Пиперациллин и тазобактам Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

ПИПЕРАЦИЛЛИН И ТАЗОБАКТАМ ТЕВА 2 г + 0,25 г/4 мл порошок и растворитель

для инъекционного раствора для внутримышечного введения
ПИПЕРАЦИЛЛИН И ТАЗОБАКТАМ ТЕВА 4 г + 0,5 г порошок для раствора для инфузий
пиперациллин/тазобактам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Пиперациллин и тазобактам Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Пиперациллина и тазобактама Тева
3. Как применять Пиперациллин и тазобактам Тева
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Пиперациллин и тазобактам Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пиперациллин и тазобактам Тева и для чего он применяется

Пиперациллин относится к группе лекарственных средств, известных как «широкоспектральные пенициллиновые антибиотики», и способен уничтожать многие виды бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых устойчивых бактерий под действием пиперациллина. Это означает, что при совместном применении пиперациллина и тазобактама они способны уничтожать более широкий спектр бактерий.
Пиперациллин и тазобактам Тева применяется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (лёгкие), мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь), брюшной полости, кожи или крови. Пиперациллин и тазобактам Тева может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженной устойчивостью к инфекциям).
Пиперациллин и тазобактам Тева применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочек органов брюшной полости) и инфекции желчного пузыря (желчевыводящих путей). Пиперациллин и тазобактам Тева может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженной устойчивостью к инфекциям).
При некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения Пиперациллина и тазобактама Тева в сочетании с другими антибиотиками.

2. Что нужно знать перед применением Пиперациллин и тазобактам Тева

Не используйте Пиперациллин и тазобактам Тева

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пиперациллину или тазобактаму.
• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к антибиотикам, известным как пенициллины, цефалоспорины или другие ингибиторы бета-лактамаз, поскольку вы можете быть аллергиком на Пиперациллин и тазобактам Тева.
• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лидокаину (присутствует в качестве вспомогательного вещества в растворителе для внутримышечного введения Пиперациллин и тазобактам Тева 2 г + 0,25 г/4 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Пиперациллин и тазобактам Тева:

• Если у вас аллергии. Если у вас несколько аллергий, сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу до введения препарата.
• Если у вас была диарея ранее или если у вас развивается диарея во время или после лечения. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
• Если у вас низкий уровень калия в крови. Ваш врач должен проверить функцию почек перед назначением этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения.
• Если вы принимаете другой антибиотик — ванкомицин. Одновременный приём пиперациллина/тазобактама и ванкомицина может повысить риск повреждения почек (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пиперациллин и тазобактам Тева» в данной инструкции).
• Если у вас развивается гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз. Сообщались случаи заболевания, при котором иммунная система вырабатывает повышенное количество белых кровяных клеток — гистиоцитов и лимфоцитов, что приводит к воспалению (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это состояние может угрожать жизни, если его не диагностировать и не лечить на ранней стадии. Если у вас появляются различные симптомы, такие как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, спутанность сознания, одышка, появление синяков или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью или вы проходите гемодиализ. Ваш врач должен проверить функцию почек перед назначением этого лекарства и может проводить периодические анализы крови во время лечения.
• Если вы принимаете некоторые лекарства (называемые антикоагулянтами) для предотвращения чрезмерного свёртывания крови (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пиперациллин и тазобактам Тева»), или если у вас возникает неожиданное кровотечение во время лечения. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу.
• Если у вас возникают судороги во время лечения. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу.
• Если вы считаете, что у вас развилась новая инфекция или если инфекция усугубилась. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу.

Дети младше 2 лет
Применение пиперациллина/тазобактама не рекомендуется у детей младше 2 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Пиперациллин и тазобактам Тева
Сообщите врачу или медицинскому персоналу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, которые не требуют рецепта. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллином и тазобактамом.
К ним относятся:

• Лекарство от подагры (пробенецид). Может увеличить время, необходимое для выведения пиперациллина и тазобактама из организма.
• Лекарства, разжижающие кровь или применяемые для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или аспирин).
• Лекарства, используемые для расслабления мышц во время хирургической операции. Сообщите врачу, если вам предстоит общая анестезия.
• Метотрексат (лекарство, применяемое при лечении рака, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут увеличить время, необходимое для выведения метотрексата из организма.
• Лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови (например, таблетки, увеличивающие выработку мочи, или некоторые лекарства от рака).
• Лекарства, содержащие другие антибиотики — тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Одновременный приём пиперациллина/тазобактама и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы
Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Пиперациллин и тазобактам Тева, если вам необходимо сдать образец крови или мочи.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медицинским персоналом перед применением этого лекарства.
Врач решит, подходит ли вам Пиперациллин и тазобактам Тева.
Пиперациллин и тазобактам могут проникать к ребёнку через плаценту или с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач решит, подходит ли вам Пиперациллин и тазобактам Тева.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что применение Пиперациллин и тазобактам Тева влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пиперациллин и тазобактам Тева содержит натрий
Пиперациллин и тазобактам Тева 2 г + 0,25 г/4 мл содержит 108 мг (4,69 ммоль) натрия на флакон, тогда как Пиперациллин и тазобактам Тева 4 г + 0,5 г содержит 216 мг (9,38 ммоль) натрия на флакон. Это составляет соответственно 5,4% и 10,8% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Пиперациллин и тазобактам Тева

Пиперациллин и тазобактам Тева 2 г + 0,25 г может вводиться как внутримышечно, так и
в виде внутривенной инфузии (в течение 30 минут) только врачом или медсестрой.
Внутримышечное введение
Пиперациллин и тазобактам Тева 2 г + 0,25 г должен быть восстановлен с использованием флакона с растворителем, входящим в комплект упаковки, содержащим 4 мл раствора гидрохлорида лидокаина моногидрата 0,5%.
Растворитель с лидокаином, входящий в комплект упаковки, предназначен только для внутримышечного введения.
Не превышать дозу 2 г + 0,25 г пиперациллина/тазобактама на одно место инъекции.
Для правильного восстановления соблюдайте следующую процедуру:

1. Встряхните флакон с лиофилизатом, чтобы отделить порошок от дна флакона.
2. Снимите пластиковый колпачок с обратной стороны с флакона, чтобы обнажить центральную часть резиновой пробки, и сохраните его (Рис. 1).
   Всегда избегайте прикосновения рукой к центральной части резиновой пробки.

Рис. 1
3) С помощью шприца наберите растворитель с лидокаином и введите его во флакон с лиофилизатом.
4) Наденьте пластиковый колпачок обратно на резиновую пробку, чтобы избежать прикосновения пальцами к её центральной части. Тщательно встряхивайте до полного растворения порошка. При постоянном перемешивании восстановление должно завершиться в течение 10 минут (Рис. 2).

Рис. 2
5) Оставьте полученную растворенную смесь до исчезновения пены и до получения прозрачного раствора. Убедитесь, что не осталось нерастворенных частиц.
6) Снимите пластиковый колпачок и наберите раствор в шприц объемом 5 мл для внутримышечного введения.
После восстановления раствор должен быть немедленно введен.
Неиспользованные растворы подлежат утилизации.

Пиперациллин и тазобактам Тева 4 г + 0,5 г вводится в виде внутривенной инфузии (в течение 30 минут).
Врач или медицинский работник введут вам это лекарственное средство в виде инфузии (капельницы в течение 30 минут) в вену. Доза лекарственного средства зависит от причины лечения, возраста и наличия возможных проблем с почками.

Взрослые и подростки старше 12 лет
Обычная доза — 4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама каждые 6–8 часов, вводимая внутривенно (непосредственно в кровоток).

Дети от 2 до 12 лет
Обычная доза для детей с инфекциями брюшной полости — 100 мг/12,5 мг/кг массы тела пиперациллина/тазобактама каждые 8 часов, вводимая внутривенно (непосредственно в кровоток).
Обычная доза для детей с низким уровнем лейкоцитов — 80 мг/10 мг/кг массы тела пиперациллина/тазобактама каждые 6 часов, вводимая внутривенно (непосредственно в кровоток).
Врач рассчитает дозу в зависимости от массы тела ребёнка; при этом каждая отдельная доза не должна превышать 4 г/0,5 г Пиперациллина и тазобактама Тева.

Пиперациллин и тазобактам Тева будет вводиться вам до полного исчезновения признаков инфекции (5–14 дней).

Пациенты с нарушениями функции почек
Возможно, врачу потребуется уменьшить дозу Пиперациллина и тазобактама Тева или частоту введения. Кроме того, врач может проводить анализы крови, чтобы убедиться в правильности назначенной дозы, особенно если вы будете принимать это лекарственное средство длительное время.

Если вы ввели больше Пиперациллина и тазобактама Тева, чем нужно
Поскольку Пиперациллин и тазобактам Тева вводится врачом или медицинским работником, вероятность получения неправильной дозы крайне мала. Однако, если появились побочные эффекты, такие как судороги, или если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы пропустили введение Пиперациллина и тазобактама Тева
Если вы считаете, что вам не была введена доза Пиперациллина и тазобактама Тева, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому работнику.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Пиперациллин и тазобактам Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если какой-либо из указанных побочных эффектов усиливается или появляется новый побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.
Серьезные побочные эффекты препарата Пиперациллин и тазобактам Тева включают:

• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые изначально проявляются в виде красных пятен или кольцевидных высыпаний, часто с пузырями в центре, на туловище. Дополнительные симптомы включают появление язв во рту, в горле, в носу, на конечностях, в области гениталий, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Кожная сыпь может прогрессировать с образованием множественных волдырей или шелушения кожи, что потенциально может угрожать жизни;
• тяжелое заболевание кожи (острая генерализованная пустулезная экзантема), сопровождающееся лихорадкой, характеризующееся множеством мелких пузырьков с жидкостью, расположенными в пределах обширных участков отечной и покрасневшей кожи;
• тяжелую аллергическую реакцию, потенциально смертельную (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами), которая может затрагивать кожу и особенно другие подкожные органы, такие как почки и печень;
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• одышку, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
• сильную сыпь, зуд или крапивницу на коже;
• пожелтение глаз или кожи;
• повреждение клеток крови (признаки включают: неожиданную одышку, мочу красного или коричневого цвета, кровотечение из носа и появление синяков);
• сильную или продолжительную диарею, сопровождающуюся лихорадкой или слабостью;
• неожиданные кровотечения, особенно у пациентов, принимающих антикоагулянты, такие как варфарин.

Если вы заметили любой из перечисленных выше эффектов, немедленно обратитесь к врачу. По поводу частоты этих реакций см. следующую информацию.
Возможные побочные эффекты перечислены по следующим категориям:
очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10
часто: может затрагивать до 1 человека из 10
нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100
редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000
очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000
неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Побочные эффекты очень часто:

• диарея.

Побочные эффекты часто:

• грибковая инфекция (кандидоз);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение количества эритроцитов (анемия);
• бессонница;
• головная боль;
• рвота, тошнота;
• запор;
• трудности с пищеварением (диспепсия);
• боли в животе;
• кожная сыпь;
• зуд;
• лихорадка;
• реакция в месте инъекции;
• повышение некоторых ферментов в крови (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза);
• снижение общего уровня белков в крови;
• снижение уровня белка альбумина в крови;
• аномальные лабораторные показатели (положительный прямой тест Кумбса);
• повышение продукта метаболизма мышечной ткани в крови (повышение креатинина в крови);
• повышение уровня мочевины в крови;
• удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (параметр, используемый для оценки скорости образования сгустков крови).

Побочные эффекты нечасто:

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• судорожные припадки;
• снижение артериального давления (гипотензия);
• воспаление вен, проявляющееся как болезненность или покраснение в пораженной области (тромбофлебит, флебит);
• приливы жара;
• крапивница;
• кожные реакции с покраснением и образованием поражений на коже (многоформная эритема);
• сыпь с образованием папул (макулопапулезная экзантема);
• боли в суставах (артралгия) и мышцах (миалгия);
• озноб;
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
• повышение уровня продукта распада пигментов крови (билирубин);
• удлинение протромбинового времени (параметр, используемый для оценки скорости образования сгустков крови).

Побочные эффекты редко:

• определенная форма инфекции толстой кишки (псевдомембранозный колит);
• тяжелое снижение определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• кровотечение из носа (эпистаксис);
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• отслоение верхнего слоя кожи по всему телу (токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты с частотой неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
• снижение определенного типа лейкоцитов (нейтропения);
• снижение уровня эритроцитов вследствие преждевременного разрушения (гемолитическая анемия);
• значительное повышение количества тромбоцитов с тенденцией к тромбозам и кровотечениям (тромбоцитоз);
• повышение определенного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая анафилактический/анафилактоидный шок);
• развитие аллергии (гиперчувствительность);
• бред;
• накопление эозинофилов — одного из типов лейкоцитов — в легких (эозинофильная пневмония);
• желтуха (желтоватая окраска кожи или белков глаз);
• воспаление печени (гепатит);
• тяжелая аллергическая реакция, распространяющаяся по всему телу, с высыпаниями и пузырями на коже (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и другие органы, такие как почки и печень (DRESS: реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами), обширные пустулы по всему телу, сопровождающиеся лихорадкой (AGEP: острая генерализованная пустулезная экзантема), тяжелые воспалительные поражения кожи (эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит);
• появление синяков и пятен (пурпура);
• нарушение функции почек и проблемы с почками (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит);
• удлинение времени кровотечения;
• повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы.

При лечении пиперациллином у пациентов с муковисцидозом чаще наблюдались лихорадка и кожная сыпь.
Антибиотики бета-лактамной группы, включая пиперациллин/тазобактам, могут вызывать проявления энцефалопатии и судороги.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пиперациллин и тазобактам Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неповреждённые флаконы: хранить при температуре не выше 25 °C.
Только для однократного использования. Неиспользованный раствор утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пиперациллин и тазобактам Тева
Пиперациллин и тазобактам Тева 2 г + 0,25 г/4 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Действующие вещества: 2,085 г натриевой соли пиперациллина (эквивалентно 2 г моногидрата пиперациллина) и
0,2683 г натриевой соли тазобактама (эквивалентно 0,250 г тазобактама).
Во флаконе-растворителе содержится: хлорид гидрохлорид моногидрата лидокаина и вода для инъекций (флакон растворителя, содержащий хлорид моногидрата лидокаина, предназначен исключительно для внутримышечного применения).
Пиперациллин и тазобактам Тева 4 г + 0,5 г порошок для раствора для инфузий
Флакон содержит:
Действующие вещества: 4,170 г натриевой соли пиперациллина (эквивалентно 4 г моногидрата пиперациллина) и
0,5366 г натриевой соли тазобактама (эквивалентно 0,5 г тазобактама).

Описание внешнего вида Пиперациллин и тазобактам Тева и содержимое упаковки
Пиперациллин и тазобактам Тева 2 г + 0,25 г/4 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Белый или почти белый порошок, поставляется во флаконе + 1 ампула растворителя объёмом 20 мг/4 мл гидрохлорида моногидрата лидокаина, предназначенного исключительно для внутримышечного применения.
Упаковка содержит 1 флакон + 1 ампулу растворителя.
Пиперациллин и тазобактам Тева 4 г + 0,5 г порошок для раствора для инфузий
Белый или почти белый порошок, поставляется во флаконе.
Упаковка содержит 1 флакон.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 - Милан
Производитель
Mitim S.r.l. – Виа Каччамали, 34-38, 25125 Брешиа (BS)

Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Инструкции по применению
Пиперациллин и тазобактам Тева должен вводиться внутривенно капельно (инфузия в течение 30 минут).
Внутривенное введение
Должно проводиться только медицинским персоналом.
Восстановите препарат, добавив указанное в таблице количество растворителя, используя один из перечисленных совместимых растворов. Встряхивайте до полного растворения; при постоянном перемешивании восстановление должно происходить в течение 5–10 минут.

Содержимое ампулы Количество растворителя
(пиперациллин/тазобактам) _________________ для добавления
Пиперациллин и тазобактам Тева 2 г + 0,25 г 10 мл
Пиперациллин и тазобактам Тева 4 г + 0,5 г 20 мл

Совместимые растворы

• Вода для инъекций.
• Физиологический раствор.
• Физиологический раствор с бензиловым спиртом.
• Физиологический раствор с парабенами.
• 5% раствор декстрозы.

Тщательно встряхните флакон с лиофилизированным порошком, чтобы отделить порошок от дна флакона. С помощью шприца возьмите подходящий растворитель и введите его во флакон с лиофилизатом. Интенсивно встряхивайте до полного растворения порошка. При постоянном перемешивании восстановление должно происходить в течение 10 минут. Дайте полученному раствору отстояться до исчезновения пены и до получения прозрачного раствора. Перед набором раствора в шприц убедитесь, что в нём отсутствуют нерастворённые частицы. Если восстановление выполнено в соответствии с указаниями, раствор, набранный в шприц, будет содержать заявленное на этикетке количество пиперациллина и тазобактама. Восстановленный раствор можно дополнительно разбавить до требуемого объёма (50–150 мл) с помощью одного из следующих совместимых разбавителей для внутривенного введения:

• Вода для инъекций (максимальный рекомендуемый объём воды для инъекций составляет 50 мл на дозу).
• Физиологический раствор.
• 5% раствор глюкозы.
• 6% декстран в физиологическом растворе.

Совместное применение с аминогликозидами
В связи с инактивацией аминогликозидов in vitro бета-лактамными антибиотиками рекомендуется вводить Пиперациллин и тазобактам Тева и аминогликозид раздельно. Если показано одновременное применение с аминогликозидами, Пиперациллин и тазобактам Тева и аминогликозид должны восстанавливаться и разбавляться отдельно.