Ulotka: informacja dla użytkownika

PIPERTEX 1 g Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 2 g Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 4 g Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

piperacylina sodowa
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest PIPERTEX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku PIPERTEX
Jak stosować lek PIPERTEX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek PIPERTEX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PIPERTEX i do czego służy

PIPERTEX zawiera substancję czynną piperacylinę sodową, która należy do grupy leków zwanych penicylinami, spowalniających lub blokujących wzrost bakterii.
PIPERTEX jest wskazany w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na piperacylinę, takich jak:

proste i złożone infekcje nerek, narządów płciowych i dróg moczowych. W tym przypadku PIPERTEX może być podawany do mięśnia (doświatrowo) lub do żyły (dośrodkowo);
ostre i przewlekłe infekcje dróg oddechowych;
ciężkie infekcje krwi obejmujące cały organizm (ciężkie infekcje systemowe i sepsa);
infekcje skóry i tkanek miękkich;
infekcje płuc (empyema, zapalenie płuc i ropień płuc);
infekcje jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej i ropień);
infekcje żeńskiego układu rozrodczego (zapalenie wnętrza macicy, zapalenie miednicy, ropień miednicy i zapalenie jajowodów).

PIPERTEX jest również wskazany w zapobieganiu infekcjom przed i po zabiegach chirurgicznych (profilaktyka okołochirurgiczna).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem PIPERTEX

Nie stosować PIPERTEX

jeśli jest pan/pani uczulony na pikloksacylinę i leki podobne (penicyliny, cefalosporyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest pan/pani uczulony na leki stosowane do wywoływania znieczulenia (lidokainę lub inne anestetyki typu amidowego);
jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli ten lek ma być podany niemowlęciu (zobacz punkt „Stosowanie u dzieci”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem PIPERTEX należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hemofagocytarna histiocytoza limfoidalna
Zgłoszono przypadki choroby, w której układ odpornościowy wytwarza nadmierną liczbę białych krwinek zwanych histiocytozami i limfocytami, co prowadzi do stanu zapalnego (hemofagocytarna histiocytoza limfoidalna). Stan ten może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowany i leczony.
Jeśli u pana/pani pojawią się różne objawy, takie jak gorączka, powiększone węzły chłonne, uczucie osłabienia, zamroczenie, duszność, łatwe powstawanie siniaków lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przed przepisaniem tego leku lekarz musi dokładnie przebadać pana/pani stan zdrowia (dokładna wywiad lekarski), aby upewnić się, że nie występowały wcześniej reakcje alergiczne na penicyliny, cefalosporyny i/lub inne alergeny.
Produkt może być przyjmowany bezpiecznie przez osoby chore na celiakię.
Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem i przy wysokich dawkach lekarz powinien okresowo kontrolować stan zdrowia pana/pani, wykonując badania krwi i odpowiednio modyfikując dawkowanie.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u niemowląt (zobacz punkt „Nie stosować PIPERTEX”).
PIPERTEX i badania laboratoryjne
Należy poinformować lekarza, że stosuje się ten lek przed wykonaniem niektórych badań, ponieważ PIPERTEX może wpływać na wynik badania laboratoryjnego (test Coombsa).
Inne leki i PIPERTEX
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pan/pani stosuje, stosował(a) ostatnio lub może potrzebować stosować inne leki.
Jeśli choruje pan/pani na infekcje wywołane przez określone rodzaje bakterii (Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo-dodatni, Providencia, Staphylococcus), ten lek może być stosowany w połączeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi. Jednak nie wolno mieszać tych antybiotyków z PIPERTEX – należy je podawać oddzielnie.
Należy stosować PIPERTEX z dużą ostrożnością i poinformować lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje:

leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak oksacylina lub flukloksacylina;
probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi pani piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli jest pan/pani w ciąży, nie należy stosować tego leku, chyba że w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie należy stosować tego leku, jeśli karmi się piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługi maszyn.
PIPERTEX zawiera sód
PIPERTEX 1 g zawiera 44,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku.
Odpowiada to 2,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dorosłego.
PIPERTEX 2 g zawiera 88,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku.
Odpowiada to 4,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dorosłego.
PIPERTEX 4 g zawiera 177,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku.
Odpowiada to 8,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak stosować PIPERTEX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
PIPERTEX może być podawany do mięśnia (dożołądkowo), bezpośrednio do żyły (dożylnie bezpośrednio) lub za pomocą powolnej infuzji do żyły (infuzja dożylnej).

Podawanie do mięśnia (dożołądkowo)
Fiolka z lidokainą zawarta w opakowaniu może być stosowana wyłącznie w przypadku podawania do mięśnia.
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 buteleczka 2 g, 2 razy dziennie.

Podawanie do żyły (dożylnie)
W przypadku bezpośredniego podania do żyły trwającego 3–5 min, zawartość buteleczki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwarek (4 ml dla buteleczki 1 g; 8 ml dla buteleczki 2 g).
Buteleczkę należy intensywnie wstrząsać przez 2–3 minuty, aż zawartość całkowicie się rozpuści.
Dawkę ustala lekarz, w zależności od ciężkości leczonego zakażenia, i dzieli ją na kilka podań w ciągu dnia:

u dorosłych zazwyczaj 150–300 mg/kg na dobę (maksymalnie 24 g w ciągu 24 godzin), podzielone na kilka dawek.

Piperacylina nie powinna być mieszana z 5-fluorouracylem i aminoglikozydami z powodu procesów inaktywacji tych ostatnich.
Do infuzji można stosować typowe roztwory do infuzji dożylnej, z wyjątkiem tych zawierających wyłącznie węglan sodu lub roztwory o pH wyższym niż 8,5 lub niższym niż 4,5.

Stosowanie u dzieci

Podawanie do mięśnia (dożołądkowo)
U dzieci dawkę należy zmniejszyć w zależności od wieku, następująco:

dzieci powyżej 6. roku życia: 1 buteleczka 1 g, 2 razy dziennie.
dzieci poniżej 6. roku życia: połowa buteleczki 1 g (0,5 g), 2 razy dziennie.

Podawanie do żyły (dożylnie)
Dawkę ustala lekarz w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia i dzieli ją na kilka podań w ciągu dnia: zazwyczaj 100–300 mg/kg na dobę.

Stosowanie u osób z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek), lekarz ustali dawkę w zależności od stopnia funkcjonowania Twoich nerek (wartości klirensu kreatyniny).

Jeśli zastosujesz więcej PIPERTEX niż powinieneś
Nie znane są przypadki przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub zastosowania nadmiarowej dawki PIPERTEX natychmiast powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zastosować PIPERTEX
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne) spowodowane piperacyliną oraz inne ciężkie zjawiska alergiczne, takie jak przy innych penicylinach. Najczęściej zgłaszano pokrzywkę i wyprysk skórny (zazwyczaj przejściowe).
nudności, biegunka
zmiany stężenia transaminaz we krwi (parametr oceny funkcji wątroby)
zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (eozynofilia, leukopenia, anemia, agranulocytoza, trombocytopenia) oraz purpura, zazwyczaj odwracalne
dodatni wynik testu Coombsa
zawroty głowy, ból głowy, osłabienie, halucynacje oraz skurcze mięśni (mioklonie)
ból, zaczerwienienie i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia.
okazjonalnie zapalenie żył (flebita i tromboflebita) po podaniu dożylnym.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać PIPERTEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Roztwory do wstrzykiwań do mięśni (do wstrzykiwań domięśniowych), gdy już są przygotowane, należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PIPERTEX
PIPERTEX 1 g Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Fiolka

Substancją czynną jest piperacylina sodowa. Każda fiołka zawiera 1,04 g piperacyliny sodowej odpowiadającej 1 g piperacyliny.

Fiolka rozpuszczalnika (do wyłącznie dożylnego stosowania): chlorkowodorek lidokainy, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań (2 ml).
PIPERTEX 2 g Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Fiolka

Substancją czynną jest piperacylina sodowa. Każda fiołka zawiera 2,08 g piperacyliny sodowej odpowiadającej 2 g piperacyliny.

Fiolka rozpuszczalnika (do wyłącznie dożylnego stosowania):
chlorek lidokainy, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań (4 ml).
PIPERTEX 4 g Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Substancją czynną jest piperacylina sodowa. Każda fiolka zawiera 4,16 g piperacyliny sodowej odpowiadającej 4 g piperacyliny.

Opis wyglądu leku PIPERTEX i zawartości opakowania
PIPERTEX 1 g Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie zawiera 1 fiołkę proszku 1 g + 1 fiołkę rozpuszczalnika
PIPERTEX 2 g Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie zawiera 1 fiołkę proszku 2 g + 1 fiołkę rozpuszczalnika
PIPERTEX 4 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie zawiera 10 fiołek po 4 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmatex Italia srl, Via San Paolo, 1-20121 - Milano (Włochy)
Producenci
Fiolka + Fiolka rozpuszczalnika:
Mitim S.r.l.- Via Cacciamali 34-38 - 25125 Brescia - Włochy
Fiolka rozpuszczalnika:
Fisiopharma Srl - Nucleo industriale - 84020 Palomonte (SA) - Włochy