Pregabalina Teva Italia

Folleto informativo: Información para el usuario

Pregabalina Teva Italia 25 mg cápsulas duras, 50 mg cápsulas duras, 75 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras, 225 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras

Pregabalina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus
síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:
Qué es Pregabalina Teva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pregabalina Teva Italia
Cómo tomar Pregabalina Teva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pregabalina Teva Italia
Contenido del envase y demás informaciones
Qué es Pregabalina Teva Italia y para qué se utiliza
Pregabalina Teva Italia pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor
neuropático y el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: Pregabalina Teva Italia se utiliza para tratar el dolor crónico causado
por daño nervioso. Diversas enfermedades pueden provocar dolor neuropático periférico, como la diabetes
o el herpes zóster.
Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor, quemazón, punzadas, dolores punzantes,
palpitaciones, punzadas agudas, calambres, molestias, hormigueo, entumecimiento, parestesia. El dolor
neuropático periférico y central también puede asociarse a alteraciones del estado de ánimo, trastornos del
sueño y fatiga (cansancio) y puede afectar a la actividad física y social y a la calidad de vida general.
Epilepsia: Pregabalina Teva Italia se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia en adultos (crisis
epilépticas parciales con o sin generalización secundaria). Su médico le recetará Pregabalina Teva Italia
para ayudarle en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento actual no controla adecuadamente
la enfermedad. Deberá tomar Pregabalina Teva Italia como complemento del tratamiento que ya sigue.
Pregabalina Teva Italia no se utiliza como monoterapia, sino que debe asociarse siempre a otros
tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina Teva Italia se utiliza para tratar el trastorno de ansiedad
generalizada (TAG). Los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada se caracterizan por una ansiedad
y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El trastorno de ansiedad generalizada
puede provocar también inquietud o sensación de tensión o nerviosismo, fatiga fácil (cansancio), dificultad
de concentración o olvidos, irritabilidad, tensión muscular o alteraciones del sueño. Estas condiciones son
distintas del estrés y tensiones de la vida diaria.
Qué debe saber antes de tomar Pregabalina Teva Italia
No tome Pregabalina Teva Italia
si es alérgico a la pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pregabalina Teva Italia
En algunos pacientes tratados con pregabalina se han notificado síntomas indicativos de reacciones
alérgicas. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, así como erupciones
cutáneas generalizadas. Si se produce alguna de estas reacciones, debe contactar inmediatamente con su
médico.
La pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia que pueden aumentar el riesgo de lesiones por
caídas accidentales en personas mayores. Por tanto, debe tener precaución hasta que se familiarice con
los efectos de este medicamento.
La pregabalina puede causar visión borrosa o pérdida de la vista u otras alteraciones visuales, muchas de
las cuales son transitorias. Si experimenta cualquier alteración visual, debe contactar inmediatamente con
su médico.
En algunos pacientes diabéticos que aumentan de peso durante el tratamiento con pregabalina puede ser
necesario ajustar la terapia antidiabética.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes en pacientes con lesión de la
médula espinal, ya que estos pacientes pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por
ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la
gravedad de estos efectos puede aumentar cuando se toman conjuntamente.
Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes tratados con pregabalina; la
mayoría de estos pacientes eran ancianos con enfermedades cardiovasculares. Si tiene antecedentes de
enfermedad cardiovascular antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe informar a su
médico.
Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con pregabalina. Si durante el
tratamiento con Pregabalina Teva Italia nota una reducción en la producción de orina, debe informar a su
médico, ya que al suspender el medicamento esta condición puede mejorar.
Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como la pregabalina han
presentado pensamientos suicidas y conductas autolesivas. Si en algún momento tiene pensamientos de
este tipo, contacte inmediatamente con su médico.
Si Pregabalina Teva Italia se toma con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como ciertos
tipos de analgésicos), es posible que se produzcan problemas gastrointestinales (por ejemplo, estreñimiento,
intestino obstruido o paralizado). Informe a su médico si tiene estreñimiento, especialmente si es propenso a
este problema.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si tiene antecedentes de abuso o dependencia de
alcohol o medicamentos. No tome una dosis superior a la prescrita.
Se han notificado casos de convulsiones al tomar pregabalina o inmediatamente después de su
interrupción. Si se producen convulsiones, contacte inmediatamente con su médico.
Se han producido casos de disminución de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que
toman pregabalina cuando tienen otras condiciones médicas. Informe a su médico si tiene antecedentes de
otras enfermedades graves, incluidas enfermedades hepáticas o renales.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas, por lo que
Pregabalina Teva Italia no debe utilizarse en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Pregabalina Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Pregabalina Teva Italia y otros medicamentos pueden influirse mutuamente (interacción). Cuando
Pregabalina Teva Italia se toma junto con otros medicamentos con efectos sedantes (incluidos los opioides),
puede potenciar estos efectos y provocar insuficiencia respiratoria, coma e incluso la muerte.
La intensidad de los mareos, somnolencia y disminución de la concentración puede aumentar si Pregabalina
Teva Italia se toma junto con medicamentos que contienen:

• Oxycodona - (utilizada como analgésico)
• Lorazepam - (utilizado para tratar la ansiedad)
• Alcohol

Pregabalina Teva Italia puede tomarse simultáneamente con anticonceptivos orales.
Pregabalina Teva Italia con alimentos, bebidas y alcohol
Pregabalina Teva Italia puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda NO beber alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Teva Italia.
Embarazo y lactancia
Pregabalina Teva Italia NO debe tomarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico le haya
indicado lo contrario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pregabalina Teva Italia puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. NO debe
conducir, operar maquinaria pesada ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este
medicamento afecta a su capacidad para realizar dichas actividades.
Cómo tomar Pregabalina Teva Italia
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. En caso de duda, consulte
a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Pregabalina Teva Italia es solo para uso oral.
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
La dosis adecuada para usted suele oscilar entre 150 mg y 600 mg al día.
Su médico le indicará si debe tomar Pregabalina Teva Italia dos o tres veces al día. Si toma el medicamento
dos veces al día, tómelo una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora. Si
toma el medicamento tres veces al día, tómelo una vez por la mañana, otra por la tarde y otra por la noche,
siempre aproximadamente a la misma hora.
Si considera que el efecto de Pregabalina Teva Italia es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su
médico o farmacéutico.
Si es mayor (mayor de 65 años), debe tomar Pregabalina Teva Italia normalmente, salvo que tenga
problemas renales.
Su médico puede recetarle un régimen posológico diferente y/o una dosis distinta si tiene problemas
renales.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando Pregabalina Teva Italia hasta que su médico le indique que deje el tratamiento.
Si toma más Pregabalina Teva Italia de la que debe
Contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase de las
cápsulas de Pregabalina Teva Italia. Podría sentirse somnoliento, confuso, agitado e inquieto por haber
tomado más de la dosis recomendada. También se han notificado crisis convulsivas.
Si olvida tomar Pregabalina Teva Italia
Es importante tomar las cápsulas de Pregabalina Teva Italia regularmente todos los días a la misma hora. Si
olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi la hora de la siguiente
dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis a la hora habitual. NO tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Teva Italia
NO suspenda el tratamiento con Pregabalina Teva Italia a menos que su médico se lo indique. Si se suspende
el tratamiento, debe hacerse de forma gradual durante al menos 1 semana.
Debe saber que tras la interrupción del tratamiento a corto y largo plazo con Pregabalina Teva Italia pueden
aparecer algunos efectos adversos. Estos incluyen trastornos del sueño, cefalea, náuseas, ansiedad,
diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y
mareos.
Estos síntomas pueden presentarse con mayor frecuencia o gravedad si ha tomado Pregabalina Teva Italia
durante un período más prolongado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Mareos
Somnolencia
Cefalea
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Aumento del apetito
Sensación de excitación, confusión, desorientación, pérdida de libido, irritabilidad
Trastornos de la atención, torpeza, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad
para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación de
extrañeza
Visión borrosa, visión doble
Vértigo, trastornos del equilibrio, caídas
Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencias, diarrea, náuseas, hinchazón abdominal
Dificultad para la erección
Hinchazón del cuerpo, incluidas manos y pies
Sensación de embriaguez, alteraciones en la marcha
Aumento de peso
Calambres musculares, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades
Dolor de garganta
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
Pérdida de apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles altos de azúcar en sangre
Alteración de la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios de humor, dificultad
para encontrar palabras, alucinaciones, sueños alterados, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado
de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del deseo sexual, problemas
sexuales, incluida incapacidad para alcanzar el orgasmo, retardo de la eyaculación
Trastornos visuales, alteraciones en el movimiento ocular, cambios visuales incluida visión en túnel,
destellos de luz, movimientos sacudidos, reflejos reducidos, aumento de la actividad, mareos en
posición erecta, sensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor durante el
movimiento, disminución de la conciencia, pérdida de conciencia, desmayos, aumento de la sensibilidad
a los ruidos, sensación de malestar
Ojos secos, hinchazón ocular, dolor ocular, debilidad ocular, lagrimeo, irritación ocular
Alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, presión arterial
alta, alteraciones del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca
Enrojecimiento, sofocos
Dificultad para respirar, sequedad nasal, congestión nasal
Aumento de la producción de saliva, acidez, pérdida de sensibilidad alrededor de la boca
Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre
Espasmos musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolor incluido dolor muscular, dolor de
cuello
Dolor mamario
Dificultad o dolor al orinar, incontinencia
Debilidad, sed, sensación de opresión en el pecho
Alteraciones en los resultados de análisis de sangre y pruebas de función hepática (aumento de la
creatina fosfocinasa sérica, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato
aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina sérica,
disminución del potasio en sangre)
Hipersensibilidad, hinchazón facial, picor, urticaria, secreción nasal, sangrado nasal, tos, ronquidos
Dolor menstrual
Manos y pies fríos
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
Alteración del sentido del olfato, alteraciones visuales, alteración de la percepción de la profundidad,
brillo visual, pérdida de la vista
Pupilas dilatadas, estrabismo
Sudores fríos, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua
Inflamación del páncreas
Dificultad para tragar
Movimiento corporal reducido o ralentizado
Dificultad para escribir correctamente
Acumulación de líquido en el abdomen
Presencia de líquido en los pulmones
Convulsiones
Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco
Lesión muscular
Secreción mamaria, crecimiento anómalo de las mamas, crecimiento mamario en hombres
Interrupción de ciclos menstruales
Insuficiencia renal, reducción del volumen de orina, retención urinaria
Disminución del recuento de glóbulos blancos
Comportamiento inapropiado
Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación ocular (queratitis) y una
reacción alérgica grave caracterizada por erupción cutánea, ampollas, descamación de la piel y dolor)
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:
Insuficiencia hepática
Hepatitis (inflamación del hígado)
Si presenta hinchazón de la cara o de la lengua, si la piel se enrojece y comienzan a formarse ampollas o
se produce descamación cutánea, debe contactar inmediatamente con su médico.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes en pacientes con lesión de la
médula espinal, ya que estos pacientes pueden estar tomando otros medicamentos (para tratar, por ejemplo,
el dolor o la espasticidad) que tienen efectos adversos similares a los de Pregabalina y la gravedad de estos
efectos puede aumentar cuando se toman conjuntamente.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación disponible en: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Pregabalin Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el cartón o en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pregabalin Teva Italia

El principio activo es pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.

Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz pregelatinizado, talco, dióxido de titanio (E171), gelatina, óxido de hierro amarillo (E172) (cápsulas de 25, 50, 75, 150, 225 y 300 mg), óxido de hierro rojo (E172) (cápsulas de 75, 100, 200, 225 y 300 mg) y tinta negra (contiene laca, propilenglicol, solución de amoníaco concentrado, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio).

Aspecto del medicamento Pregabalin Teva Italia y contenido del envase

Pregabalin Teva Italia 25 mg son cápsulas duras opacas de gelatina de color marfil, con la inscripción "25" impresa en negro en el cuerpo de la cápsula.
Pregabalin Teva Italia 50 mg son cápsulas duras opacas de gelatina de color marfil, con una banda radial negra en la tapa de la cápsula y la inscripción "50" impresa en negro, así como una banda radial negra en el cuerpo de la cápsula.
Pregabalin Teva Italia 75 mg son cápsulas duras opacas de gelatina con tapa rosa y cuerpo marfil, con la inscripción "75" impresa en negro.
Pregabalin Teva Italia 100 mg son cápsulas duras opacas de gelatina de color rosa, con la inscripción "100" impresa en el cuerpo de la cápsula.
Pregabalin Teva Italia 150 mg son cápsulas duras opacas de gelatina de color marfil, con la inscripción "150" impresa en negro en el cuerpo de la cápsula.
Pregabalin Teva Italia 200 mg son cápsulas duras opacas de gelatina de color carne, con la inscripción "200" impresa en negro en el cuerpo de la cápsula.
Pregabalin Teva Italia 225 mg son cápsulas duras opacas de gelatina con tapa de color carne y cuerpo marfil, con la inscripción "225" impresa en negro.
Pregabalin Teva Italia 300 mg son cápsulas duras opacas de gelatina con tapa rosa y cuerpo marfil, con la inscripción "300" impresa en negro.

Para las cápsulas de 25 mg:
Las cápsulas de Pregabalin Teva Italia se presentan en blísteres de PVC-aluminio o blísteres divisibles para dosis unitaria de 14, 14x1, 21, 21x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100 o 100x1 cápsulas.

Para las cápsulas de 50 mg:
Las cápsulas de Pregabalin Teva Italia se presentan en blísteres de PVC-aluminio o blísteres divisibles para dosis unitaria de 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 100 o 100x1 cápsulas.

Para las cápsulas de 75 mg:
Las cápsulas de Pregabalin Teva Italia se presentan en blísteres de PVC-aluminio o blísteres divisibles para dosis unitaria de 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 70, 90, 100 o 100x1 cápsulas.
Además, las cápsulas de Pregabalin Teva Italia se presentan en frascos de HDPE con cierre de PP que contienen 200 cápsulas.

Para las cápsulas de 100 mg:
Las cápsulas de Pregabalin Teva Italia se presentan en blísteres de PVC-aluminio o blísteres divisibles para dosis unitaria de 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 100 o 100x1 cápsulas.

Para las cápsulas de 150 mg:
Las cápsulas de Pregabalin Teva Italia se presentan en blísteres de PVC-aluminio o blísteres divisibles para dosis unitaria de 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1, 168, 168x1 o 200x1 cápsulas.
Además, las cápsulas de Pregabalin Teva Italia se presentan en frascos de HDPE con cierre de PP que contienen 200 cápsulas.

Para las cápsulas de 200 mg:
Las cápsulas de Pregabalin Teva Italia se presentan en blísteres de PVC-aluminio o blísteres divisibles para dosis unitaria de 14, 21, 21x1, 84, 84x1, 100 o 100x1 cápsulas.

Para las cápsulas de 225 mg:
Las cápsulas de Pregabalin Teva Italia se presentan en blísteres de PVC-aluminio o blísteres divisibles para dosis unitaria de 14, 14x1, 56, 56x1, 60, 100 o 100x1 cápsulas.
Además, las cápsulas de Pregabalin Teva Italia se presentan en frascos de HDPE con cierre de PP que contienen 200 cápsulas.

Para las cápsulas de 300 mg:
Las cápsulas de Pregabalin Teva Italia se presentan en blísteres de PVC-aluminio o blísteres divisibles para dosis unitaria de 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1, 168, 168x1 o 200x1 cápsulas.
Además, las cápsulas de Pregabalin Teva Italia se presentan en frascos de HDPE con cierre de PP que contienen 200 cápsulas.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Milán
Italia

Fabricante
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
Croacia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Pregabalin ratiopharm
Finlandia: Pregabalin ratiopharm
Alemania: Pregabalin AbZ
Italia: Pregabalin Teva Italia
Portugal: Pregabalina ratiopharm