Ulotka: informacje dla pacjenta

Adaglip 25 mg tabletki powlekane
Adaglip 50 mg tabletki powlekane
Adaglip 100 mg tabletki powlekane
Sitagliptyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Adaglip i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Adaglip
Jak stosować Adaglip
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Adaglip
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adaglip i do czego służy

Adaglip zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.
Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć zbyt wysoki poziom cukru we krwi spowodowany cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi lekami (insuliną, metforminą, sulfonilomocznikami lub glitazonami) obniżającymi poziom cukru we krwi, które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy, w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną.

Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulinę produkowaną przez organizm nie działa ona tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również zbyt intensywnie produkować cukier.
W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Adaglip

Nie przyjmuj Adaglip

jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych Adaglip obserwowano przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) (zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objaw stanu zwanego pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Adaglip.
Powiadom lekarza, jeśli miałeś/miałaś lub masz:

chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (forma tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
cukrzycę typu 1
ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)
jakiekolwiek problemy z nerkami, obecne lub w przeszłości
reakcję alergiczną na Adaglip (zobacz punkt 4).

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy lek ten jest przyjmowany razem z sulfonilomoczniną lub insuliną, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomoczniny lub insuliny.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.
Inne leki i Adaglip
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś przyjąć jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne monitorowanie poziomu digoksyny we krwi podczas jednoczesnego przyjmowania z Adaglip.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub uważasz, że będziesz karmić.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Przyjmowanie tego leku wraz z innymi lekami zwanymi sulfonilomoczninami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub pracy bez ochronnych barier.
Adaglip zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Adaglip

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

jedna tabletka powlekana warstwą filmową 100 mg
jeden raz dziennie
doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg). Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystać cukier we krwi.
Podczas stosowania Adaglip ważne jest, aby kontynuować zalecany przez lekarza program odżywiania i aktywności fizycznej.
Jeśli przyjmiesz więcej Adaglip niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę tego leku wyższą niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Adaglip
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie tego do momentu przyjęcia kolejnej dawki, opuść zapomnianą dawkę i kontynuuj dawkowanie zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.
Jeśli przerwiesz leczenie Adaglip
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować Adaglip i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może się rozprzestrzeniać na plecy, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptyny do metforminy:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): obniżony poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje bólu żołądka, gdy w ramach terapii skojarzonej zaczęli jednocześnie przyjmować sitagliptynę i metforminę (częstość – częste).
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptynę w połączeniu z sulfonilomoczniną i metforminą:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): obniżony poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptynę w połączeniu z pioglitazonem:
Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptynę w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:
Częste: obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptynę w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):
Częste: grypa
Nieczeście: suchość w ustach
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptynę samą, w badaniach klinicznych lub podczas późniejszego stosowania samej i/lub z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: obniżony poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany lub cieknący nos, ból gardła, osteoartroza, ból w ramionach lub nogach
Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie
Rzadkie: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniowa, pęcherzyca pęcherzowa (rodzaj pęcherzy na skórze).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Adaglip

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii lub opakowaniu po słowie „WYDANO”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Adaglip
Substancją czynną jest sytagliptyna.
Każda tabletka 25 mg zawiera sytagliptyny chlorowodorek monohydrat, odpowiadający 25 mg sytagliptyny.
Każda tabletka 50 mg zawiera sytagliptyny chlorowodorek monohydrat, odpowiadający 50 mg sytagliptyny.
Każda tabletka 100 mg zawiera sytagliptyny chlorowodorek monohydrat, odpowiadający 100 mg sytagliptyny.
Pozostałe składniki to: w jądrze tabletu: celuloza mikrokryształowa, wapń fosforan bezwodny,
sodowa sol croscarmellozy, stearynian magnezu i sodowy stearylofumaran. Powłoka filmowa tabletu
zawiera: poliwinyloalkohol, makrogol 4000, talk, ditlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Adaglip i zawartości opakowania
Tabletka 25 mg: tabletka pokryta powłoką filmową, pomarańczowa, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „25” po jednej stronie. Średnica tabletki wynosi 6 mm.
Tabletka 50 mg: tabletka pokryta powłoką filmową, pomarańczowa, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „50” po jednej stronie. Średnica tabletki wynosi 8 mm.
Tabletka 100 mg: tabletka pokryta powłoką filmową, pomarańczowa, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „100” po jednej stronie. Średnica tabletki wynosi 10 mm.
Opakowanie blisterowe PVC/PVDC i folia aluminiowa. Opakowania zawierające 28 i 98 tabletek pokrytych powłoką filmową.
Nie wszystkie opakowania mogą być w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Adamed s.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 – Mediolan
(Włochy)
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Finlandia: Sitagliptin APC Instytut 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin APC Instytut 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin APC Instytut 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Włochy: Adaglip
Bułgaria: Ситаглиптин Адамед 25 mg филмирани таблетки
Ситаглиптин Адамед 50 mg филмирани таблетки
Ситаглиптин Адамед 100 mg филмирани таблетки
Hiszpania: Sitagliptina APC Instytut 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina APC Instytut 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina APC Instytut 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG