Пирафенидон Виатрис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пирафенидон Виатрис 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 534 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пирафенидон
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пирафенидон Виатрис и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Пирафенидона Виатрис
3. Как принимать Пирафенидон Виатрис
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Пирафенидон Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пирафенидон Виатрис и для чего он применяется

Пирафенидон Виатрис содержит действующее вещество пирафенидон и используется для лечения идиопатического лёгочного фиброза (Idiopathic Pulmonary Fibrosis — IPF) у взрослых пациентов.
ИПФ — это заболевание, при котором со временем ткани лёгких воспаляются и повреждаются, что затрудняет глубокое дыхание. В результате лёгкие начинают функционировать хуже. Пирафенидон Виатрис помогает уменьшить повреждение и воспаление лёгких, а также способствует улучшению дыхания.

2. Что нужно знать перед приемом Пирафенидона Виатрис

Не принимайте Пирафенидон Виатрис

• если у вас аллергия на пирафенидон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если ранее у вас уже возникал ангионевротический отек при приеме пирафенидона, включая такие симптомы, как отек лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затрудненным дыханием или свистящим дыханием
• если вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, не принимайте Пирафенидон Виатрис. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Пирафенидона Виатрис

• при приеме Пирафенидона Виатрис возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация).
• избегайте пребывания на солнце (включая солярии) во время приема Пирафенидона Виатрис. Ежедневно наносите солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• не принимайте другие лекарственные средства, такие как антибиотики тетрациклинового ряда (например, доксициклин), которые могут повысить чувствительность к солнечному свету.
• сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• сообщите врачу, если у вас имеются легкие или умеренные нарушения функции печени.
• бросьте курить до начала и во время лечения Пирафенидоном Виатрис. Курение сигарет может снизить эффективность Пирафенидона Виатрис.
• Пирафенидон Виатрис может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей ясности ума и координации движений.
• Пирафенидон Виатрис может вызывать потерю массы тела. Врач будет контролировать ваш вес в процессе приема этого лекарственного средства.
• сообщались случаи синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза в связи с лечением пирафенидоном. При появлении любых симптомов, указывающих на эти тяжелые кожные реакции, описанные в разделе 4, немедленно прекратите прием Пирафенидона Виатрис и обратитесь к врачу.

Пирафенидон Виатрис может вызывать тяжелые нарушения функции печени, в некоторых случаях приводящие к летальному исходу. Перед началом приема Пирафенидона Виатрис вам необходимо сдать анализ крови, затем ежемесячно в течение первых 6 месяцев и далее каждые 3 месяца во время приема этого лекарственного средства для контроля функции печени. Во время приема Пирафенидона Виатрис важно регулярно проходить эти анализы.
Дети и подростки
Не назначайте Пирафенидон Виатрис детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Пирафенидон Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это особенно важно, если вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку они могут изменить действие Пирафенидона Виатрис.
Лекарственные средства, которые могут усиливать побочные эффекты Пирафенидона Виатрис:

• еноксацин (антибиотик)
• ципрофлоксацин (антибиотик)
• амиодарон (используется для лечения некоторых заболеваний сердца)
• пропафенон (используется для лечения некоторых заболеваний сердца)
• флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])

Лекарственные средства, которые могут снижать эффективность Пирафенидона Виатрис:

• омепразол (используется для лечения таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс)
• рифампицин (антибиотик).

Пирафенидон Виатрис и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарственного средства. Грейпфрут может нарушить правильное действие Пирафенидона Виатрис.
Беременность и лактация
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Пирафенидона Виатрис во время беременности, при подозрении на беременность или при планировании беременности, поскольку потенциальные риски для плода неизвестны.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пирафенидона Виатрис. Поскольку неизвестно, проникает ли Пирафенидон Виатрис в грудное молоко, врач оценит соотношение риска и пользы от приема этого лекарственного средства во время лактации, если вы приняли решение кормить ребенка грудным молоком.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приема Пирафенидона Виатрис у вас возникает головокружение или усталость.
Пирафенидон Виатрис содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пирафенидон Виатрис

Лечение препаратом Пирафенидон Виатрис должно начинаться и проходить под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении ИФЛ.

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычно препарат назначается по нарастающей схеме следующим образом:

• в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 801 мг/сутки);
• с 8-го по 14-й день принимайте дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки или 1 оранжевая таблетка) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 1 602 мг/сутки);
• с 15-го дня и далее (поддерживающая фаза) принимайте дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время еды (в общей сложности 2 403 мг/сутки).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза Пирафенидона Виатрис составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время еды, в общей сложности 2 403 мг/сутки.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов, таких как тошнота и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Врач может снизить дозу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как расстройства желудка, реакции кожи на солнечный свет или свет ламп для загара, а также значительные изменения активности печеночных ферментов.

Если вы приняли больше Пирафенидона Виатрис, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной помощи и возьмите с собой препарат.

Если вы забыли принять Пирафенидон Виатрис

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Между приёмами таблеток должно проходить не менее трёх часов. Не принимайте за один день больше таблеток, чем указано в суточной дозе.

Если вы прекратите приём Пирафенидона Виатрис

В некоторых конкретных случаях врач может порекомендовать прекратить приём Пирафенидона Виатрис. Если по какой-либо причине вы прекратите приём препарата Пирафенидон Виатрис на период более 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день, постепенно увеличивая её до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Пирафенидона Виатрис и обратитесь к врачу:

• если у вас появятся отек лица, губ и/или языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или одышка, а также ощущение обморока — эти симптомы могут указывать на ангионевротический отёк, тяжёлую аллергическую реакцию или анафилаксию;
• если появится желтушность внутренней части глаз или кожи, тёмная моча, которые могут сопровождаться зудом кожи, болью в верхней правой части живота (брюшной полости), потерей аппетита, повышенной склонностью к кровотечениям или образованию синяков, а также чувством усталости. Эти признаки могут свидетельствовать о нарушении функции печени и указывать на повреждение печени — нечастый побочный эффект препарата Пирафенидон Виатрис;
• если появятся плоские или круглые красные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом. Данные признаки и симптомы могут указывать на развитие синдрома Стивенса–Джонсона или токсического эпидермального некролиза.

Другие побочные эффекты могут включать:
Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо побочные эффекты.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• инфекции горла или дыхательных путей, распространяющиеся на лёгкие, и/или синусит;
• ощущение недомогания (тошнота);
• проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор;
• усталость;
• диарея;
• нарушение пищеварения или расстройство желудка;
• потеря веса;
• снижение аппетита;
• трудности со сном;
• головная боль;
• головокружение;
• одышка;
• кашель;
• артралгия / боли в суставах.

Часто (могут встречаться до 1 пациента из 10):

• инфекции мочевого пузыря;
• сонливость;
• нарушение вкуса;
• приливы жара;
• проблемы с желудком, такие как ощущение вздутия, боль и дискомфорт в животе, изжога, повышенное газообразование;
• в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни печеночных ферментов;
• кожные реакции после пребывания на солнце или использования солярия;
• проблемы с кожей, такие как зуд, покраснение, сухость кожи, кожная сыпь;
• боль в мышцах;
• ощущение слабости или отсутствия энергии;
• боль в груди;
• солнечный ожог.

Нечасто (могут встречаться до 1 пациента из 100):

• низкий уровень натрия в крови, который может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту;
• в анализах крови может наблюдаться снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пирафенидон Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после обозначения
Сер./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пирафенидон Виатрис
Действующее вещество: пирафенидон.
Каждая плацебо-покрытая таблетка содержит 267 мг, 534 мг или 801 мг пирафенидона.

Вспомогательные вещества:
Состав таблеток
Кристаллическая целлюлоза (Е460)
Натрия кроскармеллоза (Е468) (см. раздел 2 «Пирафенидон Виатрис содержит натрий»)
Повидон (Е1201)
Коллоидный безводный диоксид кремния (Е551)
Магния стеарат (Е572)

Покрытие таблеток
Поливиниловый спирт (Е1203)
Диоксид титана (Е171)
Макрогол (Е1521)
Тальк (Е553b)

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 267 мг
Оксид железа желтый (Е172)

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 534 мг
Оксид железа желтый (Е172)
Оксид железа красный (Е172)

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 801 мг
Оксид железа черный (Е172)
Оксид железа красный (Е172)

Описание внешнего вида Пирафенидона Виатрис и содержимое упаковки
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 267 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Пирафенидона Виатрис 267 мг, жёлтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые.

Пирафенидон Виатрис выпускается в блистерах, содержащих 63, 90 или 252 таблетки, покрытые пленочной оболочкой; календарных блистерах, содержащих 63 или 252 таблетки, покрытые пленочной оболочкой; или в индивидуальных перфорированных блистерах, содержащих 63 × 1 или 252 × 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.

Блистерные полоски таблеток 267 мг, входящие в календарные упаковки, маркированы следующими символами и сокращёнными названиями дней недели в качестве напоминания о приёме препарата три раза в день.

ПН. ВТ. СР. ЧТ. ПТ. СБ. ВС.

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 534 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Пирафенидона Виатрис 534 мг, оранжевого цвета, овальной формы, двояковыпуклые.

Пирафенидон Виатрис выпускается в блистерах, содержащих 21 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, или в индивидуальных перфорированных блистерах, содержащих 21 × 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 801 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Пирафенидона Виатрис 801 мг, коричневого цвета, овальной формы, двояковыпуклые.

Пирафенидон Виатрис выпускается в блистерах, содержащих 84, 90 или 252 таблетки, покрытые пленочной оболочкой; календарных блистерах, содержащих 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой; или в индивидуальных перфорированных блистерах, содержащих 84 × 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.

Блистерные полоски таблеток 801 мг, входящие в календарные упаковки, маркированы следующими символами и сокращёнными названиями дней недели в качестве напоминания о приёме препарата три раза в день.

ПН. ВТ. СР. ЧТ. ПТ. СБ. ВС.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Дублин
Ирландия

Производитель
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Гвадалахара
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Mylan bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Тел./Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгария Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Mylan EPD Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300

Эстония Норвегия
BGP Products Switzerland GmbH Eesti Viatris AS
филиал Тел.: + 47 66 75 33 00
Тел.: + 372 6363 052

Греция Австрия
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 210 993 6410 Тел.: +43 1 416 2418

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ирландия Словения
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Италия Финляндия/Финляндия
Mylan Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Кипр Швеция
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Тел.: +357 2220 7700 Тел.: +46 (0)8 630 19 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.