Периндоприл Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Периндоприл Майлан Дженерикс 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

периндоприл аргинин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Периндоприл Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Периндоприла Майлан Дженерикс
Как принимать Периндоприл Майлан Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Периндоприл Майлан Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Периндоприл Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Периндоприл Майлан Дженерикс относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Эти препараты действуют, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает сердцу перекачивание крови через них.
Периндоприл Майлан Дженерикс применяется для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
лечения сердечной недостаточности (состояние, при котором сердце не способно перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы удовлетворить потребности организма) [только дозировка 5 мг];
снижения риска сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркты миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано), перенесших ранее инфаркт миокарда и/или хирургическое вмешательство с целью улучшения кровоснабжения сердца путем расширения кровеносных сосудов, питающих сердечную мышцу.

2. Что следует знать перед приемом Периндоприл Майлан Дженерикс

Не принимайте Периндоприл Майлан Дженерикс:

если у вас аллергия на периндоприл, на другие ингибиторы АПФ или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если ранее у вас возникали такие симптомы, как затруднённое дыхание, отёк лица, языка или горла, сильный зуд или тяжёлая кожная сыпь при лечении ингибиторами АПФ, или если у кого-либо из членов вашей семьи были подобные симптомы в любых обстоятельствах (такое состояние называется ангионевротическим отёком);
если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангионевротического отёка (быстрого подкожного отёка, например, в области горла). Начинать приём сакубитрила/валсартана нельзя ранее чем через 36 часов после последнего приёма Периндоприл Майлан Дженерикс. Приём Периндоприл Майлан Дженерикс нельзя начинать ранее чем через 36 часов после последнего приёма сакубитрила/валсартана (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Периндоприл Майлан Дженерикс»);
если вы находитесь на диализе или проходите любую форму гемофильтрации. В зависимости от используемого оборудования, применение Периндоприл Майлан Дженерикс может быть вам противопоказано;
если у вас есть проблемы с почками, при которых снижено кровоснабжение почек (стеноз почечной артерии);
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать применения Периндоприл Майлан Дженерикс и в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
Периндоприл Майлан Дженерикс содержит соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте этот препарат;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Периндоприл Майлан Дженерикс, если к вам относится какая-либо из следующих ситуаций:

у вас аортальный стеноз (сужение крупных сосудов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей почки кровью);
у вас есть другие заболевания сердца;
у вас есть проблемы с печенью;
у вас есть проблемы с почками или вы находитесь на диализе;
у вас в крови аномально повышен уровень гормона альдостерона (первичный альдостеронизм);
у вас васкулярные заболевания соединительной ткани (заболевания соединительной ткани), такие как системная красная волчанка или склеродермия;
у вас сахарный диабет;
вы придерживаетесь бессолевой диеты или используете заменители соли, содержащие калий;
вам предстоит анестезия и/или серьёзное хирургическое вмешательство;
вы проходите ЛПНП-аферез (процедура, при которой холестерин удаляется из крови с помощью специального аппарата);
вам предстоит десенсибилизация для уменьшения аллергических реакций на укусы пчёл или ос;
у вас недавно была диарея или рвота, или вы страдаете обезвоживанием;
врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров;
вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:
- «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен. Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Периндоприл Майлан Дженерикс».
если вы имеете африканское происхождение, поскольку у вас может быть повышенный риск ангионевротического отёка, а эффективность этого препарата в снижении артериального давления может быть ниже по сравнению с пациентами неафриканского происхождения;
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, риск ангионевротического отёка может возрастать:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
- лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения опухолей (например, темсиролимус, зиксоримус, эверолимус);
- линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты из класса так называемых глиптинов (препараты, применяемые при лечении диабета);
- сакубитрил/валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. раздел «Не принимайте Периндоприл Майлан Дженерикс».

Ангионевротический отёк
У пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ, включая Периндоприл Майлан Дженерикс, отмечался ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любой момент во время лечения. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём Периндоприл Майлан Дженерикс и обратиться к врачу. См. также раздел 4.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Применение Периндоприл Майлан Дженерикс не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться после 3 месяцев беременности, поскольку препарат может нанести серьёзный вред плоду при применении в этот период (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Применение Периндоприл Майлан Дженерикс не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Периндоприл Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Периндоприл Майлан Дженерикс может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Периндоприл Майлан Дженерикс. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

другие препараты от гипертонии, включая диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, выделяемой почками);
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики (например, триамтерен или амилорид) и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови

(например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов);

калийсберегающие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
литий (препарат для лечения психических расстройств);
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) для лечения боли или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты — вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли, снижения температуры и профилактики тромбозов;
препараты для лечения диабета (например, инсулин или метформин);
баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность или шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики);
иммуносупрессоры (препараты, подавляющие иммунную систему), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов (например, циклоспорин, такролимус);
триметоприм (для лечения инфекций);
эстрамустин (применяется при лечении рака);
препараты, применяемые в основном при лечении диареи (ракекадотрил) или для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из класса так называемых ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»;
препараты для лечения подагры (например, аллопуринол);
препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, прокаинамид);
препараты, расширяющие кровеносные сосуды (например, вазодилататоры, включая нитраты);
препараты для лечения гипотонии, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются для лечения симптомов ревматоидного артрита).

Лечение Периндоприл Майлан Дженерикс может быть повлияно другими лекарственными средствами. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. К ним относятся:

приём антагониста рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирена (см. также разделы «Не принимайте Периндоприл Майлан Дженерикс» и «Предостережения и меры предосторожности»);
сакубитрил/валсартан (препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности) — противопоказан (см. разделы «Не принимайте Периндоприл Майлан Дженерикс» и «Предостережения и меры предосторожности»). Начинать приём сакубитрила/валсартана нельзя ранее чем через 36 часов после последнего приёма Периндоприл Майлан Дженерикс. Приём периндоприла аргинина нельзя начинать ранее чем через 36 часов после последнего приёма сакубитрила/валсартана.

Периндоприл Майлан Дженерикс и пища, напитки
Рекомендуется принимать Периндоприл Майлан Дженерикс до еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить приём Периндоприл Майлан Дженерикс до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат. Применение Периндоприл Майлан Дженерикс не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться после третьего месяца, поскольку препарат может нанести серьёзный вред плоду при применении после первого триместра беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Применение Периндоприл Майлан Дженерикс не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Периндоприл Майлан Дженерикс обычно не влияет на способность концентрации внимания, однако у некоторых пациентов могут возникать головокружение или слабость, вызванные снижением артериального давления. В этом случае ваша способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена.
Периндоприл Майлан Дженерикс содержит лактозу, натрий и соевое масло
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, таких как лактоза, сообщите ему перед приёмом этого препарата.
Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте этот препарат (см. «Не принимайте Периндоприл Майлан Дженерикс»).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Периндоприл Майлан Дженерикс

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, каждый день в одно и то же время, желательно
утром, до еды. Дозу вам определит врач.
Рекомендуемая доза Периндоприл Майлан Дженерикс:
Повышенное артериальное давление:
Начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг один раз в день. Через месяц, при необходимости, дозу
можно увеличить до 10 мг один раз в день. Доза 10 мг в день является максимальной рекомендуемой дозой при гипертонии.
Если вам 65 лет или более, лечение обычно начинают с дозы 2,5 мг один раз в день. Через месяц дозу можно
увеличить до 5 мг один раз в день, а затем, при необходимости, до 10 мг один раз в день.
Сердечная недостаточность [только для дозировки 5 мг]
Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг один раз в день. Через две недели дозу можно увеличить до 5 мг один раз в день,
что является максимальной рекомендуемой дозой при сердечной недостаточности.
Стабильная ишемическая болезнь сердца:
Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в день. Через две недели дозу можно увеличить до 10 мг один раз в день,
что является максимальной рекомендуемой дозой при этом заболевании.
Если вам 65 лет или более, рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день. Через неделю дозу можно
увеличить до 5 мг один раз в день, а ещё через неделю — до 10 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется.
Если вы приняли больше Периндоприл Майлан Дженерикс, чем следовало
Немедленно свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи или проконсультируйтесь с врачом.
Наиболее вероятным последствием передозировки является гипотония, которая может вызвать головокружение или обморок.
Если это произойдёт, может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.
Если вы забыли принять Периндоприл Майлан Дженерикс
Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярный приём обеспечивает наилучший эффект.
Однако, если вы забыли принять дозу Периндоприл Майлан Дженерикс, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Периндоприл Майлан Дженерикс
Поскольку лечение Периндоприл Майлан Дженерикс, как правило, является пожизненным, перед прекращением
приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и незамедлительно сообщите об этом врачу, поскольку эти побочные эффекты могут быть серьезными:

отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное дыхание (ангионевротический отек) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — может встречаться у до 1 из 100 человек),
сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто — может встречаться у до 1 из 10 человек),
внезапная одышка, боль в груди, затрудненное дыхание (бронхоспазм) (нечасто — может встречаться у до 1 из 100 человек),
тяжелое заболевание кожи с пузырями и язвами (пузырчатый дерматит) (нечасто — может встречаться у до 1 из 100 человек),
необычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт (очень редко — может встречаться у до 1 из 10 000 человек),
слабость в руках или ногах или нарушение речи, которые могут быть признаками возможного инсульта (очень редко — может встречаться у до 1 из 10 000 человек),
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся чувством сильного недомогания (очень редко — может встречаться у до 1 из 10 000 человек),
пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком гепатита (очень редко — может встречаться у до 1 из 10 000 человек),
высыпания на коже, которые часто начинаются с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редко — может встречаться у до 1 из 10 000 человек).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль, головокружение, вертиго, покалывание
нарушения зрения
шум в ушах (тиннитус)
кашель, затрудненное дыхание (одышка)
желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор)
аллергические реакции (например, высыпания, зуд)
мышечные судороги
усталость.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

изменения настроения, нарушения сна
сухость во рту
сильный зуд или тяжелые высыпания на коже
проблемы с почками
импотенция
потливость
изменения в результатах анализов крови, включая повышение уровня калия (гиперкалиемия, обратимая после прекращения приема препарата), снижение уровня натрия, очень низкий уровень сахара в крови у пациентов с диабетом (гипогликемия), повышение уровня мочевины в крови и повышение креатинина
сонливость
обморок
сердцебиение
учащенное сердцебиение (тахикардия)
чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность)
боль в мышцах (миалгия)
боль и болезненность в суставах (артралгия)
боль в груди
недомогание
лихорадка
падения
периферические отеки
васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
повышенное содержание эозинофилов (одного из типов лейкоцитов)
депрессия

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

ухудшение псориаза
изменения лабораторных показателей: повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови
темная моча, ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота), мышечные судороги, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут быть связаны с состоянием, называемым СНГАДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу
снижение или отсутствие мочеиспускания
покраснение
острая почечная недостаточность.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

спутанность сознания
эозинофильная пневмония (очень редкий тип пневмонии)
ринит (затрудненное носовое дыхание или насморк)
изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов.

Если у вас возникли эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

изменение окраски, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Периндоприл Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе,
после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Периндоприл Майлан Дженерикс
Действующее вещество — периндоприл аргинин.
Одна таблетка 5 мг содержит 5 мг периндоприла аргинина, что эквивалентно 3,395 мг периндоприла.
Одна таблетка 10 мг содержит 10 мг периндоприла аргинина, что эквивалентно 6,790 мг периндоприла.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Периндоприл Майлан Дженерикс содержит лактозу, натрий и масло сои»), магния стеарат, мальтодекстрин, кремнезем коллоидный безводный, натрия крахмал гликолат (тип А), повидон (К 30).
Пленочное покрытие:
Лецитин соевый (Е322) (см. раздел 2 «Периндоприл Майлан Дженерикс содержит лактозу, натрий и масло сои»), поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), ксантановая камедь (Е415), хинолиновый желтый (Е104) — алюминиевый лак, FD & C Blue n. 1 / ярко-синий FCF алюминиевый лак (Е133), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Периндоприла Майлан Дженерикс и содержание упаковки
Таблетки Периндоприл Майлан Дженерикс 5 мг, покрытые пленочной оболочкой: таблетки зеленого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с боковой насечкой, с маркировкой «PA2» с одной стороны и «M» — с другой. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки Периндоприл Майлан Дженерикс 10 мг, покрытые пленочной оболочкой: таблетки зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «PA3» с одной стороны и «M» — с другой.
Таблетки Периндоприл Майлан Дженерикс выпускаются в блистерах по 10, 14, 30, 60, 90 и 100 таблеток и в пластиковых флаконах по 30, 60, 90 и 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан, Италия

Производитель
McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft, Mylan Utca 1, Komárom, 2900, Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
BE: Perindopril Viatris 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
CZ: Perindopril Arginin Mylan 5 мг и 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
FR: Perindopril Arginine Viatris 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
IT: Perindopril Mylan Generics
LU: Perindopril Viatris 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
NL: Perindopril arginine Viatris 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
PT: Perindopril Anova 2 ,5 мг, 5 мг, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
RO: Perindopril arginină Viatris 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, таблетки, покрытые пленкой
UK(NI): Perindopril arginine 2,5 мг и 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой