РеумаФлекс

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

РеумаФлекс 50 мг/мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц

Метотрексат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое РеумаФлекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением РеумаФлекса
3. Как применять РеумаФлекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить РеумаФлекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое РеумаФлекс и для чего он применяется

РеумаФлекс содержит метотрексат в качестве действующего вещества.
Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• нарушает рост некоторых клеток организма, которые быстро размножаются
• снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма)
• оказывает противовоспалительное действие

РеумаФлекс показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов;
• тяжелых активных форм полиартритического варианта ювенильного идиопатического артрита с недостаточной эффективностью нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• тяжелой рецидивирующей и инвалидизирующей псориаза, не поддающегося адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, а также тяжелого псориатического артрита у взрослых пациентов;
• болезни Крона легкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов в случаях, когда невозможно провести адекватную терапию другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных оболочек (оболочек суставов). Эти оболочки вырабатывают жидкость, которая служит смазкой для многих суставов. Воспаление приводит к утолщению этих оболочек и отеку суставов.
Ювенильный идиопатический артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартритические формы характеризуются поражением пяти и более суставов в первые шесть месяцев заболевания.
Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, преимущественно в области суставов пальцев рук и ног.
Псориаз — это распространенное хроническое заболевание кожи, характеризующееся наличием красных бляшек, покрытых сухими и плотными серебристыми чешуйками, которые трудно отделяются.
РеумаФлекс показал свою эффективность в изменении и замедлении прогрессирования этих заболеваний.
Болезнь Крона — это один из видов воспалительных заболеваний кишечника, который может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что следует знать перед применением РеумаФлекса

Не применяйте РеумаФлекс:

• если у вас аллергия на метотрексат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• при тяжелых заболеваниях печени или почек, а также при болезнях крови,
• если вы регулярно употребляете большое количество алкогольных напитков,
• при тяжелых инфекциях, например, туберкулезе, ВИЧ или других синдромах иммунодефицита,
• при наличии язв во рту, желудке или кишечнике,
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы одновременно проходите вакцинацию живыми вакцинами.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением РеумаФлекса, если:

• вы пожилой человек или чувствуете себя слабым и плохо,
• у вас нарушена функция печени,
• вы страдаете обезвоживанием (потерей воды),
• у вас сахарный диабет и вы проходите лечение инсулином.

Особые меры предосторожности при лечении РеумаФлексом
Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев является обратимым. Метотрексат может вызывать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время применения метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».
Последующие обследования и меры предосторожности
Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать серьезные побочные эффекты. Для их своевременного выявления врач должен проводить регулярные контрольные и лабораторные обследования.
Перед началом терапии
Перед началом лечения ваша кровь будет проверена на достаточное количество кровяных клеток. Также будет проведено исследование крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут оценены уровень альбумина в сыворотке (белок крови), состояние гепатитов (вирусных инфекций печени) и функция почек.
Врач может также назначить дополнительные исследования печени, включая визуализацию органа или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального изучения.
Ваш врач также может проверить наличие туберкулеза с помощью рентгенографии грудной клетки или исследования функции легких.
Во время лечения
Врач может проводить следующие обследования:

• Осмотр полости рта и глотки на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.
• Анализы крови/гематологические исследования с подсчетом кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке.
• Анализы крови для контроля функции печени.
• Визуальные исследования для оценки состояния печени.
• Биопсию печени — взятие небольшого образца ткани для более детального изучения.
• Анализы крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательных путей и, при необходимости, функциональные пробы легких.

Очень важно посещать все запланированные обследования.
Если результаты каких-либо из этих тестов будут значимыми, ваш врач скорректирует лечение соответствующим образом.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением, чтобы возможные побочные эффекты можно было выявить как можно раньше.
С возрастом снижается функция печени и почек, а также уменьшаются запасы в организме фолиевой кислоты, поэтому требуется относительно низкая доза метотрексата.
Другие меры предосторожности
У пациентов с ревматологическими заболеваниями, получающих метотрексат, отмечались случаи острого легочного кровотечения. Если вы заметите кровь в слюне или при кашле, немедленно обратитесь к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации, а также на результаты иммунологических тестов. Могут обостриться хронические, ранее неактивные инфекции, такие как опоясывающий герпес [лихорадка Святого Антония], туберкулез, гепатит В или С. Во время лечения РеумаФлексом запрещено проводить вакцинацию живыми вакцинами.
Радиационный дерматит и солнечные ожоги могут повторно проявиться во время терапии метотрексатом (реакция «вспышки»). Псориатические высыпания могут ухудшиться при одновременном использовании ультрафиолетового облучения и метотрексата.
Может развиться увеличение лимфатических узлов (лимфома), в этом случае лечение должно быть прекращено.
Диарея может быть токсическим эффектом РеумаФлекса и требует прекращения терапии. Если у вас диарея, сообщите об этом врачу.
У некоторых пациентов с опухолями, получавших метотрексат, наблюдались заболевания головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний.
Если вы, ваш партнер или лицо, ухаживающее за вами, заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, включая общую мышечную слабость, нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, так как это могут быть признаки очень редкого и тяжелого заболевания головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (PML).

Другие лекарственные средства и РеумаФлекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Имейте в виду, что это касается и лекарств, которые вы будете принимать в будущем.
Эффект лечения может измениться, если РеумаФлекс применяется одновременно с другими лекарствами, такими как:

• Антибиотики, например: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, используемые для профилактики/лечения определенных инфекций),
• Противовоспалительные нестероидные препараты или салицилаты (обезболивающие и/или противовоспалительные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолон),
• Пробенецид (препарат от подагры),
• Слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики,
• Препараты, которые могут оказывать побочные эффекты на костный мозг, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин,
• Другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн,
• Циклоспорины (для подавления иммунной системы),
• Меркаптопурин (препарат цитостатического действия),
• Ретиноиды (препараты от псориаза и других дерматологических заболеваний),
• Теофиллин (препарат при бронхиальной астме и других заболеваниях легких),
• Некоторые препараты от заболеваний желудка, такие как омепразол и пантопразол,
• Гипогликемические средства (препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови).

Витаминные комплексы, содержащие фолиевую кислоту, могут снижать эффективность лечения и должны приниматься только под контролем врача.
Вакцинация живыми вакцинами должна быть исключена.
РеумаФлекс с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения РеумаФлексом следует избегать: алкогольных напитков, большого количества кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Не применяйте РеумаФлекс во время беременности или если вы планируете зачатие. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, нанести вред плоду или привести к выкидышу. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие ее, не получали лечение метотрексатом.
У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью надежных методов, например, проведя тест на беременность перед началом лечения. Во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего периода (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что беременны, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет дана консультация относительно риска негативного влияния лечения на ребенка.
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который направит вас к специалисту до предполагаемого начала лечения.
Лактация
Грудное вскармливание должно быть прекращено до начала и во время лечения РеумаФлексом.
Мужская фертильность
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку спермы, что может привести к врожденным порокам развития. Поэтому во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения необходимо избегать зачатия или донорства семенной жидкости.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лечение РеумаФлексом может вызывать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортным средством и/или использовать механизмы в некоторых случаях может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
РеумаФлекс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять РеумаФлекс

Важное предупреждение о дозировке РеумаФлекса (метотрексата):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и
болезни Крона РеумаФлекс должен применяться только один раз в неделю. Превышение дозы
РеумаФлекса (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции.
При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту до приема этого лекарственного средства.
Всегда используйте это лекарственное средство строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с
врачом или фармацевтом.
Дозировку определяет врач, с учётом индивидуальных особенностей пациента. Обычно эффект лечения проявляется
через 4–8 недель.
РеумаФлекс вводится врачом или под его наблюдением либо медицинским персоналом в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) только один раз в неделю.
Совместно с врачом определите день недели, в который будет проводиться еженедельная инъекция.

Применение у детей и подростков
Дозировку для детей и подростков с полиартрикулярными формами ювенильного идиопатического артрита определяет врач.
Применение РеумаФлекса у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения в данной возрастной группе.

Способ введения и продолжительность лечения
РеумаФлекс вводится подкожно один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза vulgaris и псориатического артрита с помощью РеумаФлекса является длительным.
В начале лечения инъекции РеумаФлекса будут вводить медицинские работники. Однако врач может решить, что вы способны научиться самостоятельно делать подкожные инъекции РеумаФлекса.
В этом случае вы получите соответствующую подготовку.
Никогда не пытайтесь самостоятельно делать инъекцию, если вы не прошли соответствующую подготовку.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению в конце листка-вкладыша.
Обращение с препаратом и его утилизация должны осуществляться так же, как и с другими цитостатическими препаратами, в соответствии с действующими местными нормативами.
Медицинским работникам в состоянии беременности следует воздерживаться
от обращения и/или введения РеумаФлекса.
Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае попадания на кожу или слизистые поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Если вы применили РеумаФлекс в дозе больше, чем нужно
Если вы применили РеумаФлекс в дозе больше, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить РеумаФлекс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение РеумаФлексом
Если вы прекратите применение этого лекарственного средства, немедленно обратитесь к врачу.
Если вам кажется, что действие РеумаФлекса слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, РеумаФлекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Поскольку некоторые серьезные побочные эффекты могут проявиться даже при низкой дозе, важно, чтобы врач проводил регулярный мониторинг состояния.
Поэтому врач должен назначить вам анализы для выявления возможных изменений в крови (например, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, лимфома), а также нарушения функции почек и печени.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на серьезные, потенциально опасные для жизни побочные эффекты, требующие немедленного специфического лечения:

• постоянный сухой кашель без мокроты, одышка и лихорадка — могут быть признаками поражения лёгких [часто];
• кровь в слюне или при кашле — это может указывать на кровотечение из лёгких [частота неизвестна];
• симптомы поражения печени, такие как пожелтение кожи и белков глаз — метотрексат может вызывать хронические повреждения печени (цирроз печени), образование соединительной ткани в печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко];
• аллергические симптомы, такие как кожные высыпания, включая покраснение и зуд кожи, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), а также ощущение обморока — это могут быть признаки тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко];
• симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек, ног или изменения частоты мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие мочи (анурия) — могут быть признаками почечной недостаточности [редко];
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле — метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Возможны тяжёлые инфекции, такие как определённый тип воспаления лёгких (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или заражение крови (сепсис) [редко];
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное ощущение тепла в ноге (тромбоз глубоких вен) — это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает блокировку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко];
• лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или воспалением рта, либо нарушениями мочеиспускания — метотрексат может вызывать резкое снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлое угнетение костного мозга [очень редко];
• внезапное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или появление синяков — могут быть признаками резкого снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлым угнетением костного мозга [очень редко];
• симптомы, такие как сильная головная боль, часто сопровождающаяся лихорадкой, скованность затылочных мышц, тошнота, рвота, спутанность сознания и повышенная чувствительность к свету — могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острую асептическую менингит) [очень редко];
• некоторые изменения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия) наблюдались у пациентов с опухолями, получавших метотрексат. Эти побочные эффекты нельзя исключать при лечении метотрексатом и других заболеваний. Признаками таких изменений в головном мозге могут быть нарушение сознания, нарушение координации движений (атаксия), нарушения зрения или памяти [частота неизвестна];
• тяжёлая кожная сыпь или пузыри на коже (могут появляться также во рту, глазах и на гениталиях) — могут быть признаками очень редкого состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона, или синдромом ошпаренной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко].

Могут также возникать и другие побочные эффекты, перечисленные ниже:
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, общее недомогание, потеря аппетита, боли в животе;
• отклонения в результатах некоторых анализов крови (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• язвы во рту, диарея;
• кожная сыпь, покраснение кожи, зуд;
• головная боль, усталость, сонливость;
• снижение образования клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• воспаление горла;
• воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный стул, язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• повышенная чувствительность к свету, выпадение волос, увеличение числа ревматических узелков, язвы кожи, опоясывающий лишай, воспаление кровеносных сосудов, сыпь, напоминающая герпес, крапивница;
• развитие сахарного диабета;
• головокружение, спутанность сознания, депрессия;
• снижение уровня альбумина в сыворотке крови;
• снижение числа всех клеток крови и тромбоцитов;
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания;
• боль в суставах, мышечная боль, снижение массы костной ткани.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• воспаление дёсен;
• усиление пигментации кожи, акне, синяки, вызванные кровотечением из сосудов (экхимозы, петехии);
• аллергическое воспаление кровеносных сосудов;
• снижение числа антител в крови;
• инфекции (включая реактивацию хронических, ранее неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит);
• перепады настроения (нарушения настроения);
• нарушения зрения;
• воспаление оболочки, окружающей сердце, накопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца из-за скопления жидкости в околосердечной сумке;
• низкое артериальное давление;
• образование соединительной ткани в лёгких (лёгочный фиброз), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости;
• стрессовые переломы;
• электролитные нарушения;
• лихорадка, нарушение заживления ран.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• острое токсическое расширение кишечника (токсический мегаколон);
• усиление пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), видимое расширение капилляров;
• местные повреждения (образование стерильных абсцессов, изменения жировой ткани) в месте инъекции;
• боль, потеря силы, онемение, покалывание/снижение чувствительности к раздражителям, нарушение вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингизм;
• поражения глаз неинфекционного происхождения (ретинопатия);
• снижение либидо, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения;
• увеличение лимфатических узлов (лимфома). Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерный рост лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным:

• повышение числа некоторых лейкоцитов;
• кровотечение из носа;
• наличие белка в моче;
• ощущение слабости;
• повреждение костной ткани в нижней челюсти/челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту лейкоцитов);
• разрушение тканей в месте инъекции;
• покраснение и шелушение кожи;
• отёк.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится в месте введения. Наблюдались лишь незначительные местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам — веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения РеумаФлекса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Храните предварительно заполненные шприцы в наружной картонной упаковке, чтобы защитить их от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит РеумаФлекс

• Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат динатрия, соответствующий 50 мг метотрексата.
• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида РеумаФлекса и содержимое упаковки
Предварительно заполненные шприцы РеумаФлекс содержат прозрый раствор жёлто-коричневого цвета.
Для упаковок, содержащих только шприцы с системой безопасности, шприц оснащён системой безопасности, предотвращающей порезы иглой и повторное использование иглы.
Доступны следующие упаковки:

• Предварительно заполненные шприцы с фиксированной подкожной иглой и градуированными отметками, упакованные в блистеры, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл и 0,50 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1, 4, 6, 12 и 24 предварительно заполненных шприца с системой безопасности.
• Предварительно заполненные шприцы с фиксированной подкожной иглой и градуированными отметками, упакованные в блистеры, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках с календарём по 6 и 12 предварительно заполненных шприцев с системой безопасности.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия
Тел.: +49 4103 8006 0
Факс: +49 4103 8006 100
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

• Австрия, Бельгия, Чехия, Финляндия, Греция, Венгрия, Исландия, Нидерланды, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Metoject
• Дания, Эстония, Латвия, Литва, Норвегия, Польша и Португалия: Metex
• Германия: metex
• Италия: РеумаФлекс

.

Инструкции по подкожному применению
РеумаФлекс вводится один раз в неделю в виде подкожной инъекции. Внимательно прочитайте эти инструкции перед началом введения и всегда используйте технику инъекции, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.
При возникновении любых вопросов или проблем обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Подготовка
Выберите ровную, чистую и хорошо освещённую рабочую поверхность.
Тщательно вымойте руки.
Достаньте предварительно заполненный шприц с метотрексатом из упаковки и внимательно прочитайте инструкцию по применению.
Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки при комнатной температуре.
Перед использованием проверьте шприц РеумаФлекс на наличие видимых дефектов (или трещин). Если в растворе присутствует небольшой пузырёк воздуха, это не повлияет на дозу и не нанесёт вреда.
Место инъекции

Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.
• Если вам помогает другой человек, инъекцию можно делать также в заднюю часть плеча, непосредственно под ключицей.
• Меняйте место инъекции при каждом введении. Это поможет снизить риск возникновения раздражения в месте инъекции.
• Никогда не делайте инъекцию в участки чувствительной, синяковой, покрасневшей, плотной кожи, с рубцами или растяжками. При наличии псориаза старайтесь не делать инъекцию непосредственно в поражённые участки или в области возвышенной, утолщённой, покрасневшей кожи, с шелушением или повреждениями.

Введение раствора

1. Выберите место инъекции и очистите выбранную область и окружающую кожу

(водой с мылом или антисептиком).

2. Снимите защитный пластиковый колпачок

.

Осторожно снимите серый пластиковый защитный колпачок, потянув его прямо со шприца. Если колпачок туго сидит, аккуратно поверните его, тянув наружу.
Важно: Не прикасайтесь к игле предварительно заполненного шприца!
Примечание:
После снятия колпачка немедленно вводите инъекцию

3. Введение иглы

Захватите двумя пальцами складку кожи и быстро введите иглу под углом 90 градусов.

4. Введение

Полностью введите иглу в складку кожи. Медленно нажмите на поршень и введите жидкость подкожно. Крепко удерживайте складку кожи до полного завершения инъекции.
Аккуратно извлеките иглу вертикально.

5. Утилизируйте использованный шприц, включая иглу, в специальный контейнер для острых отходов. Не выбрасывайте его с бытовыми отходами.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта немедленно промойте обильным количеством воды.
Если вы или кто-либо рядом с вами поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте предварительно заполненный шприц.
Утилизация и прочие манипуляции
Работа с этим лекарственным препаратом и предварительно заполненным шприцом, а также их утилизация должны проводиться с соблюдением местных нормативных требований. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, должен воздерживаться от приготовления и/или введения РеумаФлекса.
.

Инструкции по подкожному применению
РеумаФлекс вводится один раз в неделю в виде подкожной инъекции. Внимательно прочитайте эти инструкции перед началом введения и всегда используйте технику инъекции, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.
При возникновении любых вопросов или проблем обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Подготовка
Выберите ровную, чистую и хорошо освещённую рабочую поверхность.
Тщательно вымойте руки.
Достаньте предварительно заполненный шприц с метотрексатом с системой безопасности из упаковки и внимательно прочитайте инструкцию по применению.
Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки при комнатной температуре.
Перед использованием проверьте шприц РеумаФлекс на наличие видимых дефектов (или трещин). Если в растворе присутствует небольшой пузырёк воздуха, это не повлияет на дозу и не нанесёт вреда.
Место инъекции

Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.
• Если вам помогает другой человек, инъекцию можно делать также в заднюю часть плеча, непосредственно под ключицей.
• Меняйте место инъекции при каждом введении. Это поможет снизить риск возникновения раздражения в месте инъекции.
• Никогда не делайте инъекцию в участки чувствительной, синяковой, покрасневшей, плотной кожи, с рубцами или растяжками. При наличии псориаза старайтесь не делать инъекцию непосредственно в поражённые участки или в области возвышенной, утолщённой, покрасневшей кожи, с шелушением или повреждениями.

Введение раствора
.

3. Введение иглы

Захватите двумя пальцами складку кожи и быстро введите иглу под углом 90 градусов.

4. Введение инъекции

Полностью введите иглу в складку кожи. Медленно нажмите на поршень и введите жидкость под кожу.

5. Извлечение иглы

Примечание: система защиты, которая активируется при снятии защитного колпачка, может быть
включена только тогда, когда шприц полностью опорожнен путем полного выдвижения поршня до конца хода.
.

6. Утилизируйте использованный шприц, включая иглу, в специальный контейнер для острых отходов. Не выбрасывайте его с бытовыми отходами.

Метотрексат не должен соприкасаться с поверхностью кожи или со слизистыми оболочками. В случае попадания необходимо немедленно промыть обильным количеством воды.
Если вы или кто-либо рядом с вами поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте предварительно заполненный шприц.
Утилизация и прочие манипуляции
Работа с этим лекарственным средством и предварительно заполненным шприцом, а также их утилизация должны осуществляться в соответствии с местными требованиями.
Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, должен воздерживаться от манипуляций с РеумаФлексом и/или его введения.
.