Piperacylina K24 PHARMACEUTICALS

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

PIPERACILLINA K24 PHARMACEUTICALS

Piperacillina sodica
SKŁAD
PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals 1 g / 2 ml
Jedno fiolka zawiera:
Substancja czynna:
Piperacillina sodica 1,04 g (równoważne piperacylinie 1,00 g).
Fiolka rozpuszczalnika (wyłącznie do użytku domięśniowego) zawiera:
Chlorowodorek lidokainy i Wodę do sporządzeń iniekcyjnych.
PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals 2 g / 4 ml
Jedno fiolka zawiera:
Substancja czynna:
Piperacillina sodica 2,08 g (równoważne piperacylinie 2,00 g).
Fiolka rozpuszczalnika (wyłącznie do użytku domięśniowego) zawiera:
Chlorowodorek lidokainy i Wodę do sporządzeń iniekcyjnych.
PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals 4 g
Jedno fiolka zawiera:
Substancja czynna:
Piperacillina sodica 4,17 g (równoważne piperacylinie 4,00 g).
POSTAĆ DOSTĘPNOŚCI I ZAWARTOŚĆ
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku domięśniowego
PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals 1 g / 2 ml
1 fiolka proszek 1 g + fiolka rozpuszczalnika 2 ml (roztwór chlorowodorku lidokainy 0,5%).
PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals 2 g / 4 ml
1 fiolka proszek 2 g + fiolka rozpuszczalnika 4 ml (roztwór chlorowodorku lidokainy 0,5%).
PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals 4 g
1 fiolka proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk beta-laktamowy.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA OBROT
K24 Pharmaceuticals S.r.l. – Via Generale Orsini, 46 80132 Napoli.
PRODUCENT ODPOWIEDZIALNY ZA WYPUSZCZENIE PARTII:
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, S. Palomba (ROMA)
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Bakterie Gram-ujemne
Piperacylina wskazana jest w leczeniu następujących infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na piperacylinę, a szczególnie Pseudomonas, Proteus indolo-dodatni i indolo-ujemny, Citobacter, Klebsiella Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae, N. meningitidis, Neisseria gonorrhoeae:

1. Infekcje, skomplikowane i proste, nerek i dróg moczowo-płciowych.
   Piperacylina wykazuje się szczególnie dużą skutecznością dzięki wysokim stężeniom leku osiąganym w moczu, zarówno po podaniu domięśniowym, jak i dożylnym.
2. Oste i przewlekłe infekcje dróg oddechowych.
3. Ciężkie infekcje ogólnoustrojowe i sepsy.
4. Infekcje skóry i tkanek miękkich.
   Piperacylina wykazuje działanie synergistyczne, gdy stosowana jest w połączeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi. Ta cecha może być korzystnie wykorzystana w praktyce klinicznej w infekcjach wywołanych przez Gram-ujemne drobnoustroje chorobotwórcze.
   Bakterie beztlenowe
   Piperacylina wskazana jest w leczeniu następujących infekcji wywołanych przez bakterie beztlenowe, a szczególnie Bacteroides (w tym B. fragilis), clostridium, Peptococcus i Peptostreptococcus:
5. Infekcje opłucnowo-płucne, takie jak opłucnowa, zapalenie płuc i ropnie płuc.
6. Infekcje jamy brzusznej, takie jak zapalenie otrzewnej i ropnie (zazwyczaj pochodzące od beztlenowych mikroorganizmów, naturalnych mieszkańców przewodu pokarmowego).
7. Infekcje ginekologiczne, takie jak zapalenie endometrium, zapalenie miednicy, ropnie miednicy i zapalenie jajowodów.
8. Infekcje skóry i tkanek miękkich.
9. Sepsa.
10. Profilaktyka okołochirurgiczna.
    Bakterie Gram-dodatnie i mieszane
    Piperacylina wskazana jest w leczeniu infekcji, takich jak wymienione powyżej, wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie, w tym streptokoki, pneumokoki, stafylokoków nieprodukujących penicylinazy i enterokoki.
    Piperacylina wykazuje skuteczność w leczeniu infekcji mieszanych: Gram-dodatnich, Gram-ujemnych, tlenowych/beztlenowych.
    PRZECIWSKAZANIA
    Znaną nadwrażliwość na penicyliny i cefalosporyny.
    Nadwrażliwość na lidokainę (rozpuszczalnik do wstrzykiwań domięśniowych).
    OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
    Piperacylina nie oferuje szczególnych korzyści w infekcjach wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę G, ani nie działa na stafylokoków produkujących penicylinazę, które są słabo wrażliwe na penicylinę.
    Długotrwałe stosowanie penicylin, tak jak innych antybiotyków, może sprzyjać rozwojowi drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów, co wymaga podjęcia odpowiednich środków terapeutycznych.
    Podczas długotrwałej terapii w wysokich dawkach zalecane są okresowe kontrole morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek.
    Produkt należy podawać kobietom w ciąży i niemowlętom tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
    Nie należy stosować roztworów do wstrzykiwań piperacyliny sodowej do miejscowego leczenia oczu.
    LINFOHISTIocyTOZA EMOFAGOCYTARNA
    Zgłoszono przypadki choroby, w której układ odpornościowy wytwarza większą niż normalnie liczbę białych krwinek zwanych histiocytozami i limfocytami, co prowadzi do stanu zapalnego (linfohistiocitoza hemofagocytarna). Stan ten może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowany i leczony.
    Jeśli wystąpią różne objawy, takie jak gorączka, powiększone węzły chłonne, uczucie osłabienia, dezorientacja, duszność, powstawanie siniaków lub wysypka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
    PIPERACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g/2 ml zawiera 44,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce proszku. Odpowiada to 2,22% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej w diecie dla dorosłego.
    PIPERACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 2 g/4 ml zawiera 88,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce proszku. Odpowiada to 4,44% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej w diecie dla dorosłego.
    PIPERACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 4 g zawiera 177 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce proszku. Odpowiada to 8,85% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej w diecie dla dorosłego.
    INTERAKCJE
    In vitro piperacylina wykazuje synergizm z aminoglikozydami.
    W przypadku, gdy pacjent choruje na inne choroby lub przyjmuje inne leki, powinien zasięgnąć porady swojego lekarza o niezbędnych informacjach.
    SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
    Reakcje nadwrażliwościowe i anafilaktyczne zgłaszano głównie po zastosowaniu penicylin drogą dożylną, bardzo rzadko po podaniu doustnym.
    Pojawienie się takich reakcji jest częstsze u osób z wywiadem nadwrażliwości na wiele alergenów, astmy, gorączki sianowej i pokrzywki. Możliwa jest alergia krzyżowa z penicyliną G, półsyntetycznymi penicylinami i cefalosporynami.
    Przed rozpoczęciem terapii penicyliną konieczne jest dokładne zebranie wywiadu.
    W przypadku reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię (aminami wazopresyjnymi, lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami) lub, w przypadku anafilaksji, natychmiastowe leczenie adrenalina lub innymi odpowiednimi środkami ratunkowymi.
    PRZECHOWYWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM I ZASIĘGIEM WZROKU DZIECI.
    DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
    Podanie domięśniowe
    Orientacyjnie można zastosować następujący schemat:

Podanie dożylnie
Piperacylina może być podawana bezpośrednio dożylnie lub w postaci wlewu.
Dorosłym zaleca się następujące dawki w zależności od leczonego schorzenia:

• Septycemia, infekcje układu oddechowego, infekcje jamy brzusznej i miednicy, infekcje skóry i tkanek miękkich: 200–300 mg/kg/dobę (do maksymalnie 24 g w ciągu 24 godzin) podzielone na kilka dawek: takie dawki są możliwe dzięki wysokiemu wskaźnikowi terapeutycznemu leku.
• Skomplikowane infekcje dróg moczowych: 150–200 mg/kg/dobę, podzielone na kilka dawek. Dzieciom zaleca się następujące dawki w zależności od leczonego schorzenia:
• Infekcje dróg moczowych: 100–200 mg/kg/dobę, podzielone na kilka dawek.
• Infekcje układu oddechowego (zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli, zapalenia oskrzeli i płuc, opłucnowice), infekcje skóry i tkanek miękkich, infekcje wątroby i dróg żółciowych: 100–300 mg/kg/dobę, podzielone na kilka dawek.
• Stan zapalny bardzo ciężki (septycemia, infekcje OUN) 300 mg/kg/dobę, podzielone na kilka dawek.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Piperacylinę można podawać zarówno w sposób dojelitowy, jak i dożylnie, bezpośrednio lub w postaci wlewu.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawierającym lidokainę dołączona do opakowania przeznaczona jest wyłącznie do podawania domięśniowego.
Do bezpośredniego podania dożylnego (wstrzykiwanie w ciągu 3–5 minut) należy użyć sterylnej wody dwudystylowanej: co najmniej 4 ml dla fiolki piperacyliny o zawartości 1 g, 8 ml dla fiolki piperacyliny o zawartości 2 g oraz 16 ml dla fiolki piperacyliny o zawartości 4 g.
Po wprowadzeniu odpowiedniego rozpuszczalnika należy wstrząsnąć fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości.
Jeśli stosuje się podanie w postaci wlewu (trwającego 30 minut), należy przygotować produkt tak jak w przypadku podania dożylnego bezpośredniego i dodać go do co najmniej 50 ml roztworu do wlewania.

PRZEDAWIENIE
W przypadku przedawkowania zaleca się skonsultowanie się z lekarzem prowadzącym.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Reakcje uboczne wywołane piperacyliną sodową są rzadkie i zazwyczaj niewielkiej lub umiarkowanej intensywności. Najczęściej występującymi objawami są pokrzywka i wysypka skórna, zazwyczaj o charakterze przejściowym, które rzadko wymagają przerwania terapii. Nudności, biegunka, dreszcze, bóle głowy i zawroty głowy występują rzadko.
Może dojść do wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu piperacyliny oraz innych poważnych zjawisk alergicznych, tak jak w przypadku innych penicylin.
Wyjątkowo i o niepewnym znaczeniu są zmiany stężenia transaminaz; równie rzadko występuje anemia, trombocytopenia, purpura, eozynofilia, leukopenia i agranulocytoza, które zazwyczaj ustępują po przerwaniu terapii i są uznawane również za przejaw nadwrażliwości.
PRZESTRZEGANIE INSTRUKCJI ZAWARTYCH W ULOTCE ZMNIEJSZA RYZYKO DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH. WAŻNE JEST ZGŁASZANIE SWOJEMU LEKARZOWI LUB FARMACEUCIE WYSTĘPOWANIE WSZELKICH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH, NAWET JEŚLI NIE SĄ OPISANE W ULOTCE.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚĆ
Przechowywać w chłodnym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C i z dala od światła.
Termin ważności podany jest na opakowaniu.
Okres ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Po odtworzeniu roztwory do wstrzykiwań domięśniowych należy użyć natychmiast.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

OSTATNIA REWIZJA ULOTKI