Revinty Ellipta

Folleto informativo: información para el paciente

Revinty Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación, en recipiente

monodosis
Revinty Ellipta 184 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación, en recipiente
monodosis
fluticasona furoato/vilanterol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Revinty Ellipta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Revinty Ellipta
3. Cómo usar Revinty Ellipta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Revinty Ellipta
6. Contenido del envase y demás informaciones
   Instrucciones paso a paso para su uso.

1. Qué es Revinty Ellipta y para qué se utiliza

Revinty Ellipta contiene dos principios activos: furoato de fluticasona y vilanterol. Existen dos dosis diferentes de Revinty Ellipta: furoato de fluticasona 92 microgramos/vilanterol 22 microgramos y furoato de fluticasona 184 microgramos/vilanterol 22 microgramos.
La dosis de 92/22 microgramos se utiliza para el tratamiento habitual de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos, y del asma en adultos y adolescentes de 12 años o más.
La dosis de 184/22 microgramos se utiliza para tratar el asma en adultos y adolescentes de 12 años o más.
La dosis de 184/22 microgramos no está autorizada para el tratamiento de la EPOC.
Revinty Ellipta debe usarse todos los días y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC o asma. No debe utilizarse para aliviar un ataque repentino de dificultad respiratoria o disnea. Si se produce este tipo de ataque, debe utilizar un inhalador de acción rápida (como el salbutamol). Póngase en contacto con su médico si no dispone de un inhalador de acción rápida.
El furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, a menudo llamados simplemente esteroides. Los corticosteroides reducen la inflamación. Disminuyen la hinchazón y la irritación en los pequeños conductos respiratorios de los pulmones y, por tanto, alivian gradualmente las dificultades respiratorias. Además, los corticosteroides ayudan a prevenir los ataques de asma y las exacerbaciones de la EPOC.
El vilanterol pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de larga duración de acción. Relaja los músculos de los pequeños conductos respiratorios de los pulmones. Esto ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita que el aire entre y salga de los pulmones. Cuando se toma regularmente, ayuda a mantener abiertos los pequeños conductos respiratorios.
La administración regular de ambos principios activos en combinación permite un mejor control de las dificultades respiratorias que la administración regular de cada principio activo por separado.
El asma es una enfermedad respiratoria grave y persistente en la que los músculos que rodean las vías respiratorias más pequeñas se contraen (broncoconstricción) e inflaman. Los síntomas aparecen y desaparecen, e incluyen dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho y tos. Se ha demostrado que Revinty Ellipta reduce los ataques y los síntomas del asma.
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar grave y persistente en la que las vías respiratorias se inflaman y se engrosan. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos, molestias en el pecho y tos con producción de flema. Se ha demostrado que Revinty Ellipta reduce las exacerbaciones de los síntomas de la EPOC.

2. Qué debe saber antes de usar Revinty Ellipta

No use Revinty Ellipta

• Si es alérgico al furoato de fluticasona, al vilanterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si cree que esto también le afecta, no use Revinty Ellipta antes de consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Revinty Ellipta:

• si padece una enfermedad hepática, ya que es más probable que presente efectos adversos. Si padece una enfermedad hepática moderada o grave, su médico le recomendará la dosis más baja de Revinty Ellipta (92/22 microgramos una vez al día).
• si padece problemas cardíacos o hipertensión arterial.
• si padece tuberculosis o cualquier infección de larga evolución o no tratada.
• si le han diagnosticado diabetes o niveles elevados de azúcar en sangre.
• si padece problemas en la glándula tiroides.
• si tiene bajos niveles de potasio en sangre.
• si tiene visión borrosa.

Consulte a su médico antes de usar este medicamento si cree que alguno de estos casos le afecta.
Durante el uso de Revinty Ellipta
Dificultad respiratoria inmediata
Si nota opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar
el inhalador Revinty Ellipta:
deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico, ya que podría
desarrollarse una grave afección denominada broncoespasmo paradójico.

• consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
• consulte a su médico si nota aumento de la sed, micción frecuente o fatiga inexplicable (signos de niveles elevados de azúcar en sangre).

Infección pulmonar
Si utiliza este medicamento para la EPOC, puede tener un riesgo aumentado de desarrollar
una infección pulmonar conocida como neumonía. Véase la sección 4 para obtener información sobre los síntomas
a los que debe prestar atención durante el uso de este medicamento. Informe a su médico lo antes posible si
presenta alguno de estos síntomas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años para el tratamiento del asma, ni a
niños y adolescentes de cualquier edad para el tratamiento de la EPOC.
Otros medicamentos y Revinty Ellipta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Si tiene dudas sobre qué contiene el medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.
Algunos medicamentos pueden afectar el funcionamiento de este medicamento o aumentar la
probabilidad de presentar efectos adversos.
Estos incluyen:

• medicamentos denominados beta-bloqueantes, como el metoprolol, utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos.
• ketoconazol, para el tratamiento de infecciones fúngicas.
• ritonavir o cobicistat, para el tratamiento de infecciones por VIH.
• agonistas β2-adrenérgicos de larga duración, como el salmeterol.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico puede decidir
vigilarle más estrechamente si está tomando alguno de estos medicamentos, ya que podrían aumentar los efectos adversos de Revinty Ellipta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No use este
medicamento durante el embarazo a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
No se sabe si los componentes de este medicamento pueden pasar a la leche materna. Si está amamantando,
debe consultar a un médico antes de usar Revinty Ellipta. No use este
medicamento durante la lactancia a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que este medicamento afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Revinty Ellipta contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo utilizar Revinty Ellipta

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Asma
La dosis recomendada para el tratamiento del asma es una inhalación (92 microgramos de fluticasona furoato y 22 microgramos de vilanterol) una vez al día, todos los días, a la misma hora.
En caso de asma grave, su médico podría decidir recetarle una inhalación con una dosis más alta (184 microgramos de fluticasona furoato y 22 microgramos de vilanterol). Esta dosis también debe tomarse una vez al día, todos los días, a la misma hora.
EPOC
La dosis recomendada para el tratamiento de la EPOC es una inhalación (92 microgramos de fluticasona furoato y 22 microgramos de vilanterol) una vez al día, todos los días, a la misma hora.
La dosis más alta de Revinty Ellipta (184 microgramos de fluticasona furoato y 22 microgramos de vilanterol) no es adecuada para el tratamiento de la EPOC.
Revinty Ellipta es para uso inhalatorio por vía oral.
Utilice Revinty Ellipta a la misma hora todos los días, ya que su efecto dura 24 horas.
Es muy importante que utilice este medicamento todos los días según lo indicado por su médico. Esto ayudará a evitar que tenga síntomas durante el día y la noche.
Revinty Ellipta no debe utilizarse para aliviar un ataque repentino de dificultad para respirar o disnea. Si tiene este tipo de ataque, debe utilizar un inhalador de acción rápida (como el salbutamol).
Si nota que tiene disnea o sibilancias con mayor frecuencia de lo normal, o si utiliza su inhalador de acción rápida más a menudo de lo habitual, consulte a su médico.
Cómo utilizar Revinty Ellipta
Vea las “Instrucciones paso a paso para su uso” después del apartado 6 de este prospecto para obtener información detallada.
Revinty Ellipta es para uso inhalatorio. No es necesario preparar Revinty Ellipta de forma especial, ni siquiera la primera vez que lo utilice.
Si los síntomas no mejoran
Si sus síntomas (disnea, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si utiliza su inhalador de acción rápida con más frecuencia de lo habitual, contacte con su médico lo antes posible.
Si utiliza más Revinty Ellipta de lo indicado
Si accidentalmente utiliza más Revinty Ellipta de lo que su médico le ha prescrito, consulte a su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o este prospecto. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, sensación de inestabilidad o dolor de cabeza.
Si ha utilizado una cantidad mayor durante un período prolongado según lo indicado, es especialmente importante que consulte a su médico o farmacéutico. Esto se debe a que dosis elevadas de Revinty Ellipta pueden reducir la cantidad de hormonas esteroides producidas naturalmente por el cuerpo.
Si olvida utilizar Revinty Ellipta
No inhale una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
Si comienza a tener dificultad para respirar o presenta alguno de los otros síntomas de un ataque de asma, utilice su inhalador de acción rápida (como el salbutamol) y luego consulte a su médico.
No deje de utilizar Revinty Ellipta sin consejo médico
Utilice este medicamento durante el tiempo recomendado por su médico. Será eficaz mientras lo esté utilizando. No deje de tomarlo a menos que su médico se lo indique, incluso si se siente mejor.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Reacciones alérgicas
Las reacciones alérgicas son raras (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000).
Si tras tomar Revinty Ellipta presenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar este
medicamento y consulte inmediatamente a su médico.

• Erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento
• Hinchazón, a veces en la cara o en la boca (angioedema)
• Si respira con mucha dificultad, tose o tiene problemas para respirar
• Sensación repentina de debilidad o aturdimiento (que puede provocar un colapso o pérdida de conciencia)

Dificultad respiratoria inmediata
La dificultad respiratoria inmediata tras usar Revinty Ellipta es rara.
Si la respiración o el silbido empeoran inmediatamente después de usar este medicamento, deje de usarlo
y busque atención médica de inmediato.
Neumonía (infección del pulmón) (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta a 1 persona
de cada 10)
Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas al usar Revinty Ellipta: podrían ser
síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de moco o cambios en el color del moco
• aumento de la tos o empeoramiento de la dificultad respiratoria

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:

• dolor de cabeza
• resfriado común

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 persona de cada 10:

• placas elevadas y dolorosas en la boca o garganta causadas por una infección fúngica (candidiasis). Enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de usar Revinty Ellipta puede ayudar a prevenir el desarrollo de este efecto adverso.
• inflamación de los pulmones (bronquitis)
• infección de los senos nasales o de la garganta
• gripe
• dolor e irritación en la parte posterior de la boca y de la garganta
• inflamación de los senos paranasales
• picor, secreción nasal o congestión nasal
• tos
• trastornos de la voz
• debilitamiento de los huesos que puede provocar fracturas
• dolor de estómago
• dolor de espalda
• fiebre
• dolor articular
• espasmos musculares

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 persona de cada 100:

• latidos cardíacos irregulares
• visión borrosa
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Efectos adversos raros
Pueden afectar a hasta 1 persona de cada 1000:

• latidos cardíacos acelerados (taquicardia)
• sensación de los latidos del corazón (palpitaciones)
• temblores
• ansiedad

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V*. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Revinty Ellipta

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bandeja y el inhalador, tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el inhalador en la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y extráigalo únicamente inmediatamente antes del primer uso.
Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante 6 semanas a partir de la fecha de apertura de la bandeja. Anote la fecha en que debe desecharse el inhalador en la etiqueta, en el espacio previsto a tal fin. Esta fecha debe anotarse tan pronto como se saque el inhalador de la bandeja.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Si se guarda en el refrigerador, deje el inhalador a temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Revinty Ellipta

• Los principios activos son fluticasona furoato y vilanterol.
• Para la dosis de 92/22 mcg: cada inhalación individual proporciona una dosis inhalada (dosis liberada por el inhalador) de 92 microgramos de fluticasona furoato y 22 microgramos de vilanterol (como trifenilato).
• Para la dosis de 184/22 mcg: cada inhalación individual proporciona una dosis inhalada (dosis liberada por el inhalador) de 184 microgramos de fluticasona furoato y 22 microgramos de vilanterol (como trifenilato).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato (Véase el apartado 2, sección “Revinty Ellipta contiene lactosa”) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Revinty Ellipta y contenido del envase
Revinty Ellipta es un polvo para inhalación, en envase unidosis.
El inhalador Ellipta consta de un dispositivo inhalador de color gris claro con la tapa del inhalador de color amarillo y un contador de dosis. Está envasado en una bandeja de lámina de aluminio con tapa desmontable. La bandeja contiene una bolsita de desecante para reducir la humedad en el envase. Una vez abierta la tapa de la bandeja, deseche la bolsita de desecante: no la abra, ni la ingiera ni la inhale. Una vez abierta, el inhalador no necesita conservarse dentro de la bandeja de lámina de aluminio.
Revinty Ellipta está disponible en envases de 1 inhalador que contienen 14 o 30 dosis (suministro para 14 o 30 días) y en multipacks que contienen 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis) (suministro para 90 días).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
D24 YK11
Fabricante:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 52 691 947
[email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
“Berlín-Hemi/A. Menarini Bulgaria” EOOD GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: +359 2 454 0950 Bélgica/Bélgica
[email protected] Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

República Checa Hungría
GlaxoSmithKline s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 23501301
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]

Alemania Países Bajos
BERLIN-CHEMIE AG GlaxoSmithKline BV
Tel.: +49 (0) 30 67070 Tel: + 31 (0) 33 2081100

Estonia Noruega
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Grecia Austria
Guidotti Hellas A.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polonia
FAES FARMA, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 460 153 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Francia Portugal
MENARINI France BIAL, Portela & Ca. SA.
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20 Tel: + 351 22 986 61 00
[email protected]

Croacia Rumanía
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 1 4821 361 Tel: +40 800672524
[email protected]

Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
[email protected]

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
[email protected]

Italia Finlandia/Suecia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: +39055 56801 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Chipre Suecia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Letonia
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones paso a paso para su uso

¿Qué es el inhalador Ellipta?
La primera vez que utilice Revinty Ellipta, no necesita comprobar si funciona correctamente, ni prepararlo de forma especial para su uso. Simplemente siga estas instrucciones paso a paso.

Su envase de Revinty Ellipta contiene

El inhalador viene envasado en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté listo para comenzar a usar el medicamento. Cuando esté listo para usar el inhalador, abra la tapa tirando de la lengüeta. La bandeja contiene una bolsita de desecante para reducir la humedad. Deseche esta bolsita de desecante sin abrirla, ni ingerirla ni inhalarla.

Desecante
Cuando el inhalador se extrae de su bandeja, se encontrará en posición “cerrado”. No abra el inhalador hasta que esté listo para inhalar una dosis del medicamento. Tras abrir la bandeja, anote la fecha de “Desechar antes del” en la etiqueta del inhalador, en el espacio previsto para ello. La fecha de “Desechar antes del” será 6 semanas después de la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha, el inhalador no debe usarse. La bandeja puede eliminarse tras la primera apertura.
Si se ha guardado en el refrigerador, deje que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de usarlo.
Las instrucciones paso a paso que se indican a continuación para el inhalador Ellipta que contiene 30 dosis (reserva para 30 días) también son válidas para el inhalador Ellipta que contiene 14 dosis (reserva para 14 días).

1. Lea lo siguiente antes de comenzar

Si la tapa del inhalador se abre y se cierra sin inhalar el medicamento, la dosis
se perderá.
La dosis omitida permanecerá firmemente dentro del inhalador, pero ya no estará disponible para ser
inalada.
No es posible inhalar accidentalmente el medicamento ni recibir una dosis doble en una sola inhalación.

2. Preparar una dosis

Esperar para abrir la tapa hasta el momento de inhalar la dosis. No agitar
el inhalador.

• Deslizar la tapa hacia abajo hasta que se escuche un 'clic'.

“Clic”
El medicamento ya está listo para ser inhalado.
El contador realiza la cuenta atrás de 1 como confirmación.

• Si el contador no realiza la cuenta atrás cuando se escucha el 'clic', el inhalador no liberará el medicamento. Devolverlo al farmacéutico para recibir orientación.

3. Inhalar el medicamento

• Exhalar todo lo posible con el inhalador alejado de la boca. No exhalar dentro del inhalador.
• Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alrededor de ella. No obstruir las entradas de aire con los dedos.

• Inhalar profundamente, de forma constante y prolongada. Mantener esta respiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
• Retirar el inhalador de la boca.
• Exhalar lentamente y suavemente.

Es posible que no se perciba el sabor ni la sensación del medicamento, incluso cuando se utiliza correctamente el inhalador.
Si desea limpiar la boquilla, utilice un paño seco, antes de cerrar la tapa.

4. Cerrar el inhalador y enjuagar la boca

• Deslizar la tapa hacia arriba completamente para cubrir la boquilla.

• Enjuagar la boca con agua después de usar el inhalador, sin tragar.

De este modo se reducirá la probabilidad de desarrollar efectos adversos como dolor en la
boca o en la garganta.