Раствор для перитонеального диализа Галеника Сенезе: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Раствор для перитонеального диализа Галеника Сенезе

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Раствор для перитонеального диализа Галеника Сенезе и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Раствора для перитонеального диализа Галеника Сенезе
Как применять Раствор для перитонеального диализа Галеника Сенезе
Возможные побочные эффекты
Как хранить Раствор для перитонеального диализа Галеника Сенезе
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ и для чего он применяется

Это лекарственное средство представляет собой раствор для очищения крови с помощью брюшинной мембраны (тонкой оболочки брюшной стенки и внутренних органов брюшной полости) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек (хроническая почечная недостаточность в терминальной стадии). Такой способ очищения крови называется перитонеальным диализом. Данный раствор содержит глюкозу, лактат и другие вещества, называемые электролитами.

РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ показан для лечения:

пациентов с острыми и хроническими заболеваниями почек (острая и хроническая почечная недостаточность);
нарушений баланса жидкости или солей (электролитов) в крови (гипергидратация, нарушения электролитного баланса);
интоксикаций веществами, которые могут быть выведены из организма с помощью диализа.

2. Что Вы должны знать перед применением РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ

Вам НЕ ДОЛЖЕН применяться РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ

если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6;
если у Вас есть нарушения метаболизма лактата, вызывающие состояние ацидоза (тяжёлый лактоацидоз).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Перитонеальный диализ следует начинать с осторожностью, если:

у Вас были заболевания брюшной полости, такие как повреждения или хирургические вмешательства, опухоли брюшной полости или кишечника, инфекции брюшной полости, пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи, незаживающие выделения из брюшной полости (брюшные свищи), повреждения, которые могут вызвать повреждения брюшной полости, например, наличие крупных кист почек;
Вы перенесли операцию по восстановлению аорты с использованием сосудистого протеза (аортальный шунт);
у Вас тяжёлое заболевание лёгких.

Терапия перитонеальным диализом может редко вызывать тяжёлое повреждение брюшины (инкапсулирующий перитонеальный склероз).

Если у Вас возникнет воспаление брюшины (перитонит), которое можно распознать по мутному диализату (раствор для перитонеального диализа, загрязнённый бактериями), болям в животе, лихорадке, ощущению недомогания, а в редких случаях — по сепсису, врач назначит лечение препаратом для лечения бактериальных инфекций (антибиотиком).

Если Вы находитесь в группе риска по нарушениям метаболизма лактата, например, при острой почечной недостаточности, нарушениях метаболизма или при приёме лекарственных средств, которые могут изменять уровень лактата в крови, врач должен проводить контрольные обследования до начала и во время терапии.

Вам необходимо тщательное наблюдение за содержанием веществ в крови, особенно если Вы принимаете другие лекарственные средства, такие как препараты, влияющие на уровень калия в крови (например, сердечные гликозиды), при наличии сахарного диабета или при лечении растворами с низким содержанием кальция.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдение адекватной диеты или применение пищевых добавок для предотвращения состояний дефицитного питания.

Ваш врач будет периодически контролировать Ваш электролитный и водный баланс, массу тела (поскольку избыточная или чрезмерная потеря жидкости может привести к сердечной недостаточности или шоку), общее количество клеток крови, остаточную функцию почек и состояние питания.

Медицинский персонал должен тщательно контролировать объём раствора, поскольку избыток раствора (более 5–6 литров) может вызвать у Вас расстройства, такие как боль в животе и затруднения дыхания.

Другие лекарственные средства и РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие некоторых лекарственных средств, Вашему врачу может потребоваться изменить их дозировку, особенно в случае:

лекарственных средств, которые выводятся с диализом;
препаратов для лечения сердечных заболеваний, таких как дигиталис. Ваш врач будет периодически контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, предпринимать соответствующие корректирующие меры;
препаратов, влияющих на уровень кальция, таких как содержащие кальций или витамин D;
пероральных препаратов, снижающих уровень сахара в крови, или инсулина. Уровень сахара в крови должен измеряться регулярно.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Недостаточно данных об использовании этого лекарственного средства у беременных женщин или в период грудного вскармливания. В этих случаях Вам будет применяться РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ только в том случае, если Ваш врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на перитонеальном диализе, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ

Этот лекарственный препарат будет введен Вам медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию, с учетом инструкций, выданных врачом. Если у Вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Ваш врач определит метод, продолжительность, частоту применения, объемы вводимой жидкости и время нахождения жидкости в полости брюшины. В случае чрезмерного напряжения в животе врач может уменьшить объем вводимой жидкости.
У взрослых, проходящих непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД), обычно проводят 4 обмена в день (24 часа). У пациентов, проходящих автоматизированный перитонеальный диализ (АПД), обычно проводят 4–5 обменов ночью и до 2 обменов в течение дня. Объем наполнения зависит от телосложения и обычно составляет от 2,0 до 2,5 литров.
Выбор типа РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА зависит от массы тела пациента и количества жидкости, подлежащей удалению при каждом обмене.

Применение у детей и подростков
Для новорождённых до подростков в возрасте 18 лет рекомендуемый объем наполнения составляет от 800 до 1400 мл/м² на каждый обмен, до максимума в 2000 мл, в зависимости от переносимости. У детей младше 2 лет рекомендуемые объемы наполнения составляют от 500 до 1000 мл/м².

Если Вам введено больше РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ, чем положено
При введении избыточного объема этого лекарственного препарата могут возникнуть нарушения объема крови (гиперволемия или гиповолемия), электролитные нарушения или повышение уровня сахара в крови (гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом).

Лечение

При увеличении объема крови (гиперволемия) может быть назначена гипертоническая раствор для перитонеального диализа (с повышенным содержанием электролитов), а также может быть ограничено поступление жидкости.
При уменьшении объема крови (гиповолемия) необходимо восполнение жидкости перорально или внутривенно в зависимости от степени обезвоживания.
Электролитные нарушения могут быть скорректированы в зависимости от конкретного нарушения, выявленного при анализе крови. Наиболее вероятное нарушение — снижение уровня калия — может быть скорректировано путем назначения калия перорально или добавлением хлорида калия в раствор для перитонеального диализа по назначению лечащего врача.
Гипергликемия (у пациентов с сахарным диабетом) может быть скорректирована путем изменения дозировки инсулина в соответствии со схемой инсулинотерапии, назначенной лечащим врачом.

Если Вам не будет введено достаточное количество РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Вам не должно быть введено более объема диализата, назначенного на каждый 24-часовой интервал, чтобы избежать риска потенциально опасных для жизни последствий. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут возникать при проведении перитонеального диализа:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение уровней калия, натрия или хлора в крови, задержка жидкости, повышение или понижение объема крови, обезвоживание, повышение уровня сахара в крови, нарушение уровня липидов;
повышение или понижение артериального давления;
затруднённое дыхание (одышка);
нарушения со стороны брюшины (склерозирующий инкапсулирующий перитонит, перитонит, мутный перитонеальный диализат, грибковый перитонит, бактериальный перитонит), рвота, диарея, тошнота, запор, нарушения со стороны живота (боль, вздутие, дискомфорт);
реакции кожи, такие как синдром Стивенса – Джонсона, крапивница, сыпь (включая зудящую, эритематозную и генерализованную сыпь), зуд;
проблемы мышц, такие как миалгия, мышечные спазмы, боль в скелетных мышцах;
отёк, обусловленный накоплением жидкости (генерализованный отёк), лихорадка, общее недомогание, боль в месте введения, инфекция в месте катетера, осложнения, связанные с катетером.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения раствора для перитонеального диализа Галеника Сенезе

Медицинский персонал знает, как правильно хранить этот лекарственный препарат.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Храните при температуре не выше 30 °C и не ниже 4 °C. Не замораживайте данный препарат.
Храните ёмкость плотно закрытой в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После удаления внешней упаковки препарат необходимо использовать немедленно. Остаток неиспользованного раствора следует утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Растворы для перитонеального диализа имеют различный состав. Действующие вещества перечислены ниже.
1000 мл раствора содержат:

Упаковка: Глюкоза 1,5%, Кальций 1,75 ммоль/л, Лактат 35 ммоль/л, Пакет 2000 мл
CAPD двойной путь
Пакет 5000 мл
Натрий 130 ммоль/л 130 мэкв/л
Кальций 1,75 ммоль/л 3,5 мэкв/л
Магний 0,5 ммоль/л 1 мэкв/л
Лактат 35 ммоль/л 35 мэкв/л
Хлорид 99,5 ммоль/л 99,5 мэкв/л
Глюкоза 83,25 ммоль/л

Упаковка: Глюкоза 1,5%, Кальций 1,75 ммоль/л, Лактат 35 ммоль/л, Калий 2 ммоль/л
Пакет 2000 мл CAPD двойной путь
Пакет 5000 мл
Натрий 130 ммоль/л 130 мэкв/л
Калий 2 ммоль/л 2 мэкв/л
Кальций 1,75 ммоль/л 3,5 мэкв/л
Магний 0,5 ммоль/л 1 мэкв/л
Лактат 35 ммоль/л 35 мэкв/л
Хлорид 101,5 ммоль/л 101,5 мэкв/л
Глюкоза 83,25 ммоль/л

Упаковка: Глюкоза 2,5%, Кальций 1,75 ммоль/л, Лактат 35 ммоль/л Пакет 2000 мл
CAPD двойной путь
Пакет 5000 мл
Натрий 130 ммоль/л 130 мэкв/л
Кальций 1,75 ммоль/л 3,5 мэкв/л
Магний 0,5 ммоль/л 1 мэкв/л
Лактат 35 ммоль/л 35 мэкв/л
Хлорид 99,5 ммоль/л 99,5 мэкв/л
Глюкоза 138,7 ммоль/л

Упаковка: Глюкоза 4%, Кальций 1,75 ммоль/л, Лактат 35 ммоль/л Пакет 2000 мл
CAPD двойной путь
Пакет 5000 мл
Натрий 130 ммоль/л 130 мэкв/л
Кальций 1,75 ммоль/л 3,5 мэкв/л
Магний 0,5 ммоль/л 1 мэкв/л
Лактат 35 ммоль/л 35 мэкв/л
Хлорид 99,5 ммоль/л 99,5 мэкв/л
Глюкоза 222 ммоль/л

Упаковка: Глюкоза 1,5%, Кальций 1,75 ммоль/л, Лактат 40 ммоль/л Пакет 5000 мл
Натрий 133 ммоль/л 133 мэкв/л
Кальций 1,75 ммоль/л 3,5 мэкв/л
Магний 0,25 ммоль/л 0,5 мэкв/л
Лактат 40 ммоль/л 40 мэкв/л
Хлорид 97 ммоль/л 97 мэкв/л
Глюкоза 83,3 ммоль/л

Упаковка: Глюкоза 1,5%, Кальций 1,75 ммоль/л, Лактат 40 ммоль/л, Калий 2 ммоль/л
Пакет 5000 мл
Натрий 133 ммоль/л 133 мэкв/л
Калий 2 ммоль/л 2 мэкв/л
Кальций 1,75 ммоль/л 3,5 мэкв/л
Магний 0,25 ммоль/л 0,5 мэкв/л
Лактат 40 ммоль/л 40 мэкв/л
Хлорид 99 ммоль/л 99 мэкв/л
Глюкоза 83,3 ммоль/л

Упаковка: Глюкоза 2,5%, Кальций 1,75 ммоль/л, Лактат 40 ммоль/л Пакет 5000 мл
Натрий 133 ммоль/л 133 мэкв/л
Кальций 1,75 ммоль/л 3,5 мэкв/л
Магний 0,25 ммоль/л 0,5 мэкв/л
Лактат 40 ммоль/л 40 мэкв/л
Хлорид 97 ммоль/л 97 мэкв/л
Глюкоза 138,9 ммоль/л

Упаковка: Глюкоза 4%, Кальций 1,75 ммоль/л, Лактат 40 ммоль/л Пакет 5000 мл
Натрий 133 ммоль/л 133 мэкв/л
Кальций 1,75 ммоль/л 3,5 мэкв/л
Магний 0,25 ммоль/л 0,5 мэкв/л
Лактат 40 ммоль/л 40 мэкв/л
Хлорид 97 ммоль/л 97 мэкв/л
Глюкоза 222 ммоль/л

Упаковка: Глюкоза 1,4%, Кальций 1,3 ммоль/л, Лактат 35 ммоль/л Пакет 5000 мл
Натрий 130 ммоль/л 130 мэкв/л
Кальций 1,3 ммоль/л 2,6 мэкв/л
Магний 0,5 ммоль/л 1 мэкв/л
Лактат 35 ммоль/л 35 мэкв/л
Хлорид 98,6 ммоль/л 98,6 мэкв/л
Глюкоза 77,78 ммоль/л

Упаковка: Глюкоза 2,4%, Кальций 1,3 ммоль/л, Лактат 35 ммоль/л Пакет 5000 мл
Натрий 130 ммоль/л 130 мэкв/л
Кальций 1,3 ммоль/л 2,6 мэкв/л
Магний 0,5 ммоль/л 1 мэкв/л
Лактат 35 ммоль/л 35 мэкв/л
Хлорид 98,6 ммоль/л 98,6 мэкв/л
Глюкоза 133,3 ммоль/л

Упаковка: Глюкоза 4%, Кальций 1,3 ммоль/л, Лактат 35 ммоль/л Пакет 5000 мл
Натрий 130 ммоль/л 130 мэкв/л
Кальций 1,3 ммоль/л 2,6 мэкв/л
Магний 0,5 ммоль/л 1 мэкв/л
Лактат 35 ммоль/л 35 мэкв/л
Хлорид 98,6 ммоль/л 98,6 мэкв/л
Глюкоза 222 ммоль/л

Другим компонентом является вода для инъекций.

Описание внешнего вида РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
и содержимое упаковки
Упаковка содержит раствор для перитонеального диализа в пакете CAPD двойного пути объёмом 2000 мл или в пакете объёмом 5000 мл.

Держатель разрешения на ввоз в обращение и производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 Monteroni d'Arbia (SI),
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Из-за возможной переполненности не рекомендуется применение растворов объёмом 5 или 6 литров в одном обмене как при CAPD, так и при APD.
Переполнение брюшной полости растворами для перитонеального диализа может проявляться вздутием живота/болью в животе и/или одышкой.
При переполнении брюшной полости растворами для перитонеального диализа необходимо дренировать раствор из брюшной полости.
Чрезмерное применение растворов для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы в ходе лечения может привести к чрезмерному удалению жидкости из организма пациента. Необходимо периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке крови (в частности, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), гематологические и биохимические параметры (включая паратгормон). У пациентов без сахарного диабета уровень глюкозы в крови может значительно варьироваться, вероятно, из-за непереносимости глюкозы, вызванной уремией. Риск развития гипергликемии пропорционально повышен у пациентов с сахарным диабетом и уремией. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и корректировать дозировку инсулина или других препаратов для лечения гипергликемии.
Внутриперитонеальное введение требует использования специального катетера и соединительного набора между пакетом и катетером пациента (трансфузионная линия).
Соединитель «Lineo», который может входить в состав Y-образной соединительной линии, подключённой к двойному пакету, содержит мазь на основе повидон-йода.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:

Растворы для перитонеального диализа должны применяться исключительно внутриперитонеально. Не вводить внутривенно.
Растворы для перитонеального диализа можно нагревать до 37 °C в наружной защитной упаковке для повышения комфорта пациента. Нагревание должно осуществляться с использованием сухого тепла (например, грелки или нагревательной пластины). Во избежание риска повреждения или дискомфорта для пациента не нагревать растворы в воде или микроволновой печи.
Во время всей процедуры замены пакета необходимо соблюдать осторожность, чтобы не допустить загрязнения раствора бактериями или другими микроорганизмами.
Не вводить раствор, если он мутный, имеет необычный цвет, содержит частицы, признаки утечки или если защитные пломбы повреждены.
Необходимо проверять, нет ли в пакете с дренированной жидкостью фибрина или помутнения, которые могут быть признаками перитонита.
Каждый контейнер предназначен для однократного применения: неиспользованный раствор должен быть утилизирован медицинским персоналом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия с РАСТВОРАМИ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ не проводились.
Добавление лекарственных средств к раствору возможно только по назначению врача и должно тщательно оцениваться.
Относительно низкий pH раствора может потребовать добавления натрия гидрокарбоната для коррекции.
Для предотвращения образования фибрина в катетере может быть добавлена гепариновая добавка к диализному раствору.
При перитонеальном диализе у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться введение инсулина для коррекции гипергликемии; в этом случае препарат может быть введён внутриперитонеально.

Несовместимость
Формальные исследования совместимости не проводились. Перед добавлением других лекарственных средств необходимо проверить их совместимость с РАСТВОРАМИ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ. Раствор должен использоваться немедленно после добавления лекарственных средств.
Исследования in vitro показали стабильность следующих антибактериальных препаратов при смешивании:
амфотерицин В, ампициллин, азлоциллин, цефапридин, цефазолин, цефепим, цефотаксим, цефтазидим, цефтриаксон, ципрофлоксацин, клиндамицин, ко-тримоксазол, дефероксамин, эритромицин, гентамицин, линезолид, мезлоциллин, миконазол, моксифлоксацин, нафциллин, офлоксацин, пенициллин G, пиперациллин, тейкопланин, тикарциллин, тобрамицин и ванкомицин.
Аминогликозиды, однако, не следует смешивать с пенициллинами из-за их химической несовместимости.