Roztwór do dializy otrzewnowej Galenica Senese

Ulotka: informacja dla użytkownika

ROZTWÓR DO DIALIZY OSOCZOWEJ GALENICA SENESE

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań leku, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest ROZTWÓR DO DIALIZY OSOCZOWEJ GALENICA SENESE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem ROZTWORU DO DIALIZY OSOCZOWEJ GALENICA SENESE
3. Jak stosować ROZTWÓR DO DIALIZY OSOCZOWEJ GALENICA SENESE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ROZTWÓR DO DIALIZY OSOCZOWEJ GALENICA SENESE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROZTWÓR DO DIALIZY OPERCZYNIOWEJ GALENICA SENESE i do czego służy

Ten lek to roztwór do oczyszczania krwi za pomocą błony otrzewnowej
(cienkiej warstwy wyścielającej ścianę brzuszną i narządy wewnętrzne jamy brzusznej) u osób
z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek (przewlekłą niewydolnością nerek) w stadium zaawansowanym.
Taki sposób oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową. Ten roztwór zawiera glukozę, laktyt
oraz inne substancje zwane elektrolitami.
ROZTWÓR DO DIALIZY OPERCZYNIOWEJ GALENICA SENESE jest wskazany w leczeniu:

• osób z ostrą i przewlekłą niewydolnością nerek;
• zaburzeń poziomu płynów lub soli (elektrolitów) we krwi (przeciążenie wodne, zaburzenia bilansu elektrolitowego);
• zatrucia substancjami, które mogą być usuwane z organizmu za pomocą dializy.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem roztworu do dializy

PERITONEALNEJ GALENICA SENESE
Nie należy podawać roztworu do dializy peritonealnej GALENICA SENESE

• jeśli jest uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• jeśli cierpi na zaburzenia metabolizmu mleczanów prowadzące do stanu kwasicy (ciężka kwasica mleczanowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem roztworu do dializy peritonealnej GALENICA SENESE.
Dializę peritonealną należy rozpocząć ostrożnie, jeśli:

• wcześniej występowały u Ciebie zaburzenia jamy brzusznej, takie jak uraz lub interwencja chirurgiczna, nowotwory jamy brzusznej lub jelit, infekcje jamy brzusznej, przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa, trudno gojące się rany z torebkami (fistuły) w jamie brzusznej, urazy mogące uszkodzić jamę brzuszną, np. obecność dużych cyst nerek;
• przeszedłeś operację naprawy aorty z użyciem protezy naczyniowej (graft aortalny);
• cierpisz na ciężką chorobę płuc.

Leczenie dializą peritonealną może rzadko powodować poważne uszkodzenie otrzewnej (zwłóknienie otrzewnej, tzw. peritoneal sclerosis).
W przypadku wystąpienia u Ciebie zapalenia otrzewnej (peritonitis), rozpoznawanego po mętnym dialisacie (roztwór do dializy peritonealnej zanieczyszczony bakteriami), bólu brzucha, gorączce, uczuciu niedoboru samopoczucia lub, w rzadkich przypadkach, zakażeniu krwi, lekarz ustali leczenie lekiem przeciwbakteryjnym (antybiotykiem).
Jeśli jesteś osobą z grupy ryzyka zaburzeń metabolizmu mleczanów, np. jeśli cierpisz na ostrą niewydolność nerek, zaburzenia metabolizmu lub przyjmujesz leki mogące wpływać na poziom mleczanów we krwi, lekarz powinien poddać Cię kontrolom przed i w trakcie terapii.
Powinieneś być dokładnie monitorowany pod względem stężenia substancji we krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki wpływające na poziom potasu we krwi (np. glikozydy nasierdziowe), jeśli cierpisz na cukrzycę lub jesteś leczony roztworami o niskiej zawartości wapnia.
Dializa peritonealna może powodować utratę białek i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację, aby uniknąć niedoborów odżywienia.
Twój lekarz będzie okresowo kontrolował Twój bilans elektrolitowy i płynowy, masę ciała (ponieważ nadmiar lub nadmierne ubytki płynów mogą prowadzić do niewydolności serca lub wstrząsu), całkowitą liczbę komórek krwi, resztkową funkcję nerek oraz stan odżywienia.
Personel medyczny powinien dokładnie kontrolować objętość podawanego roztworu, ponieważ nadmiar roztworu (powyżej 5–6 litrów) może powodować dolegliwości, takie jak ból brzucha i trudności w oddychaniu.

Inne leki i roztwór do dializy peritonealnej GALENICA SENESE
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ponieważ dializa peritonealna może wpływać na działanie niektórych leków, lekarz może być zmuszony do zmiany ich dawki, szczególnie w przypadku:

• leków usuwanych podczas dializy,
• leków stosowanych w chorobach serca, takich jak cyfroidy. Lekarz będzie okresowo kontrolował poziom potasu we krwi i, w razie potrzeby, podejmie odpowiednie działania korygujące,
• leków wpływających na poziom wapnia, takich jak preparaty zawierające wapń lub witaminę D,
• leków doustnych obniżających poziom glukozy we krwi lub insuliny. Poziom glukozy we krwi należy mierzyć regularnie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Brak wystarczających informacji o stosowaniu tego leku u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. W tych przypadkach roztwór do dializy peritonealnej GALENICA SENESE zostanie podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować działania niepożądane u osób z niewydolnością nerek w końcowym stadium poddawanych dializą peritonealną, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować ROZTWÓR DO DIALIZY PERITONEALNEJ GALENICA SENESE

Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który weźmie pod uwagę wskazania lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Lekarz ustali metodę, czas trwania, częstotliwość stosowania, objętości wlewanego płynu oraz czas postoju płynu w jamie otrzewnowej. W przypadku nadmiernego napięcia brzucha lekarz może zmniejszyć objętość wlewanego płynu.
U dorosłych przeprowadzających ciągłą ambulatoryjną dializę peritonealną (CAPD) zwykle wykonuje się 4 wymiany na dobę (24 godziny). Osoby poddawane automatycznej dializie peritonealnej (APD) wykonują zazwyczaj 4–5 wymian nocnych oraz do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość napełnienia zależy od budowy ciała, zazwyczaj wynosi od 2,0 do 2,5 litra.
Wybór rodzaju ROZTWORU DO DIALIZY PERITONEALNEJ zależy od masy ciała pacjenta oraz ilości płynu do usunięcia przy każdej wymianie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U noworodków do młodzieży w wieku 18 lat zalecana objętość napełnienia wynosi od 800 do 1400 ml/m² na wymianę, maksymalnie do 2000 ml, w zależności od tolerancji. U dzieci poniżej 2. roku życia zalecane objętości napełnienia wynoszą od 500 do 1000 ml/m².

W przypadku podania większej ilości ROZTWORU DO DIALIZY PERITONEALNEJ GALENICA SENESE niż przewidziano
W przypadku podania nadmiernego objętości tego leku mogą wystąpić zaburzenia objętości krwi (hiperwolemia lub hipowolemia), zaburzenia elektrolitowe lub podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia u pacjentów z cukrzycą).

Leczenie

• W przypadku zwiększenia objętości krwi (hiperwolemia) może zostać podany hipertoniczny roztwór do dializy peritonealnej (o zwiększonym stężeniu elektrolitów) oraz ograniczono podawanie płynów.
• W przypadku zmniejszenia objętości krwi (hipowolemia) konieczna jest suplementacja płynów doustnie lub dożylnie, w zależności od stopnia odwodnienia.
• Zaburzenia elektrolitowe mogą być leczone w zależności od konkretnego zaburzenia wykrytego w badaniu krwi. Najbardziej prawdopodobne zaburzenie – obniżenie stężenia potasu – może być leczone podawaniem potasu doustnie lub dodaniem chlorku potasu do przepisanego przez lekarza leczącego roztworu do dializy peritonealnej.
• Hiperglikemia (u pacjentów z cukrzycą) może być korygowana przez dostosowanie dawki insuliny zgodnie ze schematem terapii insulinowej przepisanym przez lekarza leczącego.

W przypadku niepodania odpowiedniej ilości ROZTWORU DO DIALIZY PERITONEALNEJ GALENICA SENESE
Nie należy podawać więcej niż przepisaną objętość dializatu w ciągu 24 godzin, aby uniknąć ryzyka powikłań potencjalnie zagrażających życiu. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu należy skorzystać z porady lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się w trakcie leczenia dializą otrzewnową:
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie poziomu potasu lub sodu lub chloru we krwi, zatrzymanie płynów, zwiększenie lub zmniejszenie objętości krwi, odwodnienie, podwyższenie poziomu cukru we krwi, zaburzenia poziomu lipidów;
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi;
• trudności w oddychaniu (dyspne);
• zaburzenia otrzewnej (szklerotyczne zapalenie otrzewnej opłaszczone, zapalenie otrzewnej, mętna ciecz otrzewnowa, grzybicze zapalenie otrzewnej, bakteryjne zapalenie otrzewnej), wymioty, biegunka, nudności, zaparcia, dolegliwości brzuszne (ból, wzdęcia, dyskomfort);
• reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka (w tym swędząca, rumieniawa i uogólniona wysypka), swędzenie;
• problemy mięśniowe, takie jak mięska ból (mialgia), skurcze mięśniowe, ból mięśniowo-szkieletowy;
• obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (uogólnione obrzęki), gorączka, niedoból, ból w miejscu wlewu, infekcja w miejscu wkłucia kateteru, powikłania związane z kateterem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać ROZTWÓR DO DIALIZY BIERCOWEJ GALENICA SENESE

Personel medyczny zna właściwy sposób przechowywania tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C i nie niższej niż 4°C. Nie mroź tego leku.
Przechowuj pojemnik szczelnie zamknięty w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek po usunięciu zewnętrznego opakowania należy użyć natychmiast. Pozostałą część roztworu należy odrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ROZTWÓR DO DIALIZY BRZUSZNEJ GALENICA SENESE
Roztwory do dializy bruzdzenej mają zmienny skład. Poniżej wymieniono substancje czynne.
1000 ml roztworu zawiera:

Opakowanie: Glukoza 1,5%, wapń 1,75 mmol/l, laktyan 35 mmol/l, worka 2000 ml
CAPD dwukierunkowa
Worka 5000 ml
Sód 130 mmol/l 130 mEq/l
Wapń 1,75 mmol/l 3,5 mEq/l
Magnez 0,5 mmol/l 1 mEq/l
Laktyan 35 mmol/l 35 mEq/l
Chlorek 99,5 mmol/l 99,5 mEq/l
Glukoza 83,25 mmol/l

Opakowanie: Glukoza 1,5%, wapń 1,75 mmol/l, laktyan 35 mmol/l, potas 2 mmol/l
Worka 2000 ml CAPD dwukierunkowa
Worka 5000 ml
Sód 130 mmol/l 130 mEq/l
Potas 2 mmol/l 2 mEq/l
Wapń 1,75 mmol/l 3,5 mEq/l
Magnez 0,5 mmol/l 1 mEq/l
Laktyan 35 mmol/l 35 mEq/l
Chlorek 101,5 mmol/l 101,5 mEq/l
Glukoza 83,25 mmol/l

Opakowanie: Glukoza 2,5%, wapń 1,75 mmol/l, laktyan 35 mmol/l, worka 2000 ml
CAPD dwukierunkowa
Worka 5000 ml
Sód 130 mmol/l 130 mEq/l
Wapń 1,75 mmol/l 3,5 mEq/l
Magnez 0,5 mmol/l 1 mEq/l
Laktyan 35 mmol/l 35 mEq/l
Chlorek 99,5 mmol/l 99,5 mEq/l
Glukoza 138,7 mmol/l

Opakowanie: Glukoza 4%, wapń 1,75 mmol/l, laktyan 35 mmol/l, worka 2000 ml
CAPD dwukierunkowa
Worka 5000 ml
Sód 130 mmol/l 130 mEq/l
Wapń 1,75 mmol/l 3,5 mEq/l
Magnez 0,5 mmol/l 1 mEq/l
Laktyan 35 mmol/l 35 mEq/l
Chlorek 99,5 mmol/l 99,5 mEq/l
Glukoza 222 mmol/l

Opakowanie: Glukoza 1,5%, wapń 1,75 mmol/l, laktyan 40 mmol/l, worka 5000 ml
Sód 133 mmol/l 133 mEq/l
Wapń 1,75 mmol/l 3,5 mEq/l
Magnez 0,25 mmol/l 0,5 mEq/l
Laktyan 40 mmol/l 40 mEq/l
Chlorek 97 mmol/l 97 mEq/l
Glukoza 83,3 mmol/l

Opakowanie: Glukoza 1,5%, wapń 1,75 mmol/l, laktyan 40 mmol/l, potas 2 mmol/l
Worka 5000 ml
Sód 133 mmol/l 133 mEq/l
Potas 2 mmol/l 2 mEq/l
Wapń 1,75 mmol/l 3,5 mEq/l
Magnez 0,25 mmol/l 0,5 mEq/l
Laktyan 40 mmol/l 40 mEq/l
Chlorek 99 mmol/l 99 mEq/l
Glukoza 83,3 mmol/l

Opakowanie: Glukoza 2,5%, wapń 1,75 mmol/l, laktyan 40 mmol/l, worka 5000 ml
Sód 133 mmol/l 133 mEq/l
Wapń 1,75 mmol/l 3,5 mEq/l
Magnez 0,25 mmol/l 0,5 mEq/l
Laktyan 40 mmol/l 40 mEq/l
Chlorek 97 mmol/l 97 mEq/l
Glukoza 138,9 mmol/l

Opakowanie: Glukoza 4%, wapń 1,75 mmol/l, laktyan 40 mmol/l, worka 5000 ml
Sód 133 mmol/l 133 mEq/l
Wapń 1,75 mmol/l 3,5 mEq/l
Magnez 0,25 mmol/l 0,5 mEq/l
Laktyan 40 mmol/l 40 mEq/l
Chlorek 97 mmol/l 97 mEq/l
Glukoza 222 mmol/l

Opakowanie: Glukoza 1,4%, wapń 1,3 mmol/l, laktyan 35 mmol/l, worka 5000 ml
Sód 130 mmol/l 130 mEq/l
Wapń 1,3 mmol/l 2,6 mEq/l
Magnez 0,5 mmol/l 1 mEq/l
Laktyan 35 mmol/l 35 mEq/l
Chlorek 98,6 mmol/l 98,6 mEq/l
Glukoza 77,78 mmol/l

Opakowanie: Glukoza 2,4%, wapń 1,3 mmol/l, laktyan 35 mmol/l, worka 5000 ml
Sód 130 mmol/l 130 mEq/l
Wapń 1,3 mmol/l 2,6 mEq/l
Magnez 0,5 mmol/l 1 mEq/l
Laktyan 35 mmol/l 35 mEq/l
Chlorek 98,6 mmol/l 98,6 mEq/l
Glukoza 133,3 mmol/l

Opakowanie: Glukoza 4%, wapń 1,3 mmol/l, laktyan 35 mmol/l, worka 5000 ml
Sód 130 mmol/l 130 mEq/l
Wapń 1,3 mmol/l 2,6 mEq/l
Magnez 0,5 mmol/l 1 mEq/l
Laktyan 35 mmol/l 35 mEq/l
Chlorek 98,6 mmol/l 98,6 mEq/l
Glukoza 222 mmol/l

Innym składnikiem jest woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu ROZTWORU DO DIALIZY BRZUSZNEJ GALENICA SENESE
i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera roztwór do dializy bruzdzenej w worku CAPD dwukierunkowym o pojemności 2000 ml lub w worku o pojemności 5000 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 Monteroni d'Arbia (SI),
Włochy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Z uwagi na możliwość nadmiernego wlewu, nie zaleca się stosowania roztworów o objętości 5 lub 6 litrów w jednym wymianie, zarówno w CAPD, jak i w APD.
Nadmierny wlew ROZTWORÓW DO DIALIZY BRZUSZNEJ do jamy otrzewnowej może objawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i/lub dusznością.
W przypadku nadmiernego wlewu ROZTWORÓW DO DIALIZY BRZUSZNEJ należy odciągnąć roztwór z jamy otrzewnowej.
Zbyt częste stosowanie ROZTWORÓW DO DIALIZY BRZUSZNEJ o wysokim stężeniu glukozy w trakcie dializy bruzdzenej może prowadzić do nadmiernego usuwania płynów z organizmu pacjenta. Należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy (szczególnie bikarbonianu, potasu, magnezu, wapnia i fosforanu), parametry hematologiczne i biochemiczne (w tym hormon paratarczycowy). U pacjentów niechorych na cukrzycę poziomy glukozy we krwi mogą się znacznie różnić, najprawdopodobniej z powodu nietolerancji glukozy spowodowanej uremią. Ryzyko wystąpienia hiperglikemii jest proporcjonalnie większe u pacjentów z cukrzycą i z uremią. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi i dostosowywać dawkowanie insuliny lub innych leków stosowanych w leczeniu hiperglikemii.
Podanie do jamy otrzewnowej wymaga użycia specjalnego cewnika oraz zestawu łączącego worka z cewnikiem pacjenta (tzw. linia przesyłowa).
Złączka „Lineo”, która może być częścią dwururkowej linii przesyłowej połączonej z workiem dwukierunkowym, zawiera maść z jodem z povidonu.

Instrukcje dotyczące stosowania:

• Roztwory do dializy bruzdzenej należy podawać wyłącznie do jamy otrzewnowej. Nie wolno podawać dożylnie.
• Roztwory do dializy bruzdzenej można podgrzać do temperatury 37°C w zewnętrznej osłonie ochronnej w celu poprawy komfortu pacjenta. Należy to zrobić przy użyciu suchego ciepła (np. podgrzewanej poduszki lub płytki grzewczej). Aby uniknąć ryzyka poparzenia lub dyskomfortu u pacjenta, nie należy podgrzewać roztworów w wodzie ani w kuchenkach mikrofalowych.
• Podczas całej procedury wymiany worka należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia roztworu bakteriami lub innymi drobnoustrojami.
• Nie należy podawać roztworu, jeśli jest mętny, ma inny kolor, zawiera cząstki, wykazuje oznaki wycieku lub jeśli zabezpieczenia nie są nienaruszone.
• Należy sprawdzić, czy w worku zawierającym odprowadzany płyn nie ma włóknika lub zmętnienia, które mogą być oznakami zapalenia otrzewnej.
• Każdy pojemnik należy użyć tylko raz: nieużyty roztwór należy usunąć przez personel medyczny.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji z ROZTWORAMI DO DIALIZY BRZUSZNEJ GALENICA SENESE.
Dodawanie leków do roztworu może być przeprowadzone wyłącznie na polecenie personelu medycznego i wymaga dokładnej oceny.
Stosunkowo niskie pH roztworu może wymagać dodania wodorowęglanu sodu w celu korekty.
Aby zapobiec osadzaniu się włóknika w cewniku, można dodać heparynę do roztworu dializy.
Podczas dializy bruzdzenej u pacjentów z cukrzycą może być konieczne podanie insuliny w celu skorygowania hiperglikemii; w takim przypadku lek może być podany do jamy otrzewnowej.

Niezgodności
Nie przeprowadzono formalnych badań zgodności. Przed dodaniem innych leków należy sprawdzić ich zgodność z ROZTWORAMI DO DIALIZY BRZUSZNEJ GALENICA SENESE. Po dodaniu leków roztwór należy użyć natychmiast.
Badania in vitro wykazały stabilność leku zmieszanego z następującymi lekami przeciwinfekcyjnymi:
amfoterycyna B, ampicylina, azlocylina, cefapryna, cefazolina, cefepina, cefotaksyma, ceftriaxona, ciprofloksacyna, klinynamycyna, kotrimoksazol, deferozamina, erytromycyna, gentamycyna, linezolid, mezlocylina, mikonazol, moxifloksacyna, nafcylina, ofloksacyna, penicylina G, piperacylina, teykoplanina, tykarcylina, tobramycyna i wancomycyna.
Aminoglikozydy nie powinny być jednak mieszane z penicylinami ze względu na ich niezgodność chemiczną.