Pirfenidon VIATRIS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pirfenidone Viatris 267 mg tabletki powlekane, 534 mg tabletki powlekane, 801 mg tabletki powlekane

pirfenidone
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy zachować tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Pirfenidone Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pirfenidone Viatris
3. Jak stosować lek Pirfenidone Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pirfenidone Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pirfenidone Viatris i do czego służy

Pirfenidone Viatris zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznej postaci włóknienia płuc (Idiopathic Pulmonary Fibrosis – IPF) u dorosłych pacjentów.
IPF to choroba, w której z upływem czasu dochodzi do obrzęku i uszkodzenia tkanki płucnej, co utrudnia głębokie oddychanie. W efekcie prawidłowe funkcjonowanie płuc staje się trudne. Pirfenidone Viatris pomaga zmniejszyć uszkodzenia i obrzęk płuc oraz ułatwia oddychanie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pirfenidonu Viatris

Nie przyjmuj Pirfenidonu Viatris

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miałeś/-aś dolegliwości związane z angioobrzękiem po stosowaniu pirfenidonu, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, które mogą być związane z trudnościami w oddychaniu lub świstem podczas oddychania
• jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksalminą (stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego [OCD])
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, nie przyjmuj Pirfenidonu Viatris. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pirfenidonu Viatris, jeśli:

• podczas przyjmowania Pirfenidonu Viatris możesz być bardziej wrażliwy/-a na działanie światła słonecznego (reakcja fotosensytyzacji).
• unikaj opalania się (w tym opalania w solarium) podczas przyjmowania Pirfenidonu Viatris. Nakładaj codziennie krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ręce, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• nie przyjmuj innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć wrażliwość na światło słoneczne.
• jeśli masz problemy z nerkami, powiadom o tym lekarza.
• jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, powiadom o tym lekarza.
• przed rozpoczęciem i podczas leczenia Pirfenidonem Viatris powinieneś/-aś rzucić palenie. Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność Pirfenidonu Viatris.
• Pirfenidon Viatris może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny/-a, jeśli zamierzasz wykonywać czynności wymagające czujności i koordynacji.
• Pirfenidon Viatris może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie monitorować Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
• zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy epidermalnej w związku z leczeniem pirfenidonom. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, natychmiast przestań przyjmować Pirfenidon Viatris i skontaktuj się z lekarzem.

Pirfenidon Viatris może powodować poważne zaburzenia wątroby, które w niektórych przypadkach mogły mieć śmiertelny skutek. Przed rozpoczęciem przyjmowania Pirfenidonu Viatris oraz następnie co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy i potem co 3 miesiące podczas leczenia konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania wątroby. Podczas przyjmowania Pirfenidonu Viatris ważne jest, abyś regularnie wykonywał/-a te badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Pirfenidonu Viatris dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pirfenidon Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie Pirfenidonu Viatris.
Leki, które mogą nasilać działania niepożądane Pirfenidonu Viatris:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• cyprowflokacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksalmina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego [OCD])

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność Pirfenidonu Viatris:

• omeprazol (stosowany w leczeniu stanów takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Pirfenidon Viatris z pokarmem i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejpfrut może zakłócić właściwe działanie Pirfenidonu Viatris.
Ciąża i karmienie piersią
Z uwagi na środki ostrożności, lepiej unikać stosowania Pirfenidonu Viatris w czasie ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, ponieważ potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pirfenidonu Viatris. Ponieważ nie wiadomo, czy Pirfenidon Viatris przechodzi do mleka matki, lekarz oceni ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli po zażyciu Pirfenidonu Viatris odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie.
Pirfenidon Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pirfenidone Viatris

Leczenie lekiem Pirfenidone Viatris należy rozpocząć i prowadzić pod nadzorem lekarza specjalisty
doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Lek jest zazwyczaj podawany w dawkach zwiększanych następująco:

• przez pierwsze 7 dni przyjmuj dawkę 267 mg (1 żółta tabletka) 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 801 mg/dzień)
• od dnia 8 do dnia 14 przyjmuj dawkę 534 mg (2 żółte tabletki lub 1 pomarańczowa tabletka) 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 1 602 mg/dzień)
• od dnia 15 dalej (w dawce utrzymania) przyjmuj dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 tabletka brązowa) 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 2 403 mg/dzień).

Zalecana dzienna dawka utrzymania leku Pirfenidone Viatris to 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 tabletka brązowa) trzy razy dziennie podczas posiłku, łącznie 2 403 mg/dzień.
Połknij całą tabletkę w całości wraz z wodą podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skóry na światło słoneczne lub lampy solarne, lub istotne zmiany w poziomie enzymów wątrobowych.
Jeśli przyjmiesz więcej Pirfenidone Viatris niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym punktem pomocy doraźnej i zabierz ze sobą lek.
Jeśli zapomnisz wziąć Pirfenidone Viatris
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Między dawkami musi upłynąć co najmniej trzy godziny. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia niż przepisano według zalecanej dawki dobowej.
Jeśli przestaniesz stosować Pirfenidone Viatris
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Pirfenidone Viatris. Jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz przerwać leczenie lekiem Pirfenidone Viatris na okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz ponownie rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy dziennie, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy dziennie.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Przestań przyjmować Pirfenidone Viatris i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli odczuwasz obrzęk twarzy, warg i/lub języka, swędzenie, pokrzywkę, trudności z oddychaniem lub duszność, lub uczucie omdlenia, które są objawami nacieku naczyniowego (angioedemu), ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• jeśli pojawi się żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie twardówek oczu lub skóry) lub ciemny kolor moczu, potencjalnie towarzyszący swędzeniu skóry, bólowi w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), utracie apetytu, skłonności do krwawień lub powstawania siniaków, lub uczuciu zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, co stanowi nieczęste działanie niepożądane leku Pirfenidone Viatris.
• jeśli pojawią się płaskie lub okrągłe czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy. Te objawy mogą wskazywać na rozwój zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej.

Inne działania niepożądane mogą obejmować
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane
Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i/lub zatopień
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasu, wymioty i zaparcia
• zmęczenie
• biegunka
• trudności trawienne lub dolegliwości żołądkowe
• utrata masy ciała
• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem
• ból głowy
• zawroty głowy
• duszność
• kaszel
• artralgia/bóle stawów.

Częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęcia, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga i wydzielanie gazów
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po narażeniu na słońce lub korzystaniu z lamp solarnych
• problemy skóry, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, sucha skóra, wysypka
• ból mięśni
• uczucie osłabienia lub braku energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenie słoneczne.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

• niski poziom sodu we krwi, który może powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty
• badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pirfenidone Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu
Waz./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne Pirfenidone Viatris
Substancją czynną jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg, 534 mg lub 801 mg pirfenidonu.
Inne składniki to:
Skład tabletów
Celuloza mikrokryształowa (E460)
Sodowa só croscarmelozowa (E468) (patrz punkt 2 „Pirfenidone Viatris zawiera sód”)
Povidon (E1201)
Bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu (E551)
Stearynian magnezu (E572)
Powłoka tabletek
Alkohol polivinylowy (E1203)
Tlenek tytanu (E171)
Makrogol (E1521)
Talk (E553b)
Tabletka powlekana 267 mg
Tlenek żelaza żółty (E172)
Tabletka powlekana 267 mg
Tlenek żelaza żółty (E172)
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Tabletka powlekana 801 mg
Tlenek żelaza czarny (E172)
Tlen0 żelaza czerwony (E172)
Wygląd zewnętrzny Pirfenidone Viatris i zawartość opakowania
Tabletka powlekana 267 mg
Tabletki powlekane Pirfenidone Viatris o mocy 267 mg są żółte, owalne, dwuwypukłe.
Pirfenidone Viatris jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 63, 90 lub 252 tabletki powlekane, blisterach kalendarzowych zawierających 63 lub 252 tabletek powlekanych lub jednodawkowych blisterach perforowanych zawierających 63 x 1 lub 252 x 1 tabletek powlekanych.
Paski blisterowe tabletek 267 mg zawarte w opakowaniach kalendarzowych są oznaczone następującymi symbolami oraz skróconymi nazwami dni tygodnia, przypominającymi o przyjmowaniu dawki trzy razy dziennie.

PON. WT. ŚR. CZW. PT. SOB. NIEDZ.
Tabletka powlekana 534 mg
Tabletki powlekane Pirfenidone Viatris o mocy 534 mg są pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe.
Pirfenidone Viatris jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 21 lub 84 tabletki powlekane lub jednodawkowych blisterach perforowanych zawierających 21 x 1 tabletek powlekanych.
Tabletka powlekana 801 mg
Tabletki powlekane Pirfenidone Viatris o mocy 801 mg są brązowe, owalne, dwuwypukłe.
Pirfenidone Viatris jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 84, 90 lub 252 tabletki powlekane, blisterach kalendarzowych zawierających 84 tabletki powlekane lub jednodawkowych blisterach perforowanych zawierających 84 x 1 tabletek powlekanych.
Paski blisterowe tabletek 801 mg zawarte w opakowaniach kalendarzowych są oznaczone następującymi symbolami oraz skróconymi nazwami dni tygodnia, przypominającymi o przyjmowaniu dawki trzy razy dziennie.

PON. WT. ŚR. CZW. PT. SOB. NIEDZ.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlandia
Producent
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Mylan bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Mylan EPD Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti Viatris AS
filiaal Tlf: + 47 66 75 33 00
Tel: + 372 6363 052
Ελλάδα Österreich
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 993 6410 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Irlanda Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Mylan Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .