Прегабалин Тева Италия

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Прегабалин Тева Италия 25 мг твёрдые капсулы, 50 мг твёрдые капсулы, 75 мг твёрдые капсулы, 100 мг твёрдые капсулы, 150 мг твёрдые капсулы, 200 мг твёрдые капсулы, 225 мг твёрдые капсулы, 300 мг твёрдые капсулы

Прегабалин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:
Что такое Прегабалин Тева Италия и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Прегабалина Тева Италия
Как принимать Прегабалин Тева Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Прегабалин Тева Италия
Состав упаковки и другая информация
Что такое Прегабалин Тева Италия и для чего он применяется
Прегабалин Тева Италия относится к группе лекарственных средств, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и Генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.
Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалин Тева Италия применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Различные заболевания могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай.
Ощущения боли могут описываться как жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, острая боль, судороги, дискомфорт, покалывание, онемение, парестезия. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна и усталостью (усталость), а также оказывать влияние на физическую и социальную активность и общее качество жизни.
Эпилепсия: Прегабалин Тева Италия применяется для лечения некоторых форм эпилепсии у взрослых (частичные приступы с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначит вам Прегабалин Тева Италия для помощи в лечении эпилепсии, если текущее лечение не контролирует приступы. Вы должны принимать Прегабалин Тева Италия в дополнение к уже проводимому лечению. Прегабалин Тева Италия не применяется в монотерапии, а должен всегда использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин Тева Италия применяется для лечения Генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР характеризуются чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение напряжения или раздражительности, повышенную утомляемость (усталость), трудности с концентрацией или провалы в памяти, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти состояния отличаются от стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.
Что следует знать перед приёмом Прегабалина Тева Италия
Не принимайте Прегабалин Тева Италия
если вы аллергичны к прегабалину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Прегабалина Тева Италия
У некоторых пациентов, получающих прегабалин, сообщалось о симптомах, указывающих на аллергические реакции. Эти симптомы включают отёк лица, губ, языка и гортани, а также распространённую сыпь. Если у вас возникнет одна из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу.
Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых людей. Поэтому будьте внимательны, пока не привыкнете к эффектам, которые может оказывать препарат.
Прегабалин может вызывать нечёткость или потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых являются временными. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов с диабетом, у которых происходит увеличение массы тела во время лечения прегабалином, может потребоваться коррекция текущей терапии диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и тяжесть этих эффектов может увеличиваться при совместном приёме этих препаратов.
Были сообщения о сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих прегабалин; эти пациенты в большинстве случаев были пожилыми людьми с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Если у вас была сердечно-сосудистая патология до начала лечения этим препаратом, сообщите об этом врачу.
Были сообщения о почечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих прегабалин.
Если во время лечения Прегабалином Тева Италия вы заметите уменьшение количества выделяемой мочи, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма этого препарата может улучшить состояние.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как прегабалин, наблюдались суицидальные мысли и самоповреждающее поведение. Если у вас возникнут подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если Прегабалин Тева Италия принимается вместе с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые препараты для лечения боли), возможно возникновение проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запор, непроходимость кишечника или паралитический илеус). Сообщите врачу о запоре, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если у вас была история злоупотребления алкоголем или лекарствами или зависимость от них. Не принимайте дозу препарата, превышающую назначенную.
Были сообщения о судорогах при приёме прегабалина или сразу после его прекращения. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих прегабалин при наличии других состояний, наблюдались случаи снижения функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас была история других серьёзных заболеваний, включая заболевания печени или почек.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому Прегабалин Тева Италия не должен применяться в этой возрастной группе.
Другие лекарства и Прегабалин Тева Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Прегабалин Тева Италия и другие препараты могут влиять друг на друга (взаимодействие). При одновременном приёме Прегабалина Тева Италия с другими препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти.
Интенсивность головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиваться, если Прегабалин Тева Италия принимается одновременно с другими препаратами, содержащими:

• Оксикодон — (используется как анальгетик)
• Лоразепам — (используется для лечения тревожности)
• Алкоголь

Прегабалин Тева Италия можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.
Прегабалин Тева Италия с пищей, напитками и алкоголем
Прегабалин Тева Италия можно принимать с пищей или без неё.
Рекомендуется НЕ употреблять алкоголь во время лечения Прегабалином Тева Италия.
Беременность и грудное вскармливание
Прегабалин Тева Италия НЕ должен приниматься во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не дал вам иные указания. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прегабалин Тева Италия может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. НЕ следует управлять транспортными средствами, работать со сложными механизмами или заниматься потенциально опасной деятельностью, пока вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.
Как принимать Прегабалин Тева Италия
Принимайте этот препарат строго по инструкции врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит подходящую для вас дозу.
Прегабалин Тева Италия предназначен только для перорального приёма.
Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или Генерализованное тревожное расстройство:
Принимайте количество капсул, назначенное врачом.
Подходящая для вас доза и доза, соответствующая вашему состоянию, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в день.
Врач скажет вам, принимать Прегабалин Тева Италия два или три раза в день. Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте Прегабалин Тева Италия один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время. Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте Прегабалин Тева Италия один раз утром, один раз днём и один раз вечером, примерно в одно и то же время.
Если вы считаете, что эффект Прегабалина Тева Италия слишком сильный или слишком слабый, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Если вы пожилой человек (старше 65 лет), вы должны принимать Прегабалин Тева Италия в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
Врач может назначить вам другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.
Продолжайте принимать Прегабалин Тева Италия до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Если вы приняли Прегабалин Тева Италия в большей дозе, чем следовало
Немедленно обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку капсул Прегабалин Тева Италия. Вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство, поскольку приняли больше Прегабалина Тева Италия, чем следовало. Также сообщалось о судорожных припадках.
Если вы забыли принять Прегабалин Тева Италия
Важно принимать капсулы Прегабалин Тева Италия регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только не настало время следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу по расписанию. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Прегабалина Тева Италия
НЕ прекращайте лечение Прегабалином Тева Италия, если только врач не сказал вам об этом. Если лечение необходимо прекратить, это должно делаться постепенно в течение не менее 1 недели.
Вам следует знать, что после прекращения длительного или краткосрочного лечения Прегабалином Тева Италия могут возникнуть некоторые побочные эффекты. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, боль, потливость и головокружение.
Эти симптомы могут возникать чаще или быть более тяжёлыми, если вы принимали Прегабалин Тева Италия в течение более длительного периода времени.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень часто: могут затрагивать более чем 1 человека из 10:
Головокружение
Сонливость
Головная боль
Часто: могут затрагивать до 1 человека из 10:
Повышенный аппетит
Ощущение возбуждения, спутанность сознания, дезориентация, потеря либидо, раздражительность
Нарушения внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, утомляемость, ощущение странности
Размытость зрения, двоение в глазах
Головокружение, нарушения равновесия, падения
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
Затруднение эрекции
Отёк тела, включая руки и ноги
Ощущение опьянения, нарушения походки
Повышение массы тела
Мышечные судороги, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
Боль в горле
Нечасто: могут затрагивать до 1 человека из 100:
Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
Нарушение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, колебания настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, изменённые сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, нарушение психики, трудности мышления, повышенное сексуальное влечение, проблемы с сексуальностью, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
Нарушения зрения, нарушения движения глаз, изменения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, подёргивания, снижение рефлексов, повышение активности, головокружение в вертикальном положении, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, ощущение недомогания
Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, слабость глаз, слёзотечение, раздражение глаз
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, нарушения сердцебиения, сердечная недостаточность
Покраснение, приливы жара
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
Повышенное слюноотделение, изжога, потеря чувствительности вокруг рта
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
Спазмы мышц, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
Боль в груди
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи
Слабость, жажда, ощущение сдавливания в груди
Изменения в результатах анализов крови и тестов функции печени (повышение креатин-фосфокиназы в крови, повышение аланин-аминотрансферазы, повышение аспартат-аминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, храп
Болезненные менструации
Холодные руки и ноги
Редко: могут затрагивать до 1 человека из 1 000:
Изменение обоняния, нарушения зрения, нарушение восприятия глубины, повышенная яркость зрения, потеря зрения
Расширенные зрачки, косоглазие
Холодный пот, ощущение сдавливания в горле, отёк языка
Воспаление поджелудочной железы
Затруднение глотания
Замедленное или ограниченное движение тела
Затруднение письма
Повышенное скопление жидкости в животе
Наличие жидкости в лёгких
Судороги
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
Повреждение мышц
Выделения из груди, аномальный рост груди, рост груди у мужчин
Нарушение менструального цикла
Почечная недостаточность, уменьшение объёма мочи, задержка мочи
Снижение числа лейкоцитов
Несоответствующее поведение
Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую аллергическую реакцию, характеризующуюся сыпью, волдырями, шелушением кожи и болью)
Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
Очень редко: могут затрагивать до 1 человека из 10 000:
Печеночная недостаточность
Гепатит (воспаление печени)
Если у вас возникнет отёк лица или языка или если кожа станет красной и начнут появляться волдыри или начнётся шелушение кожи, немедленно обратитесь к врачу.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут принимать другие лекарства (для лечения, например, боли или спастичности), которые имеют схожие побочные эффекты с Прегабалином, и тяжесть этих эффектов может увеличиваться при совместном приёме этих препаратов.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчётов по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Прегабалин Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на индивидуальной упаковке, картонной пачке или флаконе.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав упаковки и другая информация

Состав Прегабалин Тева Италия

Действующее вещество: прегабалин.

Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг прегабалина.
Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг прегабалина.
Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг прегабалина.
Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг прегабалина.
Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг прегабалина.
Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг прегабалина.
Каждая твёрдая капсула содержит 225 мг прегабалина.
Каждая твёрдая капсула содержит 300 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк, диоксид титана (Е171), желатин, оксид железа жёлтый (Е172) (капсулы 25, 50, 75, 150, 225 и 300 мг), оксид железа красный (Е172) (капсулы 75, 100, 200, 225 и 300 мг) и чёрные чернила (содержат шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия).

Внешний вид Прегабалин Тева Италия и содержимое упаковки

Прегабалин Тева Италия 25 мг — это твёрдые капсулы из желатина, непрозрачные, цвета слоновой кости, с надписью 25, нанесённой чёрными чернилами на корпусе капсулы.

Прегабалин Тева Италия 50 мг — это твёрдые капсулы из желатина, непрозрачные, цвета слоновой кости, с радиальной чёрной полосой на колпачке и надписью 50, нанесённой чёрными чернилами, а также с радиальной чёрной полосой на корпусе капсулы.

Прегабалин Тева Италия 75 мг — это непрозрачные твёрдые капсулы из желатина с розовым колпачком и корпусом цвета слоновой кости, с надписью 75, нанесённой чёрными чернилами.

Прегабалин Тева Италия 100 мг — это твёрдые капсулы из желатина, непрозрачные, розового цвета, с надписью 100, нанесённой на корпусе капсулы.

Прегабалин Тева Италия 150 мг — это твёрдые капсулы из желатина, непрозрачные, цвета слоновой кости, с надписью 150, нанесённой чёрными чернилами на корпусе капсулы.

Прегабалин Тева Италия 200 мг — это твёрдые капсулы из желатина, непрозрачные, телесного цвета, с надписью 200, нанесённой чёрными чернилами на корпусе капсулы.

Прегабалин Тева Италия 225 мг — это непрозрачные твёрдые капсулы из желатина с колпачком телесного цвета и корпусом цвета слоновой кости, с надписью 225, нанесённой чёрными чернилами.

Прегабалин Тева Италия 300 мг — это непрозрачные твёрдые капсулы из желатина с розовым колпачком и корпусом цвета слоновой кости, с надписью 300, нанесённой чёрными чернилами.

Для капсул 25 мг:
Капсулы Прегабалин Тева Италия упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия или разделяемые блистеры для индивидуальной дозы по 14, 14x1, 21, 21x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100 или 100x1 капсул.

Для капсул 50 мг:
Капсулы Прегабалин Тева Италия упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия или разделяемые блистеры для индивидуальной дозы по 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 100 или 100x1 капсул.

Для капсул 75 мг:
Капсулы Прегабалин Тева Италия упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия или разделяемые блистеры для индивидуальной дозы по 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 70, 90, 100 или 100x1 капсул.
Кроме того, капсулы Прегабалин Тева Италия упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP), содержащие 200 капсул.

Для капсул 100 мг:
Капсулы Прегабалин Тева Италия упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия или разделяемые блистеры для индивидуальной дозы по 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 100 или 100x1 капсул.

Для капсул 150 мг:
Капсулы Прегабалин Тева Италия упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия или разделяемые блистеры для индивидуальной дозы по 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1, 168, 168x1 или 200x1 капсул.
Кроме того, капсулы Прегабалин Тева Италия упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP), содержащие 200 капсул.

Для капсул 200 мг:
Капсулы Прегабалин Тева Италия упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия или разделяемые блистеры для индивидуальной дозы по 14, 21, 21x1, 84, 84x1, 100 или 100x1 капсул.

Для капсул 225 мг:
Капсулы Прегабалин Тева Италия упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия или разделяемые блистеры для индивидуальной дозы по 14, 14x1, 56, 56x1, 60, 100 или 100x1 капсул.
Кроме того, капсулы Прегабалин Тева Италия упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP), содержащие 200 капсул.

Для капсул 300 мг:
Капсулы Прегабалин Тева Италия упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия или разделяемые блистеры для индивидуальной дозы по 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1, 168, 168x1 или 200x1 капсул.
Кроме того, капсулы Прегабалин Тева Италия упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP), содержащие 200 капсул.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 — Милан
Италия

Производитель

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прилаз баруна Филиповича 25, Загреб
Хорватия
Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-Штрассе 3, Блаубойрен
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Pregabalin ratiopharm
Финляндия: Pregabalin ratiopharm
Германия: Pregabalin AbZ
Италия: Прегабалин Тева Италия
Португалия: Pregabalina ratiopharm