Rosuvastatina y omega 3 Spa Societa Prodotti Antibiotici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici 5 mg/1000 mg cápsulas blandas

rosuvastatina / ácidos omega-3 ésteres etílicos 90
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici
3. Cómo tomar Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici y para qué se utiliza

Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici contiene los principios activos rosuvastatina y
ácidos omega-3 ésteres etílicos 90.
La rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. Los ácidos omega-3 ésteres etílicos
90 pertenecen a un grupo de medicamentos llamados reductores del colesterol y de los triglicéridos.
Se le ha recetado Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici para el tratamiento de
niveles elevados de colesterol y triglicéridos en sangre.
Si tiene niveles elevados de colesterol y triglicéridos, significa que presenta un riesgo de sufrir infarto de miocardio o ictus.
Se le ha recetado Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici porque el cambio en la dieta y un mayor ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de
colesterol y triglicéridos. Durante la toma de Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti
Antibiotici, debe continuar con la dieta destinada a reducir los niveles de colesterol y mantener la actividad física.
Por qué es importante continuar tomando Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti
Antibiotici
Para muchas personas, los niveles elevados de colesterol y triglicéridos no influyen en cómo se sienten,
ya que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se tratan, pueden acumularse depósitos
grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, bloqueando el flujo sanguíneo al corazón o al
cerebro y provocando, en consecuencia, infarto de miocardio o ictus. Al reducir los niveles de colesterol
y triglicéridos, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.
Debe continuar tomando Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici,
aunque sus niveles de colesterol y triglicéridos hayan vuelto a la normalidad, para evitar que dichos niveles aumenten nuevamente.
No obstante, debe interrumpir el tratamiento por indicación médica o en caso de embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti

Antibióticos
No tome Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos:

• Si es alérgico a la rosuvastatina, a los ésteres etílicos 90 de ácidos omega-3, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos puede contener trazas de aceite de soja.
• Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras toma Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
• Si padece una enfermedad hepática.
• Si tiene problemas renales graves.
• Si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables.
• Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
• Si ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos u otros medicamentos relacionados.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe acudir a su médico y comunicárselo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos:

• Si tiene problemas renales.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si ha presentado dolores musculares repetidos o inexplicables, si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares, o si ha tenido problemas musculares previos con otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si presenta dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente.
• Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar ocasionalmente la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).
• Si padece o ha padecido problemas cardíacos.
• Si experimenta mareos, astenia, palpitaciones o dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de un ritmo cardiaco irregular y frecuentemente muy rápido (fibrilación auricular).
• Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• Si su tiroides no funciona correctamente.
• Si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para el colesterol elevado.
• Si está tomando medicamentos para tratar infecciones por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, lea atentamente el apartado "Otros medicamentos y Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos".
• Si está tomando o le han administrado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• Si tiene más de 70 años.
• Si padece insuficiencia respiratoria grave.
• Si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si va a someterse o se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica.
• Si ha sufrido recientemente un traumatismo.
• Si padece diabetes no controlada.
• Si es alérgico al pescado.

Se han notificado reacciones cutáneas graves con el tratamiento con Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de usar Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos y busque atención médica inmediata si observa alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden tener un efecto negativo sobre el hígado, que se puede detectar mediante un análisis sencillo que mide el aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Por este motivo, su médico le pedirá realizar este análisis (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
• anticoagulantes sanguíneos, por ejemplo warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto fluidificante de la sangre y el riesgo de hemorragia pueden aumentar si se toman junto con este medicamento), ticagrelor o clopidogrel
• fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) u otros medicamentos para reducir el colesterol (como ezetimiba)
• medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos gástricos)
• eritromicina (un antibiótico)
• ácido fusídico (un antibiótico – véase el apartado Advertencias y precauciones)
• un anticonceptivo oral (la píldora)
• una terapia hormonal sustitutiva
• regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores)
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos, o bien el efecto de Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos puede verse modificado por estos medicamentos.

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos. Tomar Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte el apartado 4.
Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos con alimentos y bebidas
Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos puede tomarse en cualquier momento del día, preferiblemente con las comidas para evitar molestias abdominales.
Embarazo y lactancia
No tome Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras toma Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos, debe dejar de tomarlo inmediatamente e informar a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar maquinaria durante el tratamiento con Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos, ya que este medicamento no afecta a su capacidad para hacerlo. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos. Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibióticos puede contener trazas de aceite de soja
Si es alérgico al maní o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis habitual
La dosis recomendada es de 4 cápsulas al día.
Administración de las cápsulas
Trague cada cápsula entera. Tome las cápsulas con alimentos para evitar molestias abdominales.
Tome Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici una vez al día. Puede tomarse en cualquier momento del día. Intente tomar las cápsulas a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a no olvidar la toma.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar los niveles de colesterol, con el fin de asegurarse de que el colesterol haya alcanzado y mantenga los niveles adecuados.
Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta la cantidad de Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici más adecuada para usted.
Si toma más Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici de la que debe
Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir asesoramiento.
Si acude al hospital o recibe tratamiento por otra afección, informe al médico del hospital que está tomando Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici.
Si olvida tomar Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici
Informe a su médico si piensa interrumpir la toma de Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici. Si interrumpe el tratamiento, sus niveles de colesterol y triglicéridos podrían volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Es importante estar informado sobre cuáles de estos efectos adversos pueden
producirse. Habitualmente son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici y
busque inmediatamente ayuda médica si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta;
• hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar;
• picor intenso de la piel (con ronchas elevadas);
• manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Además, deje de tomar Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici
y consulte inmediatamente a su médico

• si tiene dolores o punzadas musculares inusuales, que duren más de lo esperable. Como con otras estatinas, un número muy pequeño de personas ha experimentado efectos adversos musculares y, raramente, estos han evolucionado hacia una enfermedad que provoca daño muscular, potencialmente mortal, conocida como rabdomiolisis.
• si presenta desgarro muscular
• si tiene un síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Efectos adversos asociados a rosuvastatina
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• estreñimiento
• sensación de malestar
• dolor muscular
• sensación de debilidad
• mareo
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea, picor y otras reacciones en la piel
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina; normalmente vuelven a la normalidad por sí solas sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas graves: los signos incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas elevadas). Si sospecha que tiene una reacción alérgica, interrumpa la toma de Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici y busque inmediatamente ayuda médica
• daño muscular en adultos: a modo de precaución, interrumpa la toma de Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici y consulte inmediatamente a su médico si tiene dolores o punzadas musculares inusuales que persistan más de lo esperable
• dolores abdominales intensos (inflamación del páncreas)
• aumento de las enzimas hepáticas en sangre
• sangrado o hematomas con mayor facilidad de lo normal debido a un bajo nivel de plaquetas en sangre
• síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• ictericia (amarilleo de la piel y los ojos)
• hepatitis (una inflamación del hígado)
• presencia de sangre en la orina
• daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento)
• dolores articulares
• pérdida de memoria
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
pueden incluir:

• diarrea (pérdida de heces líquidas)
• tos
• dificultad para respirar
• edema (hinchazón)
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• problemas sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• lesión del tendón
• debilidad muscular constante
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar)
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeore tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.

Efectos adversos asociados a los ésteres etílicos de ácidos omega-3 90
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• ritmo cardíaco rápido e irregular
• problemas gastrointestinales como distensión abdominal, dolor, estreñimiento, diarrea, indigestión (dispepsia), gases, eructos, reflujo ácido, sensación de malestar (náuseas) y vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles elevados de glucosa en sangre
• gota
• mareo
• alteración del gusto
• dolor de cabeza
• presión sanguínea baja
• sangrado nasal
• sangre en las heces
• erupción cutánea.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas
• erupción cutánea con picor (urticaria)
• problemas hepáticos, con posible alteración en los resultados de determinadas pruebas de sangre.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
pueden incluir:

• picor.

Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o si nota un efecto adverso no mencionado en este
folleto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras Cad. La fecha
de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantener a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici

• Los principios activos son rosuvastatina y ácidos omega-3 ésteres etílicos 90.
• Los demás componentes son: gelatina, glicerol (E422), hipromelosa 2910, copolímero de amino metacrilato (=Eudragit® E PO), óxido de magnesio (E530), citrato de trietilo (E1505).

Puede contener trazas de aceite de soja.
Descripción del aspecto de Rosuvastatina y Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici y
contenido del envase
Cápsulas blandas blancas, recubiertas con película, de forma ovalada, que contienen aceite amarillo claro.
Blíster en oPA/Al/PVC-Al en una caja de cartón: 28 o 32 cápsulas blandas.
Blíster en PVC/Al en bolsa termosellada y estuche de cartón: 28 o 30 cápsulas blandas.
Es posible que no todos los envases estén disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8 – 20143 Milán (Italia).
Productor
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz (Polonia).