Samyr

Folleto informativo: información para el paciente o usuario

SAMYR 400 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 400 mg comprimidos gastroresistentes

Ademetionina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SAMYR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SAMYR
3. Cómo usar SAMYR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SAMYR
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es SAMYR y para qué se utiliza

Este medicamento contiene un principio activo llamado ademetionina. La ademetionina es un compuesto
presente naturalmente en el organismo, que interviene en muchos procesos que ocurren dentro del
cuerpo.
SAMYR se utiliza en adultos para el tratamiento de la depresión, que puede causar tristeza, pérdida de
placer e interés por las actividades cotidianas, fatiga y sensación de malestar.

2. Qué debe saber antes de usar SAMYR

No use SAMYR si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• padece enfermedades genéticas que provocan alteraciones en ciertos componentes de las proteínas, como la metionina u homocisteína (por ejemplo: déficit de cistationina beta-sintetasa, defectos en el metabolismo de la vitamina B12).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SAMYR.
Informe a su médico si:

• ha tenido niveles elevados de amoníaco en sangre tras haber tomado medicamentos orales que contienen ademetionina;
• padece enfermedades del hígado o de los riñones;
• sufre trastorno bipolar u otras enfermedades psiquiátricas;
• tiene una disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia);
• presenta carencia de vitaminas debida a enfermedades o hábitos alimenticios (por ejemplo, si es vegano);
• está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

EN TODOS ESTOS CASOS, SU MÉDICO EVALUARÁ LA NECESIDAD DE REALIZAR
ANÁLISIS DE CONTROL O DE MODIFICAR EL TRATAMIENTO.
TENGA PRECAUCIÓN
La depresión se asocia frecuentemente con pensamientos suicidas, conductas autodestructivas y suicidio. Por este motivo:

• los pacientes en tratamiento con medicamentos antidepresivos, como SAMYR, deben vigilarse cuidadosamente, especialmente si ya han presentado estos síntomas, durante las primeras fases del tratamiento o tras cambios en la dosis;
• el médico valorará la necesidad de asociar al tratamiento con medicamentos una terapia de apoyo (por ejemplo, apoyo psiquiátrico).

LOS PACIENTES (O QUIENES CUIDAN DE ELLOS) DEBEN CONSULTAR
INMEDIATAMENTE AL MÉDICO SI OBSERVAN UN EMPLEORAMIENTO DE LOS
SÍNTOMAS, CAMBIOS EN EL COMPORTAMIENTO O PENSAMIENTOS
SUICIDAS.
Consulte a su médico si durante el tratamiento con SAMYR:

• aparece un estado de ansiedad o empeora su ansiedad, ya que podría ser necesario reevaluar su tratamiento;
• se detecta un nivel elevado de homocisteína en sangre, que podría estar causado por el tratamiento con SAMYR (falso positivo);
• aparecen mareos.

Niños y adolescentes
SAMYR no está indicado en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y SAMYR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos contra la depresión denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina);
• medicamentos o complementos que contengan un aminoácido (componente de las proteínas) llamado triptófano.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Durante los primeros tres meses de embarazo y durante la lactancia, SAMYR solo debe usarse en casos de verdadera necesidad y bajo estricta supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SAMYR puede causar mareos: asegúrese de no padecer este efecto adverso antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
SAMYR 400 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».
SAMYR 400 mg comprimidos gastroresistentes contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar SAMYR

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
SAMYR polvo y disolvente para solución inyectable: 1 frasco de polvo al día, durante 15-20 días.
Su médico podrá recetarle repetir el tratamiento y/o continuar la terapia con comprimidos.
o bien
SAMYR comprimidos: 2-3 comprimidos (800 – 1200 mg) al día, durante el periodo indicado por el médico.
Pacientes de edad avanzada: su médico podrá establecer una dosis inferior a las indicadas anteriormente.
Pacientes con alteración renal:
Si padece problemas renales, su médico podrá decidir adoptar especial precaución al administrarle SAMYR.
Vía de administración
SAMYR comprimidos: debe tomarse por vía oral. Trague los comprimidos enteros, sin masticarlos y lejos de las comidas. Los comprimidos deben extraerse del blíster (envoltura de aluminio) inmediatamente antes de su uso. No tome SAMYR si los comprimidos presentan un color distinto al blanco/amarillento (debido a la presencia de orificios en la envoltura de aluminio).
SAMYR polvo y disolvente para solución inyectable: debe administrarse mediante una inyección en una vena (vía endovenosa) o en un

músculo (vía intramuscular).
La administración por vía intravenosa debe realizarse lentamente y exclusivamente por personal médico.
La solución para inyectar debe prepararse inmediatamente antes de su uso, disolviendo el polvo contenido en el frasco con el líquido transparente (disolvente) que se encuentra en el vial dentro del envase. En caso de administración intravenosa, la dosis debe diluirse adicionalmente en 250 ml de solución salina.
Para preparar la solución inyectable:

• en el cuello del vial hay un pequeño punto de color. Toque suavemente la parte superior del vial para eliminar cualquier residuo de líquido presente en la punta; coloque el vial según se indica en la figura 1;
• para abrir el vial, ejerza presión con el pulgar sobre el punto coloreado tal como se indica en la figura 2;
• extraiga el disolvente con una jeringa e inyéctelo en el frasco que contiene el polvo;
• cuando el polvo se haya disuelto completamente, extraiga la solución.

Utilice cada frasco una sola vez y deseche cualquier solución sobrante. No mezcle otros medicamentos en la solución. Esto es particularmente importante para soluciones alcalinas o que contengan iones de calcio. No utilice el polvo si presenta un color distinto al blanco/amarillento (debido a una lesión en el vial o a exposición al calor).
.
Si toma más SAMYR del que debe, contacte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.
Si olvida tomar SAMYR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SAMYR
Es importante que tome este medicamento hasta el final del tratamiento prescrito por su médico. No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspender inmediatamente la toma de SAMYR y consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas, incluso graves, que se manifiestan con aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupción, eritema), picor, urticaria, hinchazón (angioedema) del rostro, ojos, labios y dificultad respiratoria (disnea, broncoespasmo), dolor de espalda, dolor u opresión en el pecho, alteración de la presión sanguínea y/o de los latidos del corazón (taquicardia, bradicardia);
• dificultad para respirar debida a hinchazón de la garganta (edema de laringe).

Informe a su médico si durante el tratamiento con SAMYR nota:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• picor;
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas;
• ansiedad, trastornos del sueño (insomnio).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sequedad de boca, mala digestión (dispepsia), presencia de gases intestinales (flatulencia), dolor, sangrado u otros trastornos en el estómago o intestino, vómitos;
• fatiga (astenia), hinchazón (edema), fiebre, escalofríos, reacciones en el lugar de la inyección;
• infección del tracto urinario;
• dolor articular o espasmos musculares, sudoración excesiva;
• mareos, alteraciones de la sensibilidad (parestesia) o del gusto (disgeusia), agitación, estado de confusión;
• sofocos, disminución de la presión arterial (hipotensión), inflamación de las venas (flebitis).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• hinchazón abdominal, inflamación del esófago (esofagitis);
• malestar general, pensamientos/comportamientos suicidas;
• dolor muy intenso localizado en la parte superior del abdomen, que se irradia hacia el lado derecho y la espalda y que aparece repentinamente tras una comida rica en grasas o durante la noche (cólico biliar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• problemas hepáticos debidos a una enfermedad denominada cirrosis;
• problemas cardíacos o vasculares (trastornos cardiovasculares);
• síntomas similares a los de la gripe.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SAMYR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
SAMYR comprimidos: no son necesarias precauciones especiales de conservación.
SAMYR polvo y disolvente para solución inyectable: conservar a una temperatura no superior a 30°C.
Utilice SAMYR inmediatamente después de preparar la solución.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SAMYR
El principio activo es: ademetionina.
SAMYR 400 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Un vial de polvo de 400 mg contiene: 400 mg de ademetionina.
Los demás componentes son:

• vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables, L-lisina, hidróxido sódico.

SAMYR 400 mg comprimidos
Un comprimido contiene: 400 mg de ademetionina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato magnésico, polietilenglicol 6000,
polimetacrilatos, polisorbatos, sílice coloidal, emulsión de silicona, glicolato sódico de almidón, talco, hidróxido sódico.
Descripción del aspecto de SAMYR y contenido del envase
SAMYR 400 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable: se presenta en un envase que contiene 5 viales de polvo y 5 viales de disolvente de 5 ml.
SAMYR 400 mg comprimidos: se presenta en un envase de 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Italia S.r.l., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante
SAMYR 400 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Delpharm Saint Remy - Rue de l’Isle Saint Remy Sur Avre, 28380 - Francia
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c. - Campoverde (LT)
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F. Serpero 2, 20060 Masate (MI)
SAMYR 400 mg comprimidos
AbbVie S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c. Campoverde (LT)

Folleto informativo: informaciones para el paciente o el usuario

SAMYR 100 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 200 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 200 mg comprimidos gastroresistentes

Ademetionina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SAMYR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SAMYR
3. Cómo usar SAMYR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SAMYR
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es SAMYR y para qué se utiliza

Este medicamento contiene un principio activo llamado ademetionina. La ademetionina es un compuesto
presente de forma natural en el organismo, que interviene en muchos procesos que ocurren dentro del
cuerpo.
SAMYR se utiliza en adultos para el tratamiento de la depresión, que puede causar tristeza, pérdida de
placer e interés por las actividades cotidianas, fatiga y sensación de malestar.

2. Qué debe saber antes de usar SAMYR

No use SAMYR si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• padece enfermedades genéticas que causan alteraciones en ciertos componentes de las proteínas, como la metionina u homocisteína (por ejemplo: déficit de cistationina beta-sintetasa, defectos del metabolismo de la vitamina B12).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SAMYR.
Informe a su médico si:

• ha tenido niveles elevados de amoníaco en sangre tras haber tomado medicamentos por vía oral que contienen ademetionina;
• padece enfermedades del hígado o de los riñones;
• padece trastorno bipolar u otras enfermedades psiquiátricas;
• tiene una disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia);
• padece una carencia de vitaminas debida a enfermedades o a hábitos alimenticios (por ejemplo, si es vegano);
• está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”); EN TODOS ESTOS CASOS, SU MÉDICO EVALUARÁ LA NECESIDAD DE REALIZAR ANÁLISIS DE CONTROL O MODIFICAR EL TRATAMIENTO.

TENGA CUIDADO
La depresión frecuentemente se asocia con pensamientos suicidas, conductas autolesivas y suicidio. Por este motivo:

• los pacientes en tratamiento con medicamentos antidepresivos, como SAMYR, deben ser cuidadosamente vigilados, especialmente si estos síntomas ya se han manifestado, en las primeras fases del tratamiento o durante cambios de dosis;
• el médico valorará la necesidad de asociar al tratamiento con medicamentos una terapia de apoyo (por ejemplo, apoyo psiquiátrico). LOS PACIENTES (O QUIENES CUIDAN DE ELLOS) DEBEN CONSULTAR INMEDIATAMENTE AL MÉDICO SI OBSERVAN CUALQUIER EMPLEORAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS, ALTERACIONES DEL COMPORTAMIENTO O PENSAMIENTOS SUICIDAS.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con SAMYR:

• aparece un estado de ansiedad o empeora su ansiedad, ya que podría ser necesario reevaluar su tratamiento;
• presenta niveles elevados de homocisteína en sangre, que podrían ser causados por el tratamiento con SAMYR (falso positivo);
• aparecen mareos.

Niños y adolescentes
SAMYR no está indicado en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y SAMYR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos contra la depresión denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina);
• medicamentos o complementos que contengan un aminoácido (componente de las proteínas) denominado triptófano.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Durante los primeros tres meses de embarazo y durante la lactancia, SAMYR solo debe usarse en casos de verdadera necesidad y bajo estricta supervisión médica.
SAMYR 100 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente “sin sodio”.
SAMYR 200 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente “sin sodio”.
SAMYR 200 mg comprimidos gastroresistentes contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar SAMYR

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis inicial
SAMYR polvo y disolvente para solución inyectable: 1-2 viales de polvo al día, durante 15-20 días
o bien
SAMYR comprimidos: 2 comprimidos (400 mg), 2-3 veces al día, durante 15-30 días.
Dosis para la terapia de mantenimiento
SAMYR comprimidos: 1 comprimido (200 mg), 2-3 veces al día.
Personas mayores: el médico podrá establecer una dosis menor respecto a las indicadas anteriormente.
Pacientes con alteración renal:
si padece problemas renales, el médico podrá decidir adoptar especial precaución al administrarle SAMYR.
Vía de administración
SAMYR comprimidos: debe tomarse por vía oral. Trague los comprimidos enteros, sin masticarlos y lejos de las comidas. Los comprimidos deben extraerse del blíster (envoltura de aluminio) inmediatamente antes de su uso. No tome SAMYR si los comprimidos presentan un color marronoso (debido a la presencia de orificios en la envoltura de aluminio).
SAMYR polvo y disolvente para solución inyectable: debe administrarse mediante una inyección en una vena (vía endovenosa) o en un músculo (vía intramuscular). La administración por vía endovenosa debe realizarse lentamente y exclusivamente por personal médico.
La solución para inyectar debe

prepararse inmediatamente antes de su uso, disolviendo el polvo contenido en el vial con el líquido transparente (disolvente) que se encuentra en el ampolla dentro del envase. En caso de administración por vía endovenosa, la dosis debe diluirse adicionalmente en 250 ml de solución salina.
Para preparar la solución inyectable:

• en el cuello del ampolla, existe un pequeño punto coloreado. Toque suavemente la parte superior del ampolla para eliminar cualquier residuo de líquido presente en la punta; coloque el ampolla como se indica en la figura 1;
• para abrir el ampolla, ejerza presión con el pulgar sobre el punto coloreado, tal como se indica en la figura 2;
• extraiga el disolvente con una jeringa e inyéctelo en el vial que contiene el polvo;
• cuando el polvo se haya disuelto completamente, extraiga la solución.

Utilice cada vial una sola vez y deseche cualquier solución sobrante. No mezcle otros medicamentos en la solución. Esto es particularmente importante en el caso de soluciones alcalinas o que contengan iones de calcio. No utilice el polvo si presenta un color distinto al blanco/amarillento (debido a una lesión del ampolla o a la exposición al calor).
.
Si toma más SAMYR de lo que debe, contacte inmediatamente al médico, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.
Si olvida tomar SAMYR
No tome una dosis doble para compensar la omisión.
Si interrumpe el tratamiento con SAMYR
Es importante que tome este medicamento hasta el final del tratamiento prescrito por el médico. No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Suspender inmediatamente la toma de SAMYR y consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes situaciones:

• reacciones alérgicas, incluso graves, que se manifiestan con aparición más o menos repentina de lesiones en la piel, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupción cutánea, eritema), picor, urticaria, hinchazón (angioedema) del rostro, de los ojos, de los labios y dificultad respiratoria (disnea, broncoespasmo), dolor de espalda, dolor u opresión en el pecho, alteración de la presión arterial o del ritmo cardíaco (taquicardia, bradicardia);
• dificultad para respirar debida a hinchazón de la garganta (edema de la laringe).

Informe a su médico si durante el tratamiento con SAMYR observa:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• picor;
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas;
• ansiedad, trastornos del sueño (insomnio).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sequedad de boca, mala digestión (dispepsia), presencia de gases intestinales (flatulencia), dolor, sangrado u otros trastornos en el estómago o intestino, vómitos;
• fatiga (astenia), hinchazón (edema), fiebre, escalofríos, reacciones en el lugar de la inyección;
• infección del tracto urinario;
• dolor articular o espasmos musculares, sudoración excesiva;
• mareo, alteraciones de la sensibilidad (parestesia) o del gusto (disgeusia), agitación, estado de confusión;
• sofocos, descenso de la presión arterial (hipotensión), inflamación de las venas (flebitis).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• hinchazón abdominal, inflamación del esófago (esofagitis);
• malestar general, ideas o comportamientos suicidas;
• dolor muy intenso localizado en la parte superior del abdomen, que se irradia hacia el costado derecho y la espalda y que aparece repentinamente tras una comida rica en grasas o durante la noche (cólico biliar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• problemas hepáticos debidos a una enfermedad denominada cirrosis;
• problemas cardíacos o vasculares (trastornos cardiovasculares); síntomas similares a los de la gripe.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SAMYR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de dicho mes.
SAMYR comprimidos: no se requieren precauciones especiales de conservación.
SAMYR polvo y disolvente para solución inyectable: conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
Utilice SAMYR inmediatamente después de preparar la solución.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SAMYR
El principio activo es: ademetionina.
SAMYR 100 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Un frasco de polvo de 100 mg contiene: 100 mg de ademetionina.
Los demás componentes son:

• frasco de polvo: manitol.
• ampolla de disolvente: agua para preparaciones inyectables, L-lisina, hidróxido sódico.

SAMYR 200 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Un frasco de polvo de 200 mg contiene: 200 mg de ademetionina.
Los demás componentes son:

• frasco de polvo: manitol.
• ampolla de disolvente: agua para preparaciones inyectables, L-lisina, hidróxido sódico.

SAMYR 200 mg comprimidos
Un comprimido contiene: 200 mg de ademetionina.
Los demás componentes son: sílice coloidal, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico, copolímero de ácido metacrílico, polietilenglicol 6000, simeticona, polisorbato 80, hidróxido sódico, talco, óxido de hierro.

Descripción del aspecto de SAMYR y contenido del envase
SAMYR 100 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable: se presenta en un envase que contiene 5 frascos de polvo y 5 ampollas de disolvente de 5 ml.
SAMYR 200 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable: se presenta en un envase que contiene 5 frascos de polvo y 5 ampollas de disolvente de 5 ml.
SAMYR 200 mg comprimidos: se presenta en un envase de 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Italia S.r.l., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milán

Fabricante
SAMYR 100 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (Milán)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c. - Campoverde (LT)

SAMYR 200 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c. – Campoverde (LT)
Delpharm Saint Remy - Rue de l’Isle Saint Remy Sur Avre, 28380 (Francia)
Biologici Italia Laboratories S.r.l. Via F. Serpero 2, 20060 Masate (Milán)

SAMYR 200 mg comprimidos
AbbVie S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c. Campoverde (LT)