Ревинти Эллипта

Инструкция по применению: информация для пациента

Ревинти Эллипта 92 мкг/22 мкг порошок для ингаляции, в контейнере

однодозовом
Ревинти Эллипта 184 мкг/22 мкг порошок для ингаляции, в контейнере
однодозовом
флутиказон фуроат/вилантерол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ревинти Эллипта и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ревинти Эллипта
3. Как применять Ревинти Эллипта
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ревинти Эллипта
6. Состав упаковки и другая информация
   Инструкции по применению — пошаговое руководство.

1. Что такое Ревинти Эллипта и для чего он применяется

Ревинти Эллипта содержит два действующих вещества: флутиказон фуроат и вилантерол.
Ревинти Эллипта доступен в двух различных дозировках: флутиказон фуроат 92 мкг/вилантерол 22 мкг и флутиказон фуроат 184 мкг/вилантерол 22 мкг.

Дозировка 92/22 мкг используется для обычного лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых, а также при астме у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

Дозировка 184/22 мкг применяется для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

Дозировка 184/22 мкг не разрешена для лечения ХОБЛ.

Ревинти Эллипта необходимо применять ежедневно, а не только при появлении затруднённого дыхания или других симптомов ХОБЛ и астмы. Препарат не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или одышки. В случае возникновения такого приступа необходимо применить ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол). Обратитесь к врачу, если у вас нет ингалятора быстрого действия.

Флутиказон фуроат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, часто именуемых просто стероидами. Глюкокортикостероиды уменьшают воспаление. Они снижают отёк и раздражение в мелких дыхательных путях лёгких и постепенно облегчают затруднённое дыхание. Кроме того, глюкокортикостероиды помогают предотвратить приступы астмы и обострения ХОБЛ.

Вилантерол относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия. Он расслабляет мышцы мелких дыхательных путей в лёгких. Это способствует расширению дыхательных путей и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. При регулярном применении он помогает поддерживать проходимость дыхательных путей.

Регулярный приём обоих действующих веществ в комбинации обеспечивает лучший контроль над затруднённым дыханием по сравнению с приёмом каждого из них по отдельности.

Астма — это тяжёлое хроническое заболевание дыхательной системы, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Симптомы возникают периодически и включают затруднённое дыхание, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди и кашель. Доказано, что Ревинти Эллипта уменьшает приступы и симптомы астмы.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) — это тяжёлое хроническое заболевание лёгких, при котором дыхательные пути воспаляются и утолщаются. Симптомы включают одышку, кашель, дискомфорт в груди и кашель с выделением мокроты. Доказано, что Ревинти Эллипта уменьшает обострения симптомов ХОБЛ.

2. Что нужно знать перед применением Ревинти Эллипта

Не используйте Ревинти Эллипта

• Если у вас аллергия на флутиказон фуроат, вилантерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы считаете, что это может относиться и к вам, не используйте Ревинти Эллипта до консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Ревинти Эллипта:

• если у вас заболевание печени, поскольку вероятность побочных эффектов повышается. При умеренной или тяжелой печеночной недостаточности врач может назначить более низкую дозу Ревинти Эллипта (92/22 мкг один раз в день);
• если у вас есть проблемы с сердцем или повышенное артериальное давление;
• если у вас туберкулез или любая другая хроническая или не вылеченная инфекция;
• если вам диагностировали диабет или повышенный уровень сахара в крови;
• если у вас проблемы с щитовидной железой;
• если у вас низкий уровень калия в крови;
• если у вас помутнение зрения.

Обратитесь к врачу, если считаете, что один из перечисленных случаев относится к вам.
Во время применения Ревинти Эллипта
Немедленные трудности с дыханием
Если сразу после использования ингалятора Ревинти Эллипта у вас появилось ощущение сдавленности в груди, кашель, свистящее или затруднённое дыхание:

прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может развиться серьёзное состояние, называемое парадоксальный бронхоспазм.

• обратитесь к врачу при возникновении помутнения зрения или других нарушений зрения;
• обратитесь к врачу при появлении повышенной жажды, частого мочеиспускания или необъяснимой усталости (признаки повышенного уровня сахара в крови).

Инфекция лёгких
При применении этого лекарственного средства для лечения ХОБЛ вы можете иметь повышенный риск развития инфекции лёгких, известной как пневмония. См. раздел 4 для получения информации о симптомах, на которые следует обращать внимание при использовании этого лекарственного средства. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 12 лет для лечения астмы, а также детям и подросткам любого возраста для лечения ХОБЛ.

Другие лекарственные средства и Ревинти Эллипта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Если вы не уверены, из чего состоит лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие этого препарата или повышать вероятность побочных эффектов.
К ним относятся:

• лекарственные средства, называемые бета-блокаторами, такие как метопролол, применяемые для лечения повышенного артериального давления или проблем с сердцем;
• кетоконазол — при лечении грибковых инфекций;
• ритонавир или кобицистат — при лечении ВИЧ-инфекции;
• бета2-адренергические агонисты длительного действия, такие как сальметерол.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств. Врач может решить проводить более тщательный контроль за вами, поскольку эти препараты могут усиливать побочные эффекты Ревинти Эллипта.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте это лекарственное средство во время беременности, если врач не сказал, что можете это делать.
Неизвестно, проникают ли компоненты этого лекарственного средства в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Ревинти Эллипта. Не используйте это лекарственное средство при грудном вскармливании, если врач не сказал, что можете это делать.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ревинти Эллипта содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Ревинти Эллипта

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникли сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Астма
Рекомендуемая доза для лечения астмы — одна ингаляция (92 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола) один раз в сутки,
в одно и то же время каждый день.
При тяжёлой астме врач может назначить вам более высокую дозу (184 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола).
Эту дозу также необходимо принимать один раз в сутки в одно и то же время.
ХОБЛ
Рекомендуемая доза для лечения ХОБЛ — одна ингаляция (92 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола) один раз в сутки,
в одно и то же время каждый день.
Более высокая доза Ревинти Эллипта (184 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола) не подходит для лечения ХОБЛ.
Ревинти Эллипта предназначен для ингаляционного применения через рот.
Применяйте Ревинти Эллипта в одно и то же время каждый день, поскольку препарат действует в течение 24 часов.
Очень важно применять этот лекарственный препарат каждый день, как указано врачом. Это поможет избежать симптомов днём и ночью.
Ревинти Эллипта не должен использоваться для купирования внезапного приступа удушья или одышки.
Если у вас возник такой приступ, необходимо использовать ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).
Если вы замечаете, что у вас чаще обычного возникает одышка и свистящее дыхание, или вы используете ингалятор быстрого действия чаще, чем обычно,
обратитесь к врачу.
Как применять Ревинти Эллипта
Подробную информацию смотрите в разделе «Пошаговые инструкции по применению» после пункта 6 настоящей инструкции.
Ревинти Эллипта предназначен для ингаляционного применения. Подготавливать Ревинти Эллипта специальным образом не требуется, даже при первом использовании.
Если симптомы не улучшаются
Если симптомы (одышка, свистящее дыхание, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы используете ингалятор быстрого действия чаще обычного,
немедленно обратитесь к врачу.
Если вы применили Ревинти Эллипта в большей дозе, чем положено
Если вы случайно применили больше Ревинти Эллипта, чем прописал врач, обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности покажите им ингалятор, упаковку или настоящую инструкцию.
Вы можете почувствовать, что сердце бьётся быстрее обычного, ощущать неустойчивость или головную боль.
Если вы применяли препарат в более высоких дозах и в течение длительного времени, чем указано в инструкции, особенно важно обратиться к врачу или фармацевту. Это связано с тем, что высокие дозы Ревинти Эллипта могут снижать выработку стероидных гормонов, естественным образом продуцируемых организмом.
Если вы забыли применить Ревинти Эллипта
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время на следующий день.
Если у вас появляется одышка или затруднение дыхания, или возникают другие симптомы приступа астмы,
используйте ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол), а затем обратитесь к врачу.
Не прекращайте применение Ревинти Эллипта без консультации с врачом
Применяйте этот лекарственный препарат в течение времени, рекомендованного врачом. Он будет эффективен, пока вы его применяете.
Не прекращайте применение, если только врач не посоветует вам это сделать, даже если вы чувствуете себя лучше.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Аллергические реакции
Аллергические реакции встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000).
Если после приема препарата Ревинти Эллипта у вас появились какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу.

• Высыпания на коже ( крапивница ) или покраснение
• Отек, иногда лица или рта ( ангионевротический отек )
• Сильная одышка, кашель или затруднённое дыхание
• Внезапное чувство слабости или оглушения (что может привести к коллапсу или потере сознания)

Немедленные трудности с дыханием
Немедленные трудности с дыханием после применения препарата Ревинти Эллипта встречаются редко.
Если дыхание ухудшается или появляется свистящее дыхание сразу после использования этого препарата, прекратите его применение и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Пневмония (инфекция лёгких) (часто встречающийся побочный эффект, может наблюдаться у до 1 человека из 10)
Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов при применении препарата Ревинти Эллипта — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• повышение температуры тела или озноб
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или ухудшение дыхания

Другие побочные эффекты:
Очень часто встречающиеся побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10 :

• головная боль
• обычная простуда

Часто встречающиеся побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 человека из 10 :

• болезненные возвышающиеся пятна во рту или в горле, вызванные грибковой инфекцией ( кандидоз ). Ополаскивание рта водой сразу после применения препарата Ревинти Эллипта может помочь предотвратить развитие этого побочного эффекта.
• воспаление лёгких ( бронхит )
• инфекция носовых пазух или горла
• грипп
• боль и раздражение в задней части рта и горла
• воспаление околоносовых пазух
• зуд, выделения из носа или заложенность носа
• кашель
• нарушения голоса
• ослабление костей, которое может привести к переломам
• боль в животе
• боль в спине
• повышение температуры тела
• боль в суставах
• мышечные спазмы

Нечасто встречающиеся побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 человека из 100 :

• нарушение ритма сердца
• нечёткость зрения
• повышение уровня сахара в крови ( гипергликемия )

Редко встречающиеся побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 человека из 1000 :

• учащённое сердцебиение ( тахикардия )
• ощущение сердцебиения ( сердцебиение )
• дрожание
• тревожность

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ревинти Эллипта

Хранить лекарство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, поддоне и ингаляторе после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Держите ингалятор в запечатанном поддоне, чтобы защитить его от влаги, и извлекайте только непосредственно перед первым применением.
После открытия поддона ингалятор можно использовать в течение 6 недель, начиная с даты открытия поддона. Укажите дату, когда ингалятор следует выбросить, на этикетке в специально отведённом для этого месте. Дату необходимо проставить сразу же после того, как ингалятор был извлечён из поддона.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Если ингалятор хранился в холодильнике, перед применением оставьте его при комнатной температуре как минимум на один час.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ревинти Эллипта

• Действующие вещества — флутиказон фуроат и вилантерол.
• При дозировке 92/22 мкг: каждый единичный вдох обеспечивает вдыхаемую дозу (дозу, выделяемую из мундштука) 92 микрограмма флутиказона фуроата и 22 микрограмма вилантерола (в виде трифенилатата).
• При дозировке 184/22 мкг: каждый единичный вдох обеспечивает вдыхаемую дозу (дозу, выделяемую из мундштука) 184 микрограмма флутиказона фуроата и 22 микрограмма вилантерола (в виде трифенилатата).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Ревинти Эллипта содержит лактозу») и стеарат магния.

Описание внешнего вида Ревинти Эллипта и содержимое упаковки
Ревинти Эллипта — порошок для ингаляции, в однодозовом контейнере.
Ингалятор Эллипта представляет собой ингалятор светло-серого цвета с жёлтой крышкой мундштука и счётчиком доз. Он упакован в лоток из алюминиевой фольги с откидной крышкой. В лотке находится пакетик с влагопоглотителем, предназначенным для снижения влажности внутри упаковки. После открытия лотка удалите влагопоглотитель — не глотайте и не вдыхайте его. После открытия ингалятор не нужно хранить в лотке из алюминиевой фольги.
Ревинти Эллипта выпускается в упаковках по 1 ингалятору, содержащему 14 или 30 доз (курс на 14 или 30 дней), а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 90 доз (90-дневный курс, 3 ингалятора по 30 доз).
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Производитель:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: +370 52 691 947
[email protected]

Болгария Люксембург
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 2 454 0950 Бельгия/Бельгия
[email protected] Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: +36 23501301
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
BERLIN-CHEMIE AG GlaxoSmithKline BV
Тел.: +49 (0) 30 67070 Тел.: + 31 (0) 33 2081100

Эстония Норвегия
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 667 5001 Тел.: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Греция Австрия
Guidotti Hellas A.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
FAES FARMA, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 460 153 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
MENARINI France BIAL, Portela & Ca. SA.
Тел.: + 33 (0)1 45 60 77 20 Тел.: + 351 22 986 61 00
[email protected]

Хорватия Румыния
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: +385 1 4821 361 Тел.: +40 800672524
[email protected]

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Тел.: +386 (0)1 300 2160
[email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 544 30 730
[email protected]

Италия Финляндия
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: +39055 56801 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Тел.: +371 67103210
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Пошаговые инструкции по применению

Что такое ингалятор Эллипта?
При первом использовании Ревинти Эллипта не нужно проверять его работоспособность и как-либо специально готовить к применению. Достаточно следовать приведённым ниже пошаговым инструкциям.

Ваша упаковка Ревинти Эллипта содержит

Ингалятор упакован в лоток. Не открывайте лоток до тех пор, пока вы не будете готовы начать применение препарата. Когда вы будете готовы использовать ингалятор, откройте крышку, потянув за язычок. В лотке находится пакетик с влагопоглотителем, предназначенный для снижения влажности. Удалите этот пакетик с влагопоглотителем, не вскрывая, не глотая и не вдыхая его.

Влагопоглотитель
Когда ингалятор извлекается из лотка, он находится в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор до тех пор, пока вы не будете готовы сделать вдох препарата. После открытия лотка запишите дату «Утилизировать до» на этикетке ингалятора в специально отведённом месте. Дата «Утилизировать до» — это 6 недель с момента открытия лотка. После этой даты ингалятор использовать нельзя. Лоток можно утилизировать после первого вскрытия.
Если ингалятор хранился в холодильнике, перед применением дайте ему нагреться до комнатной температуры в течение не менее одного часа.
Приведённые ниже пошаговые инструкции для ингалятора Эллипта, содержащего 30 доз (курс на 30 дней), применимы также к ингалятору Эллипта, содержащему 14 доз (курс на 14 дней).

1. Прочитайте ниже перед началом

Если колпачок ингалятора был открыт и закрыт без вдоха лекарственного средства, доза будет потеряна.
Пропущенная доза останется надежно зафиксированной внутри ингалятора, но больше не будет доступна для ингаляции.
Невозможно случайно принять лекарственное средство или двойную дозу за одно вдыхание.

2. Подготовка дозы

Не открывайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу. Не встряхивайте ингалятор.

• Сдвиньте колпачок вниз, пока не услышите щелчок.

«Щелчок»
Теперь лекарство готово к вдыханию.
Счётчик доз произведёт обратный отсчёт на 1 в подтверждение.

• Если счётчик доз не произвёл обратный отсчёт при звуке «щелчка», ингалятор не выделит лекарство. Верните его в аптеку для консультации.

3. Вдыхание лекарственного средства

• Откройте рот и выдыхайте как можно сильнее, держа ингалятор подальше ото рта. Не выдыхайте в ингалятор.
• Поместите мундштук между губами и плотно закройте губы вокруг него. Не закрывайте пальцами воздухозаборные отверстия.

• Вдыхайте медленно, ровно и глубоко. Задержите дыхание на максимально возможное время (по крайней мере, 3–4 секунды).
• Уберите ингалятор ото рта.
• Медленно и осторожно выдыхайте.

Возможно, вы не почувствуете вкуса лекарственного средства и не ощутите его консистенцию, даже если пользуетесь ингалятором правильно.
Если вы хотите очистить мундштук, используйте сухую ткань до того, как закроете крышку.

4. Закройте ингалятор и прополощите рот

• Сдвиньте крышку вверх до упора, чтобы закрыть мундштук.

• После использования ингалятора прополощите рот водой, не глотая её.

Таким образом снизится вероятность возникновения нежелательных эффектов, таких как боль в
рту или горле.