Самыр

Инструкция для пациента или пользователя

САМЫР 400 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой 400 мг

Адеметионин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое САМЫР и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением САМЫР
3. Как применять САМЫР
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить САМЫР
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Самыр и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество, называемое адеметионином. Адеметионин — это соединение, которое естественным образом присутствует в организме и участвует во многих процессах, происходящих в теле.
Самыр применяется у взрослых для лечения депрессии, которая может вызывать грусть, потерю интереса и удовольствия от повседневной деятельности, усталость и ощущение недомогания.

2. Что следует знать перед применением САМЫР

Не используйте САМЫР, если:

• у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• у вас имеются генетические заболевания, вызывающие нарушения метаболизма некоторых компонентов белков, таких как метионин или гомоцистеин (например: дефицит цистатионин-бета-синтетазы, нарушения метаболизма витамина В₁₂).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением САМЫР.
Сообщите врачу, если:

• у вас ранее повышался уровень аммиака в крови после приёма лекарственных средств, содержащих адеметионин, внутрь;
• у вас имеются заболевания печени или почек;
• у вас биполярное расстройство или другие психиатрические заболевания;
• у вас наблюдается снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• у вас дефицит витаминов, вызванный заболеваниями или особенностями питания (например, вы являетесь веганом);
• вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ВАШ ВРАЧ ОЦЕНИТ НЕОБХОДИМОСТЬ
ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЬНЫХ ОБСЛЕДОВАНИЙ ИЛИ КОРРЕКЦИИ ТЕРАПИИ.
БУДЬТЕ ВНИМАТЕЛЬНЫ
Депрессия часто сопровождается суицидальными мыслями, самоповреждающим поведением и попытками суицида. По этой причине:

• пациенты, получающие лечение антидепрессантами, такими как САМЫР, должны находиться под тщательным наблюдением, особенно в начальных стадиях терапии или при изменении дозы, особенно если у них уже наблюдались подобные симптомы;
• врач оценит необходимость дополнения медикаментозного лечения поддерживающей терапией (например, психиатрической поддержкой).

ПАЦИЕНТЫ (ИЛИ УХАЖИВАЮЩИЕ ЗА НИМИ ЛИЦА) ДОЛЖНЫ НЕМЕДЛЕННО
ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ, ЕСЛИ ЗАМЕТЯТ УСИЛЕНИЕ СИМПТОМОВ,
ИЗМЕНЕНИЯ В ПОВЕДЕНИИ ИЛИ СУИЦИДАЛЬНЫЕ МЫСЛИ.
Обратитесь к врачу, если во время лечения САМЫР:

• появляется состояние тревожности или ухудшается уже существующая тревожность, поскольку может потребоваться повторная оценка терапии;
• обнаруживается повышенный уровень гомоцистеина в крови, который может быть вызван лечением САМЫР (ложноположительный результат);
• появляются головокружения.

Дети и подростки
САМЫР не показан детям и подросткам.
Другие лекарственные средства и САМЫР
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• другие препараты от депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или трициклическими антидепрессантами (например, кломипрамин);
• лекарства и добавки, содержащие аминокислоту (компонент белка), называемую триптофаном.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
В течение первых трёх месяцев беременности и в период лактации САМЫР следует применять только в случаях действительно обоснованной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
САМЫР может вызывать головокружение: убедитесь, что у вас не возникает этого побочного эффекта, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.
САМЫР 400 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
САМЫР 400 мг таблетки кишечнорастворимые содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку,
то есть по существу «без натрия».

3. Как применять Самыр

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Самыр, порошок и растворитель для раствора для инъекций: 1 флакон порошка в день в течение 15–20 дней.
Врач может назначить повторение курса лечения и/или продолжение терапии таблетками.
или
Самыр, таблетки: 2–3 таблетки (800–1200 мг) в день в течение срока, указанного врачом.
Пожилые пациенты: врач может назначить дозу, меньшую по сравнению с вышеперечисленными.
Пациенты с нарушением функции почек:
Если у вас имеются проблемы с почками, врач может принять решение о применении особой осторожности при назначении вам Самыра.

Способ применения
Самыр, таблетки: принимать внутрь (перорально). Проглатывайте таблетки целиком, не разжёвывая, и вне зависимости от приёма пищи. Таблетки следует извлекать из блистера (алюминиевой упаковки) непосредственно перед применением. Не принимайте Самыр, если таблетки отличаются по цвету от белого/желтоватого (вследствие наличия отверстий в алюминиевой упаковке).

Самыр, порошок и растворитель для раствора для инъекций: вводится путём инъекции в вену (внутривенно) или в

мышцу (внутримышечно).
Введение в вену должно осуществляться медленно и исключительно медицинским персоналом.
Раствор для инъекций должен быть приготовлен непосредственно перед применением путём растворения порошка, содержащегося во флаконе, в прозрачной жидкости (растворителе), находящейся в ампуле внутри упаковки. При внутривенном введении дозу дополнительно разбавляют в 250 мл физиологического раствора.

Для приготовления раствора для инъекций:

• на горлышке ампулы имеется небольшой цветной участок. Аккуратно постучите по верхней части ампулы, чтобы удалить возможные остатки жидкости с наконечника; поместите ампулу, как показано на рисунке 1;
• чтобы открыть ампулу, надавите большим пальцем на цветной участок, как показано на рисунке 2;
• наберите растворитель шприцем и введите его во флакон с порошком;
• после растворения порошка наберите полученный раствор.

Используйте каждый флакон только один раз и утилизируйте оставшийся раствор. Не смешивайте другие лекарственные препараты в этом растворе. Это особенно важно для щелочных растворов или растворов, содержащих ионы кальция. Не используйте порошок, если он имеет цвет, отличный от белого/желтоватого (вследствие повреждения ампулы или воздействия тепла).

Если вы применили Самыр в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.

Если вы забыли применить Самыр
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Самыром
Важно принимать этот лекарственный препарат до окончания курса, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше, поскольку симптомы могут повториться или ухудшиться.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём препарата Самыр и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие состояния:

• аллергические реакции, в том числе тяжёлые, проявляющиеся более или менее внезапным появлением кожных поражений, например изменением окраски кожи с образованием пятен или диффузных высыпаний (сыпь, эритема), зудом, крапивницей, отёком (ангиоотёком) лица, глаз, губ и затруднением дыхания (одышка, бронхоспазм), болью в спине, болью или ощущением сдавления в груди, нарушением артериального давления и/или сердечного ритма (тахикардия, брадикардия);
• затруднение дыхания, вызванное отёком глотки (отёк гортани).

Сообщите врачу, если во время лечения препаратом Самыр у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• зуд;
• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота;
• тревожность, нарушения сна (бессонница).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• сухость во рту, нарушение пищеварения (диспепсия), повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм), боль, кровотечение или другие нарушения в желудке или кишечнике, рвота;
• слабость (астения), отёк, лихорадка, озноб, реакции в месте введения инъекции;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в суставах или мышечные спазмы, чрезмерное потоотделение;
• головокружение, нарушения чувствительности (парестезия) или вкуса (дисгевзия), возбуждение, спутанность сознания;
• приливы жара, понижение артериального давления (гипотензия), воспаление вен (флебит).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• вздутие живота, воспаление пищевода (эзофагит);
• общее недомогание, суицидальные мысли/поведение;
• сильная боль в верхней части живота, отдающая в правый бок и спину, внезапно возникающая после приёма жирной пищи или ночью (желчная колика).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• проблемы с печенью, вызванные заболеванием, называемым цирроз;
• проблемы с сердцем или кровеносными сосудами (сердечно-сосудистые нарушения);
• симптомы, схожие с гриппом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Самыр

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Самыр таблетки: специальных мер предосторожности при хранении не требуется.
Самыр порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций: хранить при температуре не выше 30 °С.
Используйте Самыр немедленно после приготовления раствора.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Самыр
Действующее вещество: адеметионин.
Самыр 400 мг/5 мл порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора
Один флакон с порошком 400 мг содержит: 400 мг адеметионина.
Вспомогательные вещества:

• ампула с растворителем: вода для инъекций, L-лизин, натрия гидроксид.

Самыр 400 мг таблетки
Одна таблетка содержит: 400 мг адеметионина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полиэтиленгликоль 6000,
полиметакрилаты, полисорбаты, коллоидный диоксид кремния, эмульгированный диметикон, натрия амидогликолат, тальк, натрия гидроксид.
Описание внешнего вида Самыр и содержимое упаковки
Самыр 400 мг/5 мл порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора: выпускается в упаковке, содержащей 5 флаконов с порошком и 5 ампул растворителя по 5 мл.
Самыр 400 мг таблетки: выпускается в упаковке по 20 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Italia S.r.l., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан, Италия
Производитель
Самыр 400 мг/5 мл порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора
Delpharm Saint Remy – Rue de l’Isle Saint Remy Sur Avre, 28380 – Франция
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c – Campoverde (LT)
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F. Serpero 2, 20060 Masate (MI)
Самыр 400 мг таблетки
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c, Campoverde (LT)

Вкладыш-инструкция: информация для пациента или пользователя

Самыр 100 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 200 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 200 мг таблетки кишечнорастворимые

Адеметионин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Самыр и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Самыр
3. Как применять Самыр
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Самыр
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Самыр и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество, называемое адеметионин. Адеметионин — это соединение, которое естественным образом присутствует в организме и участвует во многих процессах, происходящих в теле.
Самыр применяется у взрослых для лечения депрессии, которая может вызывать грусть, потерю интереса и удовольствия от повседневной деятельности, усталость и ощущение недомогания.

2. Что следует знать перед применением Самыр

Не используйте Самыр, если:

• у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас имеются генетические заболевания, вызывающие нарушения метаболизма некоторых компонентов белков, таких как метионин или гомоцистеин (например: дефицит цистатионин-бета-синтетазы, нарушения метаболизма витамина В12).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Самыр обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщите врачу, если:

• у вас ранее повышался уровень аммиака в крови после приёма лекарственных средств, содержащих адеметионин, внутрь;
• у вас имеются заболевания печени или почек;
• у вас биполярное расстройство или другие психиатрические заболевания;
• у вас наблюдается снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• у вас дефицит витаминов, обусловленный заболеваниями или особенностями питания (например, вы являетесь веганом);
• вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»); ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ВАШ ВРАЧ ОЦЕНИТ НЕОБХОДИМОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЬНЫХ ОБСЛЕДОВАНИЙ ИЛИ КОРРЕКЦИИ ТЕРАПИИ.

БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ
Депрессия часто сопровождается суицидальными мыслями, самоповреждающим поведением и попытками самоубийства. По этой причине:

• пациенты, получающие лечение антидепрессантами, такими как Самыр, должны находиться под тщательным наблюдением, особенно в начальные периоды терапии или при изменении дозы, если такие симптомы уже наблюдались ранее;
• врач оценит необходимость дополнения медикаментозного лечения поддерживающей терапией (например, психиатрической поддержкой). ПАЦИЕНТЫ (ИЛИ УХАЖИВАЮЩИЕ ЗА НИМИ ЛИЦА) ДОЛЖНЫ НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ, ЕСЛИ ЗАМЕТЯТ УСИЛЕНИЕ СИМПТОМОВ, ИЗМЕНЕНИЯ В ПОВЕДЕНИИ ИЛИ СУИЦИДАЛЬНЫЕ МЫСЛИ.

Обратитесь к врачу, если во время лечения Самыр:

• появляется тревожное состояние или усиливается уже существующая тревожность, поскольку может потребоваться пересмотр терапии;
• отмечается повышенный уровень гомоцистеина в крови, что может быть вызвано лечением Самыр (ложноположительный результат);
• возникают головокружения.

Дети и подростки
Самыр не показан детям и подросткам.
Другие лекарственные средства и Самыр
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• другие препараты от депрессии, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или трициклическими антидепрессантами (например, кломипрамин);
• лекарства и добавки, содержащие аминокислоту (компонент белка), называемую триптофан.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
В течение первых трёх месяцев беременности и в период лактации препарат Самыр следует применять только в случаях реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Самыр 100 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
Самыр 200 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
Самыр 200 мг кишечнорастворимые таблетки содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть по существу «без натрия».

3. Как применять Самыр

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Начальная доза
Самыр, порошок и растворитель для раствора для инъекций: 1–2 флакона порошка в день в течение 15–20 дней
или
Самыр, таблетки: 2 таблетки (400 мг) 2–3 раза в день в течение 15–30 дней.
Поддерживающая доза
Самыр, таблетки: 1 таблетка (200 мг) 2–3 раза в день.
Пожилые пациенты: врач может назначить дозу, меньшую по сравнению с вышеуказанными дозами.
Пациенты с нарушением функции почек:
если у вас есть проблемы с почками, врач может принять решение о необходимости особой осторожности при назначении препарата Самыр.
Способ введения
Самыр, таблетки: принимать внутрь (перорально). Таблетки следует глотать целиком, не разжёвывая, и независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо извлекать из блистера (алюминиевой упаковки) непосредственно перед применением. Не принимайте Самыр, если таблетки имеют бурый цвет (вследствие наличия отверстий в алюминиевой упаковке).
Самыр, порошок и растворитель для раствора для инъекций: вводится путём инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Внутривенное введение должно проводиться медленно и исключительно медицинским персоналом.
Раствор для инъекций должен

быть приготовлен непосредственно перед использованием путём растворения порошка, содержащегося во флаконе, в прозрачной жидкости (растворителе), находящейся в ампуле внутри упаковки. При внутривенном введении дозу дополнительно разводят в 250 мл физиологического раствора.
Для приготовления раствора для инъекций:

• на горлышке ампулы имеется небольшой цветной участок. Аккуратно постучите по верхней части ампулы, чтобы удалить возможные остатки жидкости из наконечника; поместите ампулу, как показано на рисунке 1;
• чтобы открыть ампулу, надавите большим пальцем на цветной участок, как показано на рисунке 2;
• наберите растворитель шприцем и введите его во флакон с порошком;
• после растворения порошка наберите полученный раствор.

Каждый флакон следует использовать только один раз, оставшийся раствор утилизируйте. Не смешивайте другие лекарственные препараты в растворе. Это особенно важно в отношении щелочных растворов или растворов, содержащих ионы кальция. Не используйте порошок, если он имеет цвет, отличный от белого/желтоватого (вследствие повреждения ампулы или воздействия тепла).
Если вы примете Самыр в дозе больше, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.
Если вы забыли принять Самыр
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Самыром
Важно принимать этот лекарственный препарат до окончания срока лечения, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут повториться или усугубиться.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём препарата Самыр и обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие состояния:

• аллергические реакции, в том числе тяжёлые, проявляющиеся более или менее внезапным появлением кожных поражений, например изменением окраски кожи пятнами или диффузно (высыпания, эритема), зудом, крапивницей, отёком (ангионевротическим отёком) лица, глаз, губ и затруднением дыхания (одышка, бронхоспазм), болью в спине, болью или ощущением сдавленности в груди, нарушением артериального давления или сердечного ритма (тахикардия, брадикардия);
• затруднение дыхания вследствие отёка горла (отёк гортани).

Сообщите врачу, если во время лечения препаратом Самыр вы заметили следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• зуд;
• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота;
• тревожность, нарушения сна (бессонница).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• сухость во рту, нарушение пищеварения (диспепсия), повышенное газообразование (метеоризм), боль, кровотечение или другие нарушения в желудке или кишечнике, рвота;
• утомляемость (астения), отёк, повышение температуры тела, озноб, реакции в месте введения инъекции;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в суставах или мышечные спазмы, чрезмерное потоотделение;
• головокружение, нарушения чувствительности (парестезия) или вкуса (дисгевзия), возбуждение, спутанность сознания;
• приливы жара, снижение артериального давления (гипотензия), воспаление вен (флебит).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• вздутие живота, воспаление пищевода (эзофагит);
• общее недомогание, суицидальные мысли/поведение;
• сильная боль в верхней части живота, иррадиирующая в правый бок и спину, возникающая внезапно после приёма жирной пищи или ночью (желчная колика).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• нарушения функции печени, обусловленные заболеванием, называемым цирроз;
• нарушения в сердце или кровеносных сосудах (сердечно-сосудистые расстройства); симптомы, схожие с гриппом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Самыр

Храните этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как последний день указанного месяца.
Самыр таблетки: особых мер предосторожности при хранении не требуется.
Самыр порошок и растворитель для раствора для инъекций: хранить при температуре не выше 30 °С.
Используйте Самыр немедленно после приготовления раствора.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Самыр
Действующее вещество: адеметионин.

Самыр 100 мг/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора
Один флакон с порошком 100 мг содержит: 100 мг адеметионина.
Вспомогательные вещества:

• флакон с порошком: маннитол.
• ампула с растворителем: вода для инъекций, L-лизин, гидроксид натрия.

Самыр 200 мг/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора
Один флакон с порошком 200 мг содержит: 200 мг адеметионина.
Вспомогательные вещества:

• флакон с порошком: маннитол.
• ампула с растворителем: вода для инъекций, L-лизин, гидроксид натрия.

Самыр 200 мг таблетки
Одна таблетка содержит: 200 мг адеметионина.
Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты, полиэтиленгликоль 6000, симетикон, полисорбат 80, гидроксид натрия, тальк, оксид железа.

Описание внешнего вида Самыр и содержимое упаковки
Самыр 100 мг/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора: выпускается в упаковке, содержащей 5 флаконов с порошком и 5 ампул растворителя по 5 мл.
Самыр 200 мг/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора: выпускается в упаковке, содержащей 5 флаконов с порошком и 5 ампул растворителя по 5 мл.
Самыр 200 мг таблетки: выпускается в упаковке по 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Italia S.r.l., Виа Виттор Писани, 20 – 20124 Милан

Производитель
Самыр 100 мг/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A – Виа Фоссе Ардеатине, 2, 20060 Лискате (Милан)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Понтина, км 52, без указания дома – Камповерде (LT)

Самыр 200 мг/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Понтина, км 52, без указания дома – Камповерде (LT)
Delpharm Saint Remy - Rue de l'Isle Saint Remy Sur Avre, 28380 (Франция)
Biologici Italia Laboratories S.r.l. Виа Ф. Серперо, 2, 20060 Масате (Милан)

Самыр 200 мг таблетки
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Понтина, км 52, без указания дома – Камповерде (LT)