Tamsulosina Krka

Folleto informativo: información para el paciente

Tamsulosina Krka 0,4 mg 400 microgramos cápsulas duras de liberación modificada

Medicamento genérico
tamsulosina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tamsulosina Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tamsulosina Krka
3. Cómo tomar Tamsulosina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamsulosina Krka
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Tamsulosina Krka y para qué se utiliza?

¿Qué es Tamsulosina Krka?
La sustancia activa de Tamsulosina Krka es clorhidrato de tamsulosina. Se trata de un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos α. Este medicamento reduce la tensión muscular en la próstata y en la uretra, lo que permite que la orina fluya más fácilmente a través de la uretra, facilitando así la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia urinaria.
Tamsulosina Krka se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior asociados al agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos trastornos pueden incluir dificultad para orinar (disminución del flujo urinario), goteo, urgencia miccional y aumento de la frecuencia urinaria tanto durante el día como por la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar Tamsulosina Krka

No tome Tamsulosina Krka

• si es alérgico a la tamsulosina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad o alergia al clorhidrato de tamsulosina puede manifestarse como hinchazón repentina de las manos y los pies, labios, lengua o garganta que provoque dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema);
• si padece problemas hepáticos graves;
• si sufre desmayos provocados por una disminución de la presión sanguínea al cambiar de posición (al sentarse o levantarse).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tamsulosina Krka.

• Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para controlar la evolución de la afección por la que está siendo tratado.
• Rara vez pueden producirse desmayos durante el uso de Tamsulosina Krka, como con otros medicamentos de este tipo. Ante los primeros signos de mareo o debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que estos síntomas desaparezcan.
• Si padece problemas renales, informe a su médico.
• Si está realizando o tiene prevista una intervención quirúrgica ocular debido a opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión ocular (glaucoma), debe informar a su oftalmólogo de que ha usado, está usando o planea usar Tamsulosina Krka. De este modo, el especialista podrá adoptar las precauciones adecuadas respecto a los medicamentos y las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe aplazar o interrumpir temporalmente la toma de este medicamento durante intervenciones quirúrgicas oculares por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión ocular (glaucoma).

Niños
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no tiene efecto en esta población.
Otros medicamentos y Tamsulosina Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La toma de Tamsulosina Krka junto con otros medicamentos de la misma clase (antagonistas del receptor α₁-adrenérgico) puede provocar una disminución involuntaria de la presión arterial.
Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado al mismo tiempo con medicamentos que pueden reducir la eliminación de Tamsulosina Krka del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).
Tamsulosina Krka con alimentos y bebidas
Tamsulosina Krka debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día.
Embarazo y lactancia
Tamsulosina Krka no está indicada para su uso en mujeres.
En hombres se ha notificado eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto significa que el esperma no abandona el cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (insuficiencia de la eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que Tamsulosina Krka afecte a la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de que aparezcan mareos; en tal caso, no debe realizar actividades que requieran atención.
Tamsulosina Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tamsulosina Krka

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
Para adultos y ancianos, la dosis es una cápsula al día. Debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día. Trague la cápsula entera. No la triture ni la mastique.
Su médico puede decidir controlarle de vez en cuando mientras esté tomando este medicamento.
Si toma más Tamsulosina Krka de la que debe
La ingestión excesiva de Tamsulosina Krka puede provocar una disminución indeseada de la presión sanguínea y un aumento de la frecuencia cardiaca, con sensación de desmayo. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si ha tomado demasiada Tamsulosina Krka.
Si olvida tomar Tamsulosina Krka
Si ha olvidado tomar una dosis de Tamsulosina Krka, puede tomarla más tarde el mismo día. Si ha omitido un día, continúe tomando la cápsula diaria según lo prescrito. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Tamsulosina Krka
Cuando se interrumpe prematuramente el tratamiento con Tamsulosina Krka, pueden reaparecer los síntomas iniciales. Por ello, continúe tomando Tamsulosina Krka durante todo el período indicado por su médico, incluso si sus síntomas ya han desaparecido. Consulte siempre a su médico si está pensando en interrumpir este tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los eventos adversos graves son raros. Comuníquese inmediatamente con su médico si aparece una reacción alérgica grave que cause hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema).

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• mareo, especialmente al sentarse o levantarse,
• eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale a través de la uretra, sino que va hacia la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), o que el volumen de eyaculación está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inocuo.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• cefalea,
• palpitaciones (el corazón late más rápido de lo normal y es perceptible),
• presión sanguínea baja, por ejemplo, al levantarse rápidamente de una posición sentado o acostado, a veces asociada con mareos,
• congestión nasal o secreción nasal (rinitis),
• diarrea, náuseas y vómitos, estreñimiento,
• debilidad (astenia),
• erupción cutánea, picor y urticaria.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• desmayos,
• hinchazón local repentina de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta y lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, como suele ocurrir en una reacción alérgica (angioedema).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• priapismo (erección involuntaria, dolorosa y prolongada que requiere tratamiento médico inmediato),
• erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y/o en las mucosas de labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sequedad de boca,
• visión borrosa, alteración de la vista,
• sangrado nasal,
• erupción cutánea grave (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa),
• ritmo cardíaco anormal e irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea).

Si debe someterse a una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o por aumento de la presión ocular (glaucoma), y está tomando o ha tomado recientemente Tamsulosina Krka, la pupila puede dilatarse escasamente y la iris (la parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la intervención.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tamsulosina Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tamsulosina Krka

• El principio activo es clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 0,4 mg (400 microgramos) de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %, polisorbato 80 (E433), laurilsulfato sódico, citrato de trietilo (E1505), talco (E553b) en el núcleo de la cápsula y gelatina (E441), índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) en la cubierta de la cápsula. Véase el apartado 2 «Tamsulosina Krka contiene sodio».

Descripción del aspecto de Tamsulosina Krka y contenido del envase
Tamsulosina Krka 0,4 mg 400 microgramos cápsulas duras de liberación modificada son cápsulas
naranja/verde oliva. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco a blanco-amarillento. Dimensiones de la cápsula:
19,3 mm x 6,4 mm.
Tamsulosina Krka está disponible en cajas que contienen 20, 30, 90 y 100 cápsulas duras de liberación
modificada en blísteres.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricantes
Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, España
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Países Bajos
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohman Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: