Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи 5 мг/1000 мг капсулы мягкого типа

росувастатин / этиловые эфиры омега-3 кислот 90
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, так как она содержит для вас важную информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи
Как принимать Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи и для чего его применяют

Препарат Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи содержит действующие вещества — розувастатин и этиловые эфиры омега-3 кислот 90.
Розувастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статинами. Этиловые эфиры омега-3 кислот 90 относятся к группе препаратов, снижающих уровень холестерина и триглицеридов.

Вам был назначен препарат Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи для лечения повышенного уровня холестерина и триглицеридов в крови.
Если у вас повышен уровень холестерина и триглицеридов, это означает, что вы находитесь в группе риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Препарат Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи был вам назначен, потому что изменение рациона питания и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина и триглицеридов.
Во время приема препарата Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи вы должны продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина, и поддерживать физическую активность.

Почему важно продолжать прием препарата Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи
Для многих людей повышенный уровень холестерина и триглицеридов никак не ощущается, поскольку не сопровождается какими-либо симптомами. Однако, если это состояние не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.
В некоторых случаях суженные сосуды могут полностью закупориться, что нарушает кровоток к сердцу или мозгу и приводит к инфаркту миокарда или инсульту.
Снижение уровня холестерина и триглицеридов уменьшает риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других связанных с этим заболеваний.
Вы должны продолжать прием препарата Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи, даже если уровень холестерина и триглицеридов вернулся к норме, чтобы предотвратить повторное их повышение.
Однако вы должны прекратить прием препарата по рекомендации врача или в случае наступления беременности.

2. Что нужно знать перед приемом препарата Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи

Противопоказания
Не принимайте препарат Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи:

При наличии аллергии на розувастатин, этиловые эфиры омега-3 кислот 90, сою или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Препарат Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи может содержать следовые количества соевого масла.
Если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема препарата Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения препаратом Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи, применяя надежные методы контрацепции.
При наличии заболеваний печени.
При тяжелых нарушениях функции почек.
При повторяющихся или необъяснимых судорогах или болях в мышцах.
При одновременном приеме препарата, называемого циклоспорин (например, после трансплантации органов).
Если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема препарата Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи или других схожих препаратов.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или у вас есть сомнения), необходимо обратиться к врачу и сообщить ему об этом.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема препарата Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи:

При наличии заболеваний почек.
При наличии заболеваний печени.
При повторяющихся или необъяснимых судорогах или болях в мышцах, при наличии личного или семейного анамнеза заболеваний мышц, или если ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу о необъяснимых судорогах или болях в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
При наличии или в анамнезе миастении (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях — с вовлечением мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегической миастении (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугублять миастению или способствовать её развитию (см. раздел 4).
При наличии или в анамнезе заболеваний сердца.
При появлении головокружения, слабости, сердцебиения или одышки, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушение сердечного ритма, часто очень быстрое (фибрилляция предсердий).
При регулярном употреблении больших количеств алкоголя.
При нарушении функции щитовидной железы.
При одновременном приеме других препаратов для снижения холестерина, называемых фибратами. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы принимали другие препараты при повышенном холестерине.
При приеме лекарственных средств, используемых для лечения инфекций ВИЧ, например, ритонавира с лопинавиром и/или атазанавиром. Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и препарат Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи».
При одновременном приеме в течение последних 7 дней препарата, называемого фузидовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузидовой кислоты и препарата Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи может привести к тяжелым нарушениям в мышцах (рабдомиолиз).
Если вам больше 70 лет.
При тяжелой дыхательной недостаточности.
Если вы являетесь представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы, индийцы).
Если вам предстоит или вы недавно перенесли хирургическое вмешательство.
Если вы недавно перенесли травму.
При неконтролируемом сахарном диабете.
При аллергии на рыбу.

Во время лечения препаратом Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи
сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите прием препарата Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки
Данный препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

У небольшого числа людей статины могут оказывать негативное влияние на печень, что можно выявить с помощью простого анализа крови, показывающего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач может назначить вам анализ крови (тест функции печени) до начала и во время лечения препаратом Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи.

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и высоком артериальном давлении.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и препаратом Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (например, после трансплантации органов)
антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол или флудин (их разжижающее действие на кровь и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты для снижения холестерина (например, эзетимиб)
средства от изжоги (используются для нейтрализации кислоты в желудке)
эритромицин (антибиотик)
фузидовую кислоту (антибиотик — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
оральный контрацептив (таблетки)
гормональную заместительную терапию
регорафениб (используется для лечения опухолей)
один из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир. Действие этих препаратов может изменяться под влиянием препарата Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи, или, наоборот, действие препарата Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи может изменяться под влиянием этих препаратов.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи. Совместный прием розувастатина и фузидовой кислоты может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Препарат Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи и пища, напитки
Препарат Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи можно принимать в любое время суток, предпочтительно во время еды, чтобы избежать желудочно-кишечных расстройств.

Беременность, кормление грудью
Не принимайте препарат Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема препарата Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи, вы должны немедленно прекратить его прием и сообщить об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения препаратом Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи, применяя надежные методы контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство людей могут управлять автомобилем и пользоваться механизмами во время приема препарата Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи — этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако у некоторых людей во время лечения препаратом Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи может возникать головокружение. Если у вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами или использованием механизмов.

Препарат Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи может содержать следовые количества соевого масла
Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная доза
Рекомендуемая доза составляет 4 капсулы в день.
Приём капсул
Каждую капсулу проглатывайте целиком. Принимайте капсулы во время еды, чтобы избежать желудочных расстройств.
Принимайте Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи один раз в день. Препарат можно принимать в любое время суток. Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме препарата.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняется на нужном уровне.
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальное для вас количество препарата Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи.
Если вы приняли больше, чем нужно, препарата Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи
Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей для консультации.
Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, обязательно сообщите лечащему врачу, что вы принимаете препарат Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи.
Если вы забыли принять препарат Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи
Примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём препарата Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи
Обязательно сообщите врачу, если вы намерены прекратить приём препарата Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи. При прекращении приёма препарата уровень холестерина и триглицеридов в вашей крови может снова повыситься.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Важно знать, какие из этих побочных эффектов могут проявиться. Обычно они незначительны и быстро исчезают.
Прекратите прием Розувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи и немедленно обратитесь за помощью к врачу,
если у вас возникла одна из следующих аллергических реакций:

затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него;
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании;
сильный зуд кожи (с возвышающимися волдырями);
красноватые пятна, не возвышающиеся, в виде мишени или круглые, на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
распространённая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфоузлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Кроме того, прекратите прием Розувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи и немедленно обратитесь к врачу,

если у вас возникают необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они прогрессировали до заболевания, вызывающего повреждение мышц, потенциально смертельное, известное как рабдомиолиз.
если у вас возникает разрыв мышцы
если у вас развивается системная красная волчанка (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Побочные эффекты, связанные с розувастатином
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головная боль
боль в желудке
запор
ощущение недомогания
боль в мышцах
ощущение слабости
головокружение
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

кожная сыпь, зуд и другие реакции кожи
повышение количества белка в моче — обычно эти показатели самостоятельно возвращаются в норму без необходимости прекращения лечения Розувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

тяжёлые аллергические реакции — признаки включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с возвышающимися волдырями). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, прекратите прием Розувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи и немедленно обратитесь за помощью к врачу
повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите прием Розувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать
сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
повышение печеночных ферментов в крови
кровотечение или синяки возникают легче, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови
системная красная волчанка (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

желтуха (пожелтение кожи и глаз)
гепатит (воспаление печени)
следы крови в моче
поражение нервов рук и ног (онемение)
боли в суставах
потеря памяти
увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть определена по имеющимся данным)
могут включать:

диарею (потерю жидких каловых масс)
кашель
одышку
отёк (припухлость)
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
сексуальные проблемы
депрессию
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
повреждение сухожилия
постоянную мышечную слабость
миастению (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, используемых для дыхания)
офтальмоплегическую миастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Побочные эффекты, связанные с этиловыми эфирами омега-3 90
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

учащённый, нерегулярный сердечный ритм
проблемы с желудком, такие как вздутие живота, боль, запор, диарея, диспепсия (несварение), газы, отрыжка, кислая отрыжка, ощущение недомогания (тошнота) и рвота

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

повышенный уровень глюкозы в крови
подагра
головокружение
нарушение вкуса
головная боль
низкое артериальное давление
кровотечение из носа
кровь в кале
кожная сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

аллергические реакции
кожная сыпь со зудом (крапивница)
проблемы с печенью, с возможным изменением результатов определённых анализов крови.

зуд.

Если один из побочных эффектов станет тяжёлым или вы заметите побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи

Активные вещества: розувастатин и этиловые эфиры омега-3 кислот 90.
Другие компоненты: желатин, глицерол (Е422), гипромеллоза 2910, амино метакрилат сополимер (=Eudragit® E PO), оксид магния (Е530), триэтилцитрат (Е1505).

Может содержать следовые количества соевого масла.
Описание внешнего вида Росувастатин и омега-3 Спа Сочиета Продотти Антибиотичи и
содержимое упаковки
Мягкие капсулы белого цвета, пленочное покрытие, продолговатой формы, содержащие светло-желтое масло.
Блистеры из oPA/Al/PVC-Al в картонной пачке: 28 или 32 мягких капсулы.
Блистеры из PVC/Al в термоусадочной упаковке и картонном футляре: 28 или 30 мягких капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8 – 20143 Милан (Италия).
Производитель
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz (Польша).