Reumaflex

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Reumaflex 50 mg/ml solución inyectable, jeringa precargada

Metotrexato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Reumaflex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Reumaflex
3. Cómo usar Reumaflex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Reumaflex
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Reumaflex y para qué se utiliza

Reumaflex contiene metotrexato como principio activo.
El metotrexato es una sustancia con las siguientes propiedades:

• interfiere con el crecimiento de algunas células del organismo que se reproducen rápidamente
• reduce la actividad del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa del organismo)
• tiene efectos antiinflamatorios

Reumaflex está indicado para el tratamiento de:

• artritis reumatoide activa en pacientes adultos;
• formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil grave en fase activa, con respuesta inadecuada a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• psoriasis grave, recidivante y discapacitante, que no responde adecuadamente a otras formas de terapia como fototerapia, PUVA y retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos.
• enfermedad de Crohn de leve a moderada en pacientes adultos, en los casos en los que no sea posible realizar un tratamiento adecuado con otros medicamentos.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica del tejido conectivo, caracterizada por la inflamación de las membranas sinoviales (membranas de las articulaciones). Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. La inflamación provoca el engrosamiento de estas membranas y la hinchazón de las articulaciones.
La artritis idiopática juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años. Las formas poliartríticas son aquellas que afectan a 5 o más articulaciones dentro de los primeros seis meses desde la aparición de la enfermedad.
La artritis psoriásica es un tipo de artritis con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas, especialmente a nivel de las articulaciones de los dedos de las manos y los pies.
La psoriasis es una enfermedad cutánea crónica común, caracterizada por placas rojas cubiertas de escamas secas y gruesas, de color plateado, difíciles de desprender.
Reumaflex ha demostrado ser capaz de modificar y ralentizar la progresión de estas enfermedades.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal, causando síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Qué debe saber antes de usar Reumaflex

No use Reumaflex:

• si es alérgico al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece enfermedades graves del hígado o de los riñones o trastornos sanguíneos,
• si consume habitualmente grandes cantidades de bebidas alcohólicas,
• si padece una infección grave, por ejemplo, tuberculosis, VIH u otras síndromes de inmunodeficiencia,
• si padece úlceras bucales o úlcera gástrica o intestinal,
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• si está recibiendo simultáneamente vacunas con vacunas vivas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Reumaflex si:

• es mayor o si habitualmente se siente enfermo y débil,
• tiene problemas de funcionamiento hepático,
• padece deshidratación (pérdida de agua),
• tiene diabetes mellitus y está siendo tratado con insulina.

Precauciones especiales para el tratamiento con Reumaflex
El metotrexato afecta temporalmente a la producción de esperma y óvulos, efecto que en la mayoría de los casos es reversible. El metotrexato puede provocar aborto espontáneo y graves malformaciones congénitas. Si usted es mujer, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos seis meses después de finalizarlo. Si usted es hombre, debe evitar la concepción durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizarlo. Véase también el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad».
Controles posteriores y precauciones
Aunque el metotrexato se utilice a dosis bajas, pueden producirse efectos adversos graves. Para detectarlos precozmente, su médico debe realizar controles y análisis de laboratorio periódicos.
Antes de iniciar el tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento, se realizará un análisis de sangre para comprobar que exista un número adecuado de células sanguíneas. También se analizará su sangre para evaluar la función hepática y detectar posibles hepatitis. Además, se controlarán los niveles séricos de albúmina (una proteína sanguínea), el estado de las hepatitis (infecciones del hígado) y la función renal.
Su médico también podría decidir realizar otros exámenes del hígado, algunos de ellos podrían incluir imágenes del hígado y otros podrían requerir una pequeña muestra de tejido hepático para su análisis más detallado.
Su médico también podría comprobar si padece tuberculosis mediante una radiografía de tórax o pruebas de función pulmonar.
Durante el tratamiento
Su médico puede realizar los siguientes exámenes:

• Exploración de la cavidad oral y faringe para detectar alteraciones en la membrana mucosa, como inflamaciones o ulceraciones.
• Análisis de sangre/hemograma con recuento de células sanguíneas y medición de los niveles séricos de metotrexato.
• Análisis de sangre para monitorizar la función hepática.
• Estudio por imagen para evaluar la condición del hígado.
• Biopsia hepática (pequeña muestra de tejido del hígado) para su análisis detallado.
• Análisis de sangre para monitorizar la función renal.
• Evaluación de las vías respiratorias y, si es necesario, pruebas de función pulmonar.

Es muy importante que asista a estos controles programados.
Si los resultados de alguno de estos exámenes son relevantes, su médico ajustará el tratamiento en consecuencia.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes mayores en tratamiento con metotrexato deben ser cuidadosamente monitorizados por un médico para detectar posibles efectos adversos lo antes posible.
La disminución de la función hepática y renal relacionada con la edad, así como las bajas reservas corporales de ácido fólico en personas mayores, requieren una dosis relativamente baja de metotrexato.
Otras precauciones
Se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedades reumáticas tratados con metotrexato. Si observa sangre en la saliva o tras toser, contacte inmediatamente con su médico.
El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario y a los resultados de las vacunaciones. También puede influir en los resultados de pruebas inmunológicas. Pueden reactivarse infecciones crónicas latentes como el herpes zóster [fuego de San Antonio], tuberculosis, hepatitis B o C. Durante el tratamiento con Reumaflex no debe recibir vacunas con vacunas vivas.
La dermatitis por radiación y las quemaduras solares pueden reaparecer durante el tratamiento con metotrexato (reacción de rellamada). Las lesiones psoriásicas pueden empeorar con el uso combinado de radiaciones ultravioleta y metotrexato.
Podrían aparecer ganglios linfáticos inflamados (linfoma), en cuyo caso debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un efecto tóxico de Reumaflex y requiere la interrupción del tratamiento. Si padece diarrea, hable con su médico.
Algunas enfermedades cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) se han presentado en pacientes con tumores tratados con metotrexato. No puede descartarse que estos efectos adversos ocurran cuando el metotrexato se utiliza en el tratamiento de otras enfermedades.
Si usted, su pareja o la persona que lo cuida observan la aparición o empeoramiento de síntomas neurológicos, como debilidad muscular generalizada, alteraciones visuales, cambios en el pensamiento, memoria y orientación, con confusión y alteraciones de la personalidad, debe acudir inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
Otros medicamentos y Reumaflex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga en cuenta que esto también se aplica a medicamentos que pueda tomar en el futuro.
.
El efecto del tratamiento puede verse modificado si Reumaflex se administra junto con otros medicamentos como:

• Antibióticos tales como: tetraciclinas, cloranfenicol y antibióticos de amplio espectro no absorbibles, penicilinas, glicopéptidos, sulfonamidas, ciprofloxacino y cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir/combater ciertas infecciones)
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (analgésicos y/o antiinflamatorios como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno o el pirazol)
• Probenecid (medicamento para la gota)
• Ácidos orgánicos débiles como los diuréticos de asa
• Medicamentos que pueden tener efectos adversos sobre la médula ósea, por ejemplo, trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiótico) y pirimetamina
• Otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide como leflunomida, sulfasalazina y azatioprina
• Ciclosporina (para suprimir el sistema inmunitario)
• Mercaptopurina (un medicamento citostático)
• Retinoides (medicamento para la psoriasis y otras enfermedades dermatológicas)
• Teofilina (medicamento para el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares)
• Algunos medicamentos para trastornos del estómago como omeprazol y pantoprazol
• Hipoglucemiantes (medicamentos utilizados para reducir el azúcar en sangre)

Los complejos vitamínicos que contienen ácido fólico pueden comprometer el efecto del tratamiento y deben tomarse únicamente bajo supervisión médica.
Debe evitarse la vacunación con vacunas vivas.
Reumaflex con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Reumaflex deben evitarse: bebidas alcohólicas, grandes cantidades de café, bebidas con cafeína y té negro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No use Reumaflex durante el embarazo ni si está intentando quedarse embarazada. El metotrexato puede causar malformaciones congénitas, dañar al feto o provocar aborto espontáneo. Está asociado a malformaciones del cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades. Por tanto, es muy importante que las pacientes embarazadas o que planeen un embarazo no sean tratadas con metotrexato.
En mujeres en edad fértil debe descartarse cualquier posibilidad de embarazo mediante medidas adecuadas, por ejemplo, realizando una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento. Durante la toma de metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar el embarazo utilizando métodos anticonceptivos fiables durante todo el periodo (ver también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Si queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, consulte a su médico inmediatamente. Recibirá asesoramiento sobre el riesgo de efectos dañinos para el bebé debido al tratamiento.
Si desea tener un hijo, debe consultar a su médico, quien lo derivará a un especialista antes del inicio previsto del tratamiento.
Lactancia
La lactancia materna debe interrumpirse antes y durante el tratamiento con Reumaflex.
Fertilidad masculina
Las evidencias disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o aborto espontáneo si el padre toma una dosis de metotrexato inferior a 30 mg/semana. Sin embargo, no puede descartarse completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento
.
puede provocar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de esperma, con posibilidad de causar malformaciones congénitas. Por tanto, mientras tome metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar la concepción o la donación de semen.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El tratamiento con Reumaflex puede provocar reacciones adversas en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos. Por tanto, la capacidad para conducir un vehículo y/o utilizar máquinas podría verse comprometida en algunos casos. Si se siente cansado o somnoliento, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Reumaflex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Reumaflex

Advertencia importante sobre la dosis de Reumaflex (metotrexato):
En el tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis, artritis psoriásica y
enfermedad de Crohn, Reumaflex debe utilizarse únicamente una vez por semana. El uso excesivo de
Reumaflex (metotrexato) puede ser fatal. Lea con mucha atención el apartado 3 de este prospecto.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Utilice siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Será el médico quien determine la dosis, adaptándola a cada paciente. Por lo general, los efectos del
tratamiento se observan tras 4 a 8 semanas.
Reumaflex se administra por un médico o bajo su supervisión, o por personal sanitario, en forma de inyección
bajo la piel (inyección subcutánea) una sola vez por semana. Decida junto con su médico qué día de la semana
va a realizar la inyección semanal.

Uso en niños y adolescentes
Será el médico quien determine la dosis adecuada para niños y adolescentes afectados por formas
poliartríticas de artritis idiopática juvenil.
Reumaflex no se recomienda en niños menores de 3 años debido a la escasa experiencia acumulada en este grupo de edad.

Vía de administración y duración del tratamiento
Reumaflex se administra por vía subcutánea una vez por semana únicamente.
La duración del tratamiento la determina el médico tratante. El tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgaris y artritis psoriásica con Reumaflex es un tratamiento a largo plazo.
Al inicio del tratamiento, Reumaflex le será inyectado por personal médico. No obstante, su médico puede considerar que usted es capaz de aprender a administrarse usted mismo las inyecciones subcutáneas de Reumaflex.
En ese caso, recibirá una formación adecuada.
En ningún caso deberá intentar administrarse la inyección por sí mismo sin haber recibido una formación adecuada.
Consulte las instrucciones de uso al final de este prospecto.
La manipulación y eliminación deben realizarse como para otras preparaciones citostáticas, de acuerdo con la normativa local vigente. El personal sanitario embarazado debe abstenerse
.
de manipular y/o administrar Reumaflex.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel ni con las mucosas. En caso de contaminación, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua.

Si utiliza más Reumaflex del que debe
Si utiliza más Reumaflex del indicado, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida utilizar Reumaflex
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Reumaflex
Si interrumpe el uso de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Reumaflex es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Reumaflex puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y de la frecuencia de administración.
Dado que algunos efectos adversos graves pueden presentarse incluso con dosis bajas, es importante que el médico realice un seguimiento regular.
Por tanto, el médico deberá prescribirle análisis para detectar posibles alteraciones en la sangre (por ejemplo, recuento reducido de glóbulos blancos, recuento reducido de plaquetas, linfoma) y alteraciones en el funcionamiento de los riñones y del hígado.
Comuníquele inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas, que pueden indicar efectos adversos graves, potencialmente peligrosos para la vida, que requieren un tratamiento urgente específico:

• tos seca persistente sin flemas, dificultad para respirar y fiebre: pueden ser signos de una infección pulmonar [frecuentes];
• presencia de sangre en la saliva o tras toser: podría indicar un sangrado pulmonar [frecuencia no conocida];
• síntomas de daño hepático como coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos: el metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis hepática), formación de tejido cicatricial en el hígado (fibrosis hepática), degeneración grasa del hígado [todos no frecuentes], inflamación del hígado (hepatitis aguda) [raros] e insuficiencia hepática [muy raros];
• síntomas alérgicos como erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento y picor de la piel, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que pueden causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo: pueden ser signos de reacciones alérgicas graves o de shock anafiláctico [raros];
• síntomas de daño renal como hinchazón de manos, tobillos o pies, o cambios en la frecuencia de la micción, disminución (oliguria) o ausencia de orina (anuria): pueden ser signos de insuficiencia renal [raros];
• síntomas de infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, dolores, dolor de garganta: el metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a infecciones. Pueden presentarse infecciones graves como un tipo específico de neumonía (neumonía por Pneumocystis jirovecii) o envenenamiento de la sangre (sepsis) [raros];
• síntomas como debilidad en un lado del cuerpo (ictus) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y calor inusual en una pierna (trombosis venosa profunda): esto puede ocurrir cuando un coágulo sanguíneo desplazado provoca un bloqueo de un vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [raros];
• fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre repentina acompañada de dolor de garganta o inflamación de la boca, o problemas urinarios: el metotrexato puede provocar una reducción brusca del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis) y una depresión grave de la médula ósea [muy raro];
• sangrado repentino, por ejemplo sangrado de encías, sangre en la orina, vómitos con sangre o moretones: pueden ser signos de una reducción grave del número de plaquetas causada por una depresión grave de la médula ósea [muy raros];
• síntomas como dolor de cabeza intenso, a menudo asociado con fiebre, rigidez de cuello, náuseas, vómitos, confusión y sensibilidad a la luz: pueden indicar una inflamación de las membranas del cerebro (meningitis aséptica aguda) [muy raros];
• algunas alteraciones cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) se han presentado en pacientes con tumores tratados con metotrexato. Estos efectos adversos no pueden descartarse cuando se utiliza metotrexato para el tratamiento de otras enfermedades. Los signos de este tipo de alteraciones cerebrales pueden ser alteración del estado mental, movimientos descoordinados (ataxia), trastornos visuales o de la memoria [frecuencia no conocida];
• erupción cutánea grave o ampollas en la piel (que también pueden aparecer en la boca, ojos y genitales): pueden ser signos de una afección muy rara denominada síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de la piel quemada (necrólisis tóxica epidérmica/síndrome de Lyell) [muy raro].

También pueden presentarse otros efectos adversos, que se enumeran a continuación:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación del revestimiento de la boca, indigestión, malestar general, pérdida de apetito, dolor abdominal;
• Valores anómalos en algunos análisis de sangre (AST, ALT, bilirrubina, fosfatasa alcalina).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Úlceras bucales, diarrea;
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor;
• Dolor de cabeza, fatiga, somnolencia;
• Formación reducida de células sanguíneas con disminución de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos y/o plaquetas.

No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Inflamación de la garganta;
• Inflamación intestinal, vómitos, inflamación del páncreas, heces negras, úlceras y sangrado gastrointestinal;
• Mayor sensibilidad a la luz, pérdida de cabello, aumento del número de nódulos reumáticos, úlceras cutáneas, herpes zóster, inflamación de los vasos sanguíneos, erupciones cutáneas similares al herpes, urticaria;
• Aparición de diabetes mellitus;
• Mareo, confusión, depresión;
• Disminución de la albúmina sérica;
• Reducción del número de todas las células sanguíneas y de las plaquetas;
• Inflamación y úlcera de la vejiga urinaria o de la vagina, disminución de la función renal, problemas para orinar (emisión de orina);
• Dolor articular, dolor muscular, reducción de la masa ósea.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Inflamación de las encías;
• Mayor pigmentación de la piel, acné, moretones debidos al sangrado de los vasos sanguíneos (equimosis, petequias);
• Inflamación alérgica de los vasos sanguíneos;
• Reducción del número de anticuerpos en sangre;
• Infección (incluida la reactivación de infecciones crónicas inactivas), enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis);
• Cambios de humor (alteraciones del estado de ánimo);
• Trastornos visuales;
• Inflamación de la membrana que rodea al corazón, acumulación de líquido en la membrana que rodea al corazón, obstrucción del llenado del corazón debido a la presencia de líquido en la membrana que lo recubre;
• Presión arterial baja;
• Formación de tejido cicatricial en los pulmones (fibrosis pulmonar), dificultad para respirar y asma bronquial, acumulación de líquido en la membrana que recubre los pulmones;
• Fractura por estrés;
• Trastornos electrolíticos;
• Fiebre, dificultad para la cicatrización de heridas.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Dilatación tóxica aguda del intestino (megacolon tóxico);
• Mayor pigmentación de las uñas, inflamación de las cutículas de las uñas (paroniquia aguda), infección profunda de los folículos pilosos (foliculitis profunda), agrandamiento visible de los capilares;
• Daños locales (formación de abscesos estériles, alteraciones del tejido adiposo) en el lugar de inyección;
• Dolor, pérdida de fuerza o sensación de entumecimiento o hormigueo/disminución de la sensibilidad normal ante estímulos, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, meningismo;
• Trastornos oculares de origen no inflamatorio (retinopatía);
• Pérdida de libido, impotencia, agrandamiento de las glándulas mamarias en hombres, formación anómala del esperma (oligospermia), trastornos menstruales, secreciones vaginales;
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoma). Trastornos linfoproliferativos (crecimiento excesivo de glóbulos blancos).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos;
• Sangrado nasal;
• Presencia de proteínas en la orina;
• Sensación de debilidad;
• Daño óseo en la mandíbula/maxilar (secundario al crecimiento excesivo de glóbulos blancos);
• Destrucción de tejidos en el lugar de inyección;
• Enrojecimiento y descamación de la piel;
• Hinchazón.

La administración subcutánea de metotrexato es localmente bien tolerada. Solo se han observado reacciones cutáneas locales leves que disminuyeron durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento – sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Reumaflex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
.
Mantener a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener las jeringas precargadas en su envase exterior de cartón para protegerlas de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Reumaflex

• El principio activo es metotrexato. 1 ml de solución contiene metotrexato disódico equivalente a 50 mg de metotrexato.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Reumaflex y contenido del envase
Las jeringas precargadas de Reumaflex contienen una solución límpida de color amarillo-marrón.
Para los envases que contienen únicamente jeringas con sistema de seguridad, la jeringa se suministra con un sistema de seguridad para prevenir lesiones por aguja y la reutilización de la misma.
Están disponibles los siguientes envases:

• Jeringas precargadas con aguja subcutánea fija y graduaciones, envasadas en blísteres que contienen 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml y 0,50 ml de solución inyectable, en envases de 1, 4, 6, 12 y 24 jeringas precargadas con sistema de seguridad.
• Jeringas precargadas con aguja subcutánea fija y graduaciones, envasadas en blísteres que contienen 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml y 0,60 ml de solución inyectable, en envases con calendario de 6 y 12 jeringas precargadas con sistema de seguridad.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Fabricante:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel: +49 4103 8006 0
Fax: +49 4103 8006 100
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

• Austria, Bélgica, República Checa, Finlandia, Grecia, Hungría, Islandia, Países Bajos, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: Metoject
• Dinamarca, Estonia, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia y Portugal: Metex
• Alemania: metex
• Italia: Reumaflex

.

Instrucciones para la administración subcutánea
Reumaflex se administra mediante una inyección bajo la piel una vez por semana únicamente. Lea atentamente estas instrucciones antes de comenzar la inyección y utilice siempre la técnica de inyección recomendada por su médico, farmacéutico o enfermero.
Para cualquier problema o pregunta, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Preparación
Elija una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.
Lávese cuidadosamente las manos.
Extraiga la jeringa precargada de metotrexato del envase y lea atentamente el prospecto. Saque la jeringa precargada del envase a temperatura ambiente.
Antes de usarla, compruebe la jeringa de Reumaflex para verificar si presenta defectos visuales (o grietas). Si se observa una pequeña burbuja de aire en la solución, esto no afectará a la dosis ni la dañará.
Sitio de inyección

Los mejores sitios de inyección son:

• parte superior del muslo,
• abdomen, excluyendo la zona que rodea el ombligo.
• Si dispone de ayuda de otra persona para la inyección, también puede administrarse en la parte posterior del brazo, justo debajo del hombro.
• Cambie el sitio de inyección cada vez. De esta forma puede reducir el riesgo de desarrollar irritaciones en el sitio de inyección.
• Nunca realice la inyección en zonas de piel sensible, amoratada, enrojecida, endurecida, con cicatrices o estrías. Si padece psoriasis, intente no inyectar directamente sobre lesiones o zonas de piel elevadas, gruesas, enrojecidas o que presenten descamación o lesiones cutáneas.

Inyección de la solución

1. Elija un sitio de inyección y limpie el área del sitio seleccionado

y su entorno (con agua y jabón o desinfectante).

2. Retire la tapa protectora de plástico

.

Retire cuidadosamente la tapa protectora de plástico de color
gris tirando recto de la jeringa. Si la tapa está muy ajustada, gírela suavemente mientras tira hacia afuera.
Importante: No toque la aguja de la jeringa precargada.
Nota:
Una vez retirada la tapa, realice la inyección inmediatamente.

3. Introducción de la aguja

Pellizque la piel con dos dedos e introduzca rápidamente la aguja
en la piel con un ángulo de 90 grados.

4. Inyección

Introduzca completamente la aguja en el pliegue de piel. Empuje
el émbolo lentamente e inyecte el líquido subcutáneamente. Mantenga
firmemente el pliegue de piel hasta que la inyección haya finalizado.
Extraiga cuidadosamente la aguja en vertical.

5. Deseche la jeringa usada, incluida la aguja, en un contenedor para residuos punzantes. No la tire con los residuos domésticos.

El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel ni con las mucosas. Si esto ocurriera, debe enjuagar inmediatamente con abundante agua.
Si usted o alguien cercano se hiere con la aguja, consulte inmediatamente a un médico y no utilice la jeringa precargada.
Eliminación y otras manipulaciones
La manipulación y eliminación de este medicamento y de la jeringa precargada deben realizarse cumpliendo los requisitos locales. El personal sanitario embarazado debe abstenerse de manipular y/o administrar Reumaflex.
.

Instrucciones para la administración subcutánea
Reumaflex se administra mediante una inyección bajo la piel una vez por semana únicamente. Lea atentamente estas instrucciones antes de comenzar la inyección y utilice siempre la técnica de inyección recomendada por su médico, farmacéutico o enfermero.
Para cualquier problema o pregunta, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Preparación
Elija una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.
Lávese cuidadosamente las manos.
Extraiga la jeringa precargada de metotrexato con sistema de seguridad del envase y lea atentamente el prospecto.
Saqué la jeringa precargada del envase a temperatura ambiente.
Antes de usarla, compruebe la jeringa de Reumaflex para verificar si presenta defectos visuales (o grietas). Si se observa una pequeña burbuja de aire en la solución, esto no afectará a la dosis ni la dañará.
Sitio de inyección

Los mejores sitios de inyección son:

• parte superior del muslo,
• abdomen, excluyendo la zona que rodea el ombligo.
• Si dispone de ayuda de otra persona para la inyección, también puede administrarse en la parte posterior del brazo, justo debajo del hombro.
• Cambie el sitio de inyección cada vez. De esta forma puede reducir el riesgo de desarrollar irritaciones en el sitio de inyección.
• Nunca realice la inyección en zonas de piel sensible, amoratada, enrojecida, endurecida, con cicatrices o estrías. Si padece psoriasis, intente no inyectar directamente sobre lesiones o zonas de piel elevadas, gruesas, enrojecidas o que presenten descamación o lesiones cutáneas.

Inyección de la solución
.

3. Inserción de la aguja

Coja con dos dedos una pliegue de piel e introduzca rápidamente
la aguja en la piel con un ángulo de 90 grados.

4. Inyección

Introduzca completamente la aguja en el pliegue de piel. Empuje el
émbolo lentamente e inyecte el líquido por vía subcutánea.

5. Retirada de la aguja

Nota: El sistema de protección que se activa con la retirada de la tapa protectora solo puede activarse
cuando la jeringa se haya vaciado completamente, empujando el émbolo hasta el final del recorrido.
.

6. Deseche la jeringa usada, incluida la aguja, en un recipiente para residuos punzantes. No la coloque entre los residuos domésticos.

El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel ni con las mucosas; si esto
ocurriera, debe enjuagar inmediatamente con abundante agua.
Si usted o alguien cercano a usted se hiere con la aguja, consulte inmediatamente al médico y no utilice la
jeringa precargada.
Eliminación y otras manipulaciones
La manipulación y la eliminación de este medicamento y de la jeringa precargada deben realizarse
conforme a los requisitos locales. El personal sanitario que esté embarazado debe abstenerse de
manipular y/o administrar Reumaflex.
.