Пиперациллин К24 Фармацевтикалс: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ПИПЕРАЦИЛЛИН К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС

Пиперациллин натрия
СОСТАВ
ПИПЕРАЦИЛЛИН К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС 1 г/2 мл
Один флакон содержит:
Действующее вещество:
Пиперациллин натрия 1,04 г (эквивалентно пиперациллину 1,00 г).
Флакон с растворителем (только для внутримышечного применения) содержит:
Хлорид лидокаина и воду для инъекций.
ПИПЕРАЦИЛЛИН К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС 2 г/4 мл
Один флакон содержит:
Действующее вещество:
Пиперациллин натрия 2,08 г (эквивалентно пиперациллину 2,00 г).
Флакон с растворителем (только для внутримышечного применения) содержит:
Хлорид лидокаина и воду для инъекций.
ПИПЕРАЦИЛЛИН К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС 4 г
Один флакон содержит:
Действующее вещество:
Пиперациллин натрия 4,17 г (эквивалентно пиперациллину 4,00 г).
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
ПИПЕРАЦИЛЛИН К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС 1 г/2 мл
1 флакон порошка 1 г + ампула растворителя 2 мл (раствор хлорида лидокаина 0,5%).
ПИПЕРАЦИЛЛИН К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС 2 г/4 мл
1 флакон порошка 2 г + ампула растворителя 4 мл (раствор хлорида лидокаина 0,5%).
ПИПЕРАЦИЛЛИН К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС 4 г
1 флакон порошка для раствора для инъекций
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Бета-лактамный антибиотик.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
K24 Pharmaceuticals S.r.l. – Via Generale Orsini, 46, 80132, Неаполь.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ, ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА ВЫПУСК ПАРТИЙ:
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, S. Palomba (РОМА)
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Грамотрицательные бактерии
Пиперациллин показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к пиперациллину, особенно Pseudomonas, Proteus индол-положительный и индол-отрицательный, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae, N. meningitidis, Neisseria gonorrhoeae:

Осложнённые и неосложнённые инфекции почек и мочеполовых путей.
Пиперациллин особенно эффективен благодаря высоким концентрациям активного вещества в моче как при внутримышечном, так и при внутривенном введении.
Острые и хронические инфекции дыхательных путей.
Тяжёлые системные инфекции и септицемия.
Инфекции кожи и мягких тканей.
Пиперациллин проявляет синергический эффект при применении в сочетании с аминогликозидными антибиотиками. Эта особенность может быть эффективно использована в клинической практике при инфекциях, вызванных грамотрицательными патогенными микроорганизмами.
Анаэробные бактерии
Пиперациллин показан для лечения следующих инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно Bacteroides (включая B. fragilis), Clostridium, Peptococcus и Peptostreptococcus:
Плевролёгочные инфекции, такие как эмпиема, пневмония и абсцесс лёгкого.
Инфекции брюшной полости, такие как перитонит и абсцесс (обычно вызванные анаэробными микроорганизмами — нормальными обитателями желудочно-кишечного тракта).
Гинекологические инфекции, такие как эндометрит, воспаление тазовых органов, абсцесс таза и сальпингит.
Инфекции кожи и мягких тканей.
Септицемия.
Периоперационная профилактика.
Грамположительные и смешанные бактерии
Пиперациллин показан для лечения инфекций, перечисленных выше, вызванных грамположительными бактериями, включая стрептококки, пневмококки, стафилококки, не продуцирующие пенициллиназу, и энтерококки.
Пиперациллин эффективен при лечении смешанных инфекций: грамположительные, грамотрицательные, аэробы/анаэробы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известная гиперчувствительность к пенициллинам и цефалоспоринам.
Гиперчувствительность к лидокаину (растворитель для внутримышечного введения).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Пиперациллин не имеет существенных преимуществ при лечении инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к пенициллину G, и неактивен в отношении стафилококков, продуцирующих пенициллиназу, и, следовательно, малочувствительных к пенициллину.
Длительное применение пенициллинов, как и других антибиотиков, может способствовать развитию устойчивых микроорганизмов, включая грибы, что требует принятия соответствующих терапевтических мер.
При длительном лечении в высоких дозах рекомендуются периодические контрольные анализы крови, а также оценка функции печени и почек.
Препарат следует применять у беременных женщин и в самом раннем возрасте только в случаях реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Не применять растворы пиперациллина натрия для инъекций в качестве местного средства для глаз.
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная болезнь
Были зарегистрированы случаи заболевания, при котором иммунная система вырабатывает повышенное количество белых кровяных клеток — гистиоцитов и лимфоцитов, что приводит к воспалению (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это состояние может быть опасным для жизни, если не будет диагностировано и своевременно лечиться.
Если у вас появляются различные симптомы, такие как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, спутанность сознания, одышка, появление синяков или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.
ПИПЕРАЦИЛЛИН К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС 1 г/2 мл содержит 44,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе порошка. Это составляет 2,22 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
ПИПЕРАЦИЛЛИН К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС 2 г/4 мл содержит 88,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе порошка. Это составляет 4,44 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
ПИПЕРАЦИЛЛИН К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС 4 г содержит 177 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе порошка. Это составляет 8,85 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
In vitro пиперациллин проявляет синергизм с аминогликозидами.
Если у пациента есть другие заболевания или он принимает другие лекарственные средства, он может обратиться к лечащему врачу за необходимой информацией.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Реакции гиперчувствительности и анафилактические реакции чаще всего наблюдались после парентерального применения пенициллина, крайне редко — после перорального применения.
Вероятность таких реакций выше у пациентов с анамнезом гиперчувствительности к множественным аллергенам, бронхиальной астмой, сенной лихорадкой и крапивницей. Возможна перекрёстная аллергия с пенициллином G, полусинтетическими пенициллинами и цефалоспоринами.
Перед началом терапии пенициллином необходимо тщательно собрать анамнез.
При возникновении аллергической реакции лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию (прессорные амины, антигистаминные препараты, кортикостероиды) или, в случае анафилаксии, немедленно ввести адреналин или другие необходимые меры неотложной помощи.
ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ВНЕ ДОСЯГАЕМОСТИ ДЕТЕЙ.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Внутримышечное введение
Ориентировочно может быть применена следующая схема:

Возраст	Однократная доза	Частота применения
Взрослые	2 г (1 флакон)	2 раза в день
Дети
Старше 6 лет	1 г (1 флакон)	2 раза в день
Младше 6 лет	0,5 г (1/2 флакона)	2 раза в день

Внутривенное введение
Пиперациллин может вводиться непосредственно или путем внутривенной инфузии.
Взрослым рекомендуются следующие дозы в зависимости от заболевания, подлежащего лечению:

Септицемия, инфекции дыхательных путей, брюшной полости и тазовой области, инфекции кожи и мягких тканей: 200–300 мг/кг/сут (до 24 г в течение 24 часов), разделённые на несколько приёмов; такие дозы возможны благодаря высокому терапевтическому индексу препарата.
Осложнённые инфекции мочевыводящих путей: 150–200 мг/кг/сут, разделённые на несколько приёмов. Детям рекомендуются следующие дозы в зависимости от заболевания:
Инфекции мочевыводящих путей: 100–200 мг/кг/сут, разделённые на несколько приёмов.
Инфекции дыхательной системы (пневмония, бронхит, бронхопневмония, эмпиема), инфекции кожи и мягких тканей, гепатобилиарные инфекции: 100–300 мг/кг/сут, разделённые на несколько приёмов.
Очень тяжёлые инфекционные состояния (септицемия, инфекции ЦНС): 300 мг/кг/сут, разделённые на несколько приёмов.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Пиперациллин К24 Фармацевтикалс может вводиться как внутримышечно, так и внутривенно — непосредственно или путем инфузии.
Растворитель с лидокаином, прилагаемый к упаковке, следует использовать ТОЛЬКО для внутримышечного введения.
Для непосредственного внутривенного введения (вводить в течение 3–5 минут) использовать стерильную бидистиллированную воду: не менее 4 мл для флакона пиперациллина по 1 грамм, 8 мл — для флакона по 2 грамма и 16 мл — для флакона по 4 грамма.
После добавления подходящего растворителя взболтать флакон до полного растворения содержимого.
Если применяется внутривенная инфузия (продолжительность 30 минут), приготовить раствор, как указано для непосредственного внутривенного введения, и добавить его к минимум 50 мл раствора для инфузии.

ПРЕДОЗИРОВКА
В случае передозировки рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные реакции, вызванные натриевой солью пиперациллина, возникают редко и обычно имеют лёгкую или умеренную степень выраженности. Наиболее часто отмечаются крапивница и кожная сыпь, носящие, как правило, временный характер и редко требующие прекращения терапии. Тошнота, диарея, озноб, головная боль и головокружение встречаются редко.
Возможны анафилактоидные реакции на пиперациллин и другие тяжёлые аллергические проявления, как и при применении других пенициллинов.
Крайне редко и с неясной клинической значимостью наблюдаются изменения уровня трансаминаз; столь же редко — анемия, тромбоцитопения, пурпура, эозинофилия, лейкопения и агранулоцитоз, которые, как правило, обратимы после прекращения терапии и также рассматриваются как проявления гиперчувствительности.
СОБЛЮДЕНИЕ ИНСТРУКЦИЙ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, СНИЖАЕТ РИСК ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ. ВАЖНО СООБЩАТЬ СВОЕМУ ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ О ПОЯВЛЕНИИ ЛЮБЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ, ДАЖЕ ЕСЛИ ОНИ НЕ ОПИСАНЫ В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Хранить в прохладном месте при температуре ниже 25 °С и в защищённом от света месте.
Срок годности указан на упаковке.
Срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
После восстановления растворы для внутримышечного введения следует использовать немедленно.
Внимание: не использовать лекарство после даты, указанной на упаковке, как срок окончания срока годности.

ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ