsulosina Krka wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy; w takim przypadku nie należy podejmować czynności wymagających skupienia.
Tamsulosina Krka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tamsulosina Krka

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Dla dorosłych i osób starszych dawka wynosi jedną kapsułkę dziennie. Należy ją przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia. Kapsułkę należy połknąć całą. Nie należy jej miażdżyć ani żuć.
Lekarz może postanowić od czasu do czasu przeprowadzić kontrolę podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Tamsulosina Krka
Przyjmowanie nadmiarowej dawki Tamsulosina Krka może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi oraz zwiększenie częstości akcji serca, towarzyszącym uczuciu zawrotów głowy lub omdlenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Tamsulosina Krka.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Krka
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Tamsulosina Krka, możesz przyjąć ją później tego samego dnia. Jeśli pominąłeś przyjmowanie leku przez jeden dzień, kontynuuj przyjmowanie dziennych kapsułek zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Tamsulosina Krka
Po przedwczesnym przerwaniu leczenia Tamsulosina Krka objawy mogą powrócić. Dlatego kontynuuj przyjmowanie Tamsulosina Krka przez cały okres zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie tej terapii.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane są rzadkie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angio-oedema).

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania,
• zaburzenia ejakulacji (nieprawidłowa ejakulacja). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się przez cewkę moczową, lecz przemieszcza do pęcherza moczowego (ejakulacja retrograda) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub brak ejakulacji. Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból głowy,
• kołatanie serca (serce bije szybciej niż normalnie i jest to wyraźne),
• obniżone ciśnienie krwi, np. podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, czasem towarzyszą mu zawroty głowy,
• zatkany nos lub upływ z nosa (rzężenie),
• biegunka, nudności i wymioty, zaparcia,
• osłabienie (astenia),
• wysypka, swędzenie i pokrzywka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• omdlenia,
• nagły, lokalny obrzęk miękkich tkanek ciała (np. gardła i języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka, typowe dla reakcji alergicznej (angioedem).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• priapizm (bolesna, długotrwała, niechciana erekcja, wymagająca natychmiastowego leczenia medycznego),
• wysypka, zapalenie i tworzenie się pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• suchość w ustach,
• zamazane widzenie, zaburzenia wzroku,
• krwawienie z nosa,
• ciężka wysypka (różnica wielopostaciowa, odłuszczeniowe zapalenie skóry),
• nieregularny i nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność).

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra) i aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś Tamsulosina Krka, źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (okrągła, kolorowa część oka) może stawać się wiotka podczas zabiegu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tamsulosin Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamsulosina Krka

• Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulozyny. Każda twarde kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,4 mg 400 mikrogramów chlorowodoru tamsulozyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30 procent, polisorbat 80 (E433), laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b) w rdzeniu kapsułki oraz żelatyna (E441), indygo cynamon (E132), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) w powłoce kapsułki. Zobacz punkt 2 „Tamsulosina Krka zawiera sód”.

Opis wyglądu Tamsulosina Krka i zawartości opakowania
Tamsulosina Krka 0,4 mg 400 mikrogramów twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu to kapsułki
pomarańczowe/oliwkowe. Kapsułki zawierają granulki od białych do prawie białych. Wielkość kapsułki:
19,3 mm x 6,4 mm.
Tamsulosina Krka dostępna jest w opakowaniach kartonowych zawierających 20, 30, 90 i 100 sztuk twardych kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu w formie blisterów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohman Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi: