Перампамел Док

Инструкция по применению: информация для пациента

Перампамел Док 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 6 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать прием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Перампамел Док и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Перампамел Док
3. Как принимать Перампамел Док
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Перампамел Док
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Перампамел Док и для чего он применяется

Перампамел Док содержит действующее вещество — перампанел. Он относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами. Эти препараты используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у человека повторяются приступы (эпилептические судорожные припадки). Вам был назначен этот препарат врачом с целью уменьшения количества эпилептических припадков.
Перампамел Док применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения определённых форм эпилепсии:
У взрослых, подростков (в возрасте 12 лет и старше) и детей (в возрасте от 4 до 11 лет)

• Применяется для лечения эпилептических припадков, затрагивающих определённую часть мозга (так называемые «парциальные припадки»).
• Эти парциальные припадки могут, а могут и не переходить в припадки, затрагивающие весь мозг (так называемое «вторичное генерализация»). У взрослых, подростков (в возрасте 12 лет и старше) и детей (в возрасте от 7 до 11 лет)
• Также применяется для лечения определённых эпилептических припадков, которые с самого начала охватывают весь мозг (так называемые «генерализованные припадки»), вызывающие судороги или абсансы.

2. Что следует знать перед приемом Перампамел Док

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ПЕРАМПАМЕЛ ДОК:

• если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь на коже, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приема перампанела;
• если у вас аллергия на перампанел или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Особые предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Перампамел Док, если у вас есть проблемы с печенью или умеренные и тяжелые нарушения функции почек.
Не следует принимать Перампамел Док при тяжелых нарушениях функции печени или умеренных и тяжелых нарушениях функции почек.
Перед началом приема этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас в прошлом были проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
У некоторых пациентов, принимавших Перампамел Док в сочетании с другими противосудорожными препаратами, отмечалось повышение уровня печеночных ферментов.

• Перампамел Док может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения.
• Перампамел Док может увеличивать вероятность падений, особенно у пожилых людей; это может быть связано с заболеванием.
• Перампамел Док может вызывать агрессивность, раздражительность или вспышки гнева. Также возможны необычные или крайние изменения в поведении или настроении, нарушения мышления и/или потеря связи с реальностью. Если вы или кто-либо из ваших родных и/или друзей заметите подобные симптомы, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
При применении перампанела сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и синдром Стивенса-Джонсона (SJS).

• Обычно DRESS проявляется, хотя и не исключительно, симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью, повышенной температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) в начальной стадии может проявляться в виде красных пятен «мишень» или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Кроме того, могут появляться язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Кожные высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения и потенциально смертельных осложнений или привести к летальному исходу.

Если после приема Перампамел Док у вас возникли любые из вышеуказанных состояний (или если вы сомневаетесь), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Дети
Перампамел Док не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет. Безопасность и эффективность препарата еще не установлены у детей младше 4 лет при фокальных судорогах и младше 7 лет — при генерализованных судорогах.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Перампамел Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.
Прием Перампамел Док одновременно с некоторыми другими лекарствами может вызывать нежелательные эффекты или влиять на их действие. Не начинайте и не прекращайте лечение другими препаратами без консультации с врачом или фармацевтом.

• Другие противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, применяемые для лечения эпилептических приступов, могут оказывать влияние на Перампамел Док. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Фелбамат (препарат, применяемый при лечении эпилепсии) также может оказывать влияние на Перампамел Док. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали этот препарат, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Мидазолам (препарат, применяемый для остановки продолжительных острых (внезапных) приступов, для седации и при нарушениях сна) может быть подвержен влиянию со стороны Перампамел Док. Сообщите врачу, если вы принимаете мидазолам, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Другие препараты, такие как рифампицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций), зверобой (St. John’s wort) (препарат, применяемый при легкой тревожности) и кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций), могут оказывать влияние на Перампамел Док. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Гормональные контрацептивы (включая оральные контрацептивы, импланты, инъекции и пластыри). Сообщите врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Перампамел Док может снижать эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. Во время лечения Перампамел Док необходимо использовать другие эффективные и надежные методы контрацепции (например, презерватив или внутриматочную спираль) и продолжать их применение в течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции.

Перампамел Док и алкоголь
Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Будьте осторожны при употреблении алкоголя в сочетании с препаратами от эпилепсии, включая Перампамел Док.

• Употребление алкоголя во время лечения Перампамел Док может снижать уровень бдительности и влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.
• Употребление алкоголя во время лечения Перампамел Док может также усугублять возможные ощущения гнева, спутанности сознания или подавленности.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

• Перампамел Док не рекомендуется во время беременности.
• Чтобы избежать наступления беременности во время лечения Перампамел Док, необходимо использовать надежный метод контрацепции и продолжать его применение в течение одного месяца после прекращения лечения. Сообщите врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Перампамел Док может снижать эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. Во время лечения Перампамел Док необходимо использовать другие эффективные и надежные методы контрацепции (например, презерватив или внутриматочную спираль) и продолжать их применение в течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Неизвестно, проникают ли компоненты Перампамел Док в грудное молоко. Врач оценит соотношение пользы и риска для ребенка при необходимости лечения Перампамел Док во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не будете уверены, как Перампамел Док влияет на вас. Обсудите с врачом влияние эпилепсии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Перампамел Док может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
• Употребление алкоголя во время лечения Перампамел Док может усугублять эти эффекты.

Перампамел Док содержит лактозу
Перампамел Док содержит лактозу (вид сахара). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Перампамел Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза, которую необходимо принимать
Взрослым и подросткам (в возрасте 12 лет и старше) при лечении фокальных припадков и генерализованных припадков:
Обычная начальная доза — 2 мг один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу ступенчато по 2 мг в зависимости от ответа на лечение, до поддерживаемой дозы в диапазоне от 4 мг до 12 мг.
• Если у вас имеются нарушения функции печени лёгкой или умеренной степени тяжести, суточная доза не должна превышать 8 мг, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте Перампамел Док в дозе, превышающей рекомендованную врачом. Для подбора оптимальной дозы Перампамел Док может потребоваться несколько недель.

Ниже приведена таблица с рекомендованными дозами при лечении фокальных припадков у детей в возрасте от 4 до 11 лет и генерализованных припадков у детей в возрасте от 7 до 11 лет. Более подробная информация приведена ниже таблицы.
Вес детей:
от 20 кг до менее 30 кг          менее 20 кг

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Небольшое число пациентов, получавших антителептические препараты, испытывали мысли о причинении себе вреда или о суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• головокружение
• сонливость (оцепенение или сопор)

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• снижение или повышение аппетита, увеличение массы тела
• агрессия, раздражительность, тревожность или спутанность сознания
• трудности при ходьбе или другие нарушения равновесия [атаксия (потеря координации движений), нарушение походки, нарушение равновесия]
• медленная речь (дисартия)
• нечёткость зрения или двоение в глазах (диплопия)
• ощущение головокружения
• тошнота
• боль в спине
• сильная усталость (утомление)
• падения

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• мысли о причинении себе вреда или о суициде (суицидальные мысли), попытки суицида
• галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет)
• нарушение мышления и/или потеря связи с реальностью (психотическое расстройство)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарствам: генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов.
• Синдром Стивенса–Джонсона, SJS. Это тяжёлая кожная сыпь может проявляться в виде красных пятен «мишень» или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, локализованных на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и может предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп.

Прекратите применение Перампамела Док, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Перампамел Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ПЕРАМПАМЕЛ ДОК
Действующее вещество: перампанел.
ПЕРАМПАМЕЛ ДОК 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг перампанела.
ПЕРАМПАМЕЛ ДОК 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 4 мг перампанела.
ПЕРАМПАМЕЛ ДОК 6 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 6 мг перампанела.
ПЕРАМПАМЕЛ ДОК 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 8 мг перампанела.
ПЕРАМПАМЕЛ ДОК 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг перампанела.
ПЕРАМПАМЕЛ ДОК 12 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 12 мг перампанела.

Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки
Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, повидон K 29/32,
микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Пленочная оболочка
ПЕРАМПАМЕЛ ДОК 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гипромеллоза 3 ср
Диоксид титана (Е171)
Тальк
Макрогол 3350
Оксид железа красный (Е172)
Оксид железа желтый (Е172)

ПЕРАМПАМЕЛ ДОК 4 мг, 6 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гипромеллоза 3 ср
Диоксид титана (Е171)
Тальк
Макрогол 3350
Оксид железа красный (Е172)

ПЕРАМПАМЕЛ ДОК 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гипромеллоза 3 ср
Диоксид титана (Е171)
Тальк
Макрогол 3350
Оксид железа красный (Е172)
Оксид железа желтый (Е172)
Индиго-кармин (Е132)

ПЕРАМПАМЕЛ ДОК 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гипромеллоза 3 ср
Диоксид титана (Е171)
Тальк
Макрогол 3350
Оксид железа желтый (Е172)
Индиго-кармин (Е132)

ПЕРАМПАМЕЛ ДОК 12 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гипромеллоза 3 ср
Диоксид титана (Е171)
Тальк
Макрогол 3350
Индиго-кармин (Е132)

Описание внешнего вида ПЕРАМПАМЕЛ ДОК и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки)
ПЕРАМПАМЕЛ ДОК 2 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, двояковыпуклые, круглые,
с маркировкой «2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
ПЕРАМПАМЕЛ ДОК 4 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, двояковыпуклые, круглые,
с маркировкой «4» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
ПЕРАМПАМЕЛ ДОК 6 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, двояковыпуклые, круглые,
с маркировкой «6» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
ПЕРАМПАМЕЛ ДОК 8 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, фиолетового цвета, двояковыпуклые, круглые,
с маркировкой «8» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
ПЕРАМПАМЕЛ ДОК 10 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета, двояковыпуклые, круглые,
с маркировкой «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
ПЕРАМПАМЕЛ ДОК 12 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, двояковыпуклые, овальные,
с маркировкой «12» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

ПЕРАМПАМЕЛ ДОК выпускается в упаковках по:
ПЕРАМПАМЕЛ ДОК 2 мг – упаковки по 7 и 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
ПЕРАМПАМЕЛ ДОК 4 мг – упаковки по 7, 28 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
ПЕРАМПАМЕЛ ДОК 6 мг, 8 мг, 10 мг, 12 мг – упаковки по 28 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Милан - Италия

Производитель
Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Marathonos Avenue 95, Pikermi, 19009, Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Perampanel DOC 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг, 12 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия ПЕРАМПАМЕЛ ДОК