Tadalafilo Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafil
«Medicamento equivalente»
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tadalafil Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Zentiva
3. Cómo tomar Tadalafil Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Zentiva y para qué se utiliza

Tadalafil Zentiva contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil Zentiva 5 mg es un tratamiento para hombres adultos con:

• disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Tadalafil Zentiva ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Zentiva ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil. Tadalafil Zentiva no le será útil si no padece disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Zentiva, para el tratamiento de la disfunción eréctil, no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna. Esta afección se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para comenzar a orinar, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche. Tadalafil Zentiva mejora el flujo sanguíneo y relaja la musculatura de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas asociados a la hiperplasia prostática benigna. El tadalafilo ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios ya en 1-2 semanas tras el inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Zentiva

No tome Tadalafil Zentiva:

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para el tratamiento de la angina de pecho
  («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Zentiva aumenta el efecto de estos
  medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.

• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.

• ha tenido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.

• tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.

• ha sufrido previamente una pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «accidente cerebrovascular del ojo».

• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Zentiva, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tadalafil Zentiva.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con
enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Dado que la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico le realizará pruebas para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con
Tadalafil Zentiva para la hiperplasia prostática benigna. Tadalafil Zentiva no cura el cáncer de
próstata.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave del hígado.
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si Tadalafil Zentiva es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos). Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Zentiva y contacte con su médico sin demora.

El uso de Tadalafil Zentiva no está indicado en mujeres.
Niños y adolescentes
El uso de Tadalafil Zentiva no está indicado en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Zentiva
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
No tome Tadalafil Zentiva si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Zentiva o bien pueden influir en la forma en que Tadalafil Zentiva actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Zentiva con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3.
El zumo de pomelo puede alterar la forma en que Tadalafil Zentiva actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción en el desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en el número de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos provoquen infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban Tadalafil Zentiva durante estudios clínicos notificaron mareos.
Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Zentiva contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafil Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Zentiva son para administración oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
El consumo de bebidas alcohólicas puede hacer que experimente temporalmente una disminución de la presión arterial. Si ha tomado o piensa tomar Tadalafil Zentiva, evite consumir en exceso bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior al 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadalafil Zentiva. Esta dosis se administrará con una tableta de 2,5 mg.
No tome Tadalafil Zentiva más de una vez al día.
Cuando se toma una vez al día, Tadalafil Zentiva le permite tener una erección si hay estimulación sexual, en cualquier momento del día durante un periodo de 24 horas. La administración diaria de Tadalafil Zentiva puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos veces o más por semana.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Zentiva no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicar tiempo a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección.

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
La dosis es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Si padece hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día.
No tome Tadalafil Zentiva más de una vez al día.

Si toma más Tadalafil Zentiva del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Tadalafil Zentiva
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar Tadalafil Zentiva más de una vez al día.

Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos efectos son normalmente de naturaleza leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, sino que busque inmediatamente atención médica (frecuencia no común).
• erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Zentiva (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la visión (frecuencia rara). Se han notificado otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en la cara, congestión nasal, trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• mareos, dolor de estómago, sensación de malestar, malestar gastrointestinal (vómitos), reflujo, visión borrosa, escozor en los ojos, dificultad respiratoria, presencia de sangre en la orina, sensación de latido cardíaco fuerte, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, hemorragia nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• desmayos, convulsiones y pérdida de memoria transitoria, hinchazón de los párpados, ojos enrojecidos, disminución repentina o pérdida de la audición y urticaria (manchas rojas con picor en la superficie de la piel). Hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman Tadalafil Zentiva, se han notificado ataques cardíacos e ictus.
La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la
visión en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros que no se habían observado durante los estudios clínicos
han sido notificados en hombres que toman Tadalafil Zentiva. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina e infarto agudo de miocardio.

Los efectos adversos de mareos y diarrea se han notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Tadalafil Zentiva.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Zentiva

• El principio activo es el tadalafil. Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Revestimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Tadalafil Zentiva y contenido del envase
Tadalafil Zentiva 5 mg es un comprimido recubierto con película (comprimido) de color amarillo claro, de forma ovalada, marcado con “5” en un lado y liso en el otro. El comprimido mide 10 mm x 6,0 mm de diámetro y 3,3 – 3,9 mm de espesor.
Envases
Tadalafil Zentiva 5 mg está disponible en envases blíster que contienen 14 y 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ZENTIVA ITALIA S.r.l., Viale L. Bodio, 37/b, 20158 Milán, Italia (IT)
Productores
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
SE: Tadalafil Sigillata
IT: Tadalafil Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafil
«Medicamento equivalente»
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadalafil Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Zentiva
3. Cómo tomar Tadalafil Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tadalafil Zentiva y para qué se utiliza

Tadalafil Zentiva es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se
produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para mantener una
relación sexual. Tadalafil Zentiva ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener
una erección adecuada para mantener una relación sexual.
Tadalafil Zentiva contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos
denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Tadalafil Zentiva ayuda
a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia él. El resultado es una
mejora de la función eréctil. Tadalafil Zentiva no le será útil si no tiene disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Zentiva no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su
pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como harían si no estuviera tomando un
medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Zentiva

No tome Tadalafil Zentiva:

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Zentiva aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha sufrido un ictus recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la presión arterial baja o una presión arterial alta no controlada.
• ha tenido pérdida de la visión en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «ictus del ojo».
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Zentiva, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tadalafil Zentiva.
Debe tener presente que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con
enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece alguna enfermedad
cardíaca, informe a su médico.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave del hígado.
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si Tadalafil Zentiva es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación de toda o parte de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Zentiva y
consulte de inmediato a su médico.
El uso de Tadalafil Zentiva no está indicado en mujeres.
Niños y adolescentes
El uso de Tadalafil Zentiva no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Zentiva
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro
medicamento.
No tome Tadalafil Zentiva si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Zentiva o bien pueden influir en la forma en que Tadalafil Zentiva actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Zentiva con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede
afectar la forma en que Tadalafil Zentiva actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su
médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos
hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos provoquen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban Tadalafil Zentiva durante estudios clínicos notificaron mareos.
Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Zentiva contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafil Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Zentiva son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
La dosis inicial recomendada es una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual.
Si el efecto de esta dosis es demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Las tabletas de Tadalafil Zentiva son para uso oral.
Puede tomar la tableta de Tadalafil Zentiva al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Tadalafil Zentiva puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome Tadalafil Zentiva más de una vez al día. El uso de Tadalafil Zentiva 10 mg y 20 mg está indicado antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para un uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Zentiva no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil Zentiva, evite un consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior al 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más Tadalafil Zentiva del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos efectos suelen ser de carácter leve a moderado.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia poco frecuente).
• dolor torácico: no utilice nitratos, sino que busque atención médica inmediata (frecuencia poco frecuente).
• erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Zentiva (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dure más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en el rostro, congestión nasal, trastornos digestivos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareo, dolor de estómago, sensación de malestar, malestar (vómitos), reflujo, visión borrosa, escozor en los ojos, dificultad respiratoria, presencia de sangre en la orina, sensación de latido cardiaco fuerte, latido cardiaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal y zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• desmayo, convulsiones y pérdida de memoria transitoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición y urticaria (manchas rojas con picor en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman Tadalafil Zentiva, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento. Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno u ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos han sido notificados en hombres que toman Tadalafil Zentiva. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardiaco irregular, angina e infarto cardiaco súbito.

El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Tadalafil Zentiva.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Zentiva

• El principio activo es el tadalafil. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Tadalafil Zentiva y contenido del envase
Tadalafil Zentiva 10 mg es un comprimido recubierto con película (comprimido) de color amarillo claro, de forma ovalada, marcado con “10” en un lado y liso en el otro. El comprimido mide 11 mm x 6,6 mm de diámetro y 3,9-4,5 mm de grosor.
Envases
Tadalafil Zentiva 10 mg está disponible en envases blíster que contienen 4 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ZENTIVA ITALIA S.r.l., Viale L. Bodio, 37/b, 20158 Milán, Italia (IT)
Fabricantes
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
SE: Tadalafil Sigillata
IT: Tadalafil Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafil
“Medicamento equivalente”
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadalafil Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Zentiva
3. Cómo tomar Tadalafil Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Zentiva y para qué se utiliza
Tadalafil Zentiva es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tadalafil Zentiva ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil Zentiva contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Zentiva ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia él. El resultado es una mejor función eréctil. Tadalafil Zentiva no le será útil si no padece disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Zentiva no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían normalmente si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Zentiva

No tome Tadalafil Zentiva:

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Zentiva aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• si padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
• si tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.
• si ha tenido pérdida repentina de la vista debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «accidente cerebrovascular del ojo».
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Zentiva, aumentan el efecto hipotensor de este fármaco. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tadalafil Zentiva.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con
enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad
cardíaca, informe a su médico.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si padece:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave en el hígado.
• un problema grave en los riñones.

No se sabe si Tadalafil Zentiva es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la vista, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Zentiva y
póngase en contacto con su médico de forma inmediata.
El uso de Tadalafil Zentiva no está indicado en mujeres.
Niños y adolescentes
El uso de Tadalafil Zentiva no está indicado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Zentiva
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
No tome Tadalafil Zentiva si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Zentiva o bien pueden influir en la forma en que
Tadalafil Zentiva actúa. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Zentiva con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede
influir en la forma en que Tadalafil Zentiva actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su
médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos
hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es improbable que estos efectos causen
infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban Tadalafil Zentiva durante estudios clínicos notificaron mareos.
Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Zentiva contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafil Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Zentiva son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
La dosis inicial recomendada es una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual.
Sin embargo, se le ha recetado una dosis de una tableta de 20 mg porque su médico ha considerado que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado baja.
Puede tomar la tableta de Tadalafil Zentiva al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Tadalafil Zentiva puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome Tadalafil Zentiva más de una vez al día. El uso de Tadalafil Zentiva 10 mg y 20 mg está indicado antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para un uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Zentiva no produce efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicar tiempo a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para obtener una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil Zentiva, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más Tadalafil Zentiva del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos son normalmente de naturaleza leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de usar el medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor en el pecho: no use nitratos, pero busque atención médica inmediata (frecuencia no común).
• erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Zentiva (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en el rostro, congestión nasal, trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareos, dolor de estómago, sensación de malestar, malestar (vómitos), reflujo, visión borrosa, escozor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, sensación de latidos cardíacos fuertes, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal y zumbido en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• desmayo, convulsiones y pérdida de memoria transitoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición y urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman Tadalafil Zentiva, se han notificado ataques cardíacos e ictus.
La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Raramente se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales que no se observaron durante los estudios clínicos han sido notificados en hombres que toman Tadalafil Zentiva. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón del rostro, reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro y de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina y muerte cardíaca súbita.

Los efectos adversos de mareo y diarrea se han notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Tadalafil Zentiva.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Zentiva

• El principio activo es el tadalafil. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Tadalafil Zentiva y contenido del envase
Tadalafil Zentiva 20 mg es un comprimido recubierto con película (comprimido) de color amarillo claro, de forma ovalada, marcado con “20” en un lado y liso en el otro lado. El comprimido tiene un tamaño de 12 mm x 7,4 mm de diámetro y un espesor de 4,60-5,20 mm.
Envases
Tadalafil Zentiva 20 mg está disponible en envases blíster que contienen 2, 4 y 8 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ZENTIVA ITALIA S.r.l., Viale L. Bodio, 37/b, 20158 Milán, Italia (IT)

Fabricantes
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
SE: Tadalafil Sigillata
IT: Tadalafil Zentiva