Pregabalina Eg Stada Italia

Folleto informativo: Información para el usuario

PREGABALINA EG STADA ITALIA 25 mg cápsulas duras, 50 mg cápsulas duras, 75 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es PREGABALINA EG STADA ITALIA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PREGABALINA EG STADA ITALIA
3. Cómo tomar PREGABALINA EG STADA ITALIA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PREGABALINA EG STADA ITALIA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PREGABALIN EG STADA ITALIA y para qué se utiliza

PREGABALIN EG STADA ITALIA pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para
tratar la epilepsia, el dolor neuropático y el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en
adultos.
Dolor neuropático periférico y central: PREGABALIN EG STADA ITALIA se utiliza
para tratar el dolor crónico causado por un daño en el sistema nervioso. Diversas
enfermedades pueden provocar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes zóster. Las
sensaciones de dolor pueden describirse como calor, quemazón, pulsaciones, dolores
fulgurantes, punzadas, dolores agudos, calambres, molestias, hormigueo,
entumecimiento o pinchazos. El dolor neuropático periférico y central también puede estar
asociado a alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño y fatiga (cansancio) y puede tener un
impacto negativo en la actividad física y social y en la calidad de vida general.
Epilepsia: PREGABALIN EG STADA ITALIA se utiliza para tratar ciertas formas de
epilepsia en adultos (crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria). Su médico le
prescribirá PREGABALIN EG STADA ITALIA para ayudarle en el tratamiento de la
epilepsia cuando el tratamiento actual no controle adecuadamente la enfermedad. Deberá tomar
PREGABALIN EG STADA ITALIA además del tratamiento que ya esté recibiendo.
PREGABALIN EG STADA ITALIA no se utiliza como monoterapia, sino que debe administrarse siempre
en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
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Trastorno de ansiedad generalizada: PREGABALIN EG STADA ITALIA se utiliza para el
tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del trastorno de ansiedad
generalizada se caracterizan por una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que
son difíciles de controlar. El trastorno de ansiedad generalizada también puede provocar inquietud,
una sensación de tensión o de tener los nervios de punta, fatiga fácil (cansancio),
dificultad para concentrarse o lagunas mentales, irritabilidad, tensión muscular o alteraciones
del sueño. Estas condiciones son distintas del estrés y las tensiones de la vida diaria.

2. Qué debe saber antes de tomar PREGABALIN EG STADA ITALIA

NO tome PREGABALIN EG STADA ITALIA

• si es alérgico al pregabalín o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PREGABALIN EG STADA ITALIA.

• En algunos pacientes tratados con PREGABALIN EG STADA ITALIA se han notificado síntomas indicativos de reacciones alérgicas. Estos síntomas incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si se produce alguna de estas reacciones, debe contactar inmediatamente con su médico.
• PREGABALIN EG STADA ITALIA se ha asociado a mareos y somnolencia, que pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en personas mayores. Por lo tanto, debe tener precaución hasta que se haya familiarizado con los efectos que este medicamento puede tener en usted.
• PREGABALIN EG STADA ITALIA puede causar visión borrosa o pérdida de la vista u otras alteraciones visuales, muchas de las cuales son transitorias. Si experimenta cualquier alteración visual, debe contactar inmediatamente con su médico.
• En algunos pacientes con diabetes que ganan peso durante el tratamiento con pregabalín puede ser necesario ajustar los medicamentos para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión medular pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los del pregabalín, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando se toman conjuntamente.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes tratados con PREGABALIN EG STADA ITALIA; estos pacientes eran principalmente ancianos con patologías cardiovasculares. Si tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico.
• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con PREGABALIN EG STADA ITALIA. Si durante el tratamiento con PREGABALIN EG STADA ITALIA nota una disminución en la micción, debe informar a su médico, ya que esta condición puede mejorar si se suspende el uso de este medicamento.

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• Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como PREGABALIN EG STADA ITALIA han presentado pensamientos suicidas o conductas autolesivas (hacerse daño). Si en algún momento aparecen estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Cuando PREGABALIN EG STADA ITALIA se utiliza junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor), es posible que se produzcan problemas gastrointestinales (p. ej. estreñimiento, intestino obstruido o paralizado). Informe a su médico si tiene estreñimiento, especialmente si ya es propenso a este problema.
• Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si tiene antecedentes de dependencia del alcohol o de cualquier abuso o dependencia de medicamentos. No tome una dosis superior a la prescrita.
• Se han notificado casos de convulsiones al tomar PREGABALIN EG STADA ITALIA o inmediatamente después de suspenderlo. Si tiene convulsiones, contacte inmediatamente con su médico.
• Se han producido casos de disminución de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes tratados con PREGABALIN EG STADA ITALIA y que padecen otras afecciones. Informe a su médico si tiene antecedentes de otras enfermedades graves, incluidas enfermedades hepáticas o renales.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de pregabalín en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas, por lo que pregabalín no debe utilizarse en este grupo de edad.

Otros medicamentos y PREGABALIN EG STADA ITALIA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
PREGABALIN EG STADA ITALIA y otros medicamentos pueden influirse mutuamente (interacción). Cuando PREGABALIN EG STADA ITALIA se toma junto con otros medicamentos, puede potenciar los efectos adversos observados con estos medicamentos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. La intensidad de los mareos, la somnolencia y la disminución de la concentración puede aumentar si PREGABALIN EG STADA ITALIA se toma junto con otros medicamentos que contienen:
Oxicodona – (utilizado como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para el tratamiento de la ansiedad)
Alcohol
PREGABALIN EG STADA ITALIA puede tomarse simultáneamente con anticonceptivos orales.

Uso de PREGABALIN EG STADA ITALIA con alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de PREGABALIN EG STADA ITALIA pueden tomarse independientemente de las comidas.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con PREGABALIN EG STADA ITALIA.

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Embarazo y lactancia
PREGABALIN EG STADA ITALIA no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia con leche materna, a menos que su médico le haya indicado lo contrario.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
PREGABALIN EG STADA ITALIA puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que haya determinado si este medicamento afecta su capacidad para realizar dichas actividades.

PREGABALIN EG STADA ITALIA contiene lactosa.
Si su médico le ha informado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar PREGABALIN EG STADA ITALIA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Dolor neuropático periférico y central, Epilepsia o Trastorno de Ansiedad Generalizada:

• Tome el número de cápsulas recetadas por su médico.
• La dosis adecuada para usted y su condición suele oscilar generalmente entre 150 mg y 600 mg al día.
• Su médico le indicará que tome PREGABALIN EG STADA ITALIA dos o tres veces al día. Si toma PREGABALIN EG STADA ITALIA dos veces al día, hágalo una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora. Si toma PREGABALIN EG STADA ITALIA tres veces al día, hágalo una vez por la mañana, una por la tarde y otra por la noche, siempre aproximadamente a la misma hora.

Si tiene la impresión de que el efecto de PREGABALIN EG STADA ITALIA es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
Si es mayor (edad superior a 65 años), debe tomar PREGABALIN EG STADA ITALIA normalmente, salvo que tenga problemas renales.
Pacientes con problemas renales
Su médico puede recetarle un régimen posológico diferente y/o una dosis distinta si tiene problemas renales.
PREGABALIN EG STADA ITALIA es solo para uso oral.
Trague la cápsula entera con agua.
Siga tomando PREGABALIN EG STADA ITALIA hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
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Si toma más PREGABALIN EG STADA ITALIA de la que debe
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Lleve consigo el envase de las cápsulas de PREGABALIN EG STADA ITALIA. Puede sentirse somnoliento, confuso, agitado e inquieto, ya que ha tomado más PREGABALIN EG STADA ITALIA de la que debía. También se han notificado crisis convulsivas.
Si olvida tomar PREGABALIN EG STADA ITALIA
Es importante tomar las cápsulas de PREGABALIN EG STADA ITALIA regularmente todos los días y a la misma hora. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. En ese caso, tome la dosis siguiente según lo previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PREGABALIN EG STADA ITALIA
No deje de tomar PREGABALIN EG STADA ITALIA a menos que su médico se lo indique. Si se interrumpe el tratamiento, la suspensión debe hacerse de forma gradual durante un período de al menos 1 semana.
Debe saber que tras la interrupción del tratamiento con PREGABALIN EG STADA ITALIA, a corto y largo plazo, pueden aparecer algunos efectos adversos. Estos incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareos. Es más probable que estos síntomas ocurran con mayor frecuencia o gravedad si ha tomado PREGABALIN EG STADA ITALIA durante un período más prolongado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si tiene hinchazón en la cara o en la lengua o si la piel se pone roja y comienzan a formarse
ampollas o se produce descamación de la piel, debe ponerse en contacto inmediatamente con el
médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Aumento del apetito;
• Sensación de excitación, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad;
• Trastornos de la atención, torpeza, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblor, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, debilidad, sensación de extrañeza;
• Visión borrosa, visión doble;
• Vértigo, problemas de equilibrio, caídas;
• Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencias, diarrea, náuseas e hinchazón abdominal;
• Dificultad para la erección;
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo manos y pies;
• Sensación de embriaguez, alteraciones en la marcha;
• Aumento de peso;
• Calambres musculares, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• Dolor de garganta.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles altos de azúcar en sangre;
• Alteración de la percepción de uno mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios de humor, dificultad para encontrar las palabras, alucinaciones, sueños alterados, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo eufórico, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, retardo de la eyaculación;
• Alteraciones visuales, alteraciones en el movimiento de los ojos, alteraciones de la vista incluyendo visión tubular, destellos de luz, movimientos sacudidos, reflejos reducidos, aumento de la actividad, mareo en posición erecta, sensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor durante el movimiento, reducción del nivel de conciencia, pérdida de conciencia, desmayo, aumento de la sensibilidad a los ruidos, sensación de malestar;
• Ojos secos, hinchazón en los ojos, dolor en los ojos, debilidad en los ojos, lagrimeo, irritación ocular;
• Trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la frecuencia cardíaca, presión sanguínea baja, presión sanguínea alta, alteraciones del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca;
• Enrojecimiento, sofocos;
• Dificultad para respirar, sequedad nasal, congestión nasal;
• Aumento de la producción de saliva, ardor de estómago, pérdida de sensibilidad alrededor de la boca;
• Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre;
• Contracciones musculares, hinchazón en las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor en el cuello;
• Dolor en los senos;
• Dificultad o dolor al orinar, incontinencia;
• Debilidad, sed, sensación de opresión en el pecho;
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre y en las pruebas de función hepática (aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina en sangre, disminución de la potasemia);
• Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, secreción nasal, sangrado nasal, tos, ronquera;
• Ciclos menstruales dolorosos;
• Manos y pies fríos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Alteraciones del olfato, sensación de oscilación del campo visual, alteración de la percepción de la profundidad, brillo visual, pérdida de la vista;
• Pupilas dilatadas, estrabismo;
• Sudores fríos, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua;
• Inflamación del páncreas;
• Dificultad para tragar;
• Movimiento corporal ralentizado o reducido;

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• Dificultad para escribir correctamente;
• Aumento de líquido en el abdomen;
• Líquido en los pulmones;
• Convulsiones;
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco;
• Daño muscular;
• Secreción en los senos, crecimiento anómalo de los senos, crecimiento de los senos en hombres;
• Interrupción de los ciclos menstruales;
• Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria;
• Disminución del recuento de glóbulos blancos;
• Comportamiento inapropiado;
• Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis) y una reacción grave de la piel caracterizada por erupción cutánea, ampollas, descamación de la piel y dolor);
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• deterioro hepático;
• hepatitis (inflamación del hígado).

Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes
con lesión de la médula espinal pueden estar en tratamiento con otros medicamentos para tratar,
por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los del
pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se
toman conjuntamente.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PREGABALIN EG STADA ITALIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el
blíster tras la indicación CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

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Qué contiene PREGABALIN EG STADA ITALIA

• El principio activo es: pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg o 300 mg de pregabalina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón (de maíz) pre-gelatinizado, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171). Las cápsulas de 75 mg, 100 mg y 300 mg contienen también óxido de hierro rojo (E172). Solo en las cápsulas de 50 mg: goma laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico.

Descripción del aspecto de PREGABALIN EG STADA ITALIA y contenido del envase
Cápsulas de 25 mg Cápsulas duras de color blanco (aproximadamente 14 mm).
Cápsulas duras de color blanco (aproximadamente 16 mm). La cápsula tiene
Cápsulas de 50 mg
impresa una línea circular negra en el cuerpo.
Cápsulas de 75 mg Cápsulas duras de color blanco y naranja (aproximadamente 14 mm).
Cápsulas de 100 mg Cápsulas duras de color naranja (aproximadamente 16 mm).
Cápsulas de 150 mg Cápsulas duras de color blanco (aproximadamente 18 mm).
Cápsulas de 300 mg Cápsulas duras de color blanco y naranja (aproximadamente 22 mm).
PREGABALIN EG STADA ITALIA 25 mg está disponible en envases de PVC con soporte de aluminio, que contienen: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 y 210 cápsulas.
PREGABALIN EG STADA ITALIA 50 mg está disponible en envases de PVC con soporte de aluminio, que contienen: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 y 210 cápsulas.
PREGABALIN EG STADA ITALIA 75 mg está disponible en envases de PVC con soporte de aluminio, que contienen: 14, 14 (muestra), 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 y 210 cápsulas.
PREGABALIN EG STADA ITALIA 100 mg está disponible en envases de PVC con soporte de aluminio, que contienen: 14, 21, 30, 56, 60, 84, 100, 200 y 210 cápsulas.
PREGABALIN EG STADA ITALIA 150 mg está disponible en envases de PVC con soporte de aluminio, que contienen: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 y 210 cápsulas.
PREGABALIN EG STADA ITALIA 300 mg está disponible en dos envases de PVC con soporte de aluminio, que contienen: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 y 210 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán
Fabricantes
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, Bad Vilbel 61118 - Alemania
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur 4879 AC - Países Bajos
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda
STADA Arzneimittel GmbH., Muthgasse 36/2, 1190 Viena - Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
BE Pregabaline Eurogenerics 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg harde capsules
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CZ Pregabalin STADA Arzneimittel AG
DE Pregabalin AL 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Hartkapseln
ES Pregabalina Stada 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg cápsulas duras EFG
FR Pregabaline EG LABO 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg gélules
HU Pregabalin STADA Arzneimittel 75 mg, 150 mg kemény kapszula
IE Pregabalin Clonmel 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg hard capsules
IT PREGABALIN EG STADA ITALIA
LU Pregabaline Eurogenerics 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg gélules
NL Pregabaline CF 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg harde capsules
PL Pregabalin Stada
PT Pregabalina Stada
SE Pregabalin Aliud Pharma 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg hårda kapslar
SI Pregabalin STADA Arzneimittel 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg trde kapsule
SK Pregabalin Stada Arzneimittel 75 mg, 150 mg, 300 mg
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