Pipertex

Folleto informativo: información para el usuario

PIPERTEX 1 g Polvo y disolvente para solución inyectable, 2 g Polvo y disolvente para solución inyectable, 4 g Polvo para solución inyectable

piperacilina sódica
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es PIPERTEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PIPERTEX
3. Cómo usar PIPERTEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PIPERTEX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PIPERTEX y para qué se utiliza

PIPERTEX contiene el principio activo piperacilina sódica, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados penicilinas que ralentizan o bloquean el crecimiento de bacterias.
PIPERTEX está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la piperacilina, como:

• infecciones simples y complicadas de los riñones, órganos genitales y vías urinarias. En este caso, PIPERTEX puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa;
• infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias;
• infecciones graves de la sangre que afectan a todo el organismo (infecciones sistémicas graves y septicemias);
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos;
• infecciones de los pulmones (empíema, neumonía y absceso pulmonar);
• infecciones del abdomen (peritonitis y absceso);
• infecciones del sistema genital femenino (endometritis, inflamación pélvica, absceso pélvico y salpingitis).

PIPERTEX también está indicado para prevenir infecciones antes y después de una intervención quirúrgica (profilaxis perioperatoria).

2. Qué debe saber antes de usar PIPERTEX

No use PIPERTEX

• si es alérgico a la piperacilina o a medicamentos similares (penicilinas, cefalosporinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a medicamentos utilizados para inducir la anestesia (lidocaína u otros anestésicos de tipo amídico);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver el apartado “Embarazo y lactancia”);
• si este medicamento debe administrarse a un niño durante la primera infancia (ver el apartado “Uso en niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar PIPERTEX.
Linfohistiocitosis hemofagocítica
Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce una cantidad mayor de lo normal de glóbulos blancos denominados histiocitos y linfocitos, lo que provoca inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica). Esta afección puede poner en peligro la vida si no se diagnostica y trata precozmente.
Si presenta varios síntomas como fiebre, ganglios linfáticos inflamados, sensación de debilidad, confusión mental, dificultad respiratoria, aparición de hematomas o erupción cutánea, contacte inmediatamente con su médico.
Antes de recetarle este medicamento, su médico debe examinarle cuidadosamente (historial médico detallado) para asegurarse de que no ha tenido reacciones alérgicas previas a las penicilinas, cefalosporinas y/o a otros alérgenos.
Este producto puede tomarse sin riesgo por pacientes con enfermedad celíaca.
Durante el tratamiento con este medicamento durante largos períodos y a dosis elevadas, su médico debe controlar periódicamente su estado de salud mediante análisis de sangre y ajustar la dosis según sea necesario.
Uso en niños
El uso de este medicamento está contraindicado durante la primera infancia (ver el apartado “No use PIPERTEX”).
PIPERTEX y pruebas de laboratorio
Informe a su médico que está utilizando este medicamento antes de someterse a determinadas pruebas, ya que PIPERTEX puede interferir con una prueba de laboratorio (prueba de Coombs).
Otros medicamentos y PIPERTEX
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si padece infecciones causadas por ciertos tipos de bacterias (Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo-positivo, Providencia, Staphylococcus), este medicamento puede usarse en combinación con antibióticos aminoglucósidos. Sin embargo, estos antibióticos no deben mezclarse con PIPERTEX, sino que deben administrarse por separado.
Use PIPERTEX con mucha precaución e informe a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas, como oxacilina o flucloxacilina;
• probenecid, un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, no use este medicamento salvo en casos de absoluta necesidad y bajo supervisión médica directa.
No use este medicamento si está dando el pecho.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
PIPERTEX contiene sodio
PIPERTEX 1 g contiene 44,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 2,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
PIPERTEX 2 g contiene 88,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 4,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
PIPERTEX 4 g contiene 177,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por frasco.
Esto equivale al 8,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar PIPERTEX

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene alguna duda, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
PIPERTEX puede administrarse por vía intramuscular, directamente en vena (inyección intravenosa directa) o mediante una infusión lenta en vena (perfusión intravenosa).

Administración intramuscular
El vial de lidocaína incluido en el envase solo debe utilizarse para la administración intramuscular.
La dosis recomendada en adultos es de 1 vial de 2 g, 2 veces al día.

Administración intravenosa
Para la administración intravenosa directa, que dura entre 3 y 5 minutos, el contenido del vial debe disolverse en agua para preparaciones inyectables (4 ml para el vial de 1 g; 8 ml para el vial de 2 g).
El vial debe agitarse enérgicamente durante 2-3 minutos hasta que el contenido se disuelva completamente.
La dosis será determinada por el médico según la gravedad de la infección a tratar y se dividirá en varias administraciones diarias:

• en general, en adultos, 150 - 300 mg/Kg/día (hasta un máximo de 24 g en 24 horas), divididos en varias dosis.

La piperacilina no debe mezclarse con 5-fluorouracilo ni con aminoglucósidos debido a procesos de inactivación de estos últimos.
Para la infusión, pueden utilizarse las soluciones habituales para perfusión intravenosa, excepto aquellas que contengan exclusivamente bicarbonato sódico o soluciones con pH superior a 8,5 o inferior a 4,5.

Uso en niños

Administración intramuscular
En niños, la dosis debe reducirse según la edad:

• niños mayores de 6 años: 1 vial de 1 g, 2 veces al día.
• niños menores de 6 años: medio vial de 1 g (0,5 g), 2 veces al día.

Administración intravenosa
La dosis será determinada por el médico según el tipo y la gravedad de la infección y se dividirá en varias administraciones diarias: en general, 100 - 300 mg/Kg/día.

Uso en personas con problemas renales
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), el médico determinará la dosis adecuada según el grado de función renal (valores de depuración de la creatinina).

Si utiliza más PIPERTEX del que debe
No se conocen casos de sobredosis.
En caso de ingestión o uso accidental de una dosis excesiva de PIPERTEX, notifíquelo inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Si olvida utilizar PIPERTEX
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides) por piperacilina y otros fenómenos alérgicos graves como con otras penicilinas. Con mayor frecuencia se han notificado urticaria y erupciones cutáneas (generalmente transitorias).
• náuseas, diarrea
• alteración de las transaminasas en sangre (parámetro para la evaluación de la función hepática)
• reducción del número de algunas células sanguíneas (eosinofilia, leucopenia, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia) y púrpura, generalmente reversibles
• positividad en la prueba de Coombs
• mareo, dolor de cabeza, fatiga, alucinaciones y espasmos musculares (mioclonías)
• dolor, enrojecimiento e induración en el lugar de inyección intramuscular.
• ocasionalmente inflamación de las venas (flebitis y tromboflebitis) tras administración endovenosa.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación, en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PIPERTEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Las soluciones para inyección intramuscular, una vez preparadas, deben utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PIPERTEX
PIPERTEX 1 g Polvo y disolvente para solución inyectable
Vial

• El principio activo es piperacilina sódica. Cada vial contiene 1,04 g de piperacilina sódica equivalente a 1 g de piperacilina.

Ampolla de disolvente (para uso exclusivo intramuscular): clorhidrato de lidocaína, agua para preparaciones inyectables (2 ml).
PIPERTEX 2 g Polvo y disolvente para solución inyectable
Vial

• El principio activo es piperacilina sódica. Cada vial contiene 2,08 g de piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina.

Ampolla de disolvente (para uso exclusivo intramuscular):
clorhidrato de lidocaína, agua para preparaciones inyectables (4 ml).
PIPERTEX 4 g Polvo para solución inyectable

• El principio activo es piperacilina sódica. Cada frasco contiene 4,16 g de piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina.

Descripción del aspecto de PIPERTEX y contenido del envase
PIPERTEX 1 g Polvo y disolvente para solución inyectable
El envase contiene 1 vial de polvo de 1 g + 1 ampolla de disolvente
PIPERTEX 2 g Polvo y disolvente para solución inyectable
El envase contiene 1 vial de polvo de 2 g + 1 ampolla de disolvente
PIPERTEX 4 g polvo para solución inyectable
El envase contiene 10 frascos de 4 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pharmatex Italia srl, Via San Paolo, 1-20121 - Milán (Italia)
Productores
Vial + Ampolla de disolvente:
Mitim S.r.l. - Via Cacciamali 34-38 - 25125 Brescia - Italia
Ampolla de disolvente:
Fisiopharma Srl - Núcleo industrial - 84020 Palomonte (SA) - Italia