Тадалафил Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадалафил Зентива 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тадалафил
«Эквивалентный лекарственный препарат»
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Тадалафил Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Тадалафила Зентива
Как принимать Тадалафил Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Тадалафил Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Зентива и для чего он применяется

Тадалафил Зентива содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиестеразы 5 типа.
Тадалафил Зентива 5 мг — это лечение для взрослых мужчин с:

эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достигнуть или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил Зентива показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта. После сексуальной стимуляции Тадалафил Зентива способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил Зентива не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Тадалафил Зентива при лечении эректильной дисфункции не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет заниматься предварительными ласками, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
мочевыми симптомами, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние возникает, когда простата увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и более частое мочеиспускание, в том числе ночью. Тадалафил Зентива улучшает приток крови и расслабляет мышцы простаты и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Улучшение этих мочевых симптомов под действием тадалафила отмечается уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что следует знать перед приемом Тадалафил Зентива

Не принимайте Тадалафил Зентива:

если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете любые формы органических нитратов или донаторов оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Доказано, что Тадалафил Зентива усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
если у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
если у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев);
если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если ранее у вас наблюдалась потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИН), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как Тадалафил Зентива, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Тадалафил Зентива.
Вам следует помнить, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку она увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак простаты могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения Тадалафил Зентива врач должен провести обследование на наличие рака предстательной железы. Тадалафил Зентива не лечит рак простаты.
Перед началом приема таблеток сообщите врачу, если у вас:

серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
лейкоз (злокачественное заболевание клеток крови);
какое-либо искривление полового члена;
тяжелое заболевание печени;
тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Зентива у пациентов, которым проводились:

операции на органах таза;
удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Тадалафил Зентива и обратитесь к врачу.

Применение Тадалафил Зентива не показано женщинам.
Дети и подростки
Применение Тадалафил Зентива не показано детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Тадалафил Зентива
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадалафил Зентива, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафил Зентива или влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или нарушений мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Зентива и напитки, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3.
Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Тадалафил Зентива и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Фертильность
У собак, получавших лечение, отмечалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин наблюдалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Зентива в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить автомобиль или управлять механизмами.
Тадалафил Зентива содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тадалафил Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Тадалафил Зентива предназначены для перорального применения и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Приём алкогольных напитков может временно вызвать у вас снижение артериального давления. Если вы принимаете или планируете принимать Тадалафил Зентива, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Зентива. Эта доза будет представлена в виде таблетки 2,5 мг.
Не принимайте Тадалафил Зентива более одного раза в день.
При однократном приёме в день Тадалафил Зентива позволяет достигать эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время в течение 24 часов. Приём Тадалафил Зентива один раз в день может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной деятельностью два раза или чаще в неделю.
Важно отметить, что Тадалафил Зентива не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет уделить внимание прелюдии, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
Приём алкогольных напитков может мешать вашей способности достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток. Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся на уровне одной таблетки 5 мг один раз в день.
Не принимайте Тадалафил Зентива более одного раза в день.

Если вы приняли Тадалафил Зентива больше, чем следует
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Зентива
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Не принимайте Тадалафил Зентива более одного раза в день.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную тяжесть.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, прекратите применение препарата и немедленно
обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечастая).
боль в груди — не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечастая).
продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема Тадалафил Зентива (частота — редкая). Если у вас возникла такая эрекция, длящаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу.
внезапная потеря зрения (частота — редкая).

Были сообщения о других побочных эффектах:

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

головокружение, боль в желудке, ощущение недомогания, общее недомогание (рвота), изжога, нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, ощущение сильного сердцебиения, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха и крапивница (пятна на коже красного цвета с зудом). Кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и усиленное потоотделение.

В редких случаях у мужчин, принимающих Тадалафил Зентива, наблюдались сердечные приступы и инсульты.
Большинство из этих пациентов имели проблемы с сердцем еще до начала применения препарата.
Редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований,
были зарегистрированы у мужчин, принимающих Тадалафил Зентива. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочные эффекты головокружение и диарея отмечались чаще у мужчин старше 75 лет, принимавших Тадалафил Зентива.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тадалафил Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Тадалафил Зентива

Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
Прочие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, кремнезем коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Тадалафила Зентива и содержимое упаковки
Тадалафил Зентива 5 мг — это таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), светло-желтого цвета, овальной формы, с маркировкой «5» с одной стороны и гладкая с другой. Таблетка имеет размеры 10 мм × 6,0 мм в диаметре и толщину 3,3–3,9 мм.
Упаковки
Тадалафил Зентива 5 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 14 и 28 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынок
ZENTIVA ITALIA S.r.l., Viale L. Bodio, 37/b, 20158 Милан, Италия (IT)

Производители
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Болгария
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
SE: Tadalafil Sigillata
IT: Тадалафил Зентива

Аннотация: информация для пользователя

Тадалафил Зентива 10 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Тадалафил
«Эквивалентный препарат»
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тадалафил Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Тадалафила Зентива
Как принимать Тадалафил Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тадалафил Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Зентива и для чего он применяется

Тадалафил Зентива — это лечение для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил Зентива показал значительное улучшение способности достигать эрекции, пригодной для полового акта.
Тадалафил Зентива содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. После сексуальной стимуляции Тадалафил Зентива помогает расслабить кровеносные сосуды в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом этого является улучшение эректильной функции. Тадалафил Зентива не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Тадалафил Зентива не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет заниматься предварительными ласками, как вы обычно делаете, если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед приёмом Тадалафил Зентива

Не принимайте Тадалафил Зентива:

если у вас аллергия на тадалафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Зентива усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
если у вас тяжёлое заболевание сердца или в течение последних 90 дней у вас был сердечный приступ;
если в течение последних 6 месяцев у вас был инсульт;
если у вас низкое артериальное давление или нестабильное высокое артериальное давление;
если ранее у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва (неартериальной формы, НИНН), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Зентива, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом Тадалафил Зентива проконсультируйтесь с врачом.
Вам следует знать, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку она увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
лейкоз (злокачественное заболевание клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжёлое заболевание печени;
тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Зентива у пациентов, перенесших:

операцию на органах таза;
удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите приём Тадалафил Зентива и обратитесь к врачу.
Применение Тадалафил Зентива не показано женщинам.
Дети и подростки
Применение Тадалафил Зентива не показано детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Тадалафил Зентива
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадалафил Зентива, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафил Зентива или влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа);
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Зентива и напитки, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Тадалафил Зентива и должен употребляться с осторожностью. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Зентива в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Тадалафил Зентива содержит лактозу.
Если вашему организму не усваиваются некоторые сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тадалафил Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Тадалафил Зентива предназначены для перорального применения и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью.
Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил Зентива предназначены для перорального применения.
Вы можете принять таблетку Тадалафил Зентива как минимум за 30 минут до половой активности.
Тадалафил Зентива может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте Тадалафил Зентива более одного раза в день. Применение Тадалафил Зентива 10 мг и 20 мг показано перед предполагаемой половой активностью и не рекомендовано для постоянного ежедневного приёма.
Важно помнить, что Тадалафил Зентива не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо участвовать в предварительных ласках так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
Приём алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы принимали или планируете принимать Тадалафил Зентива, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Тадалафил Зентива, чем следовало
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную выраженность.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
боль в груди — не используйте нитраты, немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема Тадалафил Зентива (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, которая длится более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (частота — редко).

Другие сообщаемые побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

головокружение, боль в желудке, ощущение недомогания, тошнота, изжога, нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, ощущение сильного сердцебиения, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1,000)

обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение слуха или его потеря, крапивница (появление зудящих красных пятен на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Очень редко у мужчин, принимающих Тадалафил Зентива, отмечались сердечные приступы и инсульты. Большинство из этих пациентов имели заболевания сердца еще до начала применения препарата. Очень редко сообщалось о случаях частичной, временной или постоянной потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не наблюдались в ходе клинических исследований, были зарегистрированы у мужчин, принимающих Тадалафил Зентива. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочный эффект головокружение сообщался чаще у мужчин старше 75 лет, принимавших Тадалафил Зентива.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тадалафил Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на индивидуальной пачке после надписи
Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Зентива

Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал, кремнезем коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Тадалафила Зентива и содержимое упаковки
Тадалафил Зентива 10 мг — это покрытая пленочной оболочкой таблетка (таблетка) светло-желтого цвета, овальной формы, с маркировкой «10» с одной стороны и гладкой поверхностью с другой стороны. Таблетка имеет размеры 11 мм × 6,6 мм в диаметре и толщину 3,9–4,5 мм.
Упаковки
Тадалафил Зентива 10 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих по 4 таблетки.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
ZENTIVA ITALIA S.r.l., Viale L. Bodio, 37/b, 20158 Милан, Италия (IT)

Производители
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Болгария
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
SE: Tadalafil Sigillata
IT: Tadalafil Zentiva

Вкладыш: информация для пользователя

Тадалафил Зентива 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тадалафил
«Эквивалентный лекарственный препарат»
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тадалафил Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Тадалафил Зентива
Как принимать Тадалафил Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Тадалафил Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Зентива и для чего он применяется
Тадалафил Зентива — это препарат для лечения взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил Зентива показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта.
Тадалафил Зентива содержит действующее вещество — тадалафил, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции Тадалафил Зентива способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. Результатом этого является улучшение эректильной функции. Тадалафил Зентива не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Тадалафил Зентива не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнеру необходимо будет участвовать в предварительных ласках, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что следует знать перед применением Тадалафил Зентива

Не принимайте Тадалафил Зентива:

если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Зентива усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
если у вас тяжелое заболевание сердца или в последнее время, в течение последних 90 дней, у вас был сердечный приступ;
если в последнее время, в течение последних 6 месяцев, у вас был инсульт;
если у вас низкое артериальное давление или нестабильное высокое артериальное давление;
если в прошлом у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериального происхождения (НАИОН), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Зентива, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Тадалафил Зентива проконсультируйтесь с врачом.
Вам следует знать, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
какое-либо искривление полового члена;
тяжелое заболевание печени;
тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Зентива у пациентов, перенесших:

операции на органах малого таза;
удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если у вас внезапно ухудшится или пропадёт зрение, немедленно прекратите приём Тадалафил Зентива и обратитесь к врачу.
Применение Тадалафил Зентива не показано женщинам.
Дети и подростки
Применение Тадалафил Зентива не показано детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадалафил Зентива
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Тадалафил Зентива, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Тадалафил Зентива или влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или нарушений мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Зентива и приём с напитками и алкоголем
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Тадалафил Зентива и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Фертильность
У собак, получавших препарат, отмечалось снижение образования сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин наблюдалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Зентива в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Тадалафил Зентива содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Тадалафил Зентива

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Тадалафил Зентива предназначены для перорального применения и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью.
Вам была назначена доза в виде одной таблетки 20 мг, поскольку врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг для вас слишком низка.
Вы можете принять таблетку Тадалафил Зентива как минимум за 30 минут до половой активности.
Тадалафил Зентива может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте Тадалафил Зентива более одного раза в сутки. Применение Тадалафил Зентива 10 мг и 20 мг показано перед предполагаемой половой активностью и не рекомендовано для постоянного ежедневного приёма.
Важно понимать, что Тадалафил Зентива не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет заниматься предварительными ласками так же, как если бы вы не принимали препарат при эректильной дисфункции.
Приём алкогольных напитков может нарушить вашу способность достигать эрекции и временно вызвать снижение артериального давления. Если вы приняли или собираетесь принять Тадалафил Зентива, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли Тадалафил Зентива в дозе больше рекомендованной
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают. Как правило, эти эффекты имеют легкую или умеренную тяжесть.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
боль в груди — не используйте нитраты, немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема Тадалафил Зентива (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (частота — редко).

Были отмечены другие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

головокружение, боль в желудке, ощущение недомогания, недомогание (рвота), рефлюкс, нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, ощущение сильного сердцебиения, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа и шум в ушах, отек рук, ног или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха и крапивница (покраснение и зуд кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Очень редко у мужчин, принимающих Тадалафил Зентива, отмечались сердечные приступы и инсульты.
Большинство таких пациентов имели заболевания сердца еще до начала применения препарата.
Редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований,
отмечались у мужчин, принимающих Тадалафил Зентива. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочные эффекты в виде головокружения и диареи отмечались чаще у мужчин старше 75 лет,
принимающих Тадалафил Зентива.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тадалафил Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Зентива

Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный, кремнекислота коллоидная безводная, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Тадалафила Зентива и содержимое упаковки
Тадалафил Зентива 20 мг — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтоватого цвета, овальной формы, размером 12 мм × 7,4 мм в диаметре и толщиной 4,60–5,20 мм. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «20», другая сторона — гладкая.
Упаковки
Тадалафил Зентива 20 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 2, 4 и 8 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ZENTIVA ITALIA S.r.l., Viale L. Bodio, 37/b, 20158 Милан, Италия (IT)
Производители
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Болгария
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
SE: Tadalafil Sigillata
IT: Tadalafil Zentiva