Piperacilina K24 Pharmaceuticals

FOLLETO INFORMATIVO

PIPERACILINA K24 PHARMACEUTICALS

Piperacilina sódica
COMPOSICIÓN
PIPERACILINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g / 2 ml
Un frasco contiene:
Principio activo:
Piperacilina sódica g 1,04 (equivalente a piperacilina g 1,00).
El frasco disolvente (para uso exclusivamente intramuscular) contiene:
Clorhidrato de lidocaína y Agua para preparaciones inyectables.
PIPERACILINA K24 PHARMACEUTICALS 2 g / 4 ml
Un frasco contiene:
Principio activo:
Piperacilina sódica g 2,08 (equivalente a piperacilina g 2,00).
El frasco disolvente (para uso exclusivamente intramuscular) contiene:
Clorhidrato de lidocaína y Agua para preparaciones inyectables.
PIPERACILINA K24 PHARMACEUTICALS 4 g
Un frasco contiene:
Principio activo:
Piperacilina sódica g 4,17 (equivalente a piperacilina g 4,00).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso IM
PIPERACILINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g / 2 ml
1 frasco con polvo de 1 g + 1 frasco con disolvente de 2 ml (solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5%).
PIPERACILINA K24 PHARMACEUTICALS 2 g / 4 ml
1 frasco con polvo de 2 g + 1 frasco con disolvente de 4 ml (solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5%).
PIPERACILINA K24 PHARMACEUTICALS 4 g
1 frasco con polvo para solución inyectable
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibiótico betalactámico.
TITULAR DEL LICENCIA DE COMERCIALIZACIÓN
K24 Pharmaceuticals S.r.l. – Via Generale Orsini, 46 80132 Nápoles.
PRODUCTOR RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES:
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, S. Palomba (ROMA)
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bacterias Gram-negativas
La piperacilina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones provocadas por gérmenes
patógenos sensibles a la piperacilina, especialmente Pseudomonas, Proteus indol-positivo e indol-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae, N. meningitidis, Neisseria gonorrhoeae:

1. Infecciones del riñón y de las vías genitourinarias, complicadas y simples.
   La piperacilina demuestra una eficacia particular debido a las elevadas concentraciones del fármaco activo alcanzadas en la orina, tanto tras administración intramuscular como endovenosa.
2. Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias.
3. Infecciones sistémicas graves y septicemias.
4. Infecciones de la piel y de los tejidos blandos.
   La piperacilina muestra una acción sinérgica cuando se utiliza en combinación con antibióticos aminoglucósidos. Esta característica puede aprovecharse favorablemente en la práctica clínica en infecciones provocadas por microorganismos gram-negativos patógenos.
   Bacterias anaerobias
   La piperacilina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones provocadas por bacterias anaerobias, especialmente Bacteroides (incluido B. fragilis), Clostridium, Peptococcus y Peptostreptococcus:
5. Infecciones pleuropulmonares como empiema, neumonía y absceso pulmonar.
6. Infecciones intraabdominales como peritonitis y abscesos (típicamente derivadas de microorganismos anaerobios, habituales en el tracto gastroentero).
7. Infecciones ginecológicas como endometritis, inflamación pélvica, absceso pélvico y salpingitis.
8. Infecciones de la piel y tejidos blandos.
9. Septicemias.
10. Profilaxis perioperatoria.
    Bacterias gram-positivas y mixtas
    La piperacilina está indicada en el tratamiento de infecciones, como las anteriormente mencionadas, provocadas por bacterias gram-positivas, incluyendo estreptococos, neumococos, estafilococos no productores de penicilinasa y enterococos.
    La piperacilina es eficaz en el tratamiento de infecciones mixtas: gram-positivas, gram-negativas, aerobias/anaerobias.
    CONTRAINDICACIONES
    Hipersensibilidad conocida a las penicilinas y a las cefalosporinas.
    Hipersensibilidad a la lidocaína (disolvente para uso intramuscular).
    PRECAUCIONES DE USO
    La piperacilina no ofrece ventajas particulares en infecciones provocadas por gérmenes sensibles a la penicilina G, ni es activa frente a estafilococos productores de penicilinasa, por lo que es poco sensible a la penicilina.
    El uso prolongado de penicilinas, así como de otros antibióticos, puede favorecer el desarrollo de microorganismos no sensibles, incluidos hongos, lo que requiere la adopción de medidas terapéuticas adecuadas.
    Durante tratamientos prolongados con dosis elevadas, se recomiendan controles periódicos del estado sanguíneo y de la función hepática y renal.
    En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse únicamente cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
    No utilizar las soluciones inyectables de piperacilina sódica para uso oftálmico tópico.
    Linfohistiocitosis hemofagocítica
    Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce una cantidad mayor de lo normal de glóbulos blancos denominados histiocitos y linfocitos, provocando inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica). Esta afección puede ser mortal si no se diagnostica y trata precozmente.
    Si usted presenta varios síntomas como fiebre, ganglios linfáticos hinchados, sensación de debilidad, confusión mental, dificultad respiratoria, aparición de moretones o erupción cutánea, contacte inmediatamente con su médico.
    PIPERACILINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g/2 ml contiene 44,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por frasco de polvo. Esto equivale al 2,22 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
    PIPERACILINA K24 PHARMACEUTICALS 2 g/4 ml contiene 88,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por frasco de polvo. Esto equivale al 4,44 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
    PIPERACILINA K24 PHARMACEUTICALS 4 g contiene 177 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por frasco de polvo. Esto equivale al 8,85 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
    INTERACCIONES
    In vitro, la piperacilina muestra sinergismo con los aminoglucósidos.
    Si el paciente padece otras enfermedades o está tomando otros medicamentos, debe consultar con su médico tratante para obtener la información necesaria.
    ADVERTENCIAS ESPECIALES
    Se han notificado reacciones de hipersensibilidad y anafilaxia, principalmente tras la administración parenteral de penicilina, y muy raramente tras la vía oral.
    La aparición de estas reacciones es más frecuente en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a múltiples alérgenos, asma, fiebre del heno o urticaria. Puede existir alergia cruzada con penicilina G, penicilinas semisintéticas y cefalosporinas.
    Antes de iniciar un tratamiento con una penicilina, es necesaria una anamnesis cuidadosa.
    En caso de reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento y comenzar un tratamiento adecuado (aminas vasopresoras, antihistamínicos, corticosteroides) o, en caso de anafilaxia, un tratamiento inmediato con adrenalina u otras medidas de emergencia apropiadas.
    MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
    DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
    Administración intramuscular
    Orientativamente, puede seguirse el siguiente esquema:

Administración endovenosa
La piperacilina puede administrarse por vía directa o por perfusión intravenosa.
Para adultos se recomiendan las siguientes dosis según la afección a tratar:

• Septicemias, infecciones del aparato respiratorio, infecciones abdominales y pélvicas, infecciones de la piel y de los tejidos blandos: 200-300 mg/kg/día (hasta 24 g en 24 horas), divididos en varias administraciones: estas dosis son posibles gracias al elevado índice terapéutico del medicamento.
• Infecciones urinarias complicadas: 150-200 mg/kg/día, divididos en varias administraciones. Para niños se recomiendan las siguientes dosis según la afección a tratar:
• Infecciones urinarias: 100-200 mg/kg/día, divididos en varias administraciones.
• Infecciones del aparato respiratorio (neumonías, bronquitis, bronconeumonías, empiemas), infecciones de la piel y de los tejidos blandos, infecciones hepato-biliares: 100-300 mg/kg/día, divididos en varias administraciones.
• Estados infecciosos muy graves (septicemias, infecciones del S.N.C.): 300 mg/kg/día, divididos en varias administraciones.

INSTRUCCIONES PARA EL USO
La piperacilina puede administrarse tanto por vía intramuscular como por vía endovenosa, directa o en perfusión.
El vial de disolvente con lidocaína incluido en el envase debe utilizarse únicamente para la administración intramuscular.
Para la administración endovenosa directa (inyectar en un período de 3-5 minutos), utilizar agua estéril bidestilada: al menos 4 ml para el vial de piperacilina de 1 gramo, 8 ml para el vial de piperacilina de 2 gramos y 16 ml para el vial de piperacilina de 4 gramos.
Tras introducir el disolvente adecuado, agitar el vial hasta obtener una completa disolución del contenido.
Si se opta por la administración mediante perfusión (duración de 30 minutos), preparar el producto como para la administración endovenosa directa y añadirlo a al menos 50 ml de la solución para perfundir.

SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de sobredosificación, se recomienda consultar al médico tratante.

EFECTOS ADVERSOS
Las reacciones secundarias debidas a la piperacilina sódica son raras y habitualmente de ligera o moderada intensidad. Los síntomas notificados con mayor frecuencia son urticaria y erupción cutánea, de carácter generalmente transitorio y que raramente requieren la interrupción del tratamiento. Náuseas, diarrea, escalofríos, cefalea y vértigos son infrecuentes.
Puede producirse la aparición de reacciones anafilactoides por la piperacilina y otros fenómenos alérgicos graves, como con otras penicilinas.
Son excepcionales y de significado incierto las variaciones en los niveles de transaminasas; asimismo, son igualmente infrecuentes anemia, trombocitopenia, púrpura, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis, generalmente reversibles con la interrupción del tratamiento y consideradas también expresión de hipersensibilidad.
EL CUMPLIMIENTO DE LAS INSTRUCCIONES CONTENIDAS EN EL FOLLETO INFORMATIVO REDUCE EL RIESGO DE EFECTOS ADVERSOS. ES IMPORTANTE COMUNICAR AL MÉDICO O AL FARMACÉUTICO LA APARICIÓN DE CUALQUIER EFECTO ADVERSO, AUNQUE NO ESTÉ DESCrito EN EL FOLLETO INFORMATIVO.

CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Conservar en un lugar fresco a temperatura inferior a 25°C y al abrigo de la luz.
Para la fecha de caducidad, véase la indicada en el envase.
El período de validez se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Después de la reconstitución, las soluciones intramusculares deben utilizarse inmediatamente.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

REVISIÓN DEL FOLLETO INFORMATIVO