REUMAFLEX

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Reumaflex 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, strzykawka wstępnie napełniona

Metotreksat
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Reumaflex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Reumaflex
3. Jak stosować Reumaflex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Reumaflex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Reumaflex i do czego służy

Reumaflex zawiera metotreksat jako substancję czynną.
Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• wpływa na wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (mechanizmu obronnego organizmu)
• wykazuje działanie przeciwzapalne

Reumaflex jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych;
• ciężkich postaci poliartropatii młodzieńczej idiopatycznego zapalenia stawów w fazie aktywnej u dzieci i młodzieży, które nie odpowiadały odpowiednio na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ);
• ciężkiej, nawracającej i powodującej niepełnosprawność łuszczycy, która nie odpowiadała odpowiednio na inne formy terapii, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, oraz ciężkiego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych;
• choroby Leśniowskiego-Crohna o lekkim i średnim nasileniu u dorosłych, w przypadkach, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błon owiewających stawy (błon synowialnych). Błony te wytwarzają płyn działający jako smar dla wielu stawów. Zapalenie powoduje ich zgrubienie oraz obrzęk stawów.
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów dotyczy dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliartropatyczne to te, które obejmują 5 lub więcej stawów w ciągu pierwszych sześciu miesięcy od początku choroby.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym i paznokciowym łuszczycy, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.
Łuszczycę charakteryzuje przewlekła choroba skóry, występująca powszechnie, objawiająca się czerwonymi plamami pokrytymi suchymi, grubymi, srebrzystymi łuskami, trudnymi do usunięcia.
Reumaflex wykazał skuteczność w modyfikowaniu i spowalnianiu postępu tych chorób.
Choroba Leśniowskiego-Crohna to odmiana przewlekłej choroby zapalnej jelit, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Reumaflex

Nie stosować Reumaflex:

• jeśli jest alergiczny na metotreksat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma ciężkie choroby wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
• jeśli ma ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli ma owrzodzenia w jamie ustnej lub owrzodzenia żołądka lub jelit,
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli jednocześnie poddaje się szczepieniom żywymi szczepionkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Reumaflex, jeśli:

• jest osobą starszą lub ogólnie czuje się chory i osłabiony,
• ma problemy z funkcją wątroby,
• cierpi na odwodnienie (utrata wody),
• ma cukrzycę i jest leczony insuliną.

Szczególne środki ostrożności dotyczące leczenia Reumaflex
Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać ciąży. Jeśli jesteś mężczyzną, podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia, należy unikać poczęcia dziecka. Zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.
Badania kontrolne i środki ostrożności
Nawet przy stosowaniu metotreksatu w niskich dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, lekarz musi przeprowadzać regularne kontrole i badania laboratoryjne.
Przed rozpoczęciem terapii
Przed rozpoczęciem leczenia krew zostanie sprawdzona pod kątem wystarczającej liczby komórek krwi. Krew zostanie również przebadana w celu oceny funkcji wątroby oraz wykrycia zapalenia wątroby. Ponadto zostaną sprawdzone poziom albuminy w surowicy (białko krwi), stan zapaleń wątroby (infekcje wątroby) oraz funkcja nerek.
Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowania wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania.
Lekarz może również sprawdzić, czy nie ma gruźlicy, wykonując prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie czynnościowe płuc.
Podczas leczenia
.
Lekarz może przeprowadzić następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła pod kątem zmian błony śluzowej, takich jak zapalenia lub owrzodzenia.
• Badania krwi/krwinki z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu w surowicy.
• Badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby.
• Małe pobranie próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania.
• Badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek.
• Monitorowanie dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badania czynnościowe płuc.

Bardzo ważne jest, aby stawić się na zaplanowane badania.
Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą istotne, lekarz dostosuje leczenie.
Pacjenci starsi
Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza, aby możliwie szybko wykryć ewentualne działania niepożądane.
Związane z wiekiem zaburzenia funkcji wątroby i nerek, jak również niskie zapasy witaminy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.
Inne środki ostrożności
Zgłaszano przypadki ostrego krwawienia płucne u pacjentów z chorobą reumatyczną leczonych metotreksatem. Jeśli zaobserwujesz krew w ślinie lub po kaszlu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Mogą się ponownie pojawić nieaktywne przewlekłe infekcje, takie jak odrza (herpes zoster), gruźlica, zapalenie wątroby typu B lub C. Podczas terapii Reumaflex nie należy poddawać się szczepieniom żywymi szczepionkami.
Zapalenie promieniowe skóry i oparzenia słoneczne mogą ponownie się pojawić podczas terapii metotreksatem (reakcja odwołania). Zmiany trądzikowe mogą się nasilić w wyniku jednoczesnego stosowania promieniowania ultrafioletowego i metotreksatu.
Może dojść do powiększenia węzłów chłonnych (chłoniak), wówczas leczenie należy przerwać.
Biegunka może być toksycznym działaniem Reumaflex i wymaga przerwania terapii. Jeśli cierpisz na biegunkę, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Niektóre choroby mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) wystąpiły u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć, że te działania niepożądane mogą wystąpić również w przypadku stosowania metotreksatu w leczeniu innych chorób.
Jeśli Ty, Twój partner lub osoba, która Cię opiekuje, zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego i ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofokalną lekoencefalopatią (PML).
Inne leki i Reumaflex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Pamiętaj, że dotyczy to również leków, które będziesz przyjmować w przyszłości.
.
Działanie leczenia może ulec zmianie, jeśli Reumaflex jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, takimi jak:

• Antybiotyki, takie jak: tetracyklina, chloramfenikol i szerokospektralne nieabsorbujące antybiotyki, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane do zapobiegania/leczenia określonych infekcji)
• Leki przeciwwirusowe niesteroidowe lub salicylany (lek środki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazol)
• Probenecyd (leki przeciwko dnie)
• Słabe kwasy organiczne, takie jak moczopędne pętlowe
• Leki, które mogą mieć niepożądane działania na szpik kostny, np. trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina
• Inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna
• Cyklosporyna (do tłumienia układu odpornościowego)
• Mercaptopuryna (leki cytostatyczne)
• Retinoidy (leki przeciwko trądzikowi i innym chorobom skórnych)
• Teofilina (leki przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc)
• Niektóre leki przeciwko zaburzeniom żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol
• Hipoglikemizujące (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi)

Witaminy złożone zawierające kwas foliowy mogą zakłócać działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Należy unikać szczepień żywymi szczepionkami.
Reumaflex z pokarmami, napojami i alkoholem
Podczas leczenia Reumaflex należy unikać: napojów alkoholowych, dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie należy stosować Reumaflex w czasie ciąży ani jeśli planuje się zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienie. Jest związany z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie były leczone metotreksatem.
U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży za pomocą odpowiednich środków, np. wykonując test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia. Podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać ciąży, stosując wiarygodne metody antykoncepcyjne przez cały okres (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa się ciążę, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Otrzyma się konsultację dotyczącą ryzyka szkodliwych skutków leczenia na dziecko.
Jeśli planuje się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, który skieruje do specjalisty przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Karmienie piersią należy przerwać przed i podczas leczenia Reumaflex.
Płodność mężczyzn
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Jednakże ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Metotreksat może być genotoksyczny. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników, co może prowadzić do wad wrodzonych. Dlatego podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia należy unikać poczęcia dziecka lub dawania nasienia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leczenie Reumaflex może powodować działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn może być w niektórych przypadkach utrudniona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senność, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Reumaflex zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Reumaflex

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania Reumaflex (metotreksat):
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
psoriazu, zapalenia stawów psorytycznego oraz choroby Crohna, Reumaflex należy stosować tylko raz w tygodniu.
Zbyt częste stosowanie Reumaflex (metotreksat) może być śmiertelne. Proszę bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tego ulotnika.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie ustali lekarz, dostosowując je do indywidualnych potrzeb pacjenta. Ogólnie efekty leczenia
pojawiają się po 4–8 tygodniach.
Reumaflex jest podawany przez lekarza lub pod jego nadzorem, albo przez personel medyczny w postaci
iniekcji podskórnej tylko raz w tygodniu. Wspólnie z lekarzem należy wybrać dzień w tygodniu, w którym
będzie wykonywana cotygodniowa iniekcja.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz ustali odpowiednie dawkowanie dla dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
w postaci wielostawowym.
Reumaflex nie jest zalecany u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenia
w tej grupie wiekowej.
Sposób podania i długość trwania leczenia
Reumaflex podaje się podskórnie raz w tygodniu!
Długość trwania leczenia określa lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
łuszczycy zwykłe (psoriasis vulgaris) i zapalenia stawów psorytycznego za pomocą Reumaflex jest leczeniem długoterminowym.
Na początku leczenia iniekcje Reumaflex będą wykonywane przez personel medyczny. Jednakże lekarz może uznać,
że jesteś w stanie nauczyć się samodzielnie wykonywać iniekcji podskórnych Reumaflex.
W takim przypadku otrzymasz odpowiednie szkolenie.
W żadnym wypadku nie należy próbować samodzielnie wykonywać iniekcji bez odpowiedniego szkolenia.
Zapoznaj się z instrukcją stosowania na końcu ulotnika.
Postępowanie z lekiem oraz jego utylizacja powinny odbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi,
tak jak w przypadku innych leków cytostatycznych. Personel medyczny w ciąży powinien powstrzymać się
od manipulowania i/lub podawania Reumaflex.
Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia
należy natychmiast przepłukać dotknięty obszar dużą ilością wody.
Jeśli zastosujesz więcej Reumaflex niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Reumaflex niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Reumaflex
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Reumaflex
Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli uważasz, że działanie Reumaflex jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Reumaflex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Częstość oraz nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki i częstotliwości podawania.
Ponieważ niektóre poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy niskiej dawce, ważne jest,
aby lekarz regularnie przeprowadzał kontrolę stanu zdrowia.
Lekarz powinien zlecić badania mające na celu wykrycie ewentualnych zaburzeń
w krwi (np. zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba płytek krwi, limfom) oraz zaburzenia
w czynności nerek i wątroby.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać
na poważne, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane wymagające natychmiastowego
leczenia:

• trwający kaszel suchy bez wydzieliny, duszność i gorączka mogą być objawami infekcji płuc [częste];

• krew w ślinie lub po kaszlu; może to być objawem krwawienia z płuc [nieznane];

• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry i białek oczu: metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenia wątroby (cirrhosis hepatica), powstawanie blizn w wątrobie (fibrosis hepatica), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadkie] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadkie];

• objawy alergiczne, takie jak wysypka, w tym czerwone, swędzące skóra, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie zawrotów głowy: mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie];

• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek, stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak moczu (anuria): mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie];

• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła: metotreksat może zwiększać podatność na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak określony typ zapalenia płuc (Pneumocystis jirovecii pneumonia) lub zakażenie krwi (sepsa) [rzadkie];

• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nietypowe uczucie ciepła w jednej nodze (tromboza żył głębokich): może to wystąpić, gdy
  .
  usunięty skrzeplina powoduje zablokowanie naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe)
  [rzadkie];

• gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagle występująca gorączka towarzysząca bólowi gardła lub zapaleniu jamy ustnej lub zaburzeniom w oddawaniu moczu: metotreksat może powodować gwałtowne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) i ciężką depresję szpiku kostnego [bardzo rzadkie];

• nagle występujące krwawienie, np. z dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki: mogą to być objawy ciężkiego zmniejszenia liczby płytek krwi spowodowanego ciężką depresją szpiku kostnego [bardzo rzadkie];

• objawy takie jak silny ból głowy, często towarzyszący gorączce, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło mogą wskazywać na zapalenienie opon mózgowych (ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) [bardzo rzadkie];

• pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) wystąpiły u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć tych działań niepożądanych podczas leczenia metotreksatem w innych chorobach. Objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niezgrabne ruchy (ataksję), zaburzenia wzroku lub pamięci [nieznane];

• ciężka wysypka lub pęcherze na skórze (mogą również pojawić się w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych): mogą to być objawy bardzo rzadkiego stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczna martwica naskórka/zespół Lyella) [bardzo rzadkie].

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, wymienione poniżej:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, niedobór samopoczucia, utrata apetytu, ból brzucha;
• Nieprawidłowe wyniki niektórych badań krwi (AST, ALT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ustne owrzodzenia, biegunka;
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie;
• Ból głowy, zmęczenie, senność;
• Zmniejszona produkcja komórek krwi z obniżeniem liczby białych i/lub czerwonych krwinek i/lub płytek krwi.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zapalenie gardła;
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne, owrzodzenia i krwawienia przewodu pokarmowego;
• Zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, owrzodzenia skóry, ogniskowy zespół nerwowy (herpes zoster), zapalenie naczyń, wysypki przypominające ogniskowy zespół nerwowy, pokrzywkę;
• Rozwój cukrzycy;
• Zawroty głowy, dezorientacja, depresja;
• Obniżenie stężenia albuminy w surowicy;
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi;
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, zmniejszona funkcja nerek, problemy z oddawaniem moczu (mikcja);
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zapalenie dziąseł;
• Zwiększona pigmentacja skóry, trądzik, siniaki spowodowane krwawieniem z naczyń krwionośnych (krwawienia, plamki);
• Alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych.

.

• Obniżenie liczby przeciwciał w krwi;
• Infekcja (w tym reaktywacja przewlekłych, nieaktywnych infekcji), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek);
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju);
• Zaburzenia wzroku;
• Zapalenie osierdzia, gromadzenie się płynu w osierdziu, utrudnienie napełniania się serca spowodowane obecnością płynu w osierdziu;
• Niskie ciśnienie krwi;
• Powstawanie blizn w płucach (fibroza płucna), duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w opłucnej;
• Złamanie stresowe;
• Zaburzenia elektrolitowe;
• Gorączka, trudności w gojeniu ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ostra toksyczna rozszerzalność jelita (toksyczny megakolon);
• Zwiększona pigmentacja paznokci, zapalenie skórki wokół paznokci (ostra paronichia), głębokie zakażenie mieszków włosych (furunkuloza), widoczne rozszerzenie naczynek włosowatych;
• Uszkodzenia lokalne (tworzenie sterylnych ropni, zmiany tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia;
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia, mrowienia/mniejszej wrażliwości na bodźce, zmiany w smaku (smak metalu), napady padaczkowe, paraliż, objawy oponowe;
• Zaburzenia oczu niezapalnego pochodzenia (retinopatia);
• Utrata pożądania seksualnego, impotencja, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, nieprawidłowe powstawanie plemników (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upływy z pochwy;
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfom). Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna produkcja białych krwinek).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek;
• Krwawienie z nosa;
• Białko w moczu;
• Uczucie osłabienia;
• Uszkodzenie kości żuchwy/szczęki (wtórne do nadmiernej produkcji białych krwinek);
• Zniszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia;
• Zaczernienie i złuszczanie się skóry;
• Obrzęk.

Podskórne podawanie metotreksatu jest lokalnie dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie
łagodne miejscowe reakcje skórne, które ustępowały w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio lub za pośrednictwem
Agencji Leków Włoskich – strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Reumaflex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowuj strzykawki wstępnie napełnione w kartonowym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Reumaflex

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat sodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Reumaflex i zawartość opakowania
Szczypy wstępnie napełnione Reumaflex zawierają klarowny, żółto-brązowy roztwór.
W przypadku opakowań zawierających wyłącznie szczypy z systemem zabezpieczającym, szczypca jest wyposażona w system zabezpieczający przed urazami igłą oraz przed ponownym użyciem igły.
Dostępne są następujące opakowania:

• Szczypy wstępnie napełnione z igłą podskórną i podziałką, zapakowane w folię, zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml i 0,50 ml roztworu do wstrzykiwania w opakowaniach zawierających 1, 4, 6, 12 i 24 szczypy wstępnie napełnione z systemem zabezpieczającym.
• Szczypy wstępnie napełnione z igłą podskórną i podziałką, zapakowane w folię, zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwania w opakowaniach z kalendarzem zawierających 6 i 12 szczyp wstępnie napełnionych z systemem zabezpieczającym.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel: +49 4103 8006 0
Faks: +49 4103 8006 100
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Strefy Gospodarczej Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:

• Austria, Belgia, Czechy, Finlandia, Grecja, Węgry, Islandia, Holandia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Metoject
• Dania, Estonia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska i Portugalia: Metex
• Niemcy: metex
• Włochy: Reumaflex

.

Instrukcje stosowania podskórnie
Reumaflex podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia podskórnie raz w tygodniu. Przed przystąpieniem do wstrzyknięcia dokładnie przeczytaj te instrukcje i zawsze stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przygotowanie
Wybierz płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
Dokładnie umyj ręce.
Wyjmij szczypcę wstępnie napełnioną metotreksatem z opakowania i dokładnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij szczypcę wstępnie napełnioną z opakowania w temperaturze pokojowej.
Przed użyciem sprawdź szczypcę Reumaflex pod kątem ewentualnych wad外观 (lub pęknięć). Jeśli w roztworze widoczna jest mała bąbelka powietrza, nie wpłynie to na dawkę ani nie uszkodzi leku.
Miejsce wstrzyknięcia

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część uda,
• brzuch, z wyłączeniem obszaru wokół pępka.
• Jeśli masz pomoc przy wstrzyknięciu, zastrzyk może być również wykonany na tylnej części ramienia, tuż poniżej barku.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku. Dzięki temu zmniejszysz ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.
• Nigdy nie wykonuj zastrzyku w miejscach delikatnej, zsiniałej, zaczerwienionej, twardej skóry, z bliznami lub rozstępami. Jeśli chorujesz na łuszczycę, staraj się nie wykonywać zastrzyku bezpośrednio na zmienionych skórnych ogniskach lub na wypukłych, grubej, zaczerwienionej skórze, która się łuszczy lub na zmienionych skórnych ogniskach.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia i oczyść obszar miejsca wstrzyknięcia

wybranego miejsca i jego okolic (wodą i mydłem lub środkiem odkażającym).

2. Zdejmij plastikowy ochronny kapturzek

.

Delikatnie zdejmij szary plastikowy kapturzek ochronny, ciągnąc go prosto ze szczypca. Jeśli kapturzek jest bardzo mocno osadzony, delikatnie obróć go, ciągnąc na zewnątrz.
Ważne: Nie dotykaj igły szczypki wstępnie napełnionej!
Uwaga:
Natychmiast po usunięciu kapturka wykonaj zastrzyk

3. Wprowadzenie igły

Uchwyc dwoma palcami fałd skóry i szybko wprowadź igłę
pod skórę pod kątem 90 stopni.

4. Wstrzyknięcie

Wprowadź całkowicie igłę w fałd skóry. Delikatnie naciskaj tłoczek i wstrzykuj płyn pod skórę. Trzymaj mocno fałd skóry aż do zakończenia wstrzyknięcia.
Delikatnie wyciągnij igłę pionowo.

5. Wyrzuć używaną szczypcę, wraz z igłą, do pojemnika na ostre odpady. Nie wyrzucaj jej do zwykłych śmieci.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, należy natychmiast wypłukać skórę dużą ilością wody.
Jeśli Ty lub ktoś w Twoim otoczeniu zostanie ukłuty igłą, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i nie używaj tej szczypki wstępnie napełnionej.
Utylizacja i inne manipulacje
Postępowanie z tym lekiem i szczypką wstępnie napełnioną oraz ich utylizacja muszą odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży powinien powstrzymać się od manipulowania i/lub podawania Reumaflex.
.

Instrukcje stosowania podskórnie
Reumaflex podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia podskórnie raz w tygodniu. Przed przystąpieniem do wstrzyknięcia dokładnie przeczytaj te instrukcje i zawsze stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przygotowanie
Wybierz płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
Dokładnie umyj ręce.
Wyjmij szczypcę wstępnie napełnioną metotreksatem z systemem zabezpieczającym z opakowania i dokładnie przeczytaj ulotkę.
Wyjmij szczypcę wstępnie napełnioną z opakowania w temperaturze pokojowej.
Przed użyciem sprawdź szczypcę Reumaflex pod kątem ewentualnych wad外观 (lub pęknięć). Jeśli w roztworze widoczna jest mała bąbelka powietrza, nie wpłynie to na dawkę ani nie uszkodzi leku.
Miejsce wstrzyknięcia

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część uda,
• brzuch, z wyłączeniem obszaru wokół pępka.
• Jeśli masz pomoc przy wstrzyknięciu, zastrzyk może być również wykonany na tylnej części ramienia, tuż poniżej barku.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku. Dzięki temu zmniejszysz ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.
• Nigdy nie wykonuj zastrzyku w miejscach delikatnej, zsiniałej, zaczerwienionej, twardej skóry, z bliznami lub rozstępami. Jeśli chorujesz na łuszczycę, staraj się nie wykonywać zastrzyku bezpośrednio na zmienionych skórnych ogniskach lub na wypukłej, grubej, zaczerwienionej skórze, która się łuszczy lub na zmienionych skórnych ogniskach.

Wstrzyknięcie roztworu
.

3. Wprowadzenie igły

Uchwycić dwoma palcami fałd skóry i szybko wprowadzić igłę w skórę pod kątem 90 stopni.

4. Wstrzyknięcie

<img src="image9游戏副本

Uwaga: system ochronny uruchamiany poprzez zdejmowanie osłony ochronnej może zostać aktywowany
dopiero po całkowitym opróżnieniu strzykawki przez wysunięcie tłoczyska do końca skoku.
.

6. Wyrzuć używaną strzykawkę wraz z igłą do pojemnika na ostre odpady. Nie wyrzucaj jej do zwykłych śmieci.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu,
należy natychmiast przemyć miejsce dużą ilością wody.
Jeśli Ty lub ktoś w Twoim otoczeniu zostanie ukłuty igłą, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i nie należy używać
wstępnie napełnionej strzykawki.
Utylizacja i inne manipulacje
Postępowanie i utylizacja tego leku oraz wstępnie napełnionej strzykawki muszą odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.
Personel medyczny w ciąży powinien powstrzymać się od manipulowania i/lub podawania Reumaflex.
.