SAMYR

Ulotka: informacja dla pacjenta lub użytkownika

SAMYR 400 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 400 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Ademetionina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SAMYR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku SAMYR
3. Jak stosować lek SAMYR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SAMYR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SAMYR i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną ademetyoniną. Ademetyonina to związek naturalnie występujący w organizmie, który uczestniczy w wielu procesach zachodzących w ciele.
SAMYR stosuje się u dorosłych w leczeniu depresji, która może powodować smutek, utratę przyjemności i zainteresowania czynnościami dnia codziennego, zmęczenie oraz uczucie niedoboru samopoczucia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku SAMYR

Nie stosuj leku SAMYR, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• chorujesz na choroby genetyczne powodujące zaburzenia niektórych składników białek, takich jak metionina lub homocysteina (np. niedobór cystationino-beta-syntetazy, wady metabolizmu witaminy B12).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku SAMYR.
Powiadom lekarza, jeśli:

• miałeś(eś) podwyższone stężenie amoniaku we krwi po przyjmowaniu doustnych leków zawierających ademetyoninę;
• chorujesz na choroby wątroby lub nerek;
• cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe lub inne choroby psychiatryczne;
• masz obniżoną liczbę czerwonych krwinek we krwi (anemię);
• masz niedobór witamin spowodowany chorobami lub nawykami żywieniowymi (np. jesteś weganinem);
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH TWÓJ LEKARZ OCENI POTRZEBĘ
PRZEDŁUŻENIA BADAŃ KONTROLNYCH LUB ZMIANY TERAPII.
BĄDŹ OSTROŻNY
Depresja często wiąże się z myślami samobójczymi, samookaleczeniami i samobójstwami. Z tego powodu:

• pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak SAMYR, należy dokładnie obserwować, zwłaszcza na początku terapii lub podczas zmian dawki, jeśli takie objawy już się pojawiły;
• lekarz oceni potrzebę dodatkowego leczenia wspomagającego (np. wsparcie psychiatryczne) w połączeniu z lekami.

PACJENCI (LUB OSOBY, KTÓRE O NICH DBAJĄ) POWINNI NATYCHMIAST
SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, JEŚLI ZAUWAŻĄ JAKIEKOLWIEK
POGORSZENIE OBJAWÓW, ZMIANY W ZACHOWANIU LUB MYŚLI
SAMOBÓJCZE.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem SAMYR:

• pojawi się stan lęku lub nasili się istniejący lęk, ponieważ może być konieczna ponowna ocena terapii;
• stwierdzisz podwyższone stężenie homocysteiny we krwi, co może być spowodowane terapią lekiem SAMYR (wynik fałszywie dodatni);
• pojawią się zawroty głowy.

Dzieci i młodzież
Lek SAMYR nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i SAMYR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(eś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub antydepresantami trójcyklicznymi (np. klozapramina);
• leki i suplementy zawierające aminokwas (składnik białek) zwany triptofanem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
W pierwszych trzech miesiącach ciąży i podczas karmienia piersią lek SAMYR należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek SAMYR może powodować zawroty głowy: upewnij się, że nie występuje ten niepożądany efekt, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.
SAMYR 400 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
SAMYR 400 mg tabletki gastrorezystentne zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować SAMYR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
SAMYR proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań: 1 fiolka proszku dziennie przez 15–20 dni.
Lekarz może zalecić powtórzenie leczenia i/lub kontynuację terapii tabletkami.
LUB
SAMYR tabletki: 2–3 tabletki (800–1200 mg) dziennie, przez okres wskazany przez lekarza.
Osoby starsze: lekarz może zalecić dawkę niższą niż wskazane powyżej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zadecydować o szczególnej ostrożności przy podawaniu leku SAMYR.
Sposób podania
SAMYR tabletki: należy przyjmować doustnie (przez usta). Tabletki należy połknąć całe, nie żując, w odstępie od posiłków. Tabletki należy wyjmować z blistra (opakowania aluminiowego) bezpośrednio przed użyciem. Nie przyjmuj SAMYR, jeśli tabletki mają inny kolor niż biały/żółtawy (na skutek uszkodzenia opakowania aluminiowego).
SAMYR proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań: należy podawać za pomocą wstrzyknięcia do żyły (drogą dożylną) lub do mięśnia (drogą

wtrętnomięśniową).
Podawanie do żyły musi być wykonywane powoli i wyłącznie przez personel medyczny.
Roztwór do wstrzyknięcia należy przygotować bezpośrednio przed użyciem, rozpuszczając proszek zawarty w fiolce w przezroczystym płynie (rozpuszczalniku) znajdującym się w ampułce wewnątrz opakowania. W przypadku podania do żyły dawkę należy dodatkowo rozcieńczyć w 250 ml roztworu soli fizjologicznej.
Aby przygotować roztwór do wstrzyknięcia:

• na szyjce ampułki znajduje się mała kolorowa plamka. Delikatnie postukaj górną częścią ampułki, aby usunąć ewentualne resztki płynu znajdujące się na czubku; umieść ampułkę zgodnie z rysunkiem 1;
• aby otworzyć ampułkę, naciśnij kciukiem na kolorową plamkę, zgodnie z rysunkiem 2;
• za pomocą strzykawki pobierz rozpuszczalnik i wstrzyknij go do fiolki zawierającej proszek;
• gdy proszek się rozpuści, pobierz roztwór.

Każdą fiolkę należy użyć tylko raz i usunąć ewentualny pozostały roztwór. Nie mieszaj innych leków z tym roztworem. Jest to szczególnie ważne w przypadku roztworów alkalicznych lub zawierających jony wapnia. Nie należy stosować proszku, jeśli ma on inny kolor niż biały/żółtawy (na skutek uszkodzenia fiolki lub ekspozycji na ciepło).
.
Jeśli przyjmiesz więcej SAMYR niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomnisz przyjąć SAMYR
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem SAMYR
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku aż do końca okresu zaleconego przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą się powtórzyć lub nasilić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować SAMYR i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• reakcje alergiczne, również ciężkie, objawiające się nagłym pojawieniem się zmian skórnych, takich jak plamiste lub rozlane zmiany barwy skóry (osutka, rumień), świąd, pokrzywka, obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg oraz trudności z oddychaniem (dyspnia, skurcz oskrzeli), ból pleców, ból lub ucisk w klatce piersiowej, zaburzenia ciśnienia krwi i/lub rytmu serca (tachykardia, bradykardia);
• trudności w oddychaniu spowodowane obrzękiem gardła (obrzęk krtani).

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem SAMYR zauważysz:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• świąd;
• ból głowy;
• ból brzucha, biegunka, nudności;
• niepokój, zaburzenia snu (bezsenność).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• suchość w ustach, trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia (nadpłynność), ból, krwawienie lub inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, wymioty;
• osłabienie (astenia), obrzęki, gorączka, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
• infekcja dróg moczowych;
• ból stawów lub skurcze mięśni, nadmierne pocenie się;
• zawroty głowy, zaburzenia wrażliwości (parestezje) lub smaku (dysgeuzja), pobudzenie, stan dezorientacji;
• napady gorąca, obniżenie ciśnienia (hipotensja), zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obrzęk brzucha, zapalenie przełyku (przełykowe zapalenie);
• niedobór samopoczucia, myśli/ zachowania samobójcze;
• bardzo silny ból w górnej części brzucha, promieniujący na prawą stronę i plecy, pojawiający się nagle po tłustym posiłku lub w nocy (kolka żółciowa).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wątroby spowodowane chorobą zwaną marskością;
• problemy serca lub naczyń krwionośnych (zaburzenia układu krążenia);
• objawy podobne do grypy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SAMYR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
SAMYR tabletki: nie ma potrzeby szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
SAMYR proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania: przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Lek SAMYR należy stosować natychmiast po przygotowaniu roztworu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SAMYR
Substancją czynną jest: ademetyonina.
SAMYR 400 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Jeden fiolka z proszkiem 400 mg zawiera: 400 mg ademetyoniny.
Pozostałe składniki to:

• fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do sporządzania środków strzykawkowych, L-lizyna, sód wodorotlenek.

SAMYR 400 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera: 400 mg ademetyoniny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, polietylenoglikol 6000,
polimetakrylany, polisorbaty, krzemionka koloidalna, emulsja silikonowa, glikolan sodu skrobi, talk, sód wodorotlenek.
Opis wyglądu leku SAMYR i zawartość opakowania
SAMYR 400 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań: dostępne w opakowaniu zawierającym 5 fiol z proszkiem i 5 fiol rozpuszczalnika po 5 ml.
SAMYR 400 mg tabletki: dostępne w opakowaniu zawierającym 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Italia S.r.l. Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
SAMYR 400 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Delpharm Saint Remy - Rue de l'Isle Saint Remy Sur Avre, 28380 - Francja
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c - Campoverde (LT)
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F. Serpero 2, 20060 Masate (MI)
SAMYR 400 mg tabletki
AbbVie S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c Campoverde (LT)

Ulotka: informacja dla pacjenta lub użytkownika

SAMYR 100 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 200 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 200 mg tabletki gastrorezystentne

Ademetionina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest SAMYR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SAMYR
3. Jak stosować SAMYR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SAMYR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SAMYR i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną ademetyoniną. Ademetyonina to związek naturalnie występujący w organizmie, który uczestniczy w wielu procesach zachodzących w ciele.
SAMYR stosuje się u dorosłych w leczeniu depresji, która może powodować smutek, utratę przyjemności i zainteresowania czynnościami dnia codziennego, zmęczenie oraz uczucie niedoboru.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem SAMYR

Nie stosuj SAMYR, jeśli:

• jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• ma chorób genetycznych powodujących zaburzenia niektórych składników białek, takich jak metionina lub homocysteina (np. deficyt cystationina beta-syntetazy, wady metabolizmu witaminy B12).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem SAMYR.
Powiadom lekarza, jeśli:

• miał podwyższony poziom amoniaku we krwi po przyjęciu doustnie leków zawierających ademetioninę;
• ma choroby wątroby lub nerek;
• cierpi na zaburzenie dwubiegunowe lub inne choroby psychiczne;
• ma obniżoną liczbę czerwonych krwinek we krwi (anemię);
• ma niedobór witamin spowodowany chorobami lub nawykami żywieniowymi (np. jesteś weganinem);
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”); WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH TWÓJ LEKARZ OCENI POTRZEBĘ PRZEDŁUŻENIA BADAŃ KONTROLNYCH LUB ZMIANY TERAPII.

ZACHOWAJ OSTROŻNOŚĆ
Depresja często wiąże się z myślami samobójczymi, samookaleczeniami i samobójstwem. Z tego powodu:

• pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak SAMYR, należy dokładnie obserwować, szczególnie na początku terapii lub podczas zmian dawki, zwłaszcza jeśli wystąpiły już takie objawy;
• lekarz oceni potrzebę dodatkowego leczenia wspomagającego (np. wsparcie psychiatryczne). PACJENCI (LUB OSOBY, KTÓRE O NICH DBAJĄ) POWINNI NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, JEŚLI ZAUWAŻĄ POGORSZENIE OBJAWÓW, ZACHOWAŃ LUB POJAWIENIE SIĘ MYŚLI SAMOBÓJCZYCH.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia SAMYR:

• wystąpi stan lęku lub pogorszy się istniejący lęk, ponieważ może być konieczna ponowna ocena terapii;
• stwierdzisz podwyższony poziom homocysteiny we krwi, który może być spowodowany terapią SAMYR (wynik fałszywie dodatni);
• wystąpią zawroty głowy.

Dzieci i młodzież
SAMYR nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i SAMYR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub antydepresantami trójcyklicznymi (np. klozapramina);
• leki i suplementy zawierające aminokwas (składnik białek) zwany tryptofanem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
W pierwszych trzech miesiącach ciąży i podczas karmienia piersią SAMYR należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
SAMYR może powodować zawroty głowy: upewnij się, że nie odczuwasz tego działania niepożądanego, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
SAMYR 100 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.
SAMYR 200 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.
SAMYR 200 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować SAMYR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka początkowa
SAMYR proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań: 1–2 buteleczki proszku dziennie przez 15–20 dni
lub
SAMYR tabletki: 2 tabletki (400 mg), 2–3 razy dziennie przez 15–30 dni.
Dawka w terapii utrzymaniowej
SAMYR tabletki: 1 tabletka (200 mg), 2–3 razy dziennie.
Osoby starsze: lekarz może zastosować niższą dawkę niż powyższe.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
jeśli ma problemy nerkowe, lekarz może zdecydować o szczególnej ostrożności przy podawaniu SAMYR.
Sposób podania
SAMYR tabletki: należy przyjmować doustnie (przez usta). Tabletki należy połykać całe, nie żuwając, w odstępie od posiłków. Tabletki należy wyjmować z blistra (opakowania aluminiowego) bezpośrednio przed użyciem. Nie należy przyjmować SAMYR, jeśli tabletki mają brunatny odcień (spowodowany obecnością dziur w opakowaniu aluminiowym).
SAMYR proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań: należy podawać za pomocą wstrzyknięcia do żyły (drogą dożylną) lub do mięśnia (drogą domięśniową). Podanie dożylnie musi być wykonywane powoli i wyłącznie przez personel medyczny.
Roztwór do wstrzyknięcia należy przygotować bezpośrednio przed użyciem, rozpuszczając proszek znajdujący się w buteleczce w przezroczystym płynie (rozpuszczalniku) znajdującym się w fiolce w opakowaniu. W przypadku podania dożylnego dawkę należy dodatkowo rozcieńczyć w 250 ml roztworu do wlewów.

Roztwór do wstrzyknięcia należy przygotować w następujący sposób:

• na szyjce fiolki znajduje się mała kolorowa plamka. Delikatnie postukaj górną częścią fiolki, aby usunąć ewentualne resztki płynu z końcówki; umieść fiolkę zgodnie z rysunkiem 1;
• aby otworzyć fiolkę, naciśnij kciukiem w miejsce kolorowej plamki, jak pokazano na rysunku 2;
• za pomocą strzykawki pobierz rozpuszczalnik i wstrzyknij go do buteleczki zawierającej proszek;
• po rozpuszczeniu proszku pobierz roztwór.

Każdej buteleczki należy użyć tylko raz i usunąć ewentualny pozostały roztwór. Nie należy mieszać innych leków z tym roztworem. Jest to szczególnie ważne w przypadku roztworów alkalicznych lub zawierających jony wapnia. Nie należy stosować proszku, jeśli ma on inny kolor niż biały/żółtawy (spowodowany uszkodzeniem fiolki lub ekspozycją na ciepło).
Jeśli przyjmie więcej SAMYR niż powinien, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomni przyjąć SAMYR
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie SAMYR
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku aż do końca okresu zaleconego przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czuje się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub się nasilić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować SAMYR i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• reakcje alergiczne, również ciężkie, objawiające się nagłym pojawieniem się zmian skórnych, np. plamkowatych lub rozlanych zmian koloru skóry (rash, rumień), swędzenie, pokrzywka, obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg oraz trudności w oddychaniu (dyspnę, skurcz oskrzeli), ból pleców, ból lub ucisk w klatce piersiowej, zaburzenia ciśnienia krwi lub rytmu serca (tachykardię, bradykardię);
• trudności w oddychaniu spowodowane obrzękiem gardła (obrzęd krtani).

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem SAMYR zauważysz:
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• swędzenie;
• ból głowy;
• ból brzucha, biegunka, nudności;
• lęk, zaburzenia snu (bezsenność).

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• suchość w ustach, trudności w trawieniu (dyspepsja), wzdęcia (meteoryzm), ból, krwawienie lub inne zaburzenia żołądka lub jelit, wymioty;
• osłabienie (astenia), obrzęki (obrzęd), gorączka, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
• infekcje dróg moczowych;
• ból stawów lub skurcze mięśni, nadmierna potliwość;
• zawroty głowy, zaburzenia wrażliwości (parestezje) lub smaku (dysgezja), pobudzenie, stan zamieszania;
• uderzenia gorąca, obniżenie ciśnienia (hipotensja), zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• obrzęk brzucha, zapalenie przełyku (przełykowe zapalenie);
• niedobór samopoczucia, myśli/ zachowania samobójcze;
• silny ból w górnej części brzucha, promieniujący na prawy bok i plecy, pojawiający się nagle po tłustym posiłku lub w nocy (kolka żółciowa).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• problemy wątrobowe związane z chorobą zwaną marskością wątroby;
• problemy serca lub naczyń krwionośnych (zaburzenia układu sercowo-naczyniowego); objawy przypominające grypę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SAMYR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
SAMYR tabletki: nie wymagają szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
SAMYR proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania: przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Lek SAMYR należy stosować natychmiast po przygotowaniu roztworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SAMYR
Substancją czynną jest: ademetionina.
SAMYR 100 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Jedno fiolkę z proszkiem 100 mg zawiera: 100 mg ademetioniny.
Inne składniki to:

• fiolka z proszkiem: mannitol.
• fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do sporządzania środków strzykawkowych, L-lizyna, wodorotlenek sodu.

SAMYR 200 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Jedno fiolkę z proszkiem 200 mg zawiera: 200 mg ademetioniny.
Inne składniki to:

• fiolka z proszkiem: mannitol.
• fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do sporządzania środków strzykawkowych, L-lizyna, wodorotlenek sodu.

SAMYR 200 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera: 200 mg ademetioniny.
Inne składniki to: krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa, glikolat sodu skrobi, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego, polietylenoglikol 6000, simetikon, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, talk, tlenek żelaza.

Opis wyglądu leku SAMYR i zawartości opakowania
SAMYR 100 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: dostępne w opakowaniu zawierającym 5 fiol z proszkiem i 5 fiol rozpuszczalnika po 5 ml.
SAMYR 200 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: dostępne w opakowaniu zawierającym 5 fiol z proszkiem i 5 fiol rozpuszczalnika po 5 ml.
SAMYR 200 mg tabletki: dostępne w opakowaniu zawierającym 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Italia S.r.l., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Mediolan

Producent
SAMYR 100 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (Mediolan)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c -Campoverde (LT)
SAMYR 200 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c – Campoverde (LT)
Delpharm Saint Remy - Rue de L’Isle Saint Remy Sur Avre, 28380 (Francja)
Biologici Italia Laboratories S.r.l. Via F. Serpero 2, 20060 Masate (Mediolan)
SAMYR 200 mg tabletki
AbbVie S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c Campoverde (LT)