Рамиприл и гидрохлортиазид Крка

Инструкция: информация для пациента

Рамиприл и гидрохлортиазид Крка 2,5 мг/12,5 мг таблетки, 5 мг/25 мг таблетки

рамиприл/гидрохлортиазид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание этой инструкции

1. Что такое Рамиприл и гидрохлортиазид Крка и для чего применяется
2. Что следует знать перед приёмом Рамиприла и гидрохлортиазида Крка
3. Как принимать Рамиприл и гидрохлортиазид Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рамиприл и гидрохлортиазид Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рамиприл и гидрохлортиазид Крка и для чего он применяется

Рамиприл и гидрохлортиазид Крка — это комбинированный препарат, содержащий два лекарственных средства: рамиприл и гидрохлортиазид.
Рамиприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента). Он действует следующим образом:

• Снижает выработку организмом веществ, которые могут вызывать повышение артериального давления.
• Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды.
• Облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками, или «таблеткам от воды». Он действует, увеличивая количество выделяемой организмом жидкости (мочи). Это приводит к снижению артериального давления.

Рамиприл и гидрохлортиазид Крка применяется для лечения повышенного артериального давления. Два активных компонента в составе препарата действуют совместно, способствуя снижению артериального давления. Комбинация используется в тех случаях, когда лечение одним компонентом по отдельности оказалось недостаточно эффективным.

2. Что следует знать перед приемом Рамиприл и гидрохлортиазид Крка

Не принимайте Рамиприл и гидрохлортиазид Крка

• Если у вас аллергия на рамиприл, гидрохлортиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к лекарствам, схожим с Рамиприл и гидрохлортиазид Крка (другие ингибиторы АПФ или лекарства, производные от сульфонамидов). Признаки аллергической реакции могут включать сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». Эти признаки включают:

зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и в горле, отёк горла и языка,
отёк вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.

• Если вы находитесь на диализе или проходите другую форму очистки крови. В зависимости от используемого оборудования, Рамиприл и гидрохлортиазид Крка может вам не подойти.
• Если у вас тяжёлые заболевания печени.
• Если у вас в крови аномальное содержание солей (кальций, калий, натрий).
• Если у вас есть проблемы с почками, при которых кровоснабжение почек снижено (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
• Если вы кормите грудью (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
• Если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.
• Если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — лекарство, применяемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангионевротического отёка (быстрое набухание под кожей, например, в области горла).

Не принимайте Рамиприл и гидрохлортиазид Крка, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам. Если вы не уверены, обратитесь к врачу перед приёмом Рамиприл и гидрохлортиазид Крка.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Рамиприл и гидрохлортиазид Крка:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
• Если вы потеряли много солей или жидкости (из-за болезни (рвота), диареи, повышенного потоотделения, при соблюдении бессолевой диеты, длительном приёме диуретиков («мочегонных» таблеток) или после диализа).
• Если вы проходите лечение для снижения чувствительности к укусам пчёл или ос (десенсибилизация).
• Если вам предстоит анестезия. Она может применяться при хирургической операции или стоматологическом вмешательстве. Возможно, потребуется прекратить приём Рамиприл и гидрохлортиазид Крка за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас повышенное содержание калия в крови (выявленное при анализе крови).
• Если вы принимаете лекарства или находитесь в состоянии, при котором необходимо снизить уровень натрия в крови. Ваш врач может проводить регулярные анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно если вы пожилой человек.
• Если вы принимаете одно из следующих лекарств, риск ангионевротического отёка может увеличиться:
• ракекадотрил (применяется для лечения диареи),
• лекарства, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и при лечении рака (например, темсиролимус, зиксорал, эверолимус),
• вилдаглиптин — лекарство для лечения диабета.
• Если у вас заболевание соединительной ткани, например, склеродермия или системная красная волчанка.
• Если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлортиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приёма Рамиприл и гидрохлортиазид Крка.
• Если вы принимаете одно из следующих лекарств для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом.
• алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Не принимайте Рамиприл и гидрохлортиазид Крка».
• Если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приёма Рамиприл и гидрохлортиазид Крка. Это может привести к

необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на
пенициллин или сульфонамиды, риск развития этого состояния выше.
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Рамиприл и гидрохлортиазид Крка
не рекомендуется в первом триместре беременности и может вызвать тяжёлые повреждения плода после первых трёх месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
Дети и подростки
Применение Рамиприл и гидрохлортиазид Крка не рекомендуется у детей и подростков младше
18 лет. Это связано с тем, что безопасность и эффективность препарата не были установлены в этой возрастной группе.
Если у вас возникло одно из вышеуказанных состояний (или есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом
Рамиприл и гидрохлортиазид Крка.
Другие лекарства и Рамиприл и гидрохлортиазид Крка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства, включая безрецептурные (включая растительные препараты).
Это связано с тем, что Рамиприл и гидрохлортиазид Крка может влиять на действие других лекарств.
Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на механизм действия Рамиприл и гидрохлортиазид Крка.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Эти препараты могут снижать эффективность Рамиприл и гидрохлортиазид Крка:

• Лекарства, применяемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
• Лекарства, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств. При одновременном приёме с
Рамиприл и гидрохлортиазид Крка они могут увеличить вероятность побочных эффектов:

• Лекарства, применяемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин, аспирин).
• Лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови. К ним относятся препараты от запора, диуретики («мочегонные»), амфотерицин B (применяется при грибковых инфекциях) и АКТГ (используется для проверки функции надпочечников).
• Темсиролимус — при раке.
• Лекарства для лечения заболеваний сердца, включая нарушения сердечного ритма.
• Диуретики («мочегонные»), такие как фуросемид.
• Калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол (при бактериальных инфекциях); циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).
• Стероидные препараты для лечения воспаления, такие как преднизолон.
• Кальциевые добавки.
• Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• Прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма).
• Холестирамин (для снижения уровня жиров в крови).
• Карбамазепин (при эпилепсии).
• Препараты, часто применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR) или вилдаглиптин (при диабете). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл и гидрохлортиазид Крка» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Действие этих препаратов может быть изменено под влиянием Рамиприл и гидрохлортиазид Крка:

• Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл и гидрохлортиазид Крка может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы при приёме Рамиприл и гидрохлортиазид Крка.
• Литий (при психических расстройствах). Рамиприл и гидрохлортиазид Крка может повышать уровень лития в крови. Ваш врач должен тщательно контролировать уровень лития в крови.
• Препараты для расслабления мышц.
• Хинин (при малярии).
• Препараты, содержащие йод, которые могут использоваться при сканировании или рентгене в больнице.
• Пенициллины (при инфекциях).
• Препараты для разжижения крови, принимаемые внутрь (оральные антикоагулянты), такие как варфарин.

Если у вас возникло одно из вышеуказанных состояний (или есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом
Рамиприл и гидрохлортиазид Крка.
Тесты
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата:

• Если вам предстоит анализ на функцию паращитовидных желез. Рамиприл и гидрохлортиазид Крка может повлиять на результаты теста.
• Если вы спортсмен и вам предстоит допинг-тест. Рамиприл и гидрохлортиазид Крка может дать положительный результат.

Рамиприл и гидрохлортиазид Крка с пищей, напитками и алкоголем

• Употребление алкогольных напитков вместе с Рамиприл и гидрохлортиазид Крка может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы обеспокоены тем, сколько можно пить во время приёма Рамиприл и гидрохлортиазид Крка, обсудите это с врачом, поскольку лекарства, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
• Рамиприл и гидрохлортиазид Крка можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Вы должны сообщить врачу, если подозреваете, что беременны (или можете забеременеть).
Беременность
Не следует принимать Рамиприл и гидрохлортиазид Крка в первые 12 недель беременности и ни в коем случае — после 13-й недели, поскольку это может нанести вред ребёнку.
Если вы забеременели во время лечения Рамиприл и гидрохлортиазид Крка, немедленно сообщите об этом врачу. Перед планированием беременности необходимо перейти на другой подходящий препарат.
Кормление грудью
Не следует принимать Рамиприл и гидрохлортиазид Крка, если вы кормите грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияет Рамиприл и гидрохлортиазид Крка. При приёме Рамиприл и гидрохлортиазид Крка у вас может возникнуть сонливость и головокружение. Это более вероятно в начале приёма препарата или после увеличения дозы. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Рамиприл и гидрохлортиазид Крка содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рамиприл и гидрохлортиазид Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Прием этого лекарственного препарата

• Принимайте этот лекарственный препарат внутрь в одно и то же время суток каждый день, обычно утром.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
• Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Сколько принимать
Лечение высокого артериального давления
Врач подберёт дозировку, которую вы принимаете, до тех пор, пока ваше артериальное давление не будет находиться под контролем.
Пожилые пациенты
Врач снизит начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.
Если вы приняли больше Рамиприла и гидрохлортиазида Крка, чем нужно
Сообщите врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не езжайте в больницу на машине — попросите кого-нибудь сопроводить вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от лекарственного препарата, чтобы врач мог увидеть, что именно вы приняли.
Если вы забыли принять Рамиприл и гидрохлортиазид Крка
Если вы забыли принять очередную дозу, примите обычную дозу в следующее назначенное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Прекратите прием Рамиприл и гидрохлортиазид Крка и немедленно обратитесь к врачу, если у вас
появятся следующие тяжелые побочные эффекты — вам может потребоваться срочная медицинская
помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на Рамиприл и гидрохлортиазид Крка.
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, появление пузырей и шелушение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

• Учащенное сердцебиение, нерегулярный или усиленный сердечный ритм (тахикардия), боль в груди, ощущение сдавления в груди или более серьезные проблемы, включая сердечный приступ и инсульт.
• Одышка или кашель в течение двух-трех дней и ощущение усталости. Это могут быть признаки заболеваний легких, включая воспаление.
• Более легкое появление синяков, кровотечения, длящиеся дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), фиолетовые пятна, пятна на коже или повышенная склонность к инфекциям, раздражение горла и повышение температуры, ощущение усталости, слабость, головокружение или бледность кожи. Это могут быть признаки нарушений кровообращения или костного мозга.
• Сильная боль в желудке, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Повышение температуры, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, ощущение недомогания, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболеваний печени, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:
Сообщите врачу, если какое-либо из описанных ниже состояний становится тяжелым или сохраняется
дольше нескольких дней.
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль или ощущение слабости, усталости.
• Головокружение. Это более вероятно в начале приема Рамиприл и гидрохлортиазид Крка или после увеличения дозы.
• Гипотензия (необычно низкое артериальное давление), особенно при вставании или быстром подъеме.
• Сухой раздражающий кашель или бронхит.
• Результаты анализов крови, показывающие повышенное содержание сахара в крови. При наличии сахарного диабета это может ухудшить течение диабета.
• Результаты анализов крови, показывающие повышенное содержание мочевой кислоты в крови или повышение уровня жиров в крови.
• Боли в суставах, покраснение и отек.
• Результаты анализов крови, показывающие повышенное содержание калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Сыпь с покраснением или без него.
• Покраснение, обморок.
• Нарушение равновесия (головокружение).
• Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, зуд, жжение или ощущение трения на коже (парестезия).
• Потеря вкуса или его изменение.
• Нарушения сна.
• Подавленное настроение, тревожность, повышенная нервозность или беспокойство.
• Заложенность носа, воспаление околоносовых пазух (синусит), затрудненное дыхание.
• Воспаление десен (гингивит), отек полости рта.
• Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
• Шум в ушах.
• Расплывчатое зрение.
• Выпадение волос.
• Боли в животе.
• Боли в мышцах.
• Запор, боль в желудке или кишечнике.
• Расстройство желудка или ощущение недомогания.
• Увеличение объема выделяемой жидкости (мочи) в течение дня.
• Повышенное потоотделение или жажда.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия), ощущение отсутствия аппетита.
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение.
• Отеки рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
• Повышение температуры.
• Импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
• Снижение числа клеток крови, лейкоцитов, тромбоцитов или гемоглобина, выявленное при анализах крови.
• Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови.
• Снижение уровня калия в крови, выявленное при анализах крови.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Ощущение спутанности сознания.
• Пятна на коже и холодные конечности.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Ощущение недомогания, сопровождающееся диареей и болью в животе.
• Покраснение и отек языка или сухость во рту.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
• Концентрированная моча (темного цвета), ощущение недомогания, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть вызваны недостаточной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Другие побочные эффекты, о которых сообщалось: Сообщите врачу, если какое-либо из описанных ниже состояний становится тяжелым или сохраняется дольше нескольких дней.
• Затруднение концентрации.
• Изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении, а также покалывание или боль при согревании (феномен Рейно).
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Сгустки крови.
• Нарушения слуха.
• Снижение слезоотделения.
• Желтое зрение предметов.
• Снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышения внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или закрытоугольной глаукомы).
• Обезвоживание.
• Отек, боль и покраснение щек (воспаление слюнных желез).
• Вздутие кишечника, называемое «кишечный ангионевротический отек», проявляющееся симптомами, такими как боли в животе, рвота и диарея.
• Повышенная чувствительность к солнцу.
• Сильное шелушение или отслоение кожи, зуд, сыпь с пустулами или другие кожные реакции, такие как высыпания на лице или лбу.
• Сыпь или синяки.
• Проблемы с ногтями (например, отслоение ногтя от ложа).
• Нарушение подвижности скелетной мускулатуры или невозможность открыть рот (тетания).
• Слабость или судороги в мышцах.
• Кровь в моче. Это может быть признаком заболевания почек (интерстициальный нефрит).
• Повышенное содержание сахара в моче.
• Анализы крови, показывающие повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия).
• Анализы крови, показывающие снижение числа эритроцитов в крови (панцитопения).
• Анализы крови, показывающие изменение содержания солей, таких как натрий, кальций, магний и хлориды в крови.
• Замедленные или нарушенные реакции.
• Изменение восприятия запахов.
• Затрудненное дыхание или ухудшение течения астмы.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Рамиприл и гидрохлортиазид Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Рамиприл и гидрохлортиазид Крка

• Действующие вещества: рамиприл и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 2,5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлортиазида. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлортиазида.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный преджелатинизированный и натрия стеарилфумарат. См. раздел 2 «Рамиприл и гидрохлортиазид Крка содержит натрий».

Описание внешнего вида Рамиприла и гидрохлортиазида Крка и содержимое упаковки
Таблетки 2,5 мг/12,5 мг: белые или почти белые, круглые, с фаской, с гравировкой C на одной стороне. Диаметр таблетки: 5,5 мм.
Таблетки 5 мг/25 мг: белые или почти белые, круглые, с риской на одной стороне и гравировкой S на другой стороне. Диаметр таблетки: 7,5 мм. Таблетку можно разделить на равные части.
Рамиприл и гидрохлортиазид Крка выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 98 или 100 таблеток в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Местный представитель в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия

Производители, ответственные за выпуск серии
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: