Инструкция по применению: информация для пользователя

ПИПЕРТЕКС 1 г Порошок и растворитель для раствора для инъекций, 2 г Порошок и растворитель для раствора для инъекций, 4 г Порошок для раствора для инъекций

пиперациллин натрия
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ПИПЕРТЕКС и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением ПИПЕРТЕКСА
Как применять ПИПЕРТЕКС
Возможные побочные эффекты
Как хранить ПИПЕРТЕКС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пипертекс и для чего он применяется

Пипертекс содержит действующее вещество — натриевую соль пиперациллина, которое относится к группе лекарственных средств, называемых пенициллинами, замедляющими или подавляющими рост бактерий.
Пипертекс показан для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к пиперациллину, такими как:

простые и осложнённые инфекции почек, половых органов и мочевыводящих путей. В этом случае Пипертекс может вводиться внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в);
острые и хронические инфекции дыхательных путей;
тяжёлые инфекции крови, затрагивающие весь организм (тяжёлые системные инфекции и септицемия);
инфекции кожи и мягких тканей;
инфекции лёгких (эмпиема, пневмония и абсцесс лёгкого);
инфекции брюшной полости (перитонит и абсцесс);
инфекции женских половых органов (эндометрит, воспаление тазовых органов, абсцесс таза и сальпингит).

Пипертекс также показан для профилактики инфекций до и после хирургического вмешательства (периоперационная профилактика).

2. Что нужно знать перед применением Пипертекса

Не используйте Пипертекс

если у вас аллергия на пиперациллин и лекарственные средства, схожие с ним (пенициллины, цефалоспорины), или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные средства, применяемые для индукции анестезии (лидокаин или другие анестетики амидного типа);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если это лекарственное средство предназначено для применения у детей в самом раннем возрасте (см. раздел «Применение у детей»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Пипертекса.
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная болезнь
Сообщалось о случаях заболевания, при котором иммунная система вырабатывает повышенное количество белых кровяных телец, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалению (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это состояние может угрожать жизни, если его не диагностировать и не начать лечение вовремя.
Если у вас появляются различные симптомы, такие как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, спутанность сознания, одышка, появление синяков или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.
Перед тем как назначить вам это лекарственное средство, врач должен тщательно обследовать вас (взять подробный анамнез), чтобы убедиться в отсутствии у вас в анамнезе аллергических реакций на пенициллины, цефалоспорины и/или другие аллергены.
Этот препарат можно принимать без риска пациентам, страдающим целиакией.
Во время длительного лечения этим лекарственным средством и при применении высоких доз врач должен периодически контролировать ваше состояние здоровья, проводя анализы крови и при необходимости корректируя дозировку.
Применение у детей
Применение этого лекарственного средства противопоказано в самом раннем возрасте (см. раздел «Не используйте Пипертекс»).
Пипертекс и лабораторные исследования
Сообщите врачу, что вы используете это лекарственное средство, перед сдачей некоторых анализов, поскольку Пипертекс может влиять на результат одного из лабораторных тестов (проба Кумбса).
Другие лекарственные средства и Пипертекс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если у вас инфекции, вызванные определёнными видами бактерий ( Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, индолположительный Proteus, Providencia, Staphylococcus ), это лекарственное средство может применяться в сочетании с аминогликозидными антибиотиками. Однако эти антибиотики не должны смешиваться с Пипертексом, а должны вводиться отдельно.
Применяйте Пипертекс с особой осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарственные средства, применяемые для лечения бактериальных инфекций, такие как оксациллин или флуклоксациллин;
пробенецид — лекарственное средство, применяемое при лечении подагры.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны, не используйте это лекарственное средство, за исключением случаев крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Не используйте это лекарственное средство, если вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Пипертекс содержит натрий
Пипертекс 1 г содержит 44,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,2 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Пипертекс 2 г содержит 88,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4,4 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Пипертекс 4 г содержит 177,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 8,9 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Пипертекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Пипертекс может вводиться внутримышечно (в/м), непосредственно в вену (в/в) или посредством медленной инфузии в вену (внутривенная инфузия).

Внутримышечное введение (в/м)
Ампула лидокаина, входящая в упаковку, должна использоваться только для внутримышечного введения.
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 флакон по 2 г дважды в сутки.

Внутривенное введение (в/в)
Для прямого внутривенного введения продолжительностью 3–5 мин содержимое флакона необходимо растворить в воде для инъекций (4 мл для флакона по 1 г; 8 мл для флакона по 2 г).
Флакон следует энергично взбалтывать в течение 2–3 мин до полного растворения содержимого.
Доза определяется врачом в зависимости от тяжести инфекции и делится на несколько введений в течение суток:

как правило, для взрослых — 150–300 мг/кг/сут (максимум 24 г в сутки), разделённых на несколько введений.

Пиперациллин не следует смешивать с 5-фторурацилом и аминогликозидами из-за возможного процесса инактивации последних.
Для инфузии могут применяться обычные растворы для внутривенных вливаний, за исключением растворов, содержащих только гидрокарбонат натрия, или растворов с pH выше 8,5 или ниже 4,5.

Применение у детей

Внутримышечное введение (в/м)
У детей доза должна быть уменьшена в зависимости от возраста следующим образом:

дети старше 6 лет: 1 флакон по 1 г дважды в сутки.
дети младше 6 лет: половина флакона по 1 г (0,5 г) дважды в сутки.

Внутривенное введение (в/в)
Доза определяется врачом в зависимости от типа и тяжести инфекции и делится на несколько введений в течение суток: как правило, 100–300 мг/кг/сут.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
При наличии у вас заболеваний почек (почечная недостаточность) врач определит дозу в зависимости от уровня функции почек (показатели клиренса креатинина).

Если вы применили Пипертекс в дозе больше, чем нужно
Случаи передозировки неизвестны.
При случайном приёме/использовании чрезмерной дозы Пипертекса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли применить Пипертекс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции) на пиперациллин и другие тяжелые аллергические явления, как и при применении других пенициллинов. Чаще всего отмечались крапивница и кожная сыпь (обычно преходящие).
тошнота, диарея
изменение уровня трансаминаз в крови (показатель функции печени)
снижение количества некоторых клеток крови (эозинофилия, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения) и пурпура, как правило, обратимые
положительная реакция пробы Кумбса
головокружение, головная боль, усталость, галлюцинации и мышечные спазмы (миоклонии)
боль, покраснение и уплотнение в месте внутримышечной инъекции
иногда воспаление вен (флебиты и тромбофлебиты) после внутривенного введения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Пипертекс.

5. Как хранить Пипертекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Готовые растворы для внутримышечного введения после приготовления должны быть использованы немедленно.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пипертекс
Пипертекс 1 г Порошок и растворитель для раствора для инъекций
Флакон

Действующее вещество — пиперациллина натриевая соль. Каждый флакон содержит 1,04 г пиперациллина натриевой соли, что соответствует 1 г пиперациллина.

Ампула с растворителем (только для внутримышечного применения): гидрохлорид лидокаина, вода для инъекций (2 мл).
Пипертекс 2 г Порошок и растворитель для раствора для инъекций
Флакон

Действующее вещество — пиперациллина натриевая соль. Каждый флакон содержит 2,08 г пиперациллина натриевой соли, что соответствует 2 г пиперациллина.

Ампула с растворителем (только для внутримышечного применения):
гидрохлорид лидокаина, вода для инъекций (4 мл).
Пипертекс 4 г Порошок для раствора для инъекций

Действующее вещество — пиперациллина натриевая соль. Каждый флакон содержит 4,16 г пиперациллина натриевой соли, что соответствует 4 г пиперациллина.

Описание внешнего вида Пипертекса и содержимое упаковки
Пипертекс 1 г Порошок и растворитель для раствора для инъекций
Упаковка содержит 1 флакон порошка по 1 г + 1 ампулу с растворителем
Пипертекс 2 г Порошок и растворитель для раствора для инъекций
Упаковка содержит 1 флакон порошка по 2 г + 1 ампулу с растворителем
Пипертекс 4 г порошок для раствора для инъекций
Упаковка содержит 10 флаконов по 4 г.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmatex Italia srl, Виа Сан-Паоло, 1-20121 — Милан (Италия)
Производители
Флакон + ампула с растворителем:
Mitim S.r.l. — Виа Каччамали, 34-38 — 25125, Брешия — Италия
Ампула с растворителем:
Fisiopharma Srl — Промышленная зона — 84020, Паломонте (SA) — Италия