Sitagliptina Adamed Pharma

Folleto informativo: información para el paciente

Adaglip 25 mg comprimidos recubiertos con película
Adaglip 50 mg comprimidos recubiertos con película
Adaglip 100 mg comprimidos recubiertos con película
Sitagliptina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Adaglip y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Adaglip
3. Cómo tomar Adaglip
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adaglip
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adaglip y para qué se utiliza

Adaglip contiene como principio activo la sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras una comida y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el nivel de azúcar en sangre, que está demasiado elevado debido a la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que ya pueda estar tomando para tratar su diabetes, junto con un programa de dieta y ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, o la insulina producida no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa.
Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas médicos graves, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Adaglip

No tome Adaglip

• si es alérgico al sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con Adaglip se han observado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis)
(consulte el apartado 4).
Si nota la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide
ampolloso. Su médico podría indicarle que suspenda el tratamiento con Adaglip.
Informe a su médico si padece o ha padecido:

• una enfermedad del páncreas (como la pancreatitis)
• cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. Estas condiciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (consulte el apartado 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso corporal, náuseas o vómitos)
• cualquier problema renal, pasado o presente
• una reacción alérgica a Adaglip (consulte el apartado 4).

Es poco probable que este medicamento provoque niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), ya que
no actúa cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo. Sin embargo, cuando este medicamento se toma
conjuntamente con una sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre
(hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en
niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y
eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Adaglip
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar las alteraciones
del ritmo cardiaco y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el nivel de
digoxina en sangre si se toma conjuntamente con Adaglip.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está
amamantando o si piensa que podría tener que amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos y de
utilizar maquinaria. Sin embargo, se han notificado mareo y somnolencia, que podrían afectar a su
capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede causar
hipoglucemia, lo cual podría afectar a su capacidad de conducir, de utilizar maquinaria o de trabajar sin
barreras protectoras.
Adaglip contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin
sodio».

3. Cómo tomar Adaglip

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual recomendada es:

• un comprimido recubierto con película de 100 mg
• una vez al día
• por vía oral

Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle dosis más bajas (por ejemplo, 25 mg o 50 mg). Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor el azúcar en sangre.
Mientras tome Adaglip, es importante que continúe con el programa de dieta y ejercicio recomendado por su médico.

Si toma más Adaglip del que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la que le ha sido recetada, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Adaglip
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No tome una dosis doble de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Adaglip
Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder continuar controlando su nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin haberlo consultado antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
DEJE de tomar Adaglip y póngase en contacto inmediatamente con un médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse hasta la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Si tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar, suspenda el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a un médico. El médico podría recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y otro medicamento diferente para su diabetes.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos tras la adición de sitagliptina a la metformina:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
Algunos pacientes han presentado diferentes tipos de dolor de estómago cuando, como parte del tratamiento combinado, comenzaban simultáneamente sitagliptina y metformina (la frecuencia es frecuente).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina y pioglitazona:
Frecuente: flatulencia, hinchazón de las manos o de las piernas
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina:
Frecuente: hinchazón de las manos o de las piernas
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina):
Frecuente: gripe
Poco frecuente: boca seca.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina sola en estudios clínicos, o durante su uso posterior a la aprobación, sola y/o con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión o secreción nasal y dolor de garganta, osteoartrosis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, prurito
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia no conocida: problemas renales (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adaglip

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras "CAD".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adaglip
El principio activo es sitagliptin.
Cada comprimido de 25 mg contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptin, equivalente a 25 mg de sitagliptin.
Cada comprimido de 50 mg contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptin, equivalente a 50 mg de sitagliptin.
Cada comprimido de 100 mg contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptin, equivalente a 100 mg de sitagliptin.
Los demás componentes son: en el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico anhidro,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y fumarato sódico estearílico. El revestimiento del comprimido
contiene: alcohol polivinílico, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Adaglip y contenido del envase
Comprimido de 25 mg: comprimido recubierto con película de color naranja, redondo, convexo, con la inscripción "25" en un lado. El diámetro del comprimido es de 6 mm.
Comprimido de 50 mg: comprimido recubierto con película de color naranja, redondo, convexo, con la inscripción "50" en un lado. El diámetro del comprimido es de 8 mm.
Comprimido de 100 mg: comprimido recubierto con película de color naranja, redondo, convexo, con la inscripción "100" en un lado. El diámetro del comprimido es de 10 mm.
Envases de blíster en PVC/PVDC y aluminio. Envases con 28 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed s.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 – Milán
(Italia)
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Finlandia: Sitagliptin APC Instytut 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin APC Instytut 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin APC Instytut 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Italia: Adaglip
Bulgaria: Ситаглиптин Адамед 25 mg филмирани таблетки
Ситаглиптин Адамед 50 mg филмирани таблетки
Ситаглиптин Адамед 100 mg филмирани таблетки
España: Sitagliptina APC Instytut 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina APC Instytut 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina APC Instytut 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG