Solución para diálisis peritoneal Galenica Senese: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL GALENICA SENESE

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL GALENICA SENESE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL GALENICA SENESE
Cómo usar SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL GALENICA SENESE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL GALENICA SENESE
Contenido del envase y otra información

1. Qué es SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL GALENICA SENESE y para qué sirve

Este medicamento es una solución para la depuración de la sangre mediante la membrana peritoneal
(una capa que recubre la pared abdominal y los órganos intraabdominales) en personas afectadas
por graves problemas renales (insuficiencia renal crónica) en estadio terminal. Este tipo de depuración
sanguínea se denomina: diálisis peritoneal. Esta solución contiene glucosa, lactato y otras sustancias
llamadas electrolitos.
SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL GALENICA SENESE está indicada para el tratamiento de:

personas afectadas por insuficiencia renal aguda y crónica;
alteraciones en los niveles de líquidos o sales (electrolitos) en la sangre (sobrecarga hídrica, trastornos del equilibrio electrolítico);
intoxicaciones por sustancias que pueden eliminarse del organismo mediante diálisis.

2. Qué debe saber antes de que le sea administrada SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS

PERITONEAL GALENICA SENESE
NO DEBERÁ RECIBIR SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL GALENICA SENESE

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6;
si padece trastornos del metabolismo del lactato responsables de una condición de acidosis (acidosis láctica grave).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le sea administrada la SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS
PERITONEAL GALENICA SENESE.
La diálisis peritoneal debe iniciarse con precaución si:

ha padecido trastornos a nivel abdominal, como lesiones o intervenciones quirúrgicas, tumores en el abdomen o intestino, infecciones abdominales, hernias umbilicales, inguinales o del diafragma, fístulas abdominales que no cicatrizan, o lesiones que puedan causar daños a nivel abdominal como la presencia de grandes quistes en los riñones;
se ha sometido a una intervención de reparación de la aorta con una prótesis vascular (bypass aórtico);
padece una enfermedad pulmonar grave.

El tratamiento con diálisis peritoneal puede provocar raramente un daño grave del peritoneo (esclerosis
peritoneal encapsulante).
Si usted presenta una inflamación del peritoneo (peritonitis), reconocible por el dialisado turbio (solución para diálisis peritoneal contaminada por bacterias), dolor abdominal, fiebre, sensación de malestar o, en casos raros, por una intoxicación de la sangre, el médico determinará el tratamiento con un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas (antibiótico).
Si usted es una persona con riesgo de trastornos del metabolismo del lactato, por ejemplo si padece insuficiencia renal aguda, alteraciones del metabolismo, o si está tomando medicamentos que pueden alterar los niveles de lactato en sangre, el médico deberá realizarle controles antes y durante la terapia.
Debe someterse a un control cuidadoso de las sustancias en sangre, especialmente si está tomando otros medicamentos, como medicamentos que alteran los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, glucósidos cardioactivos), si padece diabetes o si está en tratamiento con soluciones de bajo contenido en calcio.
La diálisis peritoneal puede provocar una pérdida de proteínas y de vitaminas hidrosolubles. Se recomienda una dieta adecuada o el uso de suplementos alimenticios para evitar estados carenciales nutricionales.
Su médico controlará periódicamente su equilibrio electrolítico y de líquidos, su peso corporal (ya que un exceso o una reducción excesiva de líquidos puede causar insuficiencia cardíaca o shock), el número total de células sanguíneas, la función renal residual y su estado nutricional.
El personal médico deberá controlar cuidadosamente el volumen de la solución, ya que un exceso de solución (más de 5-6 litros) puede causarle molestias como dolor abdominal y dificultades para respirar.

Otros medicamentos y SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL GALENICA SENESE
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dado que la diálisis peritoneal puede influir en los efectos de algunos medicamentos, su médico podría necesitar ajustar sus dosis, especialmente en los casos de:

medicamentos que se eliminan mediante la diálisis,
medicamentos para tratar enfermedades cardíacas, como los digitálicos. Su médico controlará periódicamente el nivel de potasio en sangre y, si fuera necesario, tomará las medidas correctoras adecuadas,
medicamentos que afectan a los niveles de calcio, como los que contienen calcio o vitamina D,
medicamentos orales que reducen los niveles de azúcar en sangre o insulina. Su nivel de glucosa en sangre debe medirse regularmente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de que le sea administrado este medicamento. No existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia. En estos casos, solo se le administrará SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL GALENICA SENESE si su médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar efectos adversos en personas con insuficiencia renal terminal sometidas a diálisis peritoneal que pueden comprometer la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL GALENICA SENESE

Este medicamento se le administrará por personal sanitario especializado que tendrá en cuenta las instrucciones proporcionadas por el médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Su médico determinará el método, la duración, la frecuencia de uso, los volúmenes de líquido infundidos y los tiempos de permanencia del líquido en la cavidad peritoneal. Si se produjera una tensión abdominal excesiva, el médico puede reducir el volumen de líquido infundido.
En adultos sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD), generalmente se realizan 4 intercambios al día (24 horas). Las personas sometidas a diálisis peritoneal automatizada (APD) generalmente realizan de 4 a 5 intercambios por noche y hasta 2 intercambios durante el día. El volumen de llenado depende de la complexión, normalmente entre 2,0 y 2,5 litros.
La elección del tipo de SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL depende del peso del paciente y de la cantidad de líquidos que deban eliminarse en cada intercambio.

Uso en niños y adolescentes
En recién nacidos hasta adolescentes de 18 años, el volumen de llenado recomendado es de 800 a 1400 ml/m² por intercambio, hasta un máximo de 2000 ml según tolerancia. En niños menores de 2 años se recomiendan volúmenes de llenado de 500 a 1000 ml/m².

Si se le administra más SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL GALENICA SENESE de la que debe
Si se le administra un volumen excesivo de este medicamento, pueden producirse alteraciones en el volumen sanguíneo (hipervolemia o hipovolemia), trastornos electrolíticos o aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia en pacientes diabéticos).

Tratamiento

En caso de aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), se le puede administrar una solución para diálisis peritoneal hipertónica (con mayor contenido de electrolitos) y se puede limitar la ingesta de líquidos.
En caso de disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia), será necesario reponer los líquidos por vía oral o endovenosa, según el grado de deshidratación.
Los trastornos electrolíticos pueden manejarse según el trastorno específico detectado mediante análisis de sangre. El trastorno más probable, la disminución de los niveles de potasio, puede tratarse con la administración de potasio por vía oral o con la adición de cloruro de potasio en la solución para diálisis peritoneal prescrita por el médico tratante.
La hiperglucemia (en pacientes diabéticos) puede controlarse ajustando la dosis de insulina según el esquema de terapia insulinica prescrito por el médico tratante.

Si no se le administra una cantidad adecuada de SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL GALENICA SENESE
No debe administrársele más del volumen de diálisis prescrito para cada intervalo de 24 horas, para evitar el riesgo de consecuencias potencialmente peligrosas para la vida. En caso de duda, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tras el tratamiento de diálisis peritoneal:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución de los niveles de potasio, de sodio o de cloro en sangre, retención de líquidos, aumento o disminución del volumen sanguíneo, deshidratación, aumento del nivel de azúcar en sangre, alteración del nivel de lípidos;
aumento o disminución de la presión arterial;
dificultad para respirar (disnea);
trastornos del peritoneo (peritonitis esclerosante encapsulante, peritonitis, efusión peritoneal turbia, peritonitis fúngica, peritonitis bacteriana), vómitos, diarrea, náuseas, estreñimiento, trastornos abdominales (dolor, distensión, molestias);
reacciones en la piel como síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, erupción cutánea (incluyendo erupción pruriginosa, eritematosa y generalizada), prurito;
problemas musculares como mialgia, espasmos musculares, dolor músculo-esquelético;
hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema generalizado), fiebre, malestar general, dolor en el lugar de infusión, infección en el sitio del catéter, complicaciones relacionadas con el catéter.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar dichos efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL GALENICA SENESE

El personal médico conoce la forma adecuada de conservación de este medicamento.
Guarde este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guárdelo a una temperatura no superior a 30°C y no inferior a 4°C. No congele este medicamento.
Mantenga el recipiente herméticamente cerrado en el envase original para proteger el medicamento
de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El medicamento, una vez retirado el envoltorio exterior, debe utilizarse inmediatamente. Deseche la
porción de solución no utilizada.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL GALENICA SENESE
Las soluciones para diálisis peritoneal tienen composiciones variables. Los principios activos se
enumeran a continuación.
1000 ml de solución contienen:
Envase: Glucosa 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lactato 35 mmol/l Bolsa de 2000 ml
CAPD doble vía
Bolsa de 5000 ml
Sodio 130 mmol/l 130 mEq/l
Calcio 1,75 mmol/l 3,5 mEq/l
Magnesio 0,5 mmol/l 1 mEq/l
Lactato 35 mmol/l 35 mEq/l
Cloruro 99,5 mmol/l 99,5 mEq/l
Glucosa 83,25 mmol/l
Envase: Glucosa 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lactato 35 mmol/l, Potasio 2 mmol/l
Bolsa de 2000 ml CAPD doble vía
Bolsa de 5000 ml
Sodio 130 mmol/l 130 mEq/l
Potasio 2 mmol/l 2 mEq/l
Calcio 1,75 mmol/l 3,5 mEq/l
Magnesio 0,5 mmol/l 1 mEq/l
Lactato 35 mmol/l 35 mEq/l
Cloruro 101,5 mmol/l 101,5 mEq/l
Glucosa 83,25 mmol/l
Envase: Glucosa 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lactato 35 mmol/l Bolsa de 2000 ml
CAPD doble vía
Bolsa de 5000 ml
Sodio 130 mmol/l 130 mEq/l
Calcio 1,75 mmol/l 3,5 mEq/l
Magnesio 0,5 mmol/l 1 mEq/l
Lactato 35 mmol/l 35 mEq/l
Cloruro 99,5 mmol/l 99,5 mEq/l
Glucosa 138,7 mmol/l
Envase: Glucosa 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lactato 35 mmol/l Bolsa de 2000 ml
CAPD doble vía
Bolsa de 5000 ml
Sodio 130 mmol/l 130 mEq/l
Calcio 1,75 mmol/l 3,5 mEq/l
Magnesio 0,5 mmol/l 1 mEq/l
Lactato 35 mmol/l 35 mEq/l
Cloruro 99,5 mmol/l 99,5 mEq/l
Glucosa 222 mmol/l
Envase: Glucosa 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lactato 40 mmol/l Bolsa de 5000 ml
Sodio 133 mmol/l 133 mEq/l
Calcio 1,75 mmol/l 3,5 mEq/l
Magnesio 0,25 mmol/l 0,5 mEq/l
Lactato 40 mmol/l 40 mEq/l
Cloruro 97 mmol/l 97 mEq/l
Glucosa 83,3 mmol/l
Envase: Glucosa 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lactato 40 mmol/l, Potasio 2 mmol/l
Bolsa de 5000 ml
Sodio 133 mmol/l 133 mEq/l
Potasio 2 mmol/l 2 mEq/l
Calcio 1,75 mmol/l 3,5 mEq/l
Magnesio 0,25 mmol/l 0,5 mEq/l
Lactato 40 mmol/l 40 mEq/l
Cloruro 99 mmol/l 99 mEq/l
Glucosa 83,3 mmol/l
Envase: Glucosa 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lactato 40 mmol/l Bolsa de 5000 ml
Sodio 133 mmol/l 133 mEq/l
Calcio 1,75 mmol/l 3,5 mEq/l
Magnesio 0,25 mmol/l 0,5 mEq/l
Lactato 40 mmol/l 40 mEq/l
Cloruro 97 mmol/l 97 mEq/l
Glucosa 138,9 mmol/l
Envase: Glucosa 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lactato 40 mmol/l Bolsa de 5000 ml
Sodio 133 mmol/l 133 mEq/l
Calcio 1,75 mmol/l 3,5 mEq/l
Magnesio 0,25 mmol/l 0,5 mEq/l
Lactato 40 mmol/l 40 mEq/l
Cloruro 97 mmol/l 97 mEq/l
Glucosa 222 mmol/l
Envase: Glucosa 1,4%, Calcio 1,3 mmol/l, Lactato 35 mmol/l Bolsa de 5000 ml
Sodio 130 mmol/l 130 mEq/l
Calcio 1,3 mmol/l 2,6 mEq/l
Magnesio 0,5 mmol/l 1 mEq/l
Lactato 35 mmol/l 35 mEq/l
Cloruro 98,6 mmol/l 98,6 mEq/l
Glucosa 77,78 mmol/l
Envase: Glucosa 2,4%, Calcio 1,3 mmol/l, Lactato 35 mmol/l Bolsa de 5000 ml
Sodio 130 mmol/l 130 mEq/l
Calcio 1,3 mmol/l 2,6 mEq/l
Magnesio 0,5 mmol/l 1 mEq/l
Lactato 35 mmol/l 35 mEq/l
Cloruro 98,6 mmol/l 98,6 mEq/l
Glucosa 133,3 mmol/l
Envase: Glucosa 4%, Calcio 1,3 mmol/l, Lactato 35 mmol/l Bolsa de 5000 ml
Sodio 130 mmol/l 130 mEq/l
Calcio 1,3 mmol/l 2,6 mEq/l
Magnesio 0,5 mmol/l 1 mEq/l
Lactato 35 mmol/l 35 mEq/l
Cloruro 98,6 mmol/l 98,6 mEq/l
Glucosa 222 mmol/l
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL GALENICA SENESE
y contenido del envase
El envase contiene una solución para diálisis peritoneal en una bolsa CAPD doble vía de 2000
ml o en una bolsa de 5000 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 Monteroni d'Arbia (SI),
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Advertencias y precauciones de uso
Debido al riesgo de sobredistensión, no se recomienda el uso de soluciones de 5 o 6 litros en un único
intercambio, ni en CAPD ni en APD.
La sobredistensión con SOLUCIONES PARA DIÁLISIS PERITONEAL en la cavidad peritoneal puede manifestarse
como distensión abdominal/dolor abdominal y/o disnea.
En caso de sobredistensión con SOLUCIONES PARA DIÁLISIS PERITONEAL, se debe drenar la solución
de la cavidad peritoneal.
El uso excesivo de SOLUCIONES PARA DIÁLISIS PERITONEAL con alta concentración de
glucosa durante el tratamiento de diálisis peritoneal puede provocar una eliminación excesiva de
líquidos del paciente. Deben controlarse periódicamente la concentración sérica de electrolitos
(especialmente bicarbonato, potasio, magnesio, calcio y fosfato), los parámetros hematológicos y bioquímicos
(incluyendo la hormona paratiroidea). En pacientes no diabéticos, los niveles de glucemia varían ampliamente,
probablemente debido a la intolerancia a la glucosa provocada por la uremia. El riesgo de desarrollar
hiperglucemia aumenta proporcionalmente en sujetos diabéticos y urémicos. En pacientes con
diabetes, los niveles de glucemia deben monitorizarse regularmente y ajustarse la dosis de insulina u otros medicamentos para el tratamiento de la hiperglucemia.
La administración intraperitoneal requiere el uso de un catéter especial y de un sistema de conexión entre
la bolsa y el catéter del paciente (línea de transferencia).
El conector "Lineo", que puede formar parte de la línea de transferencia en "Y" conectada a la bolsa
doble, contiene pomada de povidona yodada.
INSTRUCCIONES DE USO:

Las soluciones para diálisis peritoneal deben administrarse exclusivamente por vía intraperitoneal. No deben administrarse por vía endovenosa.
Las soluciones para diálisis peritoneal pueden calentarse hasta 37 °C dentro del envoltorio protector externo para mejorar el confort del paciente. Este procedimiento debe realizarse utilizando calor seco (por ejemplo, una almohadilla térmica o una placa calefactora). Para evitar lesiones o molestias al paciente, no calentar las soluciones en agua ni en hornos microondas.
Durante todo el procedimiento de cambio de bolsa, debe tenerse cuidado de no contaminar la solución con bacterias u otros microorganismos.
No debe administrarse la solución si aparece turbia o de color diferente, contiene partículas, presenta signos de fugas o si los sellos no están intactos.
Debe verificarse que en la bolsa que contiene el líquido drenado no haya presencia de fibrina ni turbidez, que podrían ser signos indicativos de peritonitis.
Cada recipiente debe utilizarse para una única administración: la solución no utilizada debe eliminarse por el personal médico.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción con SOLUCIONES PARA DIÁLISIS PERITONEAL
GALENICA SENESE.
La adición de medicamentos a la solución solo podrá realizarse bajo indicación médica y deberá evaluarse cuidadosamente.
El pH relativamente bajo de la solución puede requerir la adición de bicarbonato sódico para su corrección.
Para evitar la deposición de fibrina en el catéter, puede añadirse heparina a la solución dialítica.
Durante la diálisis peritoneal en pacientes diabéticos, puede ser necesario administrar insulina para corregir la hiperglucemia; en tal caso, el medicamento puede administrarse por vía intraperitoneal.
Incompatibilidades
No se han realizado estudios formales de compatibilidad. Antes de añadir otros medicamentos, debe verificarse su compatibilidad con SOLUCIONES PARA DIÁLISIS PERITONEAL GALENICA
SENESE. La solución debe usarse inmediatamente después de la adición de medicamentos.
Estudios in vitro han demostrado estabilidad del medicamento mezclado con los siguientes antiinfecciosos:
anfotericina B, ampicilina, azlocilina, cefapirina, cefazolina, cefepima, cefotaxima, ceftazidima,
ceftriaxona, ciprofloxacino, clindamicina, cotrimoxazol, deferoxamina, eritromicina, gentamicina,
linezolid, mezlocilina, miconazol, moxifloxacino, nafcilina, ofloxacino, penicilina G,
piperacilina, teicoplanina, ticarcilina, tobramicina y vancomicina.
Sin embargo, los aminoglucósidos no deben mezclarse con las penicilinas debido a su incompatibilidad química.