ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Прессловал 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать ее еще раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Прессловал и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Прессловала
Как принимать Прессловал
Возможные побочные эффекты
Как хранить Прессловал
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕССЛОВАЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Прессловал относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, приводит к повышению артериального давления. Прессловал действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Прессловал 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может применяться для лечения следующих состояний:

при лечении повышенного артериального давления у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если это состояние не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также спровоцировать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Высокое артериальное давление повышает риск развития инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
при лечении взрослых пациентов, перенесших недавно инфаркт миокарда. Под термином «недавно» подразумевается период от 12 часов до 10 дней.
при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Прессловал может применяться в случае, когда не могут быть использованы препараты из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или в дополнение к ингибиторам АПФ, когда другие лекарства для лечения сердечной недостаточности не могут быть применены. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки стоп и ног, вызванные накоплением жидкости. Сердечная недостаточность означает, что сердечная мышца не способна достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все органы и ткани организма необходимым кровоснабжением.

Прессловал 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может применяться для лечения следующих состояний:

при лечении повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если это состояние не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также спровоцировать инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Высокое артериальное давление повышает риск развития инфаркта. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
при лечении взрослых пациентов, перенесших недавно инфаркт миокарда. Под термином «недавно» подразумевается период от 12 часов до 10 дней.
при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Прессловал может применяться в случае, когда не могут быть использованы препараты из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или в дополнение к ингибиторам АПФ, когда другие лекарства для лечения сердечной недостаточности не могут быть применены. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки стоп и ног, вызванные накоплением жидкости. Сердечная недостаточность означает, что сердечная мышца не способна достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все органы и ткани организма необходимым кровоснабжением.

Прессловал 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может применяться для лечения следующих состояний:

при лечении повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если это состояние не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также спровоцировать инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Высокое артериальное давление повышает риск развития инфаркта. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
при лечении взрослых пациентов, перенесших недавно инфаркт миокарда. Под термином «недавно» подразумевается период от 12 часов до 10 дней.
при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Прессловал может применяться в случае, когда не могут быть использованы препараты из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или в дополнение к ингибиторам АПФ, когда другие лекарства для лечения сердечной недостаточности не могут быть применены. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки стоп и ног, вызванные накоплением жидкости. Сердечная недостаточность означает, что сердечная мышца не способна достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все органы и ткани организма необходимым кровоснабжением.

2. ЧТО ВАЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕССЛОВАЛА

Не принимайте Прессловал:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени;
если вы беременны более 3 месяцев. Применение Прессловала лучше избегать и на ранних сроках беременности (см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Прессловал.
Предостережения и меры предосторожности
Сообщите своему врачу или фармацевту до начала приема Прессловала:

если у вас заболевания печени;
если у вас тяжелые заболевания почек или вы находитесь на диализе;
если у вас сужение почечной артерии;
если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган);
если вы проходите лечение после инфаркта или при сердечной недостаточности, врач может контролировать функцию ваших почек;
если у вас тяжелые заболевания сердца, не связанные с сердечной недостаточностью или инфарктом;
если у вас ранее возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Прессловала, немедленно прекратите его прием и больше не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, «сберегающие» калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если вам менее 18 лет и вы принимаете Прессловал в сочетании с другими лекарственными средствами, подавляющими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач может регулярно контролировать функцию почек и уровень калия в крови;
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Прессловала не рекомендуется;
если у вас была потеря жидкости (обезвоживание), вызванная диареей, рвотой или высокими дозами диуретиков;
применение Прессловала не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет);
вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Применение Прессловала не рекомендуется на ранних сроках беременности и его нельзя принимать после трех месяцев беременности, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода (см. раздел «Беременность»);
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен;
если вы принимаете ингибитор АПФ вместе с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Прессловал»
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Прессловала.
Другие лекарственные средства и Прессловал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Эффект лечения может измениться, если Прессловал принимается одновременно с некоторыми другими препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в отдельных случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается всех лекарств, включая те, что продаются без рецепта, особенно:

другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно те, которые усиливают выведение жидкости (диуретики);
лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, «сберегающие» калий, и гепарин;
некоторые виды обезболивающих, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
литий — лекарство, применяемое при лечении некоторых психических заболеваний;
некоторые антибиотики (группа рифамицинов), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусное средство, применяемое при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Прессловала.

Врач может сочтет необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Прессловал» и «Сообщите врачу перед началом приема Прессловала»);
если вы принимаете ингибитор АПФ вместе с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта);
если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройное сочетание с ингибиторами АПФ и бета-блокаторами (препаратами для лечения сердечной недостаточности).
Кроме того:
если вы проходите лечение после инфаркта, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта);
если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройное сочетание с ингибиторами АПФ и бета-блокаторами (препаратами для лечения сердечной недостаточности).

Применение Прессловала с пищей и напитками
Прессловал можно принимать независимо от еды.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Прессловала до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует другое лекарственное средство вместо Прессловала. Применение Прессловала не рекомендуется на ранних сроках беременности и его нельзя принимать после трех месяцев беременности, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода при приеме после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.
Применение Прессловала не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать для вас другое лечение, особенно если ваш ребенок только что родился или родился преждевременно.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Перед тем как водить автомобиль, управлять механизмами или выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания, важно знать, как вы реагируете на Прессловал. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Прессловал в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.
Прессловал содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРЕССЛОВАЛ

Принимайте Прессловал всегда точно по указанию врача. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы не уверены. У людей с высоким артериальным давлением часто отсутствуют какие-либо симптомы этого состояния, и многие чувствуют себя так же хорошо, как обычно. По этой причине крайне важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением: у пациентов с массой тела менее 35 кг обычная доза валсартана составляет 40 мг один раз в день. У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная обычная доза валсартана — 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа: лечение обычно начинают как можно раньше, спустя 12 часов после инфаркта, обычно с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.

Прессловал может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта, и врач определит, какое лечение наиболее подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.

Прессловал может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и врач определит, какое лечение наиболее подходит именно вам.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением: обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг) или добавить к лечению Прессловала другие лекарства (например, диуретик).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением: у пациентов с массой тела менее 35 кг обычная доза валсартана — 40 мг в день. У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная обычная доза валсартана — 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Сердечная недостаточность: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.

Принимайте Прессловал независимо от приёма пищи. Таблетки Прессловала следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимайте Прессловал примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли Прессловал в дозе больше, чем нужно

При сильной головокружении и/или обмороке рекомендуется лечь и немедленно обратиться к врачу. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или в больницу.

Если вы забыли принять Прессловал

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Прессловала

Прекращение лечения Прессловалом может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы ангионевротического отека (аллергическая реакция), такие как:

отек лица, губ, языка или гортани;
затрудненное дыхание или глотание;
крапивница, зуд.

Если у вас появляется одно из этих состояний, немедленно обратитесь к врачу.
Нежелательные эффекты:
Частые нежелательные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение
низкое артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и ощущение обморока при вставании
снижение показателей функции почек (признак нарушения функции почек)

Нечастые нежелательные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства»)
внезапная потеря сознания (обморок)
ощущение головокружения (вертиго)
резкое снижение функции почек (признак острой почечной недостаточности)
мышечные судороги, нарушение ритма сердца (признаки повышенного уровня калия в крови)
одышка, затрудненное дыхание в лежачем положении, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
головная боль
кашель
боли в животе
тошнота
диарея
усталость
слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

аллергические реакции с кожными высыпаниями, зудом и крапивницей: симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни)
красные папулы, лихорадка, зуд (признаки воспаления сосудов, известного также как васкулит)
более частое кровотечение или появление синяков (признаки тромбоцитопении)
боль в мышцах (миалгия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы дефицита лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии)
повышение уровня калия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма)
повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжелых случаях может вызвать желтушное окрашивание кожи и глаз)
повышение уровня азота в крови и сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек)
низкий уровень натрия в крови (что может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги в тяжелых случаях)

Частота некоторых нежелательных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например,
такие эффекты, как головокружение и снижение показателей функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов,
лечившихся от повышенного артериального давления, по сравнению с взрослыми пациентами, лечившимися от
сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.
Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных реакциях
Если у вас возник один из перечисленных нежелательных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Это касается любых возможных нежелательных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете
сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить
дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕССЛОВАЛ

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте Прессловал после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не используйте Прессловал, если заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Прессловал Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — валсартан.
Прессловал 40 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг валсартана.
Прессловал 80 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг валсартана.
Прессловал 160 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 160 мг валсартана.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
лактоза безводная, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния

Пленочная оболочка таблетки:
гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), желтый оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Прессловал 40 мг также содержат черный оксид железа.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Прессловал 160 мг также содержат черный оксид железа.

Описание внешнего вида таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Прессловал, и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Прессловал 40 мг имеют форму пленочного покрытия над ядром.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Прессловал 80 мг имеют форму пленочного покрытия над ядром.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Прессловал 160 мг имеют форму пленочного покрытия над ядром.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Прессловал 40 мг — желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые. На одной стороне нанесены буквы «VLS», на другой — цифра «40» и рискa. Таблетки можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Прессловал 80 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На одной стороне нанесены буквы «VLS», на другой — цифра «80» и рискa. Таблетки можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Прессловал 160 мг — темно-желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые. На одной стороне нанесены буквы «VLS», на другой — цифра «160» и рискa. Таблетки можно разделить на две равные части.

Прессловал Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в следующих упаковках:
Прессловал 40 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий по 14, 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Прессловал 80 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий по 14, 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Прессловал 160 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий по 14, 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Возможно, не все упаковки представлены к продаже в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Помезия (Рим)
Италия

Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Strada Paduni, 240
03012 Аньяни (FR)
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша