Ситаглиптин Адамед Фарма

Инструкция по применению: информация для пациента

Adaglip 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Adaglip 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Adaglip 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Adaglip и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Adaglip
3. Как принимать Adaglip
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Adaglip
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Adaglip и для чего он применяется

Adaglip содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами диапептидилпептидазы-4 (DPP-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Это лекарственное средство помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для помощи в снижении уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Это лекарственное средство можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами (инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины или глитазоны), снижающими уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете для лечения диабета в сочетании с диетой и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, а инсулин, вырабатываемый организмом, не функционирует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара.
Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и ампутации.

2. Что следует знать перед приемом Ситаглиптина Адамед Фарма

Не принимайте Ситаглиптин Адамед Фарма

• если у вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, получающих лечение Ситаглиптином Адамед Фарма, наблюдались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием Ситаглиптина Адамед Фарма.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1-го типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой)
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время
• аллергическая реакция на Ситаглиптин Адамед Фарма (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако при одновременном приеме этого препарата с сульфонилмочевиной или инсулином может развиться гипогликемия (снижение уровня сахара в крови). Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 10 лет не установлены.
Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Адамед Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При одновременном приеме с Ситаглиптином Адамед Фарма может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете кормить.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Это лекарственное средство не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Прием этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без защитных ограждений.
Ситаглиптин Адамед Фарма содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Адаглип

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая обычная доза составляет:

• одна пластиночная таблетка 100 мг
• один раз в день
• внутрь

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг). Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.
Врач может назначить этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови.
Во время приёма Адаглипа важно продолжать соблюдать рекомендованную врачом программу диеты и физических упражнений.
Если вы примете Адаглип в дозе, превышающей предписанную
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Адаглип
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы не вспомнили об этом до момента приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу этого препарата.
Если вы прекратите приём Адаглипа
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока это рекомендует врач, чтобы вы могли продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Ситаглиптина Адамед Фарма и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к метформину:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали различные виды боли в животе при одновременном начале приёма ситаглиптина и метформина в рамках комбинированной терапии (частота — часто).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови

Часто: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина вместе с пиоглитазоном:

Часто: метеоризм, отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Часто: отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Часто: грипп

Нечасто: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований или после его утверждения — в монотерапии и/или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах

Нечасто: головокружение, запор, зуд

Редко: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (один из видов волдырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ситаглиптин Адамед Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Адаглип
Активное вещество: ситаглиптин.
Каждая таблетка 25 мг содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.
Каждая таблетка 50 мг содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.
Каждая таблетка 100 мг содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.
Другие компоненты: ядро таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция,
натрия кроскармеллоза, стеарат магния и натрия стеароилфумарат.
Плёночное покрытие таблетки содержит: поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е171),
оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Адаглип и содержимое упаковки
Таблетка 25 мг: плёночно-покрытая таблетка оранжевого цвета, круглая, двояковыпуклая, с цифрой «25» с одной стороны. Диаметр таблетки — 6 мм.
Таблетка 50 мг: плёночно-покрытая таблетка оранжевого цвета, круглая, двояковыпуклая, с цифрой «50» с одной стороны. Диаметр таблетки — 8 мм.
Таблетка 100 мг: плёночно-покрытая таблетка оранжевого цвета, круглая, двояковыпуклая, с цифрой «100» с одной стороны. Диаметр таблетки — 10 мм.
Упаковка — блистеры из ПВХ/ПВДК и алюминия. По 28 и 98 плёночно-покрытых таблеток в упаковке.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Adamed s.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 – Милан
(Италия)

Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице
Польша

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Финляндия: Sitagliptin APC Instytut 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin APC Instytut 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin APC Instytut 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Италия: Adaglip
Болгария: Ситаглиптин Адамед 25 mg филмирани таблетки
Ситаглиптин Адамед 50 mg филмирани таблетки
Ситаглиптин Адамед 100 mg филмирани таблетки
Испания: Sitagliptina APC Instytut 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina APC Instytut 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina APC Instytut 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG