Piperacylina i tazobaktam TEVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

PIPERACYLLINA I TAZOBACTAM TEVA 2 g + 0,25 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik

do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
PIPERACYLLINA I TAZOBACTAM TEVA 4 g + 0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania
piperacyllina/tazobactam
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Piperacyllina i Tazobactam Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Piperacyllina i Tazobactam Teva
3. Jak stosować lek Piperacyllina i Tazobactam Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piperacyllina i Tazobactam Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Piperacylina i Tazobaktam Teva oraz do czego służy

Piperacylina należy do grupy leków zwanych „antybiotykami penicylinowymi o szerszym zakresie działania” i potrafi zabijać wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przeżyciu niektórych odpornych bakterii pod wpływem działania piperacyliny. Oznacza to, że gdy piperacylina i tazobaktam są stosowane razem, mogą one zabić większą liczbę rodzajów bakterii.
Piperacylina i Tazobaktam Teva jest stosowany u dorosłych i nastolatków w leczeniu infekcji bakteryjnych, takich jak infekcje dolnych dróg oddechowych (płuc), dróg moczowych (nerki i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Piperacylina i Tazobaktam Teva może być stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).
Piperacylina i Tazobaktam Teva jest stosowany u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu infekcji jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (infekcja płynu i wyściółki narządów brzusznych) oraz infekcje pęcherzyka żółciowego (infekcje dróg żółciowych). Piperacylina i Tazobaktam Teva może być stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).
W przypadku niektórych ciężkich infekcji lekarz może rozważyć zastosowanie Piperacyliny i Tazobaktamu Teva w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Piperacylina i Tazobaktam Teva

Nie stosuj Piperacylina i Tazobaktam Teva

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na piperacylinę lub tazobaktam.
• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na antybiotyki z grupy penicylin, cefalosporyn lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ może być nadwrażliwy na Piperacylinę i Tazobaktam Teva.
• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na lidokainę (obecną jako substancja pomocnicza w rozpuszczalniku do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych Piperacylina i Tazobaktam Teva 2 g + 0,25 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Piperacylina i Tazobaktam Teva:

• Jeśli ma alergie. Jeśli ma wiele alergii, powiadom lekarza lub personel medyczny przed podaniem tego leku.
• Jeśli występuje u niego biegunka wcześniej lub jeśli biegunka pojawi się podczas lub po leczeniu. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli ma niski poziom potasu we krwi. Lekarz powinien sprawdzić funkcję nerek przed podaniem tego leku i może przepisać okresowe badania krwi podczas leczenia.
• Jeśli przyjmuje inny antybiotyk – wancomycynę. Jednoczesne stosowanie piperacyliny/tazobaktamu i wancomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz także punkt „Inne leki i Piperacylina i Tazobaktam Teva” w niniejszym ulotce).
• Jeśli rozwinie się u niego hemofagocytarna lymfohistiocytoza. Zgłaszano przypadki choroby, w której układ odpornościowy wytwarza nadmierną ilość białych krwinek zwanych histiocytozami i limfocytami, co prowadzi do stanu zapalnego (hemofagocytarna lymfohistiocytoza). Stan ten może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowany i leczony. Jeśli pojawią się u niego różne objawy, takie jak gorączka, powiększone węzły chłonne, uczucie osłabienia, dezorientacja, duszność, łatwe powstawanie siniaków lub wysypka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą lub poddawany jest hemodializie. Lekarz powinien sprawdzić funkcję nerek przed podaniem tego leku i może przepisać okresowe badania krwi podczas leczenia.
• Jeśli przyjmuje niektóre leki (tzw. leki przeciwzakrzepowe) zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (zobacz także punkt „Inne leki i Piperacylina i Tazobaktam Teva”) lub jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny.
• Jeśli pojawią się u niego napady podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny.
• Jeśli podejrzewa, że rozwinęła się nowa infekcja lub istniejąca infekcja się nasiliła. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny.

Dzieci poniżej 2. roku życia
Stosowanie piperacyliny/tazobaktamu nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Piperacylina i Tazobaktam Teva
Powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą oddziaływać na piperacylinę i tazobaktam.
Do takich leków należą:

• Lek na podagry (probencyd). Może wydłużyć czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu.
• Leki rozrzedzające krew lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna, warfaryna lub aspiryna).
• Leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas zabiegu chirurgicznego. Powiadom lekarza, jeśli ma być poddany ogólnemu znieczuleniu.
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużyć czas usuwania metotreksatu z organizmu.
• Leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. tabletki zwiększające wydzielanie moczu lub niektóre leki przeciwnowotworowe).
• Leki zawierające inne antybiotyki – tobramycynę, gentamycynę lub wancomycynę. Powiadom lekarza, jeśli ma problemy z nerkami. Jednoczesne stosowanie piperacyliny/tazobaktamu i wancomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie ma problemów z nerkami.

Wpływ na badania laboratoryjne
Powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Piperacylinę i Tazobaktam Teva, jeśli ma poddać się badaniu krwi lub moczu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub personel medyczny przed podaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy Piperacylina i Tazobaktam Teva jest odpowiednim lekiem w Twoim przypadku.
Piperacylina i tazobaktam mogą przechodzić do płodu w macicy lub z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy Piperacylina i Tazobaktam Teva jest dla Ciebie odpowiednia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że stosowanie Piperacylina i Tazobaktam Teva wpłynie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Piperacylina i Tazobaktam Teva zawiera sód
Piperacylina i Tazobaktam Teva 2 g + 0,25 g/4 ml zawiera 108 mg (4,69 mmol) sodu na fiolkę, natomiast Piperacylina i Tazobaktam Teva 4 g + 0,5 g zawiera 216 mg (9,38 mmol) sodu na fiolkę. Odpowiada to odpowiednio 5,4% i 10,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Piperacillinę i Tazobaktam Teva

Piperacillina i Tazobaktam Teva 2 g + 0,25 g może być podawany zarówno drogą wtrętnomięśniową, jak i
przez 30 minut dożylnie (w postaci wlewu), wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Podawanie wtrętnomięśniowe
Piperacillina i Tazobaktam Teva 2 g + 0,25 g należy odtworzyć za pomocą fiolki z rozpuszczalnikiem dołączoną do opakowania, zawierającą 4 ml roztworu chlorowodorku lidokainy monohydratu 0,5%.
Fiolkę z rozpuszczalnikiem zawierającym lidokainę, dołączoną do opakowania, należy stosować wyłącznie do podawania wtrętnomięśniowego.
Nie należy przekraczać dawki 2 g + 0,25 g piperacyliny/tazobaktamu na miejsce wstrzyknięcia.
W celu prawidłowego odtworzenia należy postępować zgodnie z poniższą procedurą

1. Potrząsnąć fiolą zawierającą liofilizat do odtworzenia, aby odprowadzić proszek od dna fiolki.
2. Usunąć plastikowy korek z odwracalnym otworem z fiolki, aby odsłonić środkową część korka gumowego i zachować go (Rys. 1).
   Zawsze unikać dotykania środkowej części korka gumowego ręką.

Rys. 1
3) Za pomocą strzykawki pobrać rozpuszczalnik zawierający lidokainę i wstrzyknąć go do fiolki zawierającej liofilizat.
4) Nałożyć plastikowy korek na korek gumowy, aby uniknąć dotykania środkowej części korka palcami. Energicznie potrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Przy ciągłym mieszaniu odtworzenie powinno nastąpić w ciągu 10 minut (Rys. 2).

Rys. 2
5) Opuścić otrzymany roztwór do momentu zniknięcia piany i uzyskania klarownego roztworu. Upewnić się, że nie ma nierozpuszczonych cząstek.
6) Usunąć plastikowy korek i za pomocą strzykawki 5 ml pobrać roztwór do podania wtrętnomięśniowego.
Po odtworzeniu roztwór należy podać natychmiast.
Nieużywane roztwory należy zniszczyć.
Piperacillina i Tazobaktam Teva 4 g + 0,5 g podaje się dożylnie (w postaci wlewu przez 30 minut).
Lekarz lub personel medyczny poda Ci ten lek za pomocą wlewu (infuzji) dożyłnej trwającej 30 minut. Dawkę leku dostosowuje się w zależności od wskazań terapeutycznych, wieku oraz ewentualnych zaburzeń czynności nerek.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Standardowa dawka to 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu co 6–8 godzin, podawana do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu).
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Standardowa dawka dla dzieci z infekcjami jamy brzusznej to 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu co 8 godzin, podawana dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu). Standardowa dawka dla dzieci z niskim poziomem białych krwinek to 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu co 6 godzin, podawana dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).
Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka; w każdym przypadku pojedyncza dawka nie przekroczy 4 g/0,5 g Piperacilliny i Tazobaktamu Teva.
Piperacillina i Tazobaktam Teva będą podawane aż do całkowitego ustąpienia objawów infekcji (5–14 dni).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może konieczności zmniejszenia dawki Piperacilliny i Tazobaktamu Teva lub częstotliwości podawania. Lekarz może również wykonywać badania krwi, aby upewnić się, że dawka przepisana na potrzeby leczenia jest odpowiednia, szczególnie jeśli lek będzie stosowany przez dłuższy czas.
Jeśli podasz więcej Piperacilliny i Tazobaktamu Teva niż powinieneś
Ponieważ Piperacillina i Tazobaktam Teva będą podawane przez lekarza lub personel medyczny, mało prawdopodobne jest otrzymanie nieprawidłowej dawki. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak napady drgawkowe, lub jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz podać Piperacillinę i Tazobaktam Teva
Jeśli uważasz, że nie podano Ci dawki Piperacilliny i Tazobaktamu Teva, natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Piperacyllina i Tazobaktam Teva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub personel medyczny.
Poważne działania niepożądane Piperacylliny i Tazobaktamu Teva to:

• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), które początkowo objawiają się czerwonymi plamami lub okrągłymi wypukłościami, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Dodatkowe objawy obejmują owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, kończynach, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może się nasilać, prowadząc do pęcherzy i złuszczania się skóry, co może być potencjalnie zagrożeniem dla życia; stan skóry (ogólna ostro zakaźna pustuloza egzantematyczna) towarzyszący gorączce, polegający na licznych małych pęcherzykach wypełnionych płynem, pojawiających się na dużych obszarach opuchniętej i zaczerwienionej skóry;
• ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi), która może dotyczyć skóry i szczególnie innych narządów podskórnych, takich jak nerki i wątroba;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• duszność, świsty podczas oddychania lub trudności w oddychaniu;
• silna wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze;
• żółtaczka (żółtaczka oczu lub skóry);
• uszkodzenie komórek krwi (objawy obejmują: nagłe duszności, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu, krwawienia z nosa i pojawianie się siniaków);
• ciężka lub trwająca biegunka towarzysząca gorączce lub osłabieniu;
• niespodziewane krwawienie, szczególnie u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Aby uzyskać informacje dotyczące częstości tych reakcji, zapoznaj się z poniższymi danymi.
Możliwe działania niepożądane są wymienione według następujących kategorii:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane bardzo często:

• biegunka.

Działania niepożądane często:

• zakażenie grzybicze (zakażenie kandydą);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• bezsenność;
• bóle głowy;
• wymioty, nudności;
• zaparcia;
• trudności trawienne (dyspepsja);
• ból brzucha;
• wysypka;
• swędzenie;
• gorączka;
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia;
• wzrost niektórych enzymów we krwi (alanina aminotransferaza, asparaginianowa aminotransferaza, fosfataza alkaliczna);
• zmniejszenie całkowitej ilości białek we krwi;
• zmniejszenie stężenia albuminy we krwi;
• nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego (dodatni bezpośredni test Coombsa);
• wzrost produktu przemiany mięśniowej we krwi (wzrost stężenia kreatyniny we krwi);
• wzrost ilości mocznika we krwi;
• wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny (parametr używany do oceny szybkości krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane nieczęsto:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia);
• napady padaczkowe;
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• zapalenie żył, odczuwane jako ból lub zaczerwienienie w dotkniętym miejscu (tromboflebita, flebita);
• napady gorąca;
• pokrzywka;
• reakcje skórne z zaczerwienieniem i powstawaniem zmian na skórze (wielopostaciowe rumień);
• wysypka z tworzeniem się brodawek (makulopapularne wysypki);
• ból stawów (artrologia) i mięśni (miologia);
• dreszcze;
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
• wzrost produktu rozkładu barwników krwi (bilirubina);
• wydłużenie czasu protrombiny (parametr używany do oceny szybkości krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane rzadko:

• pewna forma zapalenia okrężnicy (kolit pseudobłoniasta);
• ciężkie zmniejszenie określonego typu białych krwinek (agranulocytoza);
• krwawienie z nosa (epistaksa);
• zapalenie błon śluzowych jamy ustnej (stomatyt);
• odwarstwienie górnego warstwy skóry na całym ciele (toksyczna nekroliza naskórka).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia);
• zmniejszenie określonego typu białych krwinek (neutropenia);
• zmniejszenie czerwonych krwinek spowodowane przedwczesnym rozpadem (anemia hemolityczna);
• znaczny wzrost liczby płytek krwi z tendencją do zakrzepów i krwawień (płytkowość);
• wzrost określonego typu białych krwinek (eozynofilia);
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidealna, w tym szok anafilaktyczny/anafilaktoidealny);
• rozwój uczulenia (nadwrażliwość);
• delirium;
• gromadzenie się eozynofili, typu białych krwinek, w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc);
• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• ciężka reakcja alergiczna obejmująca całe ciało, z wysypką i pęcherzami na skórze (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i inne narządy, takie jak nerki i wątroba (DRESS: reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi), rozległe pęcherzyki na całym ciele towarzyszące gorączce (AGEP: ogólna ostro zakaźna pustuloza egzantematyczna), ciężkie zapalenia skóry (odluśnianie się skóry, pęcherzowe zapalenie skóry);
• pojawienie się siniaków i plam (purpura);
• niewydolność nerek i problemy nerkowe (niewydolność nerek, nerkowe zapalenie kanalików i przestrzeni międzykomórkowej);
• wydłużenie czasu krwawienia;
• wzrost gamma-glutamylotransferazy.

Leczenie piperacylliną wiąże się z wyższym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z chorobą mukowiscydozą.
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacyllina z tazobaktamem, mogą prowadzić do objawów encefalopatii i napadów padaczkowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Piperacylinę i Tazobaktam Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po słowie „Wyg.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nienaruszone fiolki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystanego roztworu należy pozbyć się.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Piperacyllina i Tazobaktam Teva
Piperacyllina i Tazobaktam Teva 2 g + 0,25 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku
do wstrzykiwań domięśniowych
Substancje czynne to 2,085 g sodu piperacylliny (równoważne 2 g piperacylliny monohydratu) i
0,2683 g sodu tazobaktamu (równoważne 0,250 g tazobaktamu).
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: chlorowodorek lidokainy monohydrat i wodę do sporządzania środków iniekcyjnych (fiolka z rozpuszczalnikiem, zawierająca chlorowodorek lidokainy monohydrat, przeznaczona wyłącznie do użytku domięśniowego).
Piperacyllina i Tazobaktam Teva 4 g + 0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Butelka zawiera:
Substancje czynne to 4,170 g sodu piperacylliny (równoważne 4 g piperacylliny monohydratu) i
0,5366 g sodu tazobaktamu (równoważne 0,5 g tazobaktamu).
Opis wyglądu leku Piperacyllina i Tazobaktam Teva i zawartość opakowania
Piperacyllina i Tazobaktam Teva 2 g + 0,25 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku
do wstrzykiwań domięśniowych
Biały lub prawie biały proszek, dostarczony w butelce + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 20 mg/4 ml chlorowodorku lidokainy monohydratu do stosowania wyłącznie domięśniowo.
Opakowanie zawiera 1 butelkę + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Piperacyllina i Tazobaktam Teva 4 g + 0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Biały lub prawie biały proszek, dostarczony w butelce.
Opakowanie zawiera 1 butelkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 - Milano
Producent
Mitim S.r.l. – Via Cacciamali, 34-38, 25125 Brescia (BS)
Ten ulotnik został ostatni raz zatwierdzony dnia

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące sposobu użycia
Piperacyllinę i Tazobaktam Teva należy podawać w formie wlewu dożylnego (infuzji przez 30 minut).
Podawanie dożylne
Powinno być wykonywane wyłącznie przez personel medyczny.
Odtworzyć produkt, używając ilości rozpuszczalnika podanej w tabeli, z zastosowaniem jednego z wymienionych roztworów zgodnych. Mieszać aż do całkowitego rozpuszczenia; przy ciągłym mieszaniu odtworzenie powinno nastąpić w ciągu 5–10 minut.
Zawartość fiolki Ilość rozpuszczalnika
(piperacyllina/tazobaktam) _________________ do dodania
Piperacyllina i tazobaktam Teva 2 g + 0,25 g 10 ml
Piperacyllina i tazobaktam Teva 4 g + 0,5 g 20 ml
Roztwory zgodne

• Woda do sporządzania środków iniekcyjnych.
• Roztwór fizjologiczny.
• Roztwór fizjologiczny z alkoholem benzylowym.
• Roztwór fizjologiczny z parabenami.
• Glukoza 5%. Wstrząsnąć butelką zawierającą liofilizat, aby odtworzyć proszek od dna butelki. Za pomocą strzykawki pobrać odpowiedni rozpuszczalnik i wprowadzić go do butelki zawierającej liofilizat. Mieszać energicznie aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Przy ciągłym mieszaniu odtworzenie powinno nastąpić w ciągu 10 minut. Pozostawić otrzymany roztwór do odstawienia, aż do zniknięcia piany i uzyskania klarownego roztworu. Upewnić się, że nie ma nierozpuszczonych cząstek, zanim zostanie on pobrany odpowiednią strzykawką. Jeśli odtworzenie zostało przeprowadzone zgodnie z instrukcją, roztwór pobrany strzykawką będzie zawierał ilość piperacylliny i tazobaktamu podaną na etykiecie. Odtworzony roztwór może być dodatkowo rozcieńczony do żądanej objętości (50–150 ml) za pomocą jednego z następujących rozcieńczalników zgodnych z podawaniem dożylnej:
• Woda do sporządzania środków iniekcyjnych ( maksymalna zalecana objętość wody do sporządzania środków iniekcyjnych to 50 ml na dawkę).
• Roztwór fizjologiczny.
• Roztwór glukozy 5%.
• Dekstran 6% w roztworze fizjologicznym. Współpodawanie z aminoglikozydami Z uwagi na inaktywację aminoglikozydów in vitro przez antybiotyki beta-laktamowe zaleca się podawanie Piperacylliny i Tazobaktamu Teva oraz aminoglikozydu oddzielnie. Gdy wskazane jest współpodawanie z aminoglikozydami, Piperacyllinę i Tazobaktam Teva oraz aminoglikozyd należy odtwarzać i rozcieńczać oddzielnie.