Pramipeksol Zentiva

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,088 mg tabletki, 0,18 mg tabletki, 0,35 mg tabletki, 0,7 mg tabletki, 1,1 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest PRAMIPEXOL ZENTIVA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku PRAMIPEXOL ZENTIVA
3. Jak stosować lek PRAMIPEXOL ZENTIVA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PRAMIPEXOL ZENTIVA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PRAMIPEXOLO ZENTIVA i do czego służy

PRAMIPEXOLO ZENTIVA należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które
stymulują receptory dopaminy znajdujące się w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminy w
mózgu uruchamia impulsy nerwowe, które pomagają kontrolować ruchy ciała.
PRAMIPEXOLO ZENTIVA stosuje się do:

• leczenia objawów idiopatycznego choroby Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona).
• leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (RLS) u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pramipexolo Zentiva

Nie przyjmuj PRAMIPEXOLO ZENTIVA

• jeśli jesteś uczulony na pramipezol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem PRAMIPEXOLO ZENTIVA. Powiadom lekarza, jeśli masz (lub miałeś) lub
rozwiniesz jakiekolwiek schorzenie lub objawy, szczególnie jeśli dotyczą one poniższej listy:

• choroby nerek;
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy;
• dyskinezie (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). Jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmujesz również lewodopę, możesz rozwinąć dyskinezje podczas doboru dawki PRAMIPEXOLO ZENTIVA;
• dystonię (niemożność utrzymania ciała i szyi w pozycji pionowej (dystonia osiowa)). Może się objawiać szczególnie skłonnością głowy i szyi do przodu (tzw. anterokolysa), skłonnością do przodu odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub bocznym wygięciem kręgosłupa (tzw. pleurototonia lub zespół Pizy). Jeśli wystąpią powyższe objawy, lekarz może zdecydować o zmianie terapii.
• senność i nagłe epizody zasypiania;
• psychozę (np. objawy podobne do schizofrenii);
• zaburzenia wzroku. Podczas leczenia PRAMIPEXOLO ZENTIVA należy regularnie wykonywać kontrole wzroku;
• ciężkie choroby serca lub naczyń krwionośnych. Zwłaszcza na początku leczenia konieczna będzie regularna kontrola ciśnienia krwi, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po podstawieniu się z pozycji leżącej lub siedzącej);
• nasilenie objawów. Możesz zauważyć, że objawy pojawiają się wcześniej niż zwykle, są intensywniejsze i obejmują inne kończyny. Powiadom lekarza, jeśli ty lub członek rodziny / opiekun zauważycie, że pojawiają się u ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla ciebie, którego nie możesz powstrzymać. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowane pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki lub przerwanie terapii.

Powiadom lekarza, jeśli ty, członek rodziny lub opiekun zauważycie rozwój manii (podniecenie, uczucie euforii lub nadpobudzenia) lub delirium (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie terapii.
Dzieci i młodzież
Stosowanie PRAMIPEXOLO ZENTIVA nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i PRAMIPEXOLO ZENTIVA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki roślinne, suplementy diety lub produkty dostępne bez recepty.
Należy unikać przyjmowania PRAMIPEXOLO ZENTIVA w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.
Zwróć uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cymetydynę (do leczenia nadmiaru kwasu żołądkowego i wrzodów żołądka);
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);
• zydowudynę [może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka];
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
• chininę [może być stosowana w zapobieganiu bolesnym nocnym skurczom łydek i w leczeniu jednego z typów malarii znanego jako malaria falciparum (malaria złośliwa)];
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia PRAMIPEXOLO ZENTIVA.
Zwróć uwagę, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (efekt sedatywny) lub alkohol. W takich przypadkach PRAMIPEXOLO ZENTIVA może utrudnić prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
PRAMIPEXOLO ZENTIVA z pokarmem, napojami i alkoholem
Należy zachować ostrożność przy spożyciu alkoholu podczas leczenia PRAMIPEXOLO ZENTIVA.
PRAMIPEXOLO może być przyjmowany z lub bez jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z tobą możliwość kontynuowania przyjmowania PRAMIPEXOLO ZENTIVA.
Nie zna się wpływu PRAMIPEXOLO ZENTIVA na płód. Dlatego nie należy przyjmować PRAMIPEXOLO ZENTIVA w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
PRAMIPEXOLO ZENTIVA nie powinno się przyjmować w czasie karmienia piersią.
PRAMIPEXOLO ZENTIVA może zmniejszyć produkcję mleka. Może również przechodzić do mleka i dotrzeć do dziecka. Jeśli przyjmowanie PRAMIPEXOLO ZENTIVA jest nieuniknione, należy przerwać karmienie piersią.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PRAMIPEXOLO ZENTIVA może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy). Jeśli dojdzie do takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.
PRAMIPEXOLO ZENTIVA może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Powiadom lekarza, jeśli dojdzie do takich objawów.

3. Jak stosować PRAMIPEXOL ZENTIVA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci właściwą dawkę.
PRAMIPEXOL ZENTIVA można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Tabletki należy połknąć
z wodą.
Choroba Parkinsona
Dawkę dzienną należy podzielić na 3 równe dawki.
W pierwszym tygodniu dawka zwyczajowa wynosi 1 tabletka PRAMIPEXOLU ZENTIVA 0,088 mg trzykrotnie
dziennie (równowartość 0,264 mg dziennie):

Ta dawka będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do momentu kontrolowania objawów (dawka utrzymaniowa).

Dawkę utrzymaniu stosuje się zazwyczaj w dawce 1,1 mg dziennie. Jednak dawkę tę można również dalej zwiększyć. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg pramipeksolu dziennie. Możliwa jest również niższa dawka utrzymania, odpowiadająca trzem tabletom PRAMIPEXOLU ZENTIVA 0,088 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli cierpi na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, lekarz przepisze niższą dawkę. W takim przypadku
tabletki należy przyjmować tylko raz lub dwa razy dziennie. Jeśli cierpi na umiarkowaną chorobę nerek,
zwykle stosowana dawka początkowa to 1 tabletka PRAMIPEXOLO ZENTIVA 0,088 mg dwa razy dziennie.
W przypadku ciężkiej choroby nerek zwykle stosowana dawka początkowa to tylko 1 tabletka PRAMIPEXOLO
ZENTIVA 0,088 mg dziennie.
Zespół niespokojnych nóg
Dawkę przyjmuje się zazwyczaj raz dziennie, wieczorem, 2–3 godziny przed pójściem spać.
W pierwszym tygodniu zwykle stosowana dawka to 1 tabletka Pramipexolo Zentiva 0,088 mg raz dziennie
(odpowiednik 0,088 mg dziennie):
1 tydzień
Liczba tabletek 1 tabletka Pramipexolo Zentiva
0,088 mg
Dawka dzienna 0,088
(mg)
Dawkę zwiększa się co 4–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do kontrolowania objawów (dawka utrzymania).
2 tydzień 3 tydzień 4 tydzień
Liczba tabletek 1 tabletka Pramipexolo Zentiva 1 tabletka Pramipexolo Zentiva 1 tabletka Pramipexolo Zentiva
0,18 mg lub 2 tabletki 0,35 mg lub 2 tabletki 0,35 mg i 1 tabletka
Pramipexolo Zentiva 0,088 mg Pramipexolo Zentiva 0,18 mg Pramipexolo Zentiva 0,18 mg
lub 4 tabletki Pramipexolo Zentiva lub 3 tabletki Pramipexolo Zentiva
0,088 mg 0,18 mg
lub
6 tabletek Pramipexolo Zentiva
0,088 mg
Dawka dzienna
(mg)
0,18 0,35 0,54
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 6 tabletek Pramipexolo Zentiva 0,088 mg lub dawki 0,54 mg
(0,75 mg soli pramipexolu).
Jeśli przerwiesz przyjmowanie leku na okres dłuższy niż kilka dni i chcesz wznowić leczenie, musisz rozpocząć
od najniższej dawki. Następnie możesz wrócić do swojej dawki, tak jak po raz pierwszy.
Zasięgnij porady lekarza.
Lekarz przeprowadzi przegląd Twojego leczenia po 3 miesiącach, aby zdecydować o jego kontynuowaniu lub nie.
Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, leczenie lekiem Pramipexolo Zentiva może nie być dla Ciebie wskazane.
Jeśli przyjmiesz więcej PRAMIPEXOLO ZENTIVA niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek:

• natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy.
• mogą wystąpić wymioty, uczucie niepokoju lub którykolwiek z objawów niepożądanych opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć PRAMIPEXOLO ZENTIVA
Nie przejmuj się. Po prostu całkowicie pomijasz dawkę i przyjmujesz następną o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PRAMIPEXOLO ZENTIVA
Nie przerywaj przyjmowania leku PRAMIPEXOLO ZENTIVA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli
musisz przerwać leczenie tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. To zmniejsza ryzyko nasilenia się objawów.
Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia lekiem PRAMIPEXOLO
ZENTIVA. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować rozwój stanu medycznego zwanego złośliwym zespołem
neuroleptycznym, który może stanowić większe ryzyko dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni);
• sztywność mięśni;
• gorączkę;
• niestabilne ciśnienie krwi;
• tachykardię (przyspieszone tętno);
• dezorientację;
• obniżony poziom świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja tych działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę Parkinsona, może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. nieprzywolne, niepokojące ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności (uczucie mdłości)

Często:

• Pobudzenie do nietypowego zachowania
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (uczucie wyczerpania)
• Brak snu (bezsenność)
• Zatrzymanie płynów, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (uczucie mdłości)
• Ubytek masy ciała obejmujący spadek apetytu

Nieczęsto:

• Paranoja (np. nadmierne obawy o własne dobrostan)
• Delirium
• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkinezje (zwiększona ruchliwość i niemożność uspokojenia się)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój
• Dyspneę (trudności w oddychaniu)
• Kichanie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Pana/Pani lub innych, w tym:
• Silny impuls do hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• Zwiększony lub zaburzony zainteresowanie seksualne i zachowania wywołujące poważne obawy u Pana/Pani lub innych, np. większe pożądanie seksualne
• Niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydawanie pieniędzy
• Jedzenie kompulsywne (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub bulimię (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia apetytu)*
• Delirium (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata poczucia rzeczywistości)

Rzadko:

• Mania (pobudzenie, uczucie euforii lub nadpobudzenia)

Nieznana częstość:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Pramipexolo Zentiva mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, poty lub ból (zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub DAWS).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych zachowań, aby mógł on zdecydować, jak postąpić, by zarządzać lub złagodzić objawy.
W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Jeśli choruje Pan/Pani na zespół niepokojących nóg (RLS), może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Nudności (uczucie mdłości)

Często:

• Zaburzenia snu, takie jak trudności ze snem (bezsenność) i senność
• Zmęczenie (uczucie wyczerpania)
• Ból głowy
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zawroty głowy
• Wymioty (uczucie mdłości)

Nieczęsto:

• Pobudzenie do nietypowego zachowania*
• Niewydolność serca (problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Dyskinezie (np. nieprzywolne, niepokojące ruchy kończyn)
• Hiperkinezje (zwiększona ruchliwość i niemożność uspokojenia się)
• Paranoja (np. nadmierne obawy o własne dobrostan)
• Delirium
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania
• Przyrost masy ciała
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Zatrzymanie płynów, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niepokój
• Zaburzenia widzenia
• Ubytek masy ciała obejmujący spadek apetytu
• Dyspneę (trudności w oddychaniu)
• Kichanie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Pana/Pani lub innych, w tym:
• Silny impuls do hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych*
• Zaburzony lub zwiększony zainteresowanie seksualne i zachowania wywołujące poważne obawy u Pana/Pani lub innych, np. większe pożądanie seksualne*
• Niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydawanie pieniędzy*
• Jedzenie kompulsywne (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub bulimię (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia apetytu)*
• Mania (pobudzenie, uczucie euforii lub nadpobudzenia)*
• Delirium (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata poczucia rzeczywistości)*

Nieznana częstość:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Pramipexolo Zentiva mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, poty lub ból (zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub DAWS).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych zachowań, aby mógł on zdecydować, jak postąpić, by zarządzać lub złagodzić objawy.
W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 1395 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PRAMIPEXOLE ZENTIVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PRAMIPEXOLO ZENTIVA
Substancją czynną jest pramipexol.
Tabletka 0,088 mg: każda tabletka zawiera 0,088 mg pramipexolu jako 0,125 mg pramipexolu dihydrochloridu monohydratu; tabletka 0,18 mg: każda tabletka zawiera 0,18 mg pramipexolu jako 0,25 mg pramipexolu dihydrochloridu monohydratu; tabletka 0,35 mg: każda tabletka zawiera 0,35 mg pramipexolu jako 0,5 mg pramipexolu dihydrochloridu monohydratu; tabletka 0,7 mg: każda tabletka zawiera 0,7 mg pramipexolu jako 1,0 mg pramipexolu dihydrochloridu monohydratu; tabletka 1,1 mg: każda tabletka zawiera 1,1 mg pramipexolu jako 1,5 mg pramipexolu dihydrochloridu monohydratu.
Substancjami pomocniczymi są: mannitol, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Opis wyglądu PRAMIPEXOLO ZENTIVA i zawartość opakowania
Tabletki 0,088 mg: tabletki białego koloru, okrągłe, płaskie, o średnicy około 6,5 mm.
Tabletki 0,18 mg: tabletki białego koloru, dwuwypukłe, owalne, wyryte z obu stron, o wymiarach około 8 mm x 4 mm.
Tabletki 0,35 mg: tabletki białego koloru, dwuwypukłe, owalne, wyryte z obu stron, o wymiarach około 11,1 mm x 5,6 mm.
Tabletki 0,7 mg: tabletki białego koloru, okrągłe, płaskie, z wyryciem po jednej stronie, o średnicy około 9 mm.
Tabletki 1,1 mg: tabletki białego koloru, okrągłe, płaskie, z wyryciem po jednej stronie, zawierające dwie równoległe linie wytłoczone po obu stronach linii podziału, o średnicy około 9 mm.
PRAMIPEXOLO ZENTIVA 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg tabletki:
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletka 1,1 mg: dwie równoległe linie nie służą do dzielenia tabletki.
PRAMIPEXOLO ZENTIVA jest dostępne w blisterach z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, każdy blister zawiera 10 tabletek, opakowane w pudełka z tektury zawierające 1, 3, 6, 10 lub 20 blisterów.
Opakowania: 10, 30, 60, 100 i 200 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Milano
Producentowie odpowiedzialni za wydanie serii:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianská 100,
920 27 Hlohovec (Republika Słowacka)
Niniejszy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Pramipexolo Zentiva
Niemcy: Pramipexol Winthrop
Francja: Pramipexole Zentiva
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu: