Прегабалин Эг Стада Италия: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пациента

ПРЕГАБАЛИН ЭГ СТАДА ИТАЛИЯ 25 мг капсулы твердые, 50 мг капсулы твердые, 75 мг капсулы твердые, 100 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 300 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ПРЕГАБАЛИН ЭГ СТАДА ИТАЛИЯ и для чего применяется
Что следует знать перед приемом ПРЕГАБАЛИН ЭГ СТАДА ИТАЛИЯ
Как принимать ПРЕГАБАЛИН ЭГ СТАДА ИТАЛИЯ
Возможные нежелательные реакции
Как хранить ПРЕГАБАЛИН ЭГ СТАДА ИТАЛИЯ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ПРЕГАБАЛИН ЭГ СТАДА ИТАЛИЯ и для чего он применяется

ПРЕГАБАЛИН ЭГ СТАДА ИТАЛИЯ относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.
Периферическая и центральная нейропатическая боль: ПРЕГАБАЛИН ЭГ СТАДА ИТАЛИЯ применяется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервной системы. Различные заболевания могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий герпес. Ощущения боли могут описываться как жар, жжение, пульсация, стреляющая боль, пронизывающая боль, острая боль, судороги, покалывание, онемение, уколы. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна и усталостью и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.
Эпилепсия: ПРЕГАБАЛИН ЭГ СТАДА ИТАЛИЯ применяется для лечения некоторых форм эпилепсии у взрослых (парциальные эпилептические припадки с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначит вам ПРЕГАБАЛИН ЭГ СТАДА ИТАЛИЯ для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточный контроль над состоянием. Вы должны принимать ПРЕГАБАЛИН ЭГ СТАДА ИТАЛИЯ в дополнение к уже проводимому лечению.
ПРЕГАБАЛИН ЭГ СТАДА ИТАЛИЯ не применяется в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
Страница | 1
Генерализованное тревожное расстройство: ПРЕГАБАЛИН ЭГ СТАДА ИТАЛИЯ применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы генерализованного тревожного расстройства характеризуются чрезмерной и продолжительной тревогой и озабоченностью, которые трудно контролировать. Генерализованное тревожное расстройство также может вызывать беспокойство или ощущение напряжения, раздражительность, повышенную утомляемость (усталость), трудности с концентрацией внимания или провалы в памяти, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти состояния отличаются от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что необходимо знать перед приемом препарата Прегабалин Эг Стада Италия

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Прегабалин Эг Стада Италия

если у вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом препарата Прегабалин Эг Стада Италия.

У некоторых пациентов, получающих лечение препаратом Прегабалин Эг Стада Италия, отмечались симптомы, указывающие на аллергические реакции. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Прегабалин Эг Стада Италия может вызывать головокружение и сонливость, что может привести к увеличению числа несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому будьте особенно внимательны до тех пор, пока не ознакомитесь с тем, как препарат влияет на вас.
Препарат Прегабалин Эг Стада Италия может вызывать помутнение или потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых являются преходящими. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела во время лечения прегабалином, может потребоваться коррекция дозы препаратов, применяемых для лечения диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут одновременно принимать другие лекарственные средства для лечения, например, болевого синдрома или спастичности, которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и тяжесть этих эффектов может возрастать при совместном применении.
Имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих лечение препаратом Прегабалин Эг Стада Италия; большинство из этих пациентов были пожилыми людьми с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Если у вас в анамнезе имеются сердечно-сосудистые заболевания, сообщите об этом врачу до начала лечения этим препаратом.
Имеются сообщения о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих лечение препаратом Прегабалин Эг Стада Италия. Если во время лечения этим препаратом вы заметите уменьшение количества мочи, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может привести к улучшению состояния.
У небольшого числа пациентов, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Прегабалин Эг Стада Италия, наблюдались суицидальные мысли или самоповреждающее поведение (нанесение себе вреда). Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
При одновременном применении препарата Прегабалин Эг Стада Италия с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно развитие проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу о наличии запора, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед началом приема этого препарата сообщите врачу, если у вас в анамнезе была зависимость от алкоголя или злоупотребление/зависимость от лекарственных средств. Не превышайте назначенную дозу препарата.
Сообщалось о случаях возникновения судорог при приеме препарата Прегабалин Эг Стада Италия или сразу после его отмены. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, получающих лечение препаратом Прегабалин Эг Стада Италия и имеющих другие сопутствующие заболевания, наблюдались случаи снижения функции головного мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас в анамнезе имеются серьезные заболевания, включая заболевания печени или почек.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность прегабалина у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому препарат прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Прегабалин Эг Стада Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Препарат Прегабалин Эг Стада Италия и другие лекарственные средства могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). При одновременном приеме препарата Прегабалин Эг Стада Италия с другими лекарственными средствами могут усиливаться побочные эффекты, наблюдаемые при применении этих препаратов, включая дыхательную недостаточность и кому. Интенсивность головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приеме препарата Прегабалин Эг Стада Италия с другими лекарственными средствами, содержащими:
Оксикодон – (применяется как анальгетик)
Лоразепам – (применяется для лечения тревожных состояний)
Алкоголь
Препарат Прегабалин Эг Стада Италия можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Применение препарата Прегабалин Эг Стада Италия с пищей, напитками и алкоголем
Капсулы Прегабалин Эг Стада Италия можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения препаратом Прегабалин Эг Стада Италия рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Страница | 3

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Прегабалин Эг Стада Италия не следует принимать во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат Прегабалин Эг Стада Италия может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не убедитесь, что препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Препарат Прегабалин Эг Стада Италия содержит лактозу.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Прегабалин Эг Стада Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза
Ваш врач определит подходящую для вас дозу.
Невропатическая периферическая и центральная боль, Эпилепсия или Генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте количество капсул, назначенное врачом.
Подходящая для вас доза, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в день.
Ваш врач скажет вам, следует ли принимать Прегабалин Эг Стада Италия два или три раза в день. Если вы принимаете Прегабалин Эг Стада Италия два раза в день, принимайте один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время. Если вы принимаете Прегабалин Эг Стада Италия три раза в день, принимайте один раз утром, один раз днём и один раз вечером, всегда примерно в одно и то же время.

Если вы считаете, что действие препарата Прегабалин Эг Стада Италия слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пациенты пожилого возраста
Если вам больше 65 лет, вы можете принимать Прегабалин Эг Стада Италия в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
Пациенты с нарушениями функции почек
Ваш врач может назначить вам иной режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками.
Прегабалин Эг Стада Италия предназначен только для приёма внутрь.
Проглотите капсулу целиком, запивая водой.
Продолжайте принимать Прегабалин Эг Стада Италия до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Страница | 4
Если вы приняли больше Прегабалин Эг Стада Италия, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Возьмите с собой упаковку капсул Прегабалин Эг Стада Италия. Вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство, поскольку приняли больше препарата, чем следовало. Также могут наблюдаться судорожные припадки.
Если вы забыли принять Прегабалин Эг Стада Италия
Важно принимать капсулы Прегабалин Эг Стада Италия регулярно каждый день примерно в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. В этом случае просто пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прекращаете лечение Прегабалин Эг Стада Италия
Не прекращайте приём Прегабалин Эг Стада Италия без указания врача. Если лечение необходимо прекратить, отмену следует проводить постепенно в течение не менее 1 недели.
Вам следует знать, что после прекращения приёма Прегабалин Эг Стада Италия в краткосрочной и долгосрочной перспективе могут возникнуть некоторые побочные эффекты. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и с большей тяжестью, если вы принимали Прегабалин Эг Стада Италия в течение более длительного времени.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется отек лица или языка, или если кожа становится красной и начинают появляться пузыри, либо наблюдается шелушение кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Повышенный аппетит;
Ощущение возбуждения, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность;
Нарушения внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, затрудненная речь, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, ощущение странности;
Расплывчатость зрения, двоение в глазах;
Головокружение, нарушение равновесия, падения;
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота и вздутие живота;
Затруднение эрекции; Страница | 5
Отеки тела, включая кисти рук и стопы;
Ощущение опьянения, нарушение походки;
Повышение массы тела;
Мышечные судороги, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
Боль в горле.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови;
Нарушение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности в подборе слов, галлюцинации, изменённые сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, эйфорическое настроение, нарушение психической деятельности, трудности в мышлении, повышенное половое влечение, проблемы в сексуальной сфере, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции;
Нарушения зрения, аномалии в движении глаз, нарушения зрения, включая трубчатое зрение, вспышки света, подергивания, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение в вертикальном положении, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение уровня сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, ощущение недомогания;
Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, слабость глаз, слезотечение, раздражение глаз;
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность;
Покраснение кожи, приливы жара;
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа;
Увеличение выработки слюны, изжога, потеря чувствительности вокруг рта;
Потливость, кожная сыпь, озноб, лихорадка;
Мышечные сокращения, отек суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее;
Боль в груди;
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи;
Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди;
Изменения результатов лабораторных анализов крови и тестов функции печени (повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови, повышение уровня аланин-аминотрансферазы, повышение уровня аспартат-аминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови);
Повышенная чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, храп;
Болезненные менструальные циклы;
Холодные кисти рук и стопы.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Нарушения обоняния, ощущение колебания поля зрения, нарушение восприятия глубины, повышенная яркость зрения, потеря зрения;
Расширенные зрачки, косоглазие;
Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отек языка;
Воспаление поджелудочной железы;
Затруднение глотания;
Замедленные или ограниченные движения тела;

Страница | 6

Затруднение письма;
Накопление жидкости в брюшной полости;
Накопление жидкости в лёгких;
Судороги;
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма;
Повреждение мышц;
Выделения из молочных желез, аномальный рост молочных желез, рост молочных желез у мужчин;
Прерывание менструальных циклов;
Почечная недостаточность, снижение объёма мочи, задержка мочи;
Снижение числа лейкоцитов;
Несоответствующее поведение;
Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся сыпью, пузырями, шелушением кожи и болью);
Желтуха (пожелтение кожи и глаз).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Нарушение функции печени;
Гепатит (воспаление печени).

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут одновременно принимать другие лекарственные препараты для лечения, например, боли или спастичности, которые вызывают схожие побочные эффекты, как и прегабалин, и тяжесть этих эффектов может усиливаться при совместном применении таких препаратов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Прегабалин Эг Стада Италия

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется каких-либо особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Страница | 7
Что содержит Прегабалин Эг Стада Италия

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг или 300 мг прегабалина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал (кукурузный) преджелатинизированный, тальк, желатин, диоксид титана (Е171). Капсулы 75 мг, 100 мг и 300 мг также содержат красный оксид железа (Е172). Только в капсулах 50 мг: лаковая смола, черный оксид железа (Е172), пропиленгликоль.

Внешний вид препарата Прегабалин Эг Стада Италия и содержимое упаковки
Капсулы 25 мг — твердые капсулы белого цвета (около 14 мм).
Капсулы 50 мг — твердые капсулы белого цвета (около 16 мм). На корпусе капсулы нанесена черная кольцевая линия.
Капсулы 75 мг — твердые капсулы белого и оранжевого цвета (около 14 мм).
Капсулы 100 мг — твердые капсулы оранжевого цвета (около 16 мм).
Капсулы 150 мг — твердые капсулы белого цвета (около 18 мм).
Капсулы 300 мг — твердые капсулы белого и оранжевого цвета (около 22 мм).

Прегабалин Эг Стада Италия 25 мг выпускается в упаковках из ПВХ с алюминиевой подложкой, содержащих: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 и 210 капсул.
Прегабалин Эг Стада Италия 50 мг выпускается в упаковках из ПВХ с алюминиевой подложкой, содержащих: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 и 210 капсул.
Прегабалин Эг Стада Италия 75 мг выпускается в упаковках из ПВХ с алюминиевой подложкой, содержащих: 14, 14 (образец), 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 и 210 капсул.
Прегабалин Эг Стада Италия 100 мг выпускается в упаковках из ПВХ с алюминиевой подложкой, содержащих: 14, 21, 30, 56, 60, 84, 100, 200 и 210 капсул.
Прегабалин Эг Стада Италия 150 мг выпускается в упаковках из ПВХ с алюминиевой подложкой, содержащих: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 и 210 капсул.
Прегабалин Эг Стада Италия 300 мг выпускается в двух упаковках из ПВХ с алюминиевой подложкой, содержащих: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 и 210 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Милан, Италия

Производители
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Бад-Фильбель, Германия
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur 4879 AC, Нидерланды
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия
STADA Arzneimittel GmbH., Muthgasse 36/2, 1190 Вена, Австрия

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

BE Pregabaline Eurogenerics 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg harde capsules
Страница | 8

CZ Pregabalin STADA Arzneimittel AG
DE Pregabalin AL 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Hartkapseln
ES Pregabalina Stada 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg cápsulas duras EFG
FR Pregabaline EG LABO 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg gélules
HU Pregabalin STADA Arzneimittel 75 mg, 150 mg kemény kapszula
IE Pregabalin Clonmel 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg hard capsules
IT PREGABALIN EG STADA ITALIA
LU Pregabaline Eurogenerics 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg gélules
NL Pregabaline CF 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg harde capsules
PL Pregabalin Stada
PT Pregabalina Stada
SE Pregabalin Aliud Pharma 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg hårda kapslar
SI Pregabalin STADA Arzneimittel 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg trde kapsule
SK Pregabalin Stada Arzneimittel 75 mg, 150 mg, 300 mg
Страница | 9