TALENTUM

Ulotka: informacja dla użytkownika

TALENTUM 5 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwania, 15 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwania

Midazolam
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest TALENTUM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TALENTUM
3. Jak stosować TALENTUM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TALENTUM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TALENTUM i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną midazolam, która należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami.
TALENTUM działa szybko, wywołując uczucie senności lub sen. Ponadto działa uspokajająco i rozluźnia mięśnie.
TALENTUM jest wskazany u dorosłych:

• jako znieczulenie ogólne w celu wywołania senności lub utrzymania snu (indukcja znieczulenia, jako składnik sedytywny w znieczuleniu kombinowanym)

TALENTUM jest wskazany u dorosłych i dzieci w celu wywołania snu (działanie hipnotyczne o krótkim czasie trwania) w następujących przypadkach:

• gdy znajdują się w intensywnej terapii. Nazywa się to „sedytywacją”,
• przed i podczas zabiegów medycznych lub terapii w celu uzyskania głębokiego działania uspokajającego na organizm z lub bez znieczulenia (świadoma sedytywacja);
• przed podaniem znieczulenia (premedykacja przed indukcją znieczulenia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TALENTUM

Nie należy stosować TALENTUM, jeśli:

• jest alergicznym (nadwrażliwym) na midazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• ma poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa lub ostra depresja oddechowa) i ma otrzymać Talentum w celu „świadomego uspokojenia”. Nie należy stosować Talentum, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem TALENTUM.
Ten lek będzie Ci podany wyłącznie przez personel medyczny i w placówce specjalistycznej,
w celu monitorowania stanu zdrowia (funkcji oddechowej i krążeniowej) oraz możliwości interwencji w przypadku
sytuacji nagłego zagrożenia.
TALENTUM będzie Ci podany z dużą ostrożnością, jeśli:

• masz więcej niż 60 lat;
• masz problemy z oddychaniem (przewlekła niewydolność oddechowa), z nerkami (przewlekła niewydolność nerek), wątrobą (obniżona funkcja wątroby) lub sercem (obniżona funkcja serca);
• nadużywasz lub nadużywałeś w przeszłości alkoholu, narkotyków lub leków;
• chorujesz na miastenię posoczną, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie;
• chorujesz na bezdech senny. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Talentum.

Jeśli Twojemu dziecku ma być podany ten lek:

• Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojego dziecka.
• W szczególności powiedz lekarzowi lub pielęgniarki, jeśli Twoje dziecko ma problemy sercowe lub oddechowe.

Nie należy stosować TALENTUM razem z substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ może to powodować silne uczucie senności i prowadzić do problemów z oddychaniem (patrz punkt „TALENTUM i alkohol”).
Ten lek może powodować:

• tolerancję: czyli utratę skuteczności po długotrwałym stosowaniu leku.
• uzależnienie: czyli potrzebę kontynuowania przyjmowania leku. Ryzyko wzrasta wraz z dawką i długością leczenia. Jest większe, jeśli w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu. W niektórych przypadkach może wystąpić nadmierna potrzeba przyjmowania leku (nadużycie).
• objawy odstawienia: nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy takie jak: ból głowy, biegunka, ból mięśni, lęk, niepokój, dezorientacja, drażliwość, trudności ze snem (bezsenność), zmiany nastroju, halucynacje i niekontrolowane ruchy (drżenia). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
• utratę pamięci (amnezję anterogradną), której trwanie wydłuża się wraz z dawką.
• reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, niekontrolowane ruchy (drżenia toniczno-kloniczne i drżenie mięśni) oraz nieodpowiednie zachowanie (hiperaktywność, wrogość, delirium, wściekłość, agresja, lęk, koszmary, halucynacje, psychoza, paroksyzmalne pobudzenie i ataki). Te reakcje mogą wystąpić przy wysokich dawkach i/lub szybkim wstrzyknięciu. Są bardziej prawdopodobne u osób starszych lub u dzieci. Po podaniu TALENTUM wypisane zostaniesz z szpitala lub przychodni wyłącznie na polecenie lekarza i tylko wtedy, gdy ktoś będzie Ci towarzyszył.

Dzieci przedwczesne i noworodki
TALENTUM należy podawać z najwyższą ostrożnością u dzieci przedwczesnych (przedwcześnie urodzonych i byłych przedwcześnie urodzonych nie poddawanych intubacji), ponieważ może powodować problemy z oddychaniem (apnea).
U noworodków (w wieku poniżej 6 miesięcy) TALENTUM należy podawać wyłącznie w jednostkach intensywnej terapii, z najwyższą ostrożnością i unikając szybkiego wstrzyknięcia. Szybkie wstrzyknięcie dożylnie może powodować zaburzenia krążenia u noworodków z problemami sercowo-naczyniowymi. Lekarz powinien monitorować stan dziecka podczas leczenia (częstotliwość oddychania i nasycenie tlenem).
Inne leki i TALENTUM
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leków przeciwgrzybiczych, stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, worykonazol, fluconazol, itrakonazol, posakonazol);
• antybiotyków, stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, roksytromycyna lub ryfampycyna);
• inhibitorów proteaz HIV, stosowanych w leczeniu AIDS (np. lopinawir, rytonawir, saquinawir);
• inhibitorów proteaz wirusa zapalenia wątroby C (np. boceprevir i telaprevir);
• diltiazem i werapamil oraz leki przeciwnadciśnieniowe (o działaniu centralnym) stosowane w nadciśnieniu;
• atorwastatynę, stosowaną w przypadku wysokiego poziomu cholesterolu;
• aprepitant, stosowany przeciwko wymiotom;
• nefazodon, stosowany w depresji;
• karbamazepinę i fenytoinę, leki stosowane w napadach padaczkowych;
• opiaty, stosowane przeciwko bólowi lub kaszlowi;
• inne benzodiazepiny;
• barbiturany, leki uspokajające;
• narkotyki takie jak propofol, ketamina, etomidat;
• leków przeciwdepresyjnych o działaniu uspokajającym, stosowanych jako środki uspokajające i w problemach takich jak depresja;
• antyhistamin H1 (niedawne), leki stosowane na alergie;
• ziółko św. Jana (hipericynum), stosowane przeciwko depresji;
• leków wpływających na metabolizm i wydalanie midazolamu. Jednoczesne stosowanie Talentum i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Talentum razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

TALENTUM i alkohol
Nie pij alkoholu po podaniu TALENTUM, ponieważ może to powodować silne uczucie senności i prowadzić do problemów z oddychaniem (depresji oddechowej).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ciąża
Unikaj przyjmowania tego leku w czasie ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody zarówno Tobie, jak i noworodkowi.
Karmienie piersią
Przerwij karmienie piersią przez 24 godziny po podaniu leku, ponieważ TALENTUM może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek może powodować uspokojenie, osłabienie pamięci i zmniejszenie koncentracji. Po podaniu TALENTUM unikaj prowadzenia pojazdów i używania narzędzi lub maszyn, dopóki lekarz nie powie, że możesz to robić. Ponadto zaleca się, aby ktoś Ci towarzyszył w drodze do domu po wypisaniu.
TALENTUM zawiera sód
TALENTUM zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TALENTUM

Lekarz lub personel medyczny poda Ci ten lek w miejscu wyposażonym w sprzęt umożliwiający monitorowanie stanu zdrowia i leczenie ewentualnych działań niepożądanych. Może to być szpital, klinika lub gabinet lekarski. W szczególności będą monitorowane oddychanie, serce i krążenie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Nie zaleca się stosowania Talentum u noworodków i dzieci poniżej 6. miesiąca życia. Jednakże, jeśli lekarz uzna to za konieczne, może podać lek noworodkowi lub dziecku poniżej 6. miesiąca życia w warunkach intensywnej terapii.
Ten lek powinien zostać podany jednym z następujących sposobów:

• powolne wstrzyknięcie do żyły (dożylne wstrzyknięcie),
• kroplówka do żyły (infuzja dożylna),
• wstrzyknięcie do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe),
• podanie drogą doodbytniczą.

Dawka Talentum różni się w zależności od pacjenta. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce. Bierze się pod uwagę wiek, masę ciała i ogólny stan zdrowia. Ponadto, dawkowanie zależy od powodu, dla którego potrzebujesz leku, od reakcji na leczenie oraz od tego, czy równocześnie stosowane są inne leki.
Po zakończeniu leczenia należy, aby dorosła osoba odprowadziła Cię do domu i mogła Cię obserwować. Wynika to z faktu, że Talentum może powodować senność lub osłabienie pamięci. Może również wpływać na koncentrację i koordynację ruchową.
Jeśli Talentum jest stosowane przez dłuższy czas, np. w warunkach intensywnej terapii, organizm może zacząć przyzwyczajać się do leku. Oznacza to, że może on stawać się mniej skuteczny.
Jeśli zastosujesz więcej TALENTUM niż należy
Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki przekraczającej zalecaną.
Niemniej jednak, po podaniu zbyt dużej dawki tego leku może wystąpić senność, utrata koordynacji ruchowej (ataksja), trudności w mówieniu (dysartria) oraz niekontrolowane ruchy gałek ocznych (nystagmus). Mogą również wystąpić takie objawy jak: brak odruchów (arefleksja), trudności w oddychaniu (apnea), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), zaburzenia pracy serca (depresja krążeniowo-sercowa) oraz, w rzadkich przypadkach, śpiączka.
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Długotrwałe stosowanie Talentum w celu sedacji w warunkach intensywnej terapii
Jeśli Talentum było stosowane przez dłuższy czas, może dojść do następujących zjawisk:

• lek może stawać się mniej skuteczny,
• może rozwinąć się uzależnienie od leku i wystąpić objawy abstynencyjne po jego odstawieniu (zobacz rozdział „Przestanie stosować Talentum” poniżej).

Przestanie stosować Talentum
Jeśli Talentum było stosowane przez dłuższy czas, np. w warunkach intensywnej terapii, po odstawieniu leku mogą wystąpić objawy abstynencyjne. Obejmują one:

• zmiany nastroju,
• napady (drżenie),
• ból głowy,
• ból mięśni,
• problemy ze snem (bezsenność),
• silne uczucie niepokoju (lęk), napięcie, zmęczenie, dezorientacja lub drażliwość,
• widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje).
  Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Pomoże to złagodzić objawy abstynencyjne, które odczuwasz.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Talentum i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów niepożądanych. Mogą one zagrożać życiu i może być wymagana natychmiastowa
pomoc medyczna:

• reakcje alergiczne, również ciężkie (objawy skórne, reakcje ze strony serca i krążenia, skurcz oskrzeli, szok anafilaktyczny), obrzęk twarzy, krtani, języka (angioedem) lub innych części ciała, a także bladość skóry, słaby i przyspieszony puls lub uczucie utraty przytomności. Może również wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis. Atak serca (zatrzymanie krążenia). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej.
• Problemy z oddychaniem, które czasem prowadziły do zatrzymania oddechu.
• Skurcz mięśni wokół dróg oddechowych, powodujący duszenie się. Działania niepożądane potencjalnie śmiertelne występują częściej u dorosłych powyżej 60. roku życia oraz u osób z już istniejącymi problemami oddechowymi lub sercowymi. Ryzyko tych działań niepożądanych wzrasta również w przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia leku lub podania wysokiej dawki.

Inne możliwe działania niepożądane:
Zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana, ponieważ nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

• Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i nastroju, halucynacje, niestosowne zachowanie (niepokój, wrogość, ataki wściekłości, agresja, pobudzenie)* Uzależnienie fizyczne (czyli potrzeba kontynuowania przyjmowania leku) oraz zespół abstynencyjny, nadużycie
• Choroby układu nerwowego: senność i osłabienie (przedłużone i popoercyjne), zmniejszenie czujności, odrętwienie, ból głowy, zawroty głowy, trudności w koordynacji mięśni (ataksja), utrata pamięci (amnezja anterograde), która może występować nawet po zakończeniu leczenia, a w pojedynczych przypadkach może trwać dłużej, niekontrolowane ruchy mięśni (w tym ruchy toniczno-kloniczne i drżenia mięśni)*, nadpobudliwość*, drgawki związane z zespołem abstynencyjnym
• Choroby serca: wystąpiły poważne zdarzenia, takie jak ataki serca (zatrzymanie krążenia), spowolnienie akcji serca (bradykardia).
• Choroby układu naczyniowego: obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), rozszerzenie naczyń krwionośnych, problemy z krążeniem krwi (tromboflebity, zakrzepica)
• Choroby układu oddechowego: wystąpiły poważne zdarzenia, takie jak powikłania oddechowe, które czasem prowadziły do zatrzymania oddechu, bezdech (apnea), duszność (dyspnia), nagłe zamknięcie dróg oddechowych (laryngospazm), szmery.
• Zdarzenia potencjalnie śmiertelne występują częściej u dorosłych powyżej 60. roku życia oraz u osób z już istniejącymi trudnościami w oddychaniu lub problemami sercowymi, szczególnie gdy lek jest wstrzykiwany zbyt szybko lub w wysokiej dawce (patrz punkt 2, paragraf „TALENTUM będzie podawany z dużą ostrożnością, jeśli”).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia (stypsa), suchość w ustach.
• Choroby skóry: podrażnienie skóry (wysypka skórna, pokrzywka, świąd).
• Zaburzenia ogólne i związane z miejscem wstrzyknięcia: zmęczenie, zaczerwienienie (rumień), ból w miejscu wstrzyknięcia (rumień)
• Urazy, zatrucia i komplikacje po procedurze: upadki i złamania, szczególnie u osób starszych oraz u osób przyjmujących substancje takie jak alkohol, które mają działanie uspokajające.
• Okoliczności społeczne: agresja*
• *Te reakcje zgłaszano głównie u dzieci i osób starszych (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Uzależnienie: stosowanie midazolamu – nawet w dawkach terapeutycznych – może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerywanie leczenia po dłuższym podawaniu i.v., szczególnie nagłe, może wiązać się z wystąpieniem objawów abstynencyjnych, w tym drgawek (patrz punkt 2). Zgłoszono przypadki nadużywania.

Dodatkowe działania niepożądane u wcześniaków i noworodków
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• mimowolne skurcze mięśni (drgawki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TALENTUM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZECIENIE”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TALENTUM 5 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest midazolam (jako chlorowodorek midazolamu). Każda fiolka z 1 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny rozcieńczony, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Co zawiera TALENTUM 15 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest midazolam (jako chlorowodorek midazolamu). Każda fiolka z 3 ml roztworu zawiera 15 mg midazolamu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny rozcieńczony, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu TALENTUM i zawartość opakowania
TALENTUM 5 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w:

• opakowaniu zawierającym 1 fiolkę szklaną o pojemności 1 ml;
• opakowaniu zawierającym 5 fiolki szklanych o pojemności 1 ml;
• opakowaniu zawierającym 10 fiolki szklanych o pojemności 1 ml.

TALENTUM 15 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w:

• opakowaniu zawierającym 1 fiolkę szklaną o pojemności 3 ml;
• opakowaniu zawierającym 5 fiolki szklanych o pojemności 3 ml;
• opakowaniu zawierającym 10 fiolki szklanych o pojemności 3 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
FISIOPHARMA S.r.l. – NUCLEO INDUSTRIALE 84020 PALOMONTE (SA) - Włochy

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

INFORMACJE KLINICZNE
Instrukcje dotyczące stosowania
Zgodność z roztworami do wlewu: roztwór midazolamu można rozcieńczać roztworem chlorku sodu 0,9%, glukozą 5% i 10%, lewulozą 5%, roztworem Ringera w mieszance 15 mg midazolamu na 100–1000 ml roztworu do wlewu.
Dawkowanie i sposób podania
Midazolam jest silnym środkiem uspokajającym, który wymaga dostosowania dawki i powolnego podania. Zaleca się dostosowanie dawki w celu bezpiecznego osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji, z uwzględnieniem potrzeb klinicznych, stanu fizycznego, wieku oraz jednoczesnego stosowania innych leków.
U dorosłych powyżej 60. roku życia, u osób osłabionych, u pacjentów z chorobami przewlekłymi oraz u dzieci dawkę należy dobrać z ostrożnością, biorąc pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka dla każdego pacjenta.
Standardowe dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli.
Dodatkowe informacje zamieszczono poniżej tabeli.

DAWKA W ŚWIADOMEJ SEDACJI
W świadomej sedacji midazolam podaje się dożylnie przed zabiegiem diagnostycznym lub chirurgicznym. Dawkę należy dostosować indywidualnie, a nie podaje się jej w szybkim wstrzyknięciu lub jednorazowym bolusie. Początek działania sedacji może się różnić w zależności od stanu fizycznego pacjenta oraz warunków dawkowania (np. szybkości podania, wielkości dawki). W razie potrzeby, w zależności od indywidualnych potrzeb, można podać dawki uzupełniające. Działanie sedacyjne rozpoczyna się około 2 minuty po wstrzyknięciu. Maksymalny efekt osiąga się po około 5–10 minutach.

Dorośli
Midazolam należy podawać powoli dożylnie, z prędkością około 1 mg co 30 sekund.
U dorosłych poniżej 60. roku życia dawka początkowa wynosi około 2–2,5 mg, podawana 5–10 minut przed rozpoczęciem zabiegu. W razie potrzeby można podać dodatkowe dawki po 1 mg. Średnia całkowita dawka wynosiła od 3,5 do 7,5 mg. Ogólnie nie jest konieczna całkowita dawka przekraczająca 5 mg. U dorosłych powyżej 60. roku życia, osłabionych lub z przewlekłymi chorobami, dawkę początkową należy zmniejszyć do 0,5–1 mg i podać 5–10 minut przed rozpoczęciem procedury. W razie potrzeby można podać kolejne dawki po 0,5–1 mg. U tych pacjentów maksymalny efekt może być osiągany wolniej, dlatego podawanie dodatkowej ilości midazolamu należy prowadzić bardzo powoli i ostrożnie. Ogólnie nie jest konieczna całkowita dawka przekraczająca 3,5 mg.

Dzieci
Podawanie dożylne: dawkę midazolamu należy stopniowo dostosowywać aż do osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego. Początkową dawkę midazolamu należy podać w ciągu 2–3 minut. Przed rozpoczęciem procedury lub powtórzeniem dawki należy odczekać 2–5 minut, aby w pełni ocenić działanie uspokajające. Jeśli konieczne jest dalsze uspokojenie, należy kontynuować dostosowywanie dawki małymi zwiększonymi dawkami aż do osiągnięcia odpowiedniego stopnia sedacji.
Dzieci poniżej 5. roku życia mogą wymagać znacznie wyższych dawek (mg/kg) niż starsze dzieci i nastolatkowie.

• Pacjenci pediatryczni poniżej 6 miesięcy życia: pacjenci pediatryczni poniżej 6 miesięcy życia są szczególnie narażeni na obturację dróg oddechowych i hipowentylację. Z tego powodu należy unikać stosowania w świadomej sedacji u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
• Pacjenci pediatryczni od 6 miesięcy do 5 lat życia: dawka początkowa wynosi 0,05–0,1 mg/kg. Aby osiągnąć pożądany efekt, może być konieczna całkowita dawka do 0,6 mg/kg, ale całkowita dawka nie powinna przekraczać 6 mg. Przedłużona sedacja i ryzyko hipowentylacji mogą być związane z wyższymi dawkami.
• Pacjenci pediatryczni od 6 do 12 lat życia: dawka początkowa wynosi 0,025–0,05 mg/kg. Może być konieczna całkowita dawka do 0,4 mg/kg, maksymalnie do 10 mg. Przedłużona sedacja i ryzyko hipowentylacji mogą być związane z wyższymi dawkami.
• Pacjenci pediatryczni od 12 do 16 lat życia: należy stosować dawkowanie dla dorosłych.

Podawanie doodbytowe: całkowita dawka midazolamu waha się ogólnie od 0,3 do 0,5 mg/kg. Podawanie doodbytowe roztworu z fiolki wykonuje się za pomocą plastikowego aplikatora zamocowanego na końcu strzykawki. Jeśli objętość do podania jest zbyt mała, można dodać wodę do całkowitej objętości 10 ml. Całkowitą dawkę należy podać jednorazowo, a powtarzające się podawanie doodbytowe należy unikać.
Podawanie doodbytowe u dzieci poniżej 6 miesięcy życia należy unikać ze względu na ograniczone dostępne dane w tej populacji.

Podawanie domięśniowe: stosowana dawka waha się od 0,05 do 0,15 mg/kg. Całkowita dawka przekraczająca 10 mg nie jest ogólnie konieczna. Sposób ten należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach. Należy preferować podawanie doodbytowe, ponieważ podanie domięśniowe jest bolesne. U dzieci o masie ciała poniżej 15 kg należy unikać roztworów midazolamu o stężeniach powyżej 1 mg/ml. Wyższe stężenia należy rozcieńczyć do 1 mg/ml.

DAWKA W ANESTEZJOLOGII
PREMEDYKACJA
Premedykacja midazolamem podawanym krótko przed zabiegiem powoduje sedację (senność lub zasypianie oraz zmniejszenie niepokoju) i redukcję pamięci przedoperacyjnej. Midazolam może być również podawany w połączeniu z lekami przeciwdziałającymi działaniu acetylocholiny.
W tym wskazaniu midazolam należy podawać dożylnie lub domięśniowo, w głębszą masę mięśniową, 20–60 minut przed indukcją znieczulenia, lub preferencyjnie doodbytowo u dzieci (patrz wyżej). Po podaniu premedykacji konieczne jest ścisłe i ciągłe monitorowanie pacjentów ze względu na indywidualną wrażliwość oraz możliwość wystąpienia objawów przedawkowania.

Dorośli
W celu sedacji przedoperacyjnej i zmniejszenia pamięci fazy przedoperacyjnej, zalecana dawka dla dorosłych ASA Physical Status I i II poniżej 60. roku życia to 1–2 mg dożylnie, powtarzane w razie potrzeby, lub 0,07–0,1 mg/kg podawane domięśniowo. Należy zmniejszyć i dostosować dawkę, gdy midazolam jest podawany dorosłym powyżej 60. roku życia, osłabionym lub pacjentom z chorobami przewlekłymi. Zalecana dawka początkowa dożylne wynosi 0,5 mg, zwiększana powoli w razie potrzeby. Zalecana dawka podawana domięśniowo to 0,025–0,05 mg/kg. W przypadku jednoczesnego podawania środków nasilających działanie, dawkę midazolamu należy zmniejszyć. Typowa dawka to 2–3 mg.

Dzieci
Noworodki i dzieci do 6 miesięcy życia
Stosowanie u dzieci poniżej 6 miesięcy życia należy unikać ze względu na ograniczone dostępne dane w tej populacji.

Dzieci powyżej 6 miesięcy życia
Podawanie doodbytowe: całkowita dawka midazolamu, ogólnie w zakresie 0,3–0,5 mg/kg, powinna być podana 15–30 minut przed indukcją znieczulenia. Podawanie doodbytowe roztworu z fiolki wykonuje się za pomocą plastikowego aplikatora zamocowanego na końcu strzykawki. Jeśli objętość do podania jest zbyt mała, można dodać wodę do całkowitej objętości 10 ml.
Podawanie domięśniowe: ponieważ wstrzyknięcie domięśniowe jest bolesne, ten sposób podania należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach. Należy preferować drogę doodbytową. Jednakże dawka midazolamu w zakresie 0,08–0,2 mg/kg podawana domięśniowo okazała się skuteczna i bezpieczna. U dzieci w wieku od 1 do 15 lat wymagane są dawki proporcjonalnie wyższe niż u dorosłych w stosunku do masy ciała.
U dzieci o masie ciała poniżej 15 kg należy unikać roztworów midazolamu o stężeniach powyżej 1 mg/ml. Wyższe stężenia należy rozcieńczyć do 1 mg/ml.

INDUKCJA
Dorośli
Jeśli midazolam jest stosowany do indukcji znieczulenia przed podaniem innych środków znieczulających, odpowiedź indywidualna jest zmienna. Dawkę należy dostosować, aby osiągnąć pożądany efekt, uwzględniając wiek pacjenta i jego stan kliniczny. Gdy midazolam jest podawany do indukcji znieczulenia przed lub w połączeniu z innymi lekami podawanymi dożylnie lub inhalacyjnie, początkową dawkę każdego leku należy znacząco zmniejszyć, czasem nawet do 25% typowej dawki początkowej poszczególnych leków. Pożądany poziom znieczulenia osiąga się przez kolejne zwiększenia dawek. Dawkę midazolamu dożylnego do indukcji znieczulenia należy zwiększać powoli. Każde zwiększenie o nie więcej niż 5 mg należy wstrzyknąć w ciągu 20–30 sekund, z odstępem co najmniej 2 minut między kolejnymi zwiększeniami.

• U premedykowanych dorosłych poniżej 60. roku życia dawka dożylne 0,15–0,2 mg/kg jest zazwyczaj wystarczająca. U niepremedykowanych dorosłych poniżej 60. roku życia dawka może być wyższa (0,3–0,35 mg/kg i.v.). Jeśli wymagana jest pełna indukcja, można podać dawki zwiększane o około 25% w stosunku do początkowej dawki pacjenta. Alternatywnie indukcję można ukończyć za pomocą znieczulenia inhalacyjnego. W przypadkach opornych, do indukcji można podać całkowitą dawkę do 0,6 mg/kg, jednak tak wysokie dawki mogą przedłużać czas przebudzenia.
• U premedykowanych dorosłych powyżej 60. roku życia, osłabionych lub przewlekle chorych, dawkę należy znacznie zmniejszyć, np. do 0,05–0,15 mg/kg podawanych dożylnie w ciągu 20–30 sekund, oczekując 2 minut na pojawienie się efektu. U niepremedykowanych dorosłych powyżej 60. roku życia zazwyczaj wymagane są wyższe dawki midazolamu do indukcji; zalecana jest dawka początkowa 0,15–0,3 mg/kg. Pacjenci niepremedykowani z ciężkimi chorobami systemowymi lub innymi chorobami osłabiającymi wymagają mniejszej dawki midazolamu do indukcji. Dawkę początkową 0,15–0,25 mg/kg jest zazwyczaj wystarczająca.

SKŁADNIK USPRAWIAJĄCY W ANESTEZJI KOMBINOWANEJ
Dorośli
Midazolam może być podawany jako składnik uspokajający w anestezji kombinowanej zarówno w małych, okresowych dawkach dożylnych (0,03–0,1 mg/kg), jak i w ciągłej infuzji dożylnej midazolamu (0,03–0,1 mg/kg/h), typowo w połączeniu z analgetykami. Dawkę i odstępy między dawkami należy dostosować w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.
U dorosłych powyżej 60. roku życia, osłabionych lub przewlekle chorych, wymagane są niższe dawki utrzymania.

SEDACJA W INTENSYWNEJ TERAPII
Pożądany poziom sedacji osiąga się przez stopniowe dawkowanie midazolamu, a następnie ciągłą infuzję lub okresowe bolusy, w zależności od potrzeb klinicznych, stanu fizycznego, wieku i jednoczesnego podawania leków (patrz punkt „Interakcje”).
Dorośli
Dawka załadunkowa dożylne: 0,03–0,3 mg/kg należy zwiększać powoli. Każde zwiększenie o 1–2,5 mg należy wstrzyknąć w ciągu 20–30 sekund, z odstępem co najmniej 2 minut między kolejnymi zwiększeniami. U pacjentów z hipowolemia, wazokonstrykcją lub hipotermią dawkę załadunkową należy zmniejszyć lub unikać jej.
Gdy midazolam jest podawany z silnymi analgetykami, należy je podać najpierw, aby działanie uspokajające midazolamu można było bezpiecznie dostosować do maksymalnego uspokojenia wywołanego przez analgetyk.
Dawka utrzymania dożylne: dawkowanie może wahać się od 0,03 do 0,02 mg/kg/h. U pacjentów z hipowolemia, wazokonstrykcją lub hipotermią dawkę utrzymania należy zmniejszyć. Poziom sedacji należy regularnie kontrolować. Przy długotrwałej sedacji może rozwijać się tolerancja. W takim przypadku dawkę można zwiększyć.

Dzieci powyżej 6 miesięcy życia
U intubowanych i wentylowanych pacjentów pediatrycznych, dawkę załadunkową 0,05–0,2 mg/kg dożylne należy podać powoli przez co najmniej 2–3 minuty, aby osiągnąć pożądany efekt kliniczny. Midazolamu nie należy podawać szybko dożylnie. Dawce załadunkowej towarzyszy ciągła infuzja dożylne 0,06–0,12 mg/kg/h (1–2 µg/kg/min). Prędkość infuzji można zwiększać lub zmniejszać (zazwyczaj o 25% początkowej lub kolejnych prędkości infuzji) w zależności od potrzeb, lub można podawać dodatkowe dawki dożylne midazolamu w celu zwiększenia lub utrzymania pożądanego efektu.
Przy rozpoczęciu infuzji midazolamu u pacjentów z zaburzeniami hemodynamicznymi, typową dawkę załadunkową należy dostosować małymi zwiększeniami, a pacjenta kontrolować pod kątem niestabilności hemodynamicznej, np. hipotensji. Pacjenci ci są również wrażliwi na depresyjne działanie midazolamu na układ oddechowy i wymagają dokładnego monitorowania częstości oddechów i nasycenia tlenem.

Noworodki i dzieci do 6 miesięcy życia
Midazolam należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej, rozpoczynając od 0,03 mg/kg/h (0,5 mikrogramów/kg/min) u noworodków o wieku ciążowym ≤32 tygodnie lub 0,06 mg/kg/h (1 mikrogram/kg/min) u noworodków o wieku ciążowym >32 tygodnie i u dzieci do 6 miesięcy życia. Dawkę załadunkową dożylne należy unikać u wcześniaków, noworodków i dzieci do 6 miesięcy życia; zamiast tego w pierwszych godzinach można zastosować szybszą infuzję w celu osiągnięcia terapeutycznych stężeń w osoczu. Prędkość infuzji należy dokładnie i często dostosowywać, szczególnie po pierwszych 24 godzinach, aby podać możliwie najniższą skuteczną dawkę i zmniejszyć ryzyko potencjalnego gromadzenia się leku.
Wymagana jest dokładna kontrola częstości oddechów i nasycenia tlenem.
U wcześniaków, noworodków i dzieci o masie ciała poniżej 15 kg należy unikać roztworów midazolamu o stężeniach powyżej 1 mg/ml. Wyższe stężenia należy rozcieńczyć do 1 mg/ml.

Stosowanie u szczególnych grup pacjentów
Uszkodzenie nerek
U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek midazolam może powodować intensywniejszą i dłuższą sedację, czasem z depresją oddechową i układem krążenia klinicznie istotną. W tej grupie pacjentów midazolam należy podawać ostrożnie, z dokładnym dozowaniem w celu osiągnięcia pożądanego efektu.
Uszkodzenie wątroby
Uszkodzenie wątroby zmniejsza klirens midazolamu podawanego dożylnie, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania. W związku z tym efekty kliniczne mogą być silniejsze i dłuższe. Wymagana dawka midazolamu może być niższa, a należy wprowadzić odpowiednie monitorowanie znaków życiowych (patrz punkt 4.4).
Populacja pediatryczna
Zobacz wyżej i „wcześniaki i noworodki”.

Przedawkowanie
Objawy
Jak u innych benzodiazepin, midazolam często powoduje senność, ataksję, dysartryę i kłępaczkę. Przedawkowanie midazolamu rzadko jest potencjalnie śmiertelne, jeśli lek jest przyjmowany samodzielnie, ale może prowadzić do bezrefleksyjności, apnei, hipotensji, depresji układu oddechowego i krążenia oraz w rzadkich przypadkach do śpiączki. Śpiączka, jeśli wystąpi, trwa zazwyczaj kilka godzin, ale może być przedłużona i mieć charakter cykliczny, szczególnie u starszych pacjentów. Efekty depresyjne benzodiazepin na układ oddechowy są cięższe u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu.

Leczenie
Monitorować znaki życiowe pacjenta i wprowadzić środki wspomagające w zależności od stanu klinicznego. W szczególności pacjenci mogą wymagać leczenia objawowego skutków działania na układ krążeniowo-oddechowy lub ośrodkowy układ nerwowy.
Jeśli podano doustnie, należy zapobiec dalszemu wchłanianiu za pomocą odpowiedniej metody, np. leczenia węglem aktywnym w ciągu 1–2 godzin. W przypadku stosowania węgla aktywnego u pacjentów w stanie senności konieczna jest ochrona dróg oddechowych. W przypadku mieszanej ingestii można rozważyć przemywanie żołądka, które jednak nie jest procedurą rutynową.
W przypadku ciężkiej depresji OUN należy rozważyć zastosowanie flumazenilu, antagonisty benzodiazepin. Flumazenil należy podawać tylko w warunkach ściśle kontrolowanych. Okres półtrwania leku jest krótki (około godziny), dlatego po ustąpieniu jego działania konieczne jest monitorowanie pacjentów. Flumazenil należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki obniżające próg padaczkowy (np. trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji).
Aby uzyskać więcej informacji na temat właściwego stosowania leku, należy zapoznać się z streszczeniem charakterystyki produktu flumazenilu.

Niekompatybilność
Nie rozcieńczać produktu makrodexem 6% w glukozie. Nie mieszać fiolki Midazolam z roztworami alkalicznymi. Midazolam wytrąca się w obecności wodorowęglanu sodu.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Fiolki TALENTUM nie należy zamrażać, ponieważ mogą pękać.