Прамипексол Зентива

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА 0,088 мг таблетки, 0,18 мг таблетки, 0,35 мг таблетки, 0,7 мг таблетки, 1,1 мг таблетки

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат,
поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом ПРАМИПЕКСОЛА ЗЕНТИВА
3. Как принимать ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА и для чего он применяется

ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА относится к группе лекарственных средств, известных как дофаминергические агонисты, которые стимулируют дофаминовые рецепторы, расположенные в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов в головном мозге вызывает нервные импульсы, способствующие контролю движений тела.
ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА применяется для:

• лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).
• лечения идиопатической синдрома беспокойных ног (СБН) умеренной и тяжелой степени тяжести у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Прамипексола Зентива

Не принимайте ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА

• если у Вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА. Сообщите врачу, если у Вас есть (были) или появились какие-либо заболевания или симптомы, особенно из следующего списка:

• заболевания почек;
• галлюцинации (зрительные, слуховые или иные восприятия несуществующих вещей). Большинство галлюцинаций являются зрительными;
• дискинезия (например, аномальные, неконтролируемые движения конечностей). Если у Вас болезнь Паркинсона в тяжелой форме и Вы также принимаете леводопу, во время титрации ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА может развиться дискинезия;
• дистония (невозможность сохранять тело и шею в вертикальном положении (осевая дистония)). В частности, могут проявляться наклон головы и шеи вперед (также известный как антероколлис), наклон поясничной области вперед (также известный как камптокормия) или боковое искривление спины (также известное как плейротонус или синдром Пизы). При появлении указанных симптомов врач может принять решение о коррекции лечения.
• сонливость и приступы внезапного засыпания;
• психоз (например, симптомы, схожие со шизофренией);
• нарушение зрения. Во время лечения ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА необходимо регулярно проходить офтальмологические осмотры;
• тяжелые заболевания сердца или кровеносных сосудов. Особенно в начале лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании);
• ухудшение состояния. Вы можете заметить, что симптомы появляются раньше обычного, становятся более интенсивными и затрагивают другие конечности. Сообщите врачу, если Вы или кто-либо из членов Вашей семьи / ухаживающий за Вами человек заметит, что у Вас появляются импульсы или желания вести себя необычным для Вас образом, и Вы не можете сопротивляться побуждению или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как склонность к азартным играм, чрезмерное переедание или чрезмерные траты, необычное, чрезмерное сексуальное влечение или увеличение сексуальных мыслей и ощущений. Врач может сочтет необходимым изменить дозу или прекратить терапию.

Сообщите врачу, если Вы или член семьи, или ухаживающий за Вами человек заметит, что у Вас развивается мания (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря ощущения реальности). Врач может сочтет необходимым скорректировать дозу или прекратить лечение.

Дети и подростки
Применение ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства, растительные препараты, диетические продукты или добавки, приобретенные без рецепта.

Вы должны избегать одновременного приема ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА с антипсихотическими препаратами.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты в желудке и язв желудка);
• амантадин (может применяться для лечения болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин [может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека];
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин [может применяться для профилактики болезненных ночных судорог в ногах и лечения одного из видов малярии, известного как фальциформная (злокачественная) малярия];
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если Вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме любых седативных (успокаивающих) препаратов или при употреблении алкоголя. В этих случаях ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА может ухудшить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА с пищей, напитками и алкоголем
Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА.

ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА можно принимать независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Врач обсудит с Вами вопрос о продолжении приема ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА.

Неизвестно влияние ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА на плод. Поэтому не принимайте ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА во время беременности, если врач не назначил Вам это.

ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА не следует принимать во время грудного вскармливания.
ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА может уменьшить выработку молока. Он также может проникать в грудное молоко и достигать ребенка. Если прием ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА является неизбежным, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА может вызывать галлюцинации (зрительные, слуховые или иные восприятия несуществующих вещей). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении этих побочных эффектов избегайте вождения и работы с механизмами. Сообщите врачу, если это произойдет.

3. Как принимать Прамипексол Зентива

Принимайте этот препарат, строго следуя указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Дозировку вам должен определить врач.
Прамипексол Зентива можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать водой.
Болезнь Паркинсона
Суточную дозу необходимо принимать в три приёма, разделив её на три равные части.
В первую неделю обычная доза составляет 1 таблетку Прамипексол Зентива 0,088 мг три раза в день (что соответствует 0,264 мг в день):

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в день. Однако ваша доза может быть дополнительно увеличена. При необходимости врач может повысить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,3 мг в день. Также возможна более низкая поддерживающая доза — три таблетки Прамипексол Зентива 0,088 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у вас умеренное или тяжелое заболевание почек, врач назначит вам более низкую дозу. В этом случае вам следует принимать таблетки только один или два раза в день. При умеренном нарушении функции почек обычная начальная доза составляет 1 таблетку Прамипексола Зентива 0,088 мг два раза в день. При тяжелом нарушении функции почек обычная начальная доза составляет всего 1 таблетку Прамипексола Зентива 0,088 мг в день.
Синдром беспокойных ног
Обычно дозу принимают один раз в день вечером, за 2–3 часа до сна.
В первую неделю обычная доза составляет 1 таблетка Прамипексола Зентива 0,088 мг один раз в день (что эквивалентно 0,088 мг в день):
1 неделя
Количество таблеток 1 таблетка Прамипексола Зентива 0,088 мг
Суточная доза 0,088 (мг)
Эту дозу будут увеличивать каждые 4–7 дней в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).
2 неделя 3 неделя 4 неделя
Количество таблеток 1 таблетка Прамипексола Зентива 0,18 мг или 2 таблетки Прамипексола Зентива 0,088 мг 1 таблетка Прамипексола Зентива 0,35 мг или 2 таблетки Прамипексола Зентива 0,18 мг или 4 таблетки Прамипексола Зентива 0,088 мг 1 таблетка Прамипексола Зентива 0,35 мг и 1 таблетка Прамипексола Зентива 0,18 мг или 3 таблетки Прамипексола Зентива 0,18 мг или 6 таблеток Прамипексола Зентива 0,088 мг
Суточная доза (мг) 0,18 0,35 0,54
Суточная доза не должна превышать 6 таблеток Прамипексола Зентива 0,088 мг или дозы 0,54 мг (0,75 мг прамипексола в виде соли).
Если вы прекратили прием препарата более чем на несколько дней и хотите возобновить лечение, необходимо начать снова с самой низкой дозы. Затем можно постепенно вернуться к предыдущей дозе, как при первоначальном назначении. Проконсультируйтесь с врачом.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение через 3 месяца, чтобы решить, следует ли продолжать терапию.
Пациенты с заболеваниями почек
Если у вас тяжелое заболевание почек, применение Прамипексола Зентива может быть вам противопоказано.
Если вы случайно приняли Прамипексол Зентива в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы;
• могут возникнуть рвота, чувство беспокойства или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Прамипексол Зентива
Не беспокойтесь. Просто пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение Прамипексолом Зентива
Не прекращайте прием Прамипексола Зентива без предварительной консультации с врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим препаратом, врач постепенно снизит дозу. Это снижает риск ухудшения симптомов.
Если у вас болезнь Паркинсона, вы не должны резко прекращать лечение Прамипексолом Зентива. Внезапная отмена может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц);
• мышечную ригидность;
• лихорадку;
• нестабильность артериального давления;
• тахикардию (учащение сердцебиения);
• спутанность сознания;
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Классификация этих побочных эффектов основана на следующих частотах:
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: может наблюдаться у 1 из 10 пациентов
Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов
Редко: может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:
Очень часто:

• Дискинезия (например, непроизвольные, аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота (ощущение недомогания)

Часто:

• Побуждение вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи)
• Спутанность сознания
• Утомляемость (ощущение усталости)
• Бессонница (нарушение сна)
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Гипотензия (низкое артериальное давление)
• Необычные сновидения
• Запор
• Нарушения зрения
• Рвота (ощущение недомогания)
• Потеря веса, включая снижение аппетита

Нечасто:

• Паранойя (например, чрезмерный страх за собственное благополучие)
• Делирий
• Избыточная дневная сонливость и приступы внезапного засыпания
• Амнезия (нарушения памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться спокойным)
• Прибавка в весе
• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек)
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затрудненное дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу совершать действия, которые могут быть вредными для вас или других, включая:
• Сильное побуждение к азартной игре, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия
• Усиленный или измененный интерес к сексу и поведение, вызывающее серьезное беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение
• Неконтролируемое шопинг-поведение или чрезмерные траты
• Компульсивное переедание (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или булимию (употребление большего количества пищи, чем обычно, и чем необходимо для насыщения)*
• Делирий (снижение осознанности, спутанность сознания, потеря ощущения реальности)

Редко:

• Мания (возбуждение, ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы препарата Прамипексол Зентива могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, ощущение усталости, потливость или боль (синдром отмены дофаминовых агонистов или DAWS).

Сообщите своему врачу, если у вас возник один из этих симптомов, чтобы он мог принять решение о способах управления или уменьшения ваших симптомов.
Для побочных эффектов, отмеченных символом *, невозможно точно определить частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».

Если у вас синдром беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:
Очень часто:

• Тошнота (ощущение недомогания)

Часто:

• Нарушения сна, такие как трудности со сном (бессонница) и сонливость
• Утомляемость (ощущение усталости)
• Головная боль
• Необычные сновидения
• Запор
• Головокружение
• Рвота (ощущение недомогания)

Нечасто:

• Побуждение вести себя необычным образом*
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Дискинезия (например, непроизвольные, аномальные движения конечностей)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться спокойным)
• Паранойя (например, чрезмерный страх за собственное благополучие)
• Делирий
• Амнезия (нарушения памяти)
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи)
• Спутанность сознания
• Избыточная дневная сонливость и приступы внезапного засыпания
• Прибавка в весе
• Гипотензия (низкое артериальное давление)
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Беспокойство
• Нарушения зрения
• Потеря веса, включая снижение аппетита
• Одышка (затрудненное дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу совершать действия, которые могут быть вредными для вас или других, включая:
• Сильное побуждение к азартной игре, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия*
• Усиленный или измененный интерес к сексу и поведение, вызывающее серьезное беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение*
• Неконтролируемое шопинг-поведение или чрезмерные траты*
• Компульсивное переедание (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или булимию (употребление большего количества пищи, чем обычно, и чем необходимо для насыщения)*
• Мания (возбуждение, ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)*
• Делирий (снижение осознанности, спутанность сознания, потеря ощущения реальности)*

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы препарата Прамипексол Зентива могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, ощущение усталости, потливость или боль (синдром отмены дофаминовых агонистов или DAWS).

Сообщите своему врачу, если у вас возник один из этих симптомов, чтобы он мог принять решение о способах управления или уменьшения ваших симптомов.
Для побочных эффектов, отмеченных символом *, невозможно точно определить частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 1395 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прамипексол Зентива

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий температурного хранения.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прамипексол Зентива
Действующее вещество — прамиписол.
Таблетка 0,088 мг: каждая таблетка содержит 0,088 мг прамиписола в виде основания, что соответствует 0,125 мг прамиписола дигидрохлорида моногидрата; таблетка 0,18 мг: каждая таблетка содержит 0,18 мг прамиписола в виде основания, что соответствует 0,25 мг прамиписола дигидрохлорида моногидрата; таблетка 0,35 мг: каждая таблетка содержит 0,35 мг прамиписола в виде основания, что соответствует 0,5 мг прамиписола дигидрохлорида моногидрата; таблетка 0,7 мг: каждая таблетка содержит 0,7 мг прамиписола в виде основания, что соответствует 1,0 мг прамиписола дигидрохлорида моногидрата; таблетка 1,1 мг: каждая таблетка содержит 1,1 мг прамиписола в виде основания, что соответствует 1,5 мг прамиписола дигидрохлорида моногидрата.
Вспомогательные вещества: маннитол, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, анидридная коллоидная двуокись кремния, стеарат магния.

Описание внешнего вида Прамипексола Зентива и содержимое упаковки
Таблетки 0,088 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром около 6,5 мм.
Таблетки 0,18 мг: белые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, с риской с обеих сторон, размером около 8 мм × 4 мм.
Таблетки 0,35 мг: белые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, с риской с обеих сторон, размером около 11,1 мм × 5,6 мм.
Таблетки 0,7 мг: белые, круглые, плоские таблетки с риской с одной стороны и диаметром около 9 мм.
Таблетки 1,1 мг: белые, круглые, плоские таблетки с риской с одной стороны, с двумя параллельными линиями, нанесёнными по обе стороны от риски, диаметром около 9 мм.

Прамипексол Зентива 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг, 1,1 мг, таблетки:
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетка 1,1 мг: две параллельные линии не предназначены для деления таблетки.

Прамипексол Зентива выпускается в блистерах из ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий, по 10 таблеток в каждом, упакованных в картонные коробки, содержащие 1, 3, 6, 10 или 20 блистеров.
Упаковки: 10, 30, 60, 100 и 200 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Милан, Италия

Производители, ответственные за выпуск каждой серии:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianská 100,
920 27 Hlohovec (Словацкая Республика)

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Pramipexolo Zentiva
Германия: Pramipexol Winthrop
Франция: Pramipexole Zentiva

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: