Pirfenidona Viatris

Prospecto: información para el usuario

Pirfenidone Viatris 267 mg comprimidos recubiertos con película, 534 mg comprimidos recubiertos con película, 801 mg comprimidos recubiertos con película

pirfenidona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pirfenidone Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pirfenidone Viatris
3. Cómo tomar Pirfenidone Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pirfenidone Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pirfenidone Viatris y para qué se utiliza

Pirfenidone Viatris contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (Fibrosis Pulmonar Idiopática - IPF) en pacientes adultos.
La IPF es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se inflaman y se dañan progresivamente, lo que dificulta respirar profundamente. Esto hace que los pulmones funcionen de forma deficiente. Pirfenidone Viatris ayuda a reducir el daño y la inflamación de los pulmones, y mejora la respiración.

2. Qué debe saber antes de tomar Pirfenidone Viatris

No tome Pirfenidone Viatris

• si es alérgico a pirfenidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha tenido anteriormente angioedema con pirfenidona, incluyendo síntomas como hinchazón del rostro, labios y/o lengua que pueden estar asociados a dificultad para respirar o sibilancias
• si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC])
• si padece una enfermedad hepática grave o en estadio terminal
• si padece una enfermedad renal grave o en estadio terminal que requiera diálisis.

Si padece alguna de las condiciones anteriores, no tome Pirfenidone Viatris. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidone Viatris

• es posible que durante la toma de Pirfenidone Viatris sea más sensible a la luz solar (reacción de fotosensibilidad).
• Evite la exposición al sol (incluyendo lámparas solares) durante el tratamiento con Pirfenidone Viatris. Aplíquese crema solar diariamente y cúbrase brazos, piernas y cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
• no tome otros medicamentos, como antibióticos tetraciclinas (como la doxiciclina), que puedan aumentar su sensibilidad a la luz solar.
• si padece problemas renales, infórmelo a su médico.
• si padece problemas hepáticos leves o moderados, infórmelo a su médico.
• deje de fumar antes y durante el tratamiento con Pirfenidone Viatris. El humo del cigarrillo puede reducir el efecto de Pirfenidone Viatris.
• Pirfenidone Viatris puede causar mareo y fatiga. Tenga precaución si debe realizar actividades que requieran lucidez mental y coordinación.
• Pirfenidone Viatris puede causar pérdida de peso. Su médico controlará su peso durante el tratamiento con este medicamento.
• se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica asociados al tratamiento con pirfenidona. Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, interrumpa el tratamiento con Pirfenidone Viatris y consulte inmediatamente a un médico.

Pirfenidone Viatris puede causar problemas hepáticos graves que, en algunos casos, han resultado fatales. Deberá realizarse un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Pirfenidone Viatris, mensualmente durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses durante el tratamiento con este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento del hígado. Durante el tratamiento con Pirfenidone Viatris es importante que se realice estos análisis de forma regular.
Niños y adolescentes
No administre Pirfenidone Viatris a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos e interacciones con Pirfenidone Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden modificar el efecto de Pirfenidone Viatris.
Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos de Pirfenidone Viatris:

• enoxacina (un tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (un tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para tratar ciertos tipos de enfermedades cardíacas)
• propafenona (utilizada para tratar ciertos tipos de enfermedades cardíacas)
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC])

Medicamentos que pueden reducir la eficacia de Pirfenidone Viatris:

• omeprazol (utilizado para tratar condiciones como indigestión, enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• rifampicina (un tipo de antibiótico).

Pirfenidone Viatris con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento. El pomelo puede interferir con la acción adecuada de Pirfenidone Viatris.
Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Pirfenidone Viatris durante el embarazo, si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada, ya que los posibles riesgos para el feto no son conocidos.
Si está en período de lactancia o tiene intención de amamantar, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidone Viatris. Dado que no se sabe si Pirfenidone Viatris pasa a la leche materna, su médico evaluará los riesgos y beneficios del tratamiento con este medicamento durante la lactancia si ha decidido amamantar.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareos o fatiga tras tomar Pirfenidone Viatris.
Pirfenidone Viatris contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Pirfenidone Viatris

El tratamiento con Pirfenidone Viatris debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (IPF).
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Normalmente, el medicamento se le administrará en dosis progresivamente crecientes del siguiente modo:

• durante los primeros 7 días, tome una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo) 3 veces al día con las comidas (un total de 801 mg/día)
• del día 8 al día 14, tome una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos o 1 comprimido naranja) 3 veces al día con las comidas (un total de 1 602 mg/día)
• a partir del día 15 en adelante (mantenimiento), tome una dosis de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido marrón) 3 veces al día con las comidas (un total de 2 403 mg/día).

La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Pirfenidone Viatris es de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido marrón) tres veces al día con las comidas, para un total de 2 403 mg/día.
Trague el comprimido entero con agua durante o después de las comidas para reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas y mareos. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

Reducción de la dosis debido a efectos adversos
Su médico puede reducir la dosis si presenta efectos adversos como problemas estomacales, reacciones cutáneas a la luz solar o a lámparas solares, o alteraciones significativas en las enzimas hepáticas.

Si toma más Pirfenidone Viatris del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los indicados, póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o servicio de urgencias más cercano, y lleve consigo el medicamento.

Si olvida tomar Pirfenidone Viatris
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe transcurrir al menos tres horas entre cada dosis. No tome en un día más comprimidos de los prescritos según la dosis diaria recomendada.

Si interrumpe el tratamiento con Pirfenidone Viatris
En algunos casos específicos, su médico podría indicarle que interrumpa la toma de Pirfenidone Viatris. Si por cualquier motivo debe interrumpir el tratamiento con Pirfenidone Viatris durante más de 14 días consecutivos, su médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg tres veces al día, aumentando progresivamente hasta alcanzar 801 mg tres veces al día.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Suspender la toma de Pirfenidone Viatris y consultar inmediatamente al médico si:

• aparece hinchazón de la cara, labios y/o lengua, picor, urticaria, dificultad respiratoria o sensación de ahogo, o sensación de desmayo, que son síntomas de angioedema, una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• se produce amarilleo en la parte interna de los ojos o de la piel, orina oscura, posiblemente acompañado de picor en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas, o sensación de cansancio. Estos síntomas pueden indicar alteraciones en la función hepática y podrían señalar un daño hepático, que constituye un efecto adverso no común de Pirfenidone Viatris.
• aparecen manchas rojizas aplanadas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales u ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estos signos y síntomas pueden indicar el inicio de un síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.

Otros efectos adversos pueden incluir
Consulte con su médico si observa algún efecto adverso.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de garganta o vías respiratorias que llegan a los pulmones y/o sinusitis
• sensación de malestar (náuseas)
• problemas estomacales como reflujo ácido, vómitos y estreñimiento
• cansancio
• diarrea
• indigestión o molestias estomacales
• pérdida de peso
• apetito reducido
• dificultad para dormir
• dolor de cabeza
• mareos
• falta de aliento
• tos
• artalgia/dolores en las articulaciones.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de la vejiga
• somnolencia
• alteraciones del gusto
• sofocos
• problemas estomacales como sensación de hinchazón, dolor e irritación abdominal, acidez y emisión de gases
• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas tras la exposición al sol o al uso de lámparas solares
• problemas de la piel como picor, enrojecimiento, piel seca o erupciones cutáneas
• dolor muscular
• sensación de debilidad o falta de energía
• dolor en el pecho
• quemadura solar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar dolor de cabeza, mareos, confusión, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos
• los análisis de sangre pueden mostrar una reducción de los glóbulos blancos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pirfenidone Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de
Cad./EXP La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pirfenidone Viatris
El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg, 534 mg o
801 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son:
Contenido de los comprimidos
Celulosa microcristalina (E460)
Carboximetilcelulosa sódica (E468) (ver sección 2 "Pirfenidone Viatris contiene sodio")
Povidona (E1201)
Sílice coloidal anhidra (E551)
Estearato magnésico (E572)
Recubrimiento de los comprimidos
Alcohol polivinílico (E1203)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol (E1521)
Talco (E553b)
Comprimido recubierto con película de 267 mg
Óxido de hierro amarillo (E172)
Comprimido recubierto con película de 534 mg
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Comprimido recubierto con película de 801 mg
Óxido de hierro negro (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Descripción del aspecto de Pirfenidone Viatris y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de 267 mg
Los comprimidos recubiertos con película de Pirfenidone Viatris de 267 mg son de color amarillo, forma ovalada y biconvexos.
Pirfenidone Viatris está disponible en envases blíster que contienen 63, 90 o 252 comprimidos recubiertos con película, envases blíster calendario que contienen 63 o 252 comprimidos recubiertos con película, o blísteres perforados en dosis unitarias que contienen 63 x 1 o 252 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Las tiras blíster de los comprimidos de 267 mg, incluidas en los envases calendario, están marcadas con los siguientes símbolos y los nombres abreviados de los días de la semana, como recordatorio para la toma de una dosis tres veces al día.

LUN. MAR. MIE. JUE. VIE. SAB. DOM.
Comprimido recubierto con película de 534 mg
Los comprimidos recubiertos con película de Pirfenidone Viatris de 534 mg son de color naranja, forma ovalada y biconvexos.
Pirfenidone Viatris está disponible en envases blíster que contienen 21 o 84 comprimidos recubiertos con película, o blísteres perforados en dosis unitarias que contienen 21 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película de 801 mg
Los comprimidos recubiertos con película de Pirfenidone Viatris de 801 mg son de color marrón, forma ovalada y biconvexos.
Pirfenidone Viatris está disponible en envases blíster que contienen 84, 90 o 252 comprimidos recubiertos con película, envases blíster calendario que contienen 84 comprimidos recubiertos con película, o blísteres perforados en dosis unitarias que contienen 84 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Las tiras blíster de los comprimidos de 801 mg, incluidas en los envases calendario, están marcadas con los siguientes símbolos y los nombres abreviados de los días de la semana, como recordatorio para la toma de una dosis tres veces al día.

LUN. MAR. MIE. JUE. VIE. SAB. DOM.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublín
Irlanda
Productor
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Mylan bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Bélgica/Belgien)
República Checa Hungría
Viatris CZ s.r.o. Mylan EPD Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Estonia Noruega
BGP Products Switzerland GmbH filial de Estonia Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Grecia Austria
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 993 6410 Tel: +43 1 416 2418
España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
Francia Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Irlanda Eslovenia
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Finlandia/Suomi
Mylan Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Chipre Suecia
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .