Талентум

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТАЛЕНТУМ 5 мг/1 мл раствор для инъекций, 15 мг/3 мл раствор для инъекций

Мидазолам
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ТАЛЕНТУМ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ТАЛЕНТУМ
3. Как применять ТАЛЕНТУМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТАЛЕНТУМ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Талентум и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество мидазолам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Талентум действует быстро, вызывая у вас сонливость или сон. Кроме того, он успокаивает и расслабляет мышцы.
Талентум показан взрослым:

• в качестве общего анестетика для вызывания сонливости или поддержания сна (индукция анестезии, в качестве седативного компонента при комбинированной анестезии).

Талентум показан взрослым и детям для вызывания сна (кратковременное гипнотическое действие) в следующих случаях:

• если они находятся в отделении интенсивной терапии. Это называется «седация»,
• перед и во время медицинских обследований или процедур с целью достижения глубокого успокаивающего эффекта на организм с или без анестезии (сознательная седация);
• перед введением анестетика (премедикация перед индукцией анестезии).

2. Что следует знать перед применением Талентум

Талентум не должен применяться в следующих случаях:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к мидазоламу, другим бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность или острая респираторная депрессия), и вам необходимо введение Талентум для «сознательной седации».
  Если один из вышеперечисленных случаев относится к вам, Талентум вам не должен применяться. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Талентум.
Препарат вводится исключительно медицинским персоналом и в специализированном учреждении, где возможно наблюдение за состоянием вашего здоровья (функция дыхания и сердечно-сосудистой системы), а также оказание помощи в случае возникновения неотложных состояний.
Талентум вводится с особой осторожностью, если:

• вам больше 60 лет;
• у вас имеются нарушения дыхания (хроническая дыхательная недостаточность), почек (хроническая почечная недостаточность), печени (нарушение функции печени) или сердца (сниженная сердечная функция);
• если вы злоупотребляете или ранее злоупотребляли алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами;
• если у вас миастения гравис — заболевание, вызывающее мышечную слабость и утомляемость;
• если у вас синдром апноэ во сне.
  Если один из вышеперечисленных случаев относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Талентум.

Если препарат планируется к применению у вашего ребенка:

• проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если один из вышеперечисленных случаев относится к вашему ребенку;
• в частности, сообщите врачу или медсестре, если у вашего ребенка имеются заболевания сердца или дыхательной системы.

Талентум не должен применяться одновременно с веществами, действующими на центральную нервную систему, так как это может вызвать сильную сонливость и нарушения дыхания (см. раздел «Талентум и алкоголь»).
Данный препарат может вызывать:

• толерантность: снижение эффективности при длительном применении;
• зависимость: необходимость продолжать прием препарата. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше у пациентов, ранее злоупотреблявших наркотиками или алкоголем. В некоторых случаях может развиться чрезмерное стремление к приему препарата (злоупотребление);
• синдром отмены: резкая отмена лечения может вызвать такие симптомы, как головная боль, диарея, боли в мышцах, тревожность, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, нарушения сна (бессонница), перепады настроения, галлюцинации и непроизвольные движения (судороги). Поэтому дозу следует снижать постепенно;
• потерю памяти (антеградная амнезия), продолжительность которой увеличивается с ростом дозы;
• парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, непроизвольные движения (тонико-клонические судороги, мышечные подергивания) и неадекватное поведение (гиперактивность, враждебность, делирий, ярость, агрессия, тревожность, кошмары, галлюцинации, психоз, пароксизмальное возбуждение и нападения). Эти реакции могут возникать при высоких дозах и/или при быстром введении. Они более вероятны у пожилых пациентов и у детей.
  Выписка из больницы или кабинета после применения Талентум возможна только по решению врача и при условии, что вас кто-то сопровождает.

Дети-доносы и новорожденные
Талентум следует вводить с крайней осторожностью у недоношенных детей (у недоношенных и бывших недоношенных, не подвергавшихся интубации), поскольку препарат может вызвать нарушения дыхания (апноэ).
У новорожденных (младше 6 месяцев) Талентум должен применяться только в отделениях интенсивной терапии с крайней осторожностью и без быстрого введения. Быстрое внутривенное введение может вызвать нарушения кровообращения у новорожденных с заболеваниями сердца и сосудов. Во время лечения врач должен контролировать состояние ребенка (частоту дыхания и насыщение крови кислородом).

Другие лекарственные средства и Талентум
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• противогрибковые препараты — средства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол);
• антибиотики — средства для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рокситромицин или рифампицин);
• ингибиторы протеаз ВИЧ — препараты для лечения СПИДа (например, лопинавир, ритонавир, сахарнавир);
• ингибиторы протеаз вируса гепатита С (например, бокепревир и телапревир);
• дилтиазем и верапамил, а также антигипертензивные средства (центрального действия), применяемые при повышенном артериальном давлении;
• аторвастатин, применяемый при высоком уровне холестерина;
• апрепитант, применяемый при тошноте и рвоте;
• недазодон, применяемый при депрессии;
• карбамазепин и фенитоин, препараты, используемые при эпилептических припадках;
• опиоиды, применяемые при боли или кашле;
• другие бензодиазепины;
• барбитураты, седативные препараты;
• анестетики, такие как пропофол, кетамин, этомидат;
• седативные антидепрессанты, препараты, применяемые как седативные средства и при депрессии;
• H1-антигистаминные препараты (устаревшие), применяемые при аллергии;
• зверобой (гиперицин), применяемый при депрессии;
• препараты, влияющие на метаболизм и выведение мидазолама.
  Одновременное применение Талентум и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение допускается только при отсутствии других вариантов лечения. Однако если врач назначил вам Талентум одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно предупредить родственников и друзей о необходимости обращать внимание на перечисленные симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Талентум и алкоголь
Не употребляйте алкоголь после введения Талентум, так как это может вызвать сильную сонливость и нарушения дыхания (респираторную депрессию).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения препарата.
Беременность
Избегайте приема этого препарата во время беременности, так как он может нанести серьезный вред вам и новорожденному.
Лактация
Прекратите грудное вскармливание на 24 часа после приема препарата, поскольку Талентум может выделяться с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат может вызывать седацию, нарушать память и снижать концентрацию внимания. После введения Талентум избегайте вождения и использования инструментов или механизмов до тех пор, пока врач не разрешит это сделать. Кроме того, рекомендуется, чтобы вас сопровождали домой после выписки.

Талентум содержит натрий
Талентум содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Талентум

Этот препарат будет введён Вам медицинским персоналом, в месте, где имеется оборудование, необходимое для наблюдения за Вашим состоянием и лечения любых побочных эффектов. Это может быть больница, клиника или амбулатория. В частности, будут контролироваться Ваше дыхание, сердце и кровообращение. Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.

Применение Талентума у новорождённых и детей в возрасте до 6 месяцев не рекомендуется. В любом случае, если врач сочтёт это необходимым, он может назначить препарат новорождённому или ребёнку младше 6 месяцев в условиях интенсивной терапии.

Этот препарат должен быть Вам введён одним из следующих способов:

• медленно внутривенно (внутривенная инъекция);
• капельно в вену (внутривенная инфузия);
• внутримышечно (внутримышечная инъекция);
• ректально.

Доза Талентума различается для разных пациентов. Дозировку определит врач. Она зависит от возраста, массы тела и общего состояния здоровья. Кроме того, она зависит от причины, по которой Вам необходим препарат, от реакции на лечение, а также от того, будут ли Вам одновременно вводиться другие лекарственные средства.

После лечения Вам необходимо будет отправиться домой в сопровождении взрослого, который сможет за Вами присматривать. Это связано с тем, что Талентум может вызывать сонливость или нарушение памяти. Кроме того, он может влиять на концентрацию внимания и координацию движений.

Если Талентум вводится Вам в течение длительного времени, например, в условиях интенсивной терапии, Ваш организм может начать привыкать к препарату. Это означает, что его эффективность может снизиться.

Если Вы применили Талентум в дозе, превышающей рекомендованную

Этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что Вам будет введена чрезмерная доза.

Однако при введении чрезмерной дозы этого препарата могут возникнуть сонливость, потеря координации движений (атаксия), трудности с речью (дисартрия) и непроизвольные движения глазных яблок (нистагм). Также могут появиться такие симптомы, как отсутствие рефлексов (арефлексия), затруднение дыхания (апноэ), низкое артериальное давление (гипотензия), нарушения в работе сердца (кардиоваскулярная депрессия) и, в редких случаях, кома.

Если Вы считаете, что Вам была введена чрезмерная доза препарата, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Если у Вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

Длительное применение Талентума для седации в условиях интенсивной терапии

Если Талентум применялся Вам в течение длительного времени, могут возникнуть следующие явления:

• препарат может начать действовать менее эффективно;
• может развиться зависимость от препарата и появиться симптомы отмены при прекращении его приёма (см. раздел «Прекращение применения Талентума» далее).

Прекращение применения Талентума

Если Талентум применялся Вам в течение длительного времени, например, в условиях интенсивной терапии, при прекращении его приёма могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся:

• Перепады настроения.
• Припадки (судороги).
• Головная боль.
• Боль в мышцах.
• Нарушения сна (бессонница).
• Сильное чувство тревоги (тревожность), напряжённость, усталость, спутанность сознания или раздражительность.
• Видение и, возможно, слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).

Ваш врач будет постепенно снижать дозу препарата. Это поможет предотвратить симптомы отмены, которые Вы можете испытывать.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Прекратите прием Талентума и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из
следующих побочных эффектов. Они могут угрожать жизни и требовать неотложной
медицинской помощи:

• аллергические реакции, в том числе тяжелые (кожные реакции, реакции со стороны сердца и кровообращения, бронхоспазм, анафилактический шок), отек лица, гортани, языка (ангионевротический отек) или других частей тела, а также бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Также может возникать боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса. Инфаркт миокарда (остановка сердца). Признаки могут включать боль в груди.
• Проблемы с дыханием, в некоторых случаях приводившие к остановке дыхания.
• Спазм мышц вокруг дыхательных путей, вызывающий удушье. Потенциально смертельные побочные эффекты возникают с большей вероятностью у взрослых старше 60 лет и у лиц, уже страдающих заболеваниями дыхательной системы или сердца. Эти побочные эффекты также возникают с большей вероятностью, если препарат вводится слишком быстро или в высокой дозе.

Другие возможные побочные эффекты:
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна, поскольку не может быть определена на основании имеющихся данных).

• Психические расстройства: спутанность сознания, дезориентация, эмоциональные и настроения, галлюцинации, неадекватное поведение (возбуждение, враждебность, приступы гнева, агрессивность, возбуждение)* Физическая зависимость (то есть необходимость продолжать прием препарата) и абстинентный синдром, злоупотребление
• Заболевания нервной системы: сонливость и седация (продолжительная и послеоперационная), снижение бдительности, оцепенение, головная боль, головокружение, нарушение координации мышц (атаксия), потеря памяти (антероградная амнезия), которая может сохраняться даже после прекращения лечения, и в отдельных случаях может проявляться в течение длительного времени, непроизвольные движения (включая тонико-клонические движения и мышечные треморы)*, гиперактивность*, судороги, обусловленные абстинентным синдромом
• Заболевания сердца: наблюдались тяжелые события, такие как сердечные приступы (остановка сердца), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).
• Сосудистые заболевания: снижение артериального давления (гипотензия), вазодилатация, нарушения кровообращения (тромбофлебит, тромбоз)
• Заболевания дыхательной системы: наблюдались тяжелые события, такие как осложнения со стороны дыхания, в некоторых случаях приводившие к остановке дыхания, апноэ, одышка (диспноэ), внезапная блокада дыхательных путей (ларингоспазм), икота.
• Потенциально смертельные осложнения возникают с большей вероятностью у взрослых старше 60 лет и у лиц, у которых уже наблюдались трудности с дыханием или проблемы с сердцем, особенно при слишком быстром введении препарата или при высокой дозе (см. раздел 2, пункт «Талентум будет применяться с особой осторожностью, если»).
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор (запор), сухость во рту.
• Заболевания кожи: раздражение кожи (высыпания, крапивница, зуд).
• Общие расстройства и расстройства в месте инъекции: утомление, покраснение (эритема), боль в месте инъекции (эритема)
• Травмы, отравления и осложнения процедур: падения и переломы, особенно у пожилых пациентов и лиц, принимающих вещества, такие как алкоголь, обладающие седативным действием.
• Социальные обстоятельства: агрессия*
• *Эти реакции сообщались преимущественно у детей и пожилых людей (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Зависимость: применение мидазолама — даже в терапевтических дозах — может привести к развитию физической зависимости. После продолжительного внутривенного введения прекращение приема препарата, особенно резкое, может сопровождаться симптомами абстиненции, включая судороги (см. раздел 2). Сообщались случаи злоупотребления препаратом.

Дополнительные побочные эффекты у недоношенных детей и новорождённых
Частота неизвестна (частота которой не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• непроизвольные сокращения мышц (судороги).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Талентум

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи
«СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Не используйте этот лекарственный препарат, если
заметите видимые признаки его порчи.
Храните ампулу во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Талентум 5 мг/1 мл раствор для инъекций

• Активное вещество — мидазолам (в виде мидазолама гидрохлорида). Каждый флакон с 1 мл раствора содержит 5 мг мидазолама.
• Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота разбавленная, вода для инъекций.

Что содержит Талентум 15 мг/3 мл раствор для инъекций

• Активное вещество — мидазолам (в виде мидазолама гидрохлорида). Каждый флакон с 3 мл раствора содержит 15 мг мидазолама.
• Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота разбавленная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Талентума и содержимое упаковки
Талентум 5 мг/1 мл раствор для инъекций выпускается в виде:

• упаковки с 1 флаконом из стекла объёмом 1 мл;
• упаковки с 5 флаконами из стекла объёмом 1 мл;
• упаковки с 10 флаконами из стекла объёмом 1 мл.

Талентум 15 мг/3 мл раствор для инъекций выпускается в виде:

• упаковки с 1 флаконом из стекла объёмом 3 мл;
• упаковки с 5 флаконами из стекла объёмом 3 мл;
• упаковки с 10 флаконами из стекла объёмом 3 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
FISIOPHARMA S.r.l. – ПРОМЫШЛЕННАЯ ЗОНА, 84020, ПАЛОМОНТЕ (Провинция СА), Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Инструкции по применению
Совместимость с инфузионными растворами: раствор мидазолама можно разводить с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% и 10% раствором глюкозы, 5% раствором левулозы, раствором Рингера в соотношении 15 мг мидазолама на 100–1000 мл инфузионного раствора.
Способ применения и дозировка
Мидазолам — это мощное седативное средство, требующее титрования дозы и медленного введения. Титрование дозы настоятельно рекомендуется для безопасного достижения требуемого уровня седации с учётом клинических показаний, физического состояния, возраста пациента и одновременного применения других лекарственных средств.
У взрослых пациентов старше 60 лет, ослабленных пациентов, пациентов с хроническими заболеваниями, а также у детей дозу следует подбирать с особой осторожностью, учитывая индивидуальные факторы риска для каждого пациента.
Стандартные дозы приведены в таблице ниже.
Дополнительная информация содержится после таблицы.

ДОЗИРОВКА ПРИ ОСОЗНАННОМ УГЛУБЛЕНИИ СОСТОЯНИЯ
При осознанном углублении состояния мидазолам вводится внутривенно до диагностической или хирургической процедуры. Доза должна подбираться индивидуально с титрованием, и не должна вводиться быстрой инъекцией или одномоментным болюсом. Начало действия седации может варьировать в зависимости от физического состояния пациента и особенностей дозирования (например, скорости введения, величины дозы). При необходимости, в зависимости от индивидуальных потребностей, могут вводиться дополнительные дозы. Седативный эффект начинается примерно через 2 минуты после инъекции. Максимальный эффект достигается через 5–10 минут.

Взрослые
Мидазолам должен вводиться медленно внутривенно со скоростью около 1 мг каждые 30 секунд.
У взрослых моложе 60 лет начальная доза составляет около 2–2,5 мг, вводимых за 5–10 минут до начала процедуры. При необходимости могут вводиться дополнительные дозы по 1 мг. Средняя общая доза составляет от 3,5 до 7,5 мг. Как правило, общая доза свыше 5 мг не требуется. У взрослых старше 60 лет, ослабленных пациентов или пациентов с хроническими заболеваниями начальную дозу следует снизить до 0,5–1 мг и вводить за 5–10 минут до начала процедуры. При необходимости могут вводиться последующие дозы по 0,5–1 мг. У этих пациентов максимальный эффект может достигаться медленнее, поэтому введение дополнительных доз мидазолама должно проводиться очень медленно и с осторожностью. Как правило, общая доза свыше 3,5 мг не требуется.

Дети
Внутривенное введение: доза мидазолама должна постепенно титроваться до достижения желаемого клинического эффекта. Начальная доза мидазолама вводится в течение 2–3 минут. Перед началом процедуры или повторным введением дозы необходимо подождать 2–5 минут для полной оценки седативного эффекта. При необходимости дальнейшей седации продолжайте титрование дозы небольшими приращениями до достижения нужной степени седации.
Дети младше 5 лет могут требовать значительно более высоких доз (мг/кг), чем более старшие дети и подростки.

• Дети младше 6 месяцев: дети младше 6 месяцев особенно чувствительны к обструкции дыхательных путей и гиповентиляции. По этой причине применение при осознанном углублении состояния у детей младше 6 месяцев следует избегать.
• Дети от 6 месяцев до 5 лет: начальная доза составляет 0,05–0,1 мг/кг. Общая доза до 0,6 мг/кг может потребоваться для достижения желаемого эффекта, однако общая доза не должна превышать 6 мг. При более высоких дозах возможны пролонгированная седация и риск гиповентиляции.
• Дети от 6 до 12 лет: начальная доза составляет 0,025–0,05 мг/кг. Может потребоваться общая доза до 0,4 мг/кг, но не более 10 мг. Пролонгированная седация и риск гиповентиляции могут быть связаны с более высокими дозами.
• Дети от 12 до 16 лет: следует применять дозировку для взрослых.

Ректальное введение: общая доза мидазолама обычно составляет от 0,3 до 0,5 мг/кг. Ректальное введение раствора из ампулы осуществляется с помощью пластикового аппликатора, прикреплённого к концу шприца. Если объём вводимого раствора слишком мал, можно добавить воду до общего объёма 10 мл. Общая доза должна вводиться однократно, повторное ректальное введение следует избегать.
Ректальное введение у детей младше 6 месяцев следует избегать, поскольку данные по этой возрастной группе ограничены.

Внутримышечное введение: используемая доза варьирует от 0,05 до 0,15 мг/кг. Общая доза свыше 10 мг, как правило, не требуется. Этот способ введения следует применять только в исключительных случаях. Предпочтительнее ректальное введение, поскольку внутримышечная инъекция болезненна. У детей с массой тела менее 15 кг следует избегать растворов мидазолама с концентрацией более 1 мг/мл. Более высокие концентрации должны разбавляться до 1 мг/мл.

ДОЗИРОВКА ПРИ АНЕСТЕЗИИ
ПРЕМЕДИКАЦИЯ
Применение мидазолама в качестве премедикации непосредственно перед операцией обеспечивает седацию (сонливость или дремоту, уменьшение тревожности) и снижение предоперационной памяти. Мидазолам может также применяться в комбинации с антихолинергическими препаратами.
При этом показании мидазолам вводится внутривенно или глубоко внутримышечно за 20–60 минут до индукции анестезии, либо, предпочтительно у детей, ректально (см. выше). После введения премедикации обязательным является тщательное и постоянное наблюдение за пациентом из-за индивидуальной чувствительности и возможного развития симптомов передозировки.

Взрослые
Для предоперационной седации и снижения памяти на предоперационный период рекомендуемая доза для взрослых с физическим статусом ASA I и II моложе 60 лет составляет 1–2 мг внутривенно по необходимости или 0,07–0,1 мг/кг внутримышечно. Доза должна быть снижена и подобрана индивидуально при применении мидазолама у пациентов старше 60 лет, ослабленных или с хроническими заболеваниями. Рекомендуемая начальная внутривенная доза составляет 0,5 мг, которую постепенно увеличивают по необходимости. Рекомендуемая внутримышечная доза — 0,025–0,05 мг/кг. При одновременном применении с наркотическими анальгетиками доза мидазолама должна быть снижена. Обычная доза — 2–3 мг.

Дети
Новорождённые и дети до 6 месяцев
Применение у детей младше 6 месяцев следует избегать, поскольку данные по этой возрастной группе ограничены.

Дети старше 6 месяцев
Ректальное введение: общая доза мидазолама, как правило, составляет от 0,3 до 0,5 мг/кг, и вводится за 15–30 минут до индукции анестезии. Ректальное введение раствора из ампулы осуществляется с помощью пластикового аппликатора, прикреплённого к концу шприца. Если объём вводимого раствора слишком мал, можно добавить воду до общего объёма 10 мл.
Внутримышечное введение: поскольку внутримышечная инъекция болезненна, этот способ введения следует применять только в исключительных случаях. Предпочтительнее ректальный путь. Однако дозировка мидазолама от 0,08 до 0,2 мг/кг при внутримышечном введении показала свою эффективность и безопасность. У детей в возрасте от 1 до 15 лет требуются более высокие дозы на килограмм массы тела по сравнению со взрослыми.
У детей с массой тела менее 15 кг следует избегать растворов мидазолама с концентрацией более 1 мг/мл. Более высокие концентрации должны разбавляться до 1 мг/мл.

ИНДУКЦИЯ
Взрослые
Если мидазолам используется для индукции анестезии перед введением других анестетиков, индивидуальная реакция может варьировать. Доза должна подбираться с учётом желаемого эффекта, возраста пациента и его клинического состояния. При применении мидазолама для индукции анестезии до или в комбинации с другими препаратами, вводимыми внутривенно или ингаляционно, начальную дозу каждого препарата следует значительно снизить, иногда до 25 % от обычной начальной дозы. Желаемый уровень анестезии достигается последовательными приращениями. Доза мидазолама при внутривенной индукции анестезии должна увеличиваться постепенно. Каждое приращение не более 5 мг должно вводиться в течение 20–30 секунд с интервалом не менее 2 минут между последующими приращениями.

• У премедицированных взрослых моложе 60 лет доза 0,15–0,2 мг/кг внутривенно, как правило, достаточна. У непремедицированных взрослых моложе 60 лет доза может быть выше (0,3–0,35 мг/кг внутривенно). При необходимости полной индукции могут применяться дозы, увеличенные примерно на 25 % от начальной дозы пациента. Альтернативно, индукция может быть завершена ингаляционными анестетиками. В резистентных случаях для индукции может вводиться общая доза до 0,6 мг/кг, однако такие высокие дозы могут удлинить время пробуждения.
• У премедицированных взрослых старше 60 лет, ослабленных или с хроническими заболеваниями доза должна быть значительно снижена, например, до 0,05–0,15 мг/кг, вводимых внутривенно в течение 20–30 секунд с ожиданием эффекта в течение 2 минут. У непремедицированных взрослых старше 60 лет, как правило, требуются более высокие дозы мидазолама для индукции; рекомендуется начальная доза 0,15–0,3 мг/кг. Пациенты с тяжёлыми системными заболеваниями или другими ослабляющими состояниями, не получавшие премедикацию, требуют меньшей дозы мидазолама для индукции. Начальная доза 0,15–0,25 мг/кг, как правило, достаточна.

СЕДАТИВНЫЙ КОМПОНЕНТ В КОМБИНИРОВАННОЙ АНЕСТЕЗИИ
Взрослые
Мидазолам может применяться как седативный компонент в комбинированной анестезии как в виде небольших периодических внутривенных доз (от 0,03 до 0,1 мг/кг), так и при непрерывной внутривенной инфузии мидазолама (от 0,03 до 0,1 мг/кг/ч), обычно в сочетании с анальгетиками. Доза и интервалы между введениями зависят от индивидуальной реакции пациента.
У взрослых старше 60 лет, ослабленных или с хроническими заболеваниями требуются меньшие поддерживающие дозы.

СЕДАЦИЯ В ОТДЕЛЕНИИ ИНТЕНСИВНОЙ ТЕРАПИИ
Желаемый уровень седации достигается постепенным титрованием дозы мидазолама с последующей непрерывной инфузией или периодическими болюсами в зависимости от клинических потребностей, физического состояния, возраста и одновременного применения других препаратов (см. раздел «Взаимодействия»).

Взрослые
Начальная внутривенная доза: от 0,03 до 0,3 мг/кг, вводится постепенно. Каждое приращение от 1 до 2,5 мг вводится в течение 20–30 секунд с интервалом не менее 2 минут между последующими приращениями. У пациентов с гиповолемией, вазоконстрикцией или гипотермией начальную дозу следует снизить или избегать её.
Когда мидазолам применяется вместе с сильными анальгетиками, их следует вводить первыми, чтобы безопасно регулировать седативный эффект мидазолама на фоне максимальной седации, вызванной анальгетиком.
Поддерживающая внутривенная доза: может варьировать от 0,03 до 0,02 мг/кг/ч. У пациентов с гиповолемией, вазоконстрикцией или гипотермией поддерживающую дозу следует снизить. Уровень седации должен регулярно контролироваться. При длительной седации может развиваться толерантность. В этом случае дозу можно увеличить.

Дети старше 6 месяцев
У интубированных и вентилируемых детей начальная доза от 0,05 до 0,2 мг/кг внутривенно должна вводиться медленно в течение не менее 2–3 минут для достижения желаемого клинического эффекта. Мидазолам не должен вводиться быстро внутривенно. Начальная доза сопровождается непрерывной внутривенной инфузией со скоростью от 0,06 до 0,12 мг/кг/ч (от 1 до 2 мкг/кг/мин). Скорость инфузии может увеличиваться или уменьшаться (обычно на 25 % от начальной или последующих скоростей) по мере необходимости, или могут вводиться дополнительные внутривенные дозы мидазолама для усиления или поддержания желаемого эффекта.
При начале инфузии мидазолама у пациентов с нарушением гемодинамики начальную дозу следует подбирать небольшими приращениями, а пациента — контролировать на признаки гемодинамической нестабильности, например, гипотензии. Эти пациенты также чувствительны к депрессивному действию мидазолама на дыхание и требуют тщательного контроля частоты дыхания и насыщения кислородом.

Новорождённые и дети до 6 месяцев
Мидазолам следует вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии, начиная с 0,03 мг/кг/ч (0,5 мкг/кг/мин) у новорождённых с гестационным возрастом ≤32 недель или 0,06 мг/кг/ч (1 мкг/кг/мин) у новорождённых с гестационным возрастом более 32 недель и у детей до 6 месяцев. Начальные внутривенные дозы следует избегать у недоношенных, новорождённых и детей до 6 месяцев; вместо этого в первые часы может применяться более быстрая инфузия для достижения терапевтических концентраций в плазме. Скорость инфузии должна тщательно и часто корректироваться, особенно в первые 24 часа, чтобы вводить минимальную эффективную дозу и снизить риск потенциального накопления препарата.
Требуется тщательный контроль частоты дыхания и насыщения кислородом.
У недоношенных, новорождённых и детей с массой тела менее 15 кг следует избегать растворов мидазолама с концентрацией более 1 мг/мл. Более высокие концентрации должны разбавляться до 1 мг/мл.

Применение у особых групп пациентов
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью мидазолам может вызывать более выраженную и продолжительную седацию, иногда с клинически значимой респираторной и сердечно-сосудистой депрессией. У этой группы пациентов мидазолам следует применять с осторожностью, титруя дозу для достижения желаемого эффекта.

Печеночная недостаточность
Печеночная недостаточность снижает клиренс мидазолама при внутривенном введении, что приводит к увеличению конечного периода полувыведения. Соответственно, клинические эффекты могут быть более выраженными и продолжительными. Необходимая доза мидазолама может быть ниже, и требуется тщательный контроль жизненных показателей (см. раздел 4.4).

Детская популяция
См. выше и раздел «Недоношенные дети и новорождённые».

Передозировка
Симптомы
Как и другие бензодиазепины, мидазолам часто вызывает сонливость, атаксию, дизартрию и нистагм. Передозировка мидазолама редко бывает потенциально смертельной при приёме только одного препарата, но может привести к арефлексии, апноэ, гипотензии, угнетению дыхания и сердечно-сосудистой системы, и в редких случаях — к коме. Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может быть более продолжительной и циклической, особенно у пожилых пациентов. Депрессивное действие бензодиазепинов на дыхание более выражено у пациентов с заболеваниями дыхательной системы.
Бензодиазепины усиливают действие других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь.

Лечение
Контроль жизненных показателей и проведение поддерживающих мероприятий в зависимости от клинического состояния пациента. В частности, пациентам может потребоваться симптоматическое лечение кардиореспираторных или центральных нервных нарушений.
При приёме внутрь следует предотвратить дальнейшее всасывание с помощью подходящего метода, например, активированным углём в течение 1–2 часов. При применении активированного угля у пациентов в состоянии сонливости обязательна защита дыхательных путей. При смешанной интоксикации можно рассмотреть промывание желудка, однако это не является рутинной процедурой.
При тяжёлом угнетении ЦНС следует рассмотреть применение флумазенила — антагониста бензодиазепинов. Флумазенил следует вводить только в строго контролируемых условиях. Период полувыведения препарата короткий (около часа), поэтому после прекращения действия флумазенила пациенты должны находиться под наблюдением. Флумазенил следует применять с крайней осторожностью при одновременном приёме препаратов, снижающих порог судорожной активности (например, трициклические антидепрессанты).
Дополнительную информацию об использовании препарата см. в аннотации к флумазенилу.

Несовместимости
Не разбавлять препарат макродексом 6% в глюкозе. Не смешивать ампулы мидазолама с щелочными растворами. Мидазолам осаждается при контакте с натрия бикарбонатом.

Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.
Ампулы Талентум не следует замораживать, иначе они могут лопнуть.